药店执业药师自查整改报告

药品生产许可证（换证）标准自检报告省市食品药品监督管理局： 我公司在当地政府的正确领导下，在省、市、县药监局的大力帮助指导下，以邓小平理论和三个代表重要思想为指导，认真组织学习山东省集中换发药品生产许可证工作方案，经过本公司职工的努力，对照中药饮片GMP认证检查项目严格自查，在18项关键条款，93项一般条款中，我公司未涉及的关键条款3项、一般条款4项。其他均达到生产许可证换证规定要求，特申请换发新的药品生产许可证。自检报告如下：条款自检内容＊0301我公司为总经理负责制，下设质量保证部、生产技术部、供销部，组织机构健全，职责清楚，分工明确。0302共有有员工32人，其中质量管理技术人员6名，生产技术人员9名，均有较高的重要管理知识和生产技术水平。0401主管生产的为中药主管药师（中级技术职称）质量负责人为中药主管药师（中级技术职称）中药执业药师。生产与管理负责人均为药学专业毕业，并有10年以上丰富的实际工作经历。0501生产部门经理是中药药学毕业，中级技术职称，具有30多年的生产经验；质量管理经理是中药药学毕业，大专学历，中药执业药师。＊0502生产部门负责人和质量管理部门负责人，分别在董事长的领导下，各负其责互不兼职。0601中药材炮制人员具有较高的中药理论知识，10年以上的中药炮制经验，有熟练的技术操作能力。公司每年对职工进行多次不定期的专业培训，每人有培训学习记录，考试试卷，具有解决操作实际难题的能力。0604质量检验人员分别具有药学大专学历和药学中专学历，具有药学高级技术职称，有10年以上的药品检验的实际操作经验，能熟练掌握药品的质量标准和操作技能，具有丰富的经验鉴别能力。 0605本公司虽无毒性药材经营，但都具有从事毒性药材（含麻醉药品管理的药材）等的专业技术知识和实际操作技能，并熟悉相关的劳动保护要求。0606库管养护人员中药中专毕业，具有10年以上的管理经验及丰富的药品管养知识0701公司各级人员均按照GMP换证标准规范进行技术、技能培训和季度技术考试考核。0801生产区环境整洁，厂区地面、路面及运输等整洁规范，不对生产造成污染。生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，互不妨碍。0901厂房设施按工艺流程设计，与生产规模相适应，净制、水洗、切制、炮制、烘干等设为单独操作间，互不交叉，无污染。 0902 每一操作间设单一工序，相邻车间生产时，互不妨碍，符合GMP规定。 1001 厂房门窗用纱网布防虫蛾，门设挡鼠板，墙角放有粘鼠板、捕鼠器。符合规定。 1104 生产区为水泥硬化地面，墙壁、天棚使用瓷涂料，表面平整，易清洁，无脱落物，不滋生霉菌，符合规定。 1105 净选设有不锈钢及木工作台，表面平整光洁，符合规定。 1201 生产区间宽敞，具备与生产规模相适应的面积和空间。 1202 中药材、中药饮片的蒸、炒、煅、灸、切、烘房与其生产规模相适应。 1204 储存区设有原药材库、辅料库、包装材料库、成品库分库存放。设计库存区面积与生产规模相适应1205 储存区物料、中间产品、待验品的存放分区放置并有色标和字牌显示。能够杜绝差错和交叉污染的发生。 1604 公司没有直接口服的中药饮片。 2302 净制、切制、炮制、等操作间有排风扇。捕吸尘设施，空调控温。 2304 筛选、切制、炒制操作间均按有捕吸尘设施。 2305 生产过程中的废气经沉降后排放，废气、水、粉末、经县环保局检测为无害化排放，有环保局检测的证明文件。 2601 仓储区清洁干燥，安装有照明和通风设施。有空调控温温度，每周有干湿温度检测记录。2801 实验室、中药标本室、留样观察室不在生产区内，中药标本室安装有空调。2901 对于特殊要求的仪器，均安装在坚固位置，有妨静电震动功能，有妨湿措施，不受外界因素的影响，能保证仪器仪表的正常功能。 3104 根据我公司加工的中药材、中药饮片和炮制工艺，设有震动筛、切药机、炒药机等设施，能够满足所生产品种的工艺要求。 3201 与药品加工接触的所有设备、工具、容器。均易于清洁消毒，无脱落物，不于药品发生化学反应，无吸附性。3206 设备所用的润滑剂、冷却剂采用清洁隔离措施，杜绝对中药饮片容器的污染。＊3207 未有该项。3301 与设备连接的主要固定管道为饮用水或热蒸汽，均已表明名称与流向。3501 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器能完全符合生产和检验的需要，完整设备均有合格标志，均在检定有效期时限内。3601 生产设备均附有明显的状态标志。3602 生产设备存档室，有定期的维修、保养规程和记录。设备安装、维修、保养的操作均在不影响产品质量的时间内进行。3701 生产、检验设备均有使用维修、保养记录，制定专人负责管理。3801 物料的购入、储存、发放、使用过程，制定有严格的操作规程及相关 的管理措施，制度到岗、到人。