医疗机构药事管理执业药师

定义：医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施的监督管理。包括临床药师的临床药学服务工作，药物使用的安全性、有效性、经济学评价与管理等。药事管理与药物治疗学委员会(组)二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。药事管理与药物治疗学委员会(组)日常工作由药学部门负责。药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成;药事管理与药物治疗学组由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。*药学部门三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室;二级医院设置药剂科;其他医疗机构设置药房。(2)人员要求①药学专业技术人员配备比例:医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%*。二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的,应当不低于药学专业技术人员总数的20%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%;三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员30%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13%，教学医院应当不低于15%。②药学部门负责人的要求*二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格;除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。

执业药师法规内容考点：一、药品研制和注册考点1：国家支持对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励治疗严重危及生命的疾病或者罕见病等的新药研制。考点2：国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。考点3：对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。二、药品上市许可持有人考点1：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。考点2：药品上市许可持有人可自行生产药品，也可委托生产药品。麻醉、精神、医疗用毒性药品、血液制品、药品类易制毒化学品不得委托生产。考点3：药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行义务，并与其承担连带责任。考点4：经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。三、药品生产考点1：从事药品生产活动应当具备的条件①有依法经过资格认定的技术人员及技术工人；②有相适应的厂房、设施和卫生环境；③有质量管理和检验的机构、人员及仪器设备；④有规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。考点2：发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。考点3：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。四、药品经营考点1：从事药品经营活动应当具备的条件①有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；②有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；③有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。考点2：调配处方应当经过核对，对处方不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字方可调配。考点3：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。五、医疗机构药事管理考点1：医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。考点2：医疗机构配制的制剂①应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；②经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。③医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。六、药品上市后管理考点1：药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。考点2：药品上市许可持有人，生产、经营企业和医疗机构发现疑似不良反应的，当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。考点3：对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。考点4：药品存在质量问题或者其他安全隐患的①药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用；②召回已销售的药品，及时公开召回信息；③必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。七、药品价格和广告　　考点1：药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准;未经批准的，不得发布。　　考点2：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。　　八、药品储备和供应　　国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。　　九、监督管理　　考点1：假药的认定　　①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;　　②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;　　③变质的药品;　　④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。　　考点2：劣药的认定　　①药品成份的含量不符合国家药品标准;　　②被污染的药品;　　③未标明或者更改有效期的药品;　　④未注明或者更改产品批号的药品;　　⑤超过有效期的药品;　　⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品;　　⑦其他不符合药品标准的药品。　　考点3：禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。　　十、法律责任　　考点1：未取得药品生产、经营、医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额10五倍以上三10倍以下的罚款;货值金额不足10万元的，按10万元计算。　　考点2：生产、销售假药的：　　①没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿;　　②吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额15~30倍的罚款;　　③货值金额不足10万元的，按10万元计算;　　④情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，10年内不受理其相应申请;　　⑤药品上市许可持有人为境外企业的，10年内禁止其药品进口。　　考点3：生产、销售劣药的：　　①没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10~20倍的罚款;　　②违法生产、批发的药品货值金额不足万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按1万元计算;　　③情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。　　考点4：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告;可以处10~50万元的罚款。　　考点5：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的　　①对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法收入，并处所获收入3~3倍的罚款;　　②终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5~15日的拘留。　　考点6：伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的　　①没收违法所得，并处违法所得1~5倍的罚款;　　②情节严重的，并处违法所得5~15倍的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件;　　③对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2~20万元的罚款，10年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5~15日以下的拘留;　　④违法所得不足10万元的，按10万元计算。　　考点7：提供虚假证明或采取手段取临床试验、药品生产、经营、医疗机构制剂或药品注册等许可的　　①撤销相关许可，10年内不受理其相应申请，并处50~500万元以下的罚款;②情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2~20万元的罚款;　　③10年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5~15日的拘留。　　考点8：未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。　　考点9：生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款10倍或者损失3倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足1千元的，为1千元。

【导读】距离2020年执业药师考试仅剩25天，对于2020执业药师备考的考生，在这里提醒大家在这最后时间更加不能松懈，一定要坚持，特别是零基础的考生特别要抓紧花时间备考、我们知道，执业药师考点比较多，并且每年考点都会发生变化，特别是药学知识点的记忆让考生们非常头疼，其实考点记忆是需要讲究一定的方式方法的，只有用对方法，才能更好的进行考点记忆，为了帮助大家顺利的进行备考，小编为大家整理了执业药师《药事管理与法规》考试重点：药品价格管理，希望对大家有所帮助。药品价格管理模式①我国取消绝大部分药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成;②医疗保障部门管理价格的药品范围，包括化学药品、中成药、生化药品、中药饮片、医疗机构制剂等;其中，麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价，其他药品实行市场调节价市场调价应遵循的原则①药品经营者(含上市许可持有人、生产企业、经营企业等)制定价格应遵循公平、合法和诚实信用、质价相符的原则，使药品价格反映成本变化和市场供求，维护价格合理稳定;②同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原则，综合考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系以上就是小编今天给大家整理分享的关于“执业药师《药事管理与法规》考试重点：药品价格管理”的相关内容，希望能够帮助大家进行执业药师复习。同时值得注意的是执业药师国家相关政策解读也需要注意，免得做了无用功，好了今天的内容就分享到这里，想了解更多医学类从业资格考试，备考、提升、报名、领证等相关信息，欢迎关注小编，获取更多资讯。更有机会免费领取学习资料与免费课程哦~