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咨询记录 · 回答于2022-11-11办理执业药师注册页面显示会话已结束什么意思?您好,办理执业药师注册页面显示会话已结束什么意思表示跟您对话的客户已经走了,并且结束了对话,您可以重新向他发起提问
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P是说制药厂是规范的,专利药是说药品是新的
都与药品合法性、有效性无关
gmp是英文good manufactung practice 的缩写,中文的意思是「良好作业规范」,或是「优良制造标准」,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
随着gmp的发展,国际间实施了药品gmp认证p提供了药品生产和质量的基本准则,药品生产必须符合gmp的要求,药品质量必须符合法定标准。我国于2022年7月11日下达卫药发(1995)第35号关于开展药品gmp认证工作的。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施gmp检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的手段。同年,成立中国药品认证委员会(china certification commi for drugs,缩写为cccd)。2022年国家药品局成立后,建立了国家药品局药品认证中心。自2022年7月1日起,未取得药品gmp认证证书的企业,不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品gmp认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。
取得药品gmp认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,药品部门予以优先受理:迄至2022年6月30日未取得药品gmp认证的企业(车间),药品部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品,在参与国际药品贸易时,可向药品部门申请办理药品出口的证明:并可按国家有关药品价格的规定,向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业(车间)生产的药品。药品gmp认证的药品,可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。
食品gmp认证由在2022年代发起,当前除已立法强制实施食品gmp外,其他如、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。
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