3802 原料、辅料按品种、规格、批号的不同，分别货位和库房存放，有操作规程、制度、措施。做到先进先出的原则。 ＊3901所用物料均符合药品标准，包装材料符合药用标准，工艺用水符合引用水标准，所用材料不影响产品质量。＊3903进口药材有口岸报告书。4001 生产使用的中药材严格按照《中国药典》及省级质量标准购入，其产地保持稳定。4002 购入的中药材有详细的记录，每件包装上均有明显的标签，有品名、规格、数量、产地、来源、采购和加工日期。4101 物料是从药品生产经营的合法企业购进，有供货公司的证明复印件，并规定验收入库附有质量验收记录。4201 待验、合格、不合格物料分货位码放，有明显的色标显示和文字注明制度，严格制度措施、＊4202不合格物料有专区码放，用红色色标突出显示，另订有文件规定措施。4301 有特殊要求的物料、中间产品和成品按规定条件储存，有空调控温措施，保持一定的恒温状态。4302 挥发性物料采取单独加工和存放，所用容器、包材、净材与加工炮制严格分开。4303 中药材、中药饮片分两库存放，按品种要求储存和养护，制定有管理规程。＊4401未有该条款。＊4411未有该条款。4501 物料能按规定，使用期限储存，期满后按规定复验，储存效期内有特殊异常时，能及时复验。4601 中药饮片选用符合药用标准的塑料和编织袋存放，能够保证药品在储存和运输过程中的安全性。4602 标签的设计、印刷、及成品发放、使用均经质保部审核后进行，有文件记录。4603 包装上均印有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。4701 标签有专库（柜）专人保管和领用。4702 标签按品种、规格专柜存放。按照实际用量另取、4703 标签计数发放，领用人核对签名。标签使用数、残损数及剩余数之和领用数相符，有记录和文件。4704 印有批号的残损标签和剩余标签有专人销毁，有记录、有标签发放、使用、销毁记录。4801 制定有卫生管理标准规程等各项措施和卫生管理制度。制定由专人负责分区卫生制。4904 有厂房设备容器的清洁规程，设有清洁方法和程序，间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。5001 生产区没药放存非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物能及时处理。5002 毒害品我公司没涉及。一般工作区均有工作服，有洗涤清洁规程。5402 进入生产区的人员能按规定更衣、洗手。5601 生产人员建有健康档案，每年健康查体一次，没有患病者。5701 针对我公司的产品和设备、工艺分别成立了验证小组，有验证项目方案和实施过程，并且每年验证一次。＊5704对净洗、切制、炮制、过筛、烘干均已组织设备和工艺的清洁验证。5801 验证周期为一年，到期后能再验证。5901 验证报告书写项目齐全、正确。6001 验证文件归档完整，项目齐全，内容实际。6401 文件起草、修订、审查、批准、撤销、印制的保管有管理制度可查6402 分发使用的文件均为批准的行政文本，已撤销和过时的文件均回收存档。6501 制定的文件均符合规定。严格按2010年《中国药典》及GMP制定。＊6601有生产工艺规程，岗位操作法。6602 工艺规程内容已包括名称、规格、炮制工艺的操作要求和技术参数。物科、中间产品、成品的质量标准及储存注意事项，物料平衡的技术方法、包装、规格等要求。＊6603中药饮片的炮制规范严格按照《中国药典》2010年版制订和执行。6701 产品进行物料平衡检查，平衡超出限度时，能找出原因并已注明。6801 有标准操作规程和批生产记录，字迹清晰，数据完整，签名正确。6802 批生产记录保存整洁，书写正规、归档正确。＊6901中药饮片批号系同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相同均质的中药饮片为一批。7001 生产前能确认无上次生产遗留物。（查看清场记录）7003 不同产品品种、规格的生产操作在同一操作间同时进行时，采取划区段加挡板的隔离措施。7009 每一生产操作间，生产用设备、容器、均有所生产的产品名称、批号、数量等状态标志。7015 中药材净选是在操作台上进行的，物料放在铺有塑料板地面上。7016 没有该项目(毒性材料)7017 拣选后药材的洗涤用的是流动水，用过的水直接流入储水池，净后排出下水道。7018 不同的中药材没在一起洗涤，炮制后的中药饮片送人烘干室内干燥。7021 中药材的浸润能做到药透水尽。（分类计算水量）（标准）＊7101生产用水的质量标准执行饮用水标准，经防控中心检验合格。7202 中药饮片零头包装、批号最多时为两个批号一个合箱，合箱外标明全部批号，并有合箱记录。