执业药师药疫苗管理

相信很多执业药师考生们都非常关注2020年相关考试内容，为了帮助广大执业药师考生及时了解，小编为大家整理出如下“药事管理：生产、销售的疫苗属于假药、劣药有什么法律责任？”内容！请考生查看！希望对你有用！生产、销售的疫苗属于假药、劣药的法律责任（1）生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上药监部门没收，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款，货值金额不足50万元的，按50万元计算。（2）生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上药监部门没收，货值金额10倍以上30倍以下的罚款，货值金额不足50万元的，按50万元计算。

为贯彻落实新制修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》等法律法规关于加强药品供应保障、保护和促进公众健康的新规定，同时更好地适应《国家药监局人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》(国药监人〔2019〕12号)关于执业药师职业资格考试改革工作的要求，国家药品监督管理局委托国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织专家、学者和执业药师，在2015年版《国家执业药师资格考试大纲》(第七版)(以下简称2015年版考试大纲)的基础上，修订编写了2020年版《国家执业药师职业资格考试大纲》(第八版)(以下简称2020年版考试大纲)。2020年版考试大纲经人力资源社会保障部审定，于2020年3月公布实施。2020年版考试大纲，是在借鉴和总结2015年版考试大纲和近年考试工作的基础上，立足执业药师职业资格考试大纲“以用定考、科学合理、保障能力”的定位和要求，以岗位胜任力为导向，结合我国药学专业技术人才和药学教育实际情况进行修订，力求更好实现“以用定考、以考促学、学以致用”的考试大纲“指挥棒”作用。新版考试大纲，在保持必要的基本理论、基本知识、基本技能等“三基”要求的前提下，逐步提高对专业知识的领会、运用、分析、综合、评价的能力要求。内容兼顾药品生产、批发、零售、使用四大领域的药品保障相关要求，侧重要求药品经营企业和医院药房中与执业药师执业相关的知识与技能，重点要求作为合格执业药师所应具备的在药品质量管理和药学服务两方面的综合性执业能力。对于部分执业药师应具备但不适宜通过现有考核方式来反映的能力要求，将在后续的执业药师继续教育要求中进一步明确和完善。新版考试大纲将从2020年开始实施。2020年度执业药师职业资格考试各科目均以新版考试大纲为命 题依据。曾参加2019年度考试但还有部分考试科目未合格的考生，可参加以新版考试大纲为命 题依据的相应科目考试。考试大纲发布之际，《药品经营监督管理办法》仍在修订尚未正式发布。特别提示，2020年执业药师职业资格考试正式开考前，如果《药品经营监督管理办法》正式发布，该法规将纳入《药事管理与法规》科目第四大单元“药品经营管理”考试范围。为配合新版考试大纲的实施，我中心组织专家、学者编写了2020年版《国家执业药师职业资格考试指南》，以满足考生学习、备考和能力提升需求。考试指南已授权中国医药科技出版社公开出版发行。

【导读】2020年新冠疫情对我国国民经济和生活都有很大的影响，近期，新冠疫苗深受大家的关注，新疆药品监督管理局发布了关于新冠疫苗的8个好消息!小编为各位执业药师整理如下，一起来看看吧!NO、01据世卫组织数据显示，全球已有182个新冠候选疫苗，其中有36个已经进入临床试验，还有146个正处于临床前研究。当前，我国新冠疫苗研发数量、研发进度位居世界前列。截至9月9日，已有25个新冠疫苗进入到临床或者临床前阶段。NO、02在进入临床阶段的疫苗中，我国有11个，占到全球的31%;进入到临床三期的疫苗，我国有4个，占全球三期临床试验总数的44%。Ⅲ期临床试验是确定疫苗能否获批上市的关键研究，将真正验证疫苗的安全性和有效性，需要数千至上万人的样本量。据悉，已启动的新冠病毒疫苗Ⅲ期临床试验预计最快可在11月前获得初步数据。NO、03我国有多个新冠疫苗临床研究初步结果发表在《柳叶刀》等杂志，显示疫苗具有良好的安全性。多个新冠疫苗动物实验结果发表在《细胞》《科学》《自然》等杂志，显示疫苗具有良好的安全性和有效性。NO、04国家药监局副局长徐景和介绍，目前已有5条技术路线、10款新冠病毒疫苗获批进入临床试验。有望率先冲过大规模接种“终点线”的4款新冠病毒疫苗，分别是：中国生物技术股份有限公司研发的两款新冠病毒灭活疫苗。目前已在中东、南美多个国家获批开展Ⅲ期临床试验，已经覆盖4万多人，另外在35万人中开展紧急使用，疫苗安全性、有效性均良好，希望疫苗能够在年底前上市。北京科兴中维生物技术有限公司研发的一款新冠病毒灭活疫苗正在南美、东南亚几个国家稳步推进Ⅲ期临床试验。军事科学院军事医学研究院陈薇团队研发的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗也正在有序推进国际Ⅲ期临床试验。NO、05国药中生建设了两个新冠灭活疫苗生产车间，实际产能预计可达3亿剂。目前，国药中生还在扩大新冠灭活疫苗产能，力争年产6亿至8亿剂。NO、06通过对不同来源的毒株进行交叉中和试验，接种新冠病毒灭活疫苗的受试者，其血清可与国际国内多株流行病毒株产生交叉中和保护。表明该疫苗对全球多地的新冠病毒感染可起到保护作用。NO、07陈薇院士在论坛上介绍，当前新冠病毒突变点位是D614G，位于B细胞抗原区，根据同源建模该突变对该区域结构影响很小，另外，D614G与受体结合区域(RBD)的距离相对较远，对抗原性影响有限。她得出结论，这个突变对疫苗的影响很小，微乎其微。NO、08根据已经结束的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验结果，多款新冠病毒疫苗体现出良好的安全性，也显示出抗体有效性。这些抗体能持续多久?答案仍有待Ⅲ期临床试验的验证。根据近日国家药监局药审中心发布的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》文件，对于新冠病毒疫苗的有效性专门提出：疫苗最好能提供1年及以上的保护，至少提供6个月的保护。以上就是小编为大家整理的“关于执业药师最新信息：新冠疫苗八大利好消息!”，如果您觉得这篇文章还不错，可以分享给身边有需要的朋友参考，预祝大家都能顺利通过执业药师考试!

2020年执业药师考试大纲（第八版）于4月份出版发布！2019年6月，全国人大常委会审议通过《疫苗管理法》 ；8月，审议通过新修订的《药品管理法》。 随着《疫苗管理法》 《药品管理法》和《药品注册管理办法》 《药品生产监督管理办法》等配套规章的制修订，执业药师考试大纲与时俱进，迎来近5年最大一次改版，进行了相应的修订调整。2020年，执业药师考试将启用新版《考试大纲》和《考试指南》。2020年执业药师考试大纲内容网页链接