执业药师挂自查证整改报告

《药品经营许可证》换证的自查报告 北京**医药科技开发有限公司一、企业基本情况：北京**医药科技开发有限公司是从事药品批发业务的有限公司。《药品经营许可证》证号：，营业执照注册号：，经营范围：中成药、化学药制剂、、抗生素、生化药品。《药品经营质量管理规范》证书编号：*******公司设有四部两室：质管部、采购部、储运部、销售部、财务室、办公室。现有员工**人，其中执业药师*人、中药士*人。员工中具有医药相关专业以上学历的13人，占员工总数65%，从事质量管理、验收、养护、保管工作的6人，占员工总数30%。二、 管理职责：1、机构设置公司按现代企业制度规范运作，实行董事会领导下的经理负责制。公司质量小组负责贯彻落实国家有关药品经营的相关法律、法规和规章制度，保障质管人员行使职权，监督、保证企业在依法批准的经营方式和经营范围内规范从事药品经营活动。公司成立了以总经理为首，质量负责人、业务负责人、和企业质量管理机构负责人在内的质量管理领导小组，制定了企业年度质量方针目标，并监督执行。2、规范质量管理、定期检查考核质管部制定了相应的管理制度，根据本公司制定的制度，质管部、储运部、销售部、采购部对质量管理制度执行情况每季度进行自查有记录；质管部在自查的基础上对各部门岗位执行情况进行监督指导，对存在的问题下达整改通知，进行后续追踪检查；落实奖惩措施，保证制度、职责的有效实施。三、 人员与培训1、人员条件企业法人代表具有中医师职称，本科学历，从事药品经营管理11年；企业负责人为主任医师，硕士研究生毕业，从事药品经营管理11年；企业质量负责人为执业中药师，本科学历，从事药品经营质量管理19年；质管部主管为执业药师，具有大专学历，从事药品经营管理8年；质管员为执业药师，具有大专学历，从事药品经营质量管理16年；验收员1人为相关专业大专毕业，3年从药经历；养护员为相关专业大专毕业；从事质量管理、验收、养护、保管人员全部符合岗位规定条件要求，持有相应岗位资格证书。2、健康体检公司每年安排直接接触药品岗位的人员进行健康体检，建有企业员工健康管理档案；直接接触药品的人员健康检查全部合格，没有发现患有精神病、传染病或其它可能污染药品的疾病人员。3、培训教育公司每年制定培训计划，其内容包括：有关药品经营的法律法规、专业知识、职业道德等，按季度组织员工进行培训，并建有档案。四、 设施设备1、营业、仓储用房公司办公地址位于朝阳区华威北里30号楼一层一号，面积66m2。仓库用房位于丰台区**，面积**，高**，按用途分为常温库590m2，阴凉库5m2，验收养护室6m2，辅助用房9m2，储运办公室30m2。储存作业区、辅助作业区、办公生活区独立分开，装卸作业场所有顶棚，库内“三色”“五区”标志明显。库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密，拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。2、设备齐全为药品规范管理提供物质基础保证常温库：地架、货架、3块温湿度计、换气扇；阴凉库：地架、2块温湿度计、2台冷暖空调、3台冰箱；验收养护室：1台冷暖空调、1块温湿度计、千分之一分析天平、澄明度检测仪、标准比色液、遮光窗帘；库区有整体换气设备、防爆灯、灭火器、灭蝇灯、粘鼠胶、挡鼠板等。公司目前拥有运输车辆3辆，并备有冷藏运输箱以备低温药品的运输。3、业务经营实行计算机化管理按照GSP要求，对业务计算机系统中的控制性管理权限进行界定。目前有业务操作系统计算机4台，从事药品采购计划制定、药品验收入库、库存管理、药品销售出库纳入计算机控制管理范畴，可实行联网操作。设立网管员负责业务系统数据库的管理、维护、备份，以确保其安全。五、 小结为了通过《药品经营许可证》重新换证工作，公司根据GSP的要求，公司领导对各项工作进行了严格规范管理，不断的总结学习，围绕药品流通过程的特点，从购进验收、储存养护、销售三个重要环节入手，建立健全质量管理机构，完善质量管理职责程序，改善药品经营质量管理硬件设施，并将质量管理体系的各要素有机地结合在一起，进行了一系列有效、协调的GSP工作，控制了不合格药品通过公司进入流通领域，保证了供应药品的质量，确保人民用药安全，符合《药品管理法》的宗旨和《药品经营管理规范》的要求。并通过自查基本达到《药品经营许可证》换证的标准，现我《公司药品经营许可证》将于2010年1月30日到期，现郑重地向北京市药品监督管理局朝阳分局提出换证申请，请分局领导对我公司换证工作进行检查验收。 北京**医药科技开发有限公司2009年10月28日