7301中药饮片的每一个生产阶段完后均有生产操作人员清场，填写清场记录，附批生产记录内。7401质保部经受总经理直接领导。7402质保部和检验人员共5人，与生产规模相适应7403质保部设置的质检机构与设备能完全承担所生产品种的7406无该项（毒性药材）＊7501质量文件中有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及检验操作规程。7502 质量管理部门制定有取样、留样制度及相应的职责。7503 质量管理部门制定有检验用仪器、设备、试剂、试液、标准品（对照品）滴定液等管理办法（操作规程）。＊7504质量管理部门有决定物料和中间产品的使用职责（文件）。＊7505中药饮片放行前有质量管理部门对有关记录进行审核，并经审核人签字。内容包括：配重、承重过程中的复核情况。各生产工序检查记录、清场记录、中间产品质量检验结果，偏差处理，成品检验结果。＊7506质量管理部门有审核不合格处理程序的职责（文件）＊7507质量管理部门有对物料、中间产品和成品进行取样，检验留样出具检验报告书的职责（文件）。7511质量管理部门有判定质量管理和检验人员职责的职责（文件）7601质量管理部门能会同有关部门对主要物料供应商进行评估（文件记录）7701每批中药饮片都有销售记录。根据销售记录能追查每批中药饮片的售出情况，必要时能及时全部追回。销售记录内容包括品名、规格、批号、数量、收货单位地址和发货日期。7801销售记录能全部保存三年以上。7901有药品退货和收回的书面程序，有记录。药品退货和收回记录包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址。退货和收回原因日期，处理意见。 7902 因质量原因退货和收回的中药饮片，能在质量部门监督下销毁（见文件及记录）涉及其他批号的能一同处理。 8101 设有用户中药饮片质量投诉详细记录和调查处理程序。 8201 药饮片生产出现重大质量问题，有及时向当地药监局报告的程序。 8301 公司按标准定期组织自检，自检能按预定程序全面检查。 8401 自检有记录，自检报告按规定内容报告。

【导读】公安民警也开始查药店了，湖北省公安、药监、医保联合查药店，这是为进一步深入推进“平安荆楚行动”专项行动而展开的工作，公安参与其中，也是为了加强对辖区药店的安全管理工作，保证群众生命健康安全。公安开始查药店：虽然公安部门不专职检查药店，但在药店检查中的表现也相当专业。检查中，派出所民警详细查阅了药店的药品购销台账，要求药店负责人对药品进货、销售过程进行全程登记，并向药店负责人进行教育引导，提醒和教育药店销售人员要严格落实进门人员体温检测和实名登记制度，严格场所每日清洁消毒制度，严格行业标准化操作流程制度;严禁销售非正规渠道的医疗防疫用品，严禁回收二手防疫用品，严禁销售阶段性禁售药品和保健品。民警强调，群众对于口罩、酒精等防疫用品的需求量依然很大，作为药店，必须坚守职业道德，对全社会负责，不可违法违规销售不合格产品。同时，民警还对药店的消防器材和监控设施进行检查，提醒负责人提高安全防范意识，注意防火、防盗。虽然“平安荆楚行动”是湖北省公安厅在全省开展的围绕保障疫后社会经济恢复，紧盯严打突出违法犯罪、社会矛盾纠纷化解、公共安全隐患排查、保障服务经济发展等方面的大行动，涉及多方面，药店仅仅是其“药”方面的一个组成部分，但公安民警在药店检查中也展现了其专业性。药监联合公安查药店：虽然公安查药店不是新鲜事，但现在公安好像越来越多的介入到药店检查中。安徽省药监局发布了《安徽省药品飞行检查实施办法》(征求意见稿(简称《办法》))指出，必要时，药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。也就是说，以后药店飞检，来的可能不只有药监部门的工作人员，还可能有公安机关的警察、检察机关的检察官，或者法院的法官等。《办法》还指出，省药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，可以直接立案查处，也可以按监管职责指定相应药品监督管理部门查处，并跟踪督导查处情况。市、县药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为的，应当直接立案查处。飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。药监部门联合多部门开展药店飞检工作后，一旦发现药店有违法行为，将直接联合办理，立案查处，检察诉讼等可能直接“一条龙服务”。药监局将联合医保局查药店：近日陕西省药监局、医保局联合印发了《关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作的通知》(以下简称“通知”)。