gmp与执业药师

GMP实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高，工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须能过国家药品监督管理局组织的GMP认证。所以在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。A、人员方面的准备GMP认证工作需要企业内部各职能部门和积极参与和配合，因而有必要成立一个机构来领导、协调这项工作，如下设GMP认证工作领导小组、GMP办公室、成员应包括各职能部门的负责人，分工协作，分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作，主要可分为技术管理、物料管理、质量管理、厂房和设备管理以及工程管理等。B、资金方面的准备对照GMP(98版修订)的要求，并结合企业自己的实际情况，在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造，对生产管理、质量管理等文件系统进行完善和修订，对企业员工进行GMP及技能培训，这些都需要有一定数量的资金投入，因此一个企业要想进行GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导机构专管、专用。在使用资金时，尽量把有限的资金投入到实施GMP认证的关键项目上，以提高资金的使用效率。C、自检方面的准备一个企业正式实施GMP认证，需对硬件进行改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些软件需制订，哪些软件需完善，要做到心中有数。也就是说，要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。自检要达到以下几点要求：自检工作要认真组织，不走过场;自检工作要有计划，GMP(98版修订)及认证检查评定标准逐项检查，并对找出的缺陷和总是进行记录、分析;自检工作要明确范围，按步骤进行;可采取多种自检形式，如部门内部的自检、相关部门的互检，请先进企业、通过GMP认证的企业来协助检查、指导。D、GMP认证项目的准备对GMP认证检查评定标准中的关键项目应全部达到要求。在硬件达到要求的基础上，更应做好文件的修订、健全工作。因为一个企业的文件系统反映了一个企业的生产管理、质量管理以及调控水平，也反映了一个企业贯彻GMP的程度。依照检查项目内容应着重做好以下几方面的工作：各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准，且为有效版本，工作人员可随时查阅。具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程，有实施的记录并具有可追溯性。仓储：功能分区明确，应包括接收、待验、抽样、不合格品、合格品、退库等区域，状态标识明确，货、卡、账相符，不合格品专区存放，具有通风、防虫、防鼠措施，对标签、使用说明书应专人管理、专柜存放，对重要物品、贵重物品、危险品应专柜存放。仓储区高设置原辅料、直接接触药品的包装材料取样室，如不设置取样室，则应采取防止污染和交叉污染的措施。仓储区应有一目了然的平面图，应控制合适的温、湿度。所有现场设备、仪器及工具所处的状态标识应清晰明了。车间内各房间的生产状态标识、各设备、仪器、工具的清洁状态标识应明晰。对企业员工的培训，包括GMP知识、工艺流程、操作规程或SOP等专业技术培训，应有成文的培训计划、培训方案、培训记录和考核结果，亲做好员工培训档案。企业应制订GMP自检程序，制订企业的自检计划，并严格执行。具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程，有完整的实施记录。对不同洁净区的工作服应有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。生产人员的健康档案应完整齐全，有定期体检的记录。应市定针对质量总是的顾客投诉处理程序及产品收回制度。应有专人负责顾客投诉的处理。应制定产品留样制度，并有完整的留样记录。应有空调净化系统的验证文件，有定期测试、清洁、更换的记录。应有工艺用水的验证文件，有水质监测制度及完整的记录。应有关键工序、主要设备的验证文件。生产工艺发生变更应进行验证，并形成验证文件。随机抽查某一产品人原辅料进厂到成品出厂生产、销售全过程的批生产记录(包括清场记录)、批包装记录、批检验记录。总之，一个企业只有充分做好申报前的各项准备工作，经过私利自检、整改，形成文件，认为本企业实施GMP的各项管理已符合GMP的要求时，方可正式提出GMP认证的申请。

药师的根本职责是保证所提供的药品和药学服务的质量。生产部门药师主要功能：质量保证、质量控制、制订计划、追踪调查。流通领域药师主要功能：构建药品流通渠道，沟通药品供需环节；合理储运药品，保证药品在流通过程中的质量；保证药品流通渠道规范有序，杜绝假、劣药品进入市场；与医疗专业人员沟通、交流、传递药品信息。社区药房和零售药店以及OTC药房直接面向患者提供药学服务的工作的药师的主要功能是：提供质量合格的药品；药品的使用控制；科学管理药品。医疗机构药师的功能：调配处方；提供药物信息；科学管理药品；提供临床药学服务。科研部门药师的功能：分析、评价新产品开发的方向、前景和潜力；确定新产品的性质和剂型；设计、筛选处方和生产工艺；通过临床前研究确定新产品研制方法、质量标准、药理毒性，并指导按照国家批准的生产工艺试制新产品；通过临床研究，确定新产品质量、有效期、药品不良反应等；研究确定新药的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料容器；根据新药管理要求获得新产品的批准，并确保新产品正式生产的质量。管理部门药师的功能：执行国家医药政策和药事管理的法律法规；监督管理药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理等领域中的药学技术人员、药事组织和药品的质量，确保公众的健康利益，保障药学事业正常、有序的发展。

执业药师目前在中国没有任何用途，没有法规必须要，这是中国执业药师的悲哀

有用，新版GMP正式提出要求，质量管理负责人或生产管理负责人的任职资格为：药学相关专业本科以上或中级职称以上或执业药师，可见国家也越来越重视执业药师的作用