这是自查的GSP 认 证 自 查 报 告 一、企业概况 *****隶属于*****，属股份制性质的药品**企业，成立于2002年8月，注册地址为***；法人代表：***；企业负责人：***；药房营业室面积** m2 、仓库面积** m2 、辅助区面积** m2；药房拥有员工* 人，其中:中等专业以上的学历的* 人，占全体员工的**％。执业药师*人，检查验收人员*人、养护人员*人采购员*人； 药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片；经营品种***余个，上年销售额**万元，利税*万元。由于开业时是按GSP标准配备的软、硬件，最近用于改造的费用***余元。 二、GSP质量体系自查总结 近几个月来，我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。 1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。 由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由3名同志组成：分别是质量管理负责人（兼驻店药师）、质量管理员、质量验收员。 开业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。 人员与培训。 人员组成：本药房经理：***，男、**岁，中药学专业大专毕业，工程师；质管负责人（兼药师）：***，女、**岁，**毕业，从事医药工作10多年，有丰富的工作经验，经考试取得了质量管理员合格证；药品验收员（兼营业员）：***，女、**岁，高中学历，经培训及考试取得了验收员合格证；药品养护员（兼保管员）：***，女、**岁，高中学历，经培训及考试取得了养护员合格证；采购员：***（兼营业员），男、中专学历，***生学校毕业；营业员：***，男、中专学历，***学校毕业。 培训情况。我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。 直接接触药品的工作人员有*人，每年按时进行了体检，身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求（见附件）。 设施设备情况。本药房营业室面积** m2 、仓库面积*** m2，营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架、陈列柜** 组，两台大功率空调机（营业室与库房各一个），冷藏用的冰箱一台，风扇二台，暖气一套，温湿度计两个（营业室与库房各一个），拆零用天平一台、药匙若干，经营中药饮片用的货架一组、铁研船一个、药戥一个、药铃子一个、研钵一个。另外防火用的灭火器二个，防鼠夹二个等等，设备、设施能够满足经营活动的需要。 设备、设施的管理、检修由专人（王新旺）负责，能达到出现问题及时妥善解决。 4．药品进货管理。 在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货（目前还没有从生产企业直接进货），首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。 5．药品检查验收的管理。 我药房的药品检验验收工作由经过市药监局培训取得检查验收资格证书的张立英同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业近二年来验收药品一万余批次，入库药品合格率达100%。 6．药品储存、养护与陈列（零售）管理。 我药房在始建时是依省会某连锁药店的样式，高标准地营造了储存及陈列环境，柜台与货架都是高档次的。库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、OTC药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列，储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天测量营业室及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。 7．销售与售后服务。 在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药（水、粉针、抗菌药物）严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。 在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。 8、自查情况 我店成立自查组，由经理带队、质管负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签重新规范填写；四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。 通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。 ****年**月***日

2011年年底的飞行检查，我写了整改报告，内容是根据检查的不合格项逐一进行表述，（当然前面有企业对此次检查的一个表态）严重缺陷项必须根据质量管理制度中所描述的时间相对应（一年一次或半年一次）进行考核，以记录表单的形式记录，有参加考核人员的签名，有考核内容（参照GSP认证内容），有考核情况的表述栏以及整改意见栏，此工作在再次检查时是要重点查看的，其他一般缺陷项，如此次检查中所出现的问题5802企业未在营业店堂显著位置悬挂与执业人员要求相符的执业证明。本企业已根据GSP的要求进行整改，在营业店堂显著位置悬挂执业药师的执业证明及注册证明。其他项类推吧，但健康挡案是要对员工进行体检，有医院检查的体检表建挡的。我的回答你满意吗？