按照通知要求，自发文之日起至2020年6月底，涉及中选药品的药品配送企业、相关医疗机构和药品零售企业需要进行自查，对可能影响药品质量和违反医保有关政策情况进行风险评估、原因分析、制定整改措施，形成自查整改报告，分别报省药监局及相关分局、省医保局及各市(区)医保局。而从7月开始，为期三个月，省药监局及各分局、省医保局及各市(区)医保局组织将联合对辖区内中选药品开展集中检查。目前，各省市针对药品零售企业的联合检查仍在如火如荼的展开。2020年5月，按照《上海市药品监督管理局关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治的通知》和《关于金山区开展“打击欺取医疗保障基金”专项治理的通知》要求，金山区市场监管局联合区医保局就对辖区内零售药房开展了专项检查。本次检查共出动50余人次，组成12个检查组，共检查了22家零售药店，重点对执业药师在职在岗、药品采购与验收、药品储存养护、药品销售管理等内容开展检查。事实上，一些区域多部门联合检查药店去年就开始了，例如，2019年7月15日，阜阳市市场监管部门和医保部门就自5月起，开展了为期两个月的飞行检查。阜阳市市场监管局共检查药店672家，其中查处13家，责令限期整改154家，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》3家，企业主动核减经营范围113家，主动歇业26家，主动注销药店11家，主动注销执业药师190人，而阜阳市医保局，则共检查定点零售药店481家，约谈医保定点药房4家，暂停17家医保定点药店的医保结算协议，解除1家定点医疗机构的医保结算协议。同时，对其他问题线索移交市场监管部门13起查药店的越来越多了：其实，疫情期间，药店作为抗疫“前线哨点”，已经受到了各政府职能部门的“关照”。市场监督管理局、医保局、公安机关、检察院、城管局等都对药店的药品和口罩、酒精等防疫用品质量、是否哄抬物价、是否囤积居奇、是否合规经营等进行频繁的检查，对防疫政策的落实进行严密的监督。仅在疫情期间，类似上述情况已经有太多案例。从案例可以看出，药品零售行业的跨部门联合惩戒、共同打击的长效机制正在建立，而这种联合检查、或其他部门发起查药店行动，可能成为今后的常态。没想到，公安不仅能办案，还能查药店购销台账，能查防疫政策落实情况，能查非法防疫用品，还能查消防器材和监控设施，可以说是又全面又专业。查药店的相关职能部门越来越多了，这对药店的经营管理工作提出了更高的要求，在这种密集的监管和检查之下，开药店可能也越来越难了，为了安全地应对检查、健康发展，药店还是要想办法在合法合规经营上下功夫，切记因小失大。

具体如下：　　XX市×××药店 　　现场检查不合格项目整改报告XX省XX市：受XX省委派的检查组于2011年×月×日依据《　　》对我药店的经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目XXX项，其中关健项目XX项，一般项目XX项，总体情况如下：　　严重缺陷：0项　　一般缺陷：4项　　7708　　斗前应写明正名，我店个别中药　　斗前没有写正名。　　7713陈列药品分类摆放不规范，个别类别标签摆放不准确。　　7802企业对陈列药品质量检查和记录不全面。　　7901冷库未实行色标管理。　　针对以上　　现场检查不合格项目情况，本药店及时组织全体员工认真学习《　　》、药品“GSP"管理规范和其他有关法律法规。认真进行整改，提出整改措施，责任到人。为此，本药店就GSP认证现场检查不合格项目整改情况向XX省食药监局XX市食药监局报告。　　XX市×××药店　　2、　　现场检查不合格项目整改报告　　省　　：　　鉴于　　检查组于2008年12月5日---6日对我公司现场检查中，所指出的公司现还存在不合格项目如下：　　1：　　人员未建立所经营药品的质量档案　　2：　　人员未进行药品质量查询。　　3：企业未建立人员继续教育档案　　对此我公司虚心整改，进一步完善　　，采取了如下措施：　　一、 建立所经营药品的质量档案 　　二、 进行药品质量查询　　三、 建立人员继续教育档案　　以上是我公司对　　现场检查中一般缺陷项目采取的整改　　措施，请省局领导指导，批复为盼。　　********药店　　****年**月**日

GSP认证现场检查不合格项目整改报告省药品监督管理局：鉴于GSP认证检查组于2008年12月5日---6日对我公司现场检查中，所指出的公司现还存在不合格项目如下：1：质量管理人员未建立所经营药品的质量档案2：质量管理人员未进行药品质量查询。3：企业未建立人员继续教育档案对此我公司虚心整改，进一步完善质量保证体系，采取了如下措施：一、 建立所经营药品的质量档案 二、进行药品质量查询三、建立人员继续教育档案以上是我公司对GSP认证现场检查中一般缺陷项目采取的整改措施，请省局领导指导，批复为盼。********药店****年**月**日