fda注册费会计科目

美国fda认证要多少钱:立讯检测bob(复制搜索)主要看你的是什么产品了，是接触食品的，还是激光类的，还是食品，药物。。。。简单的fda申请流程：填写申请单，提供产品资料，寄样品过来，测试ok出证书报告周期：5-7个工作日，费用：根据具体产品评估立讯检测bob(复制搜索)

FDA一类医疗机械2018的年费是4624美金，属于官方收费。注册费用看具体产品，产品如果是一类的费用比较便宜，二类及以上就贵很多了

1.FDA化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；企业注册时所有企业都可以进行的，产品注册只有那些已经出口到美国并且销售额超过1000USD的产品才可以进行。2.办理流程：填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请，等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码（和食品类似需要到后台查看，官网无法直接查询）医疗产品FDA注册两部分费用：一部分是我们代理费是XXXXX元人民币（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）另一部分是FDA官方美金年费 2018年是4624美金之后每年是XXXX元人民币 加FDA官方美金年费 （具体美金多少FDA官方每年9月份会公布具体收费金额的）企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册，是*核算，10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，也就是说交一年的年费，注册号可多用3个月，比其他时间注册更为核算总的注册周期为1-2周（前提是企业给美国FDA付年费不耽误时间）。注册成功后会有三个号码：医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；产权人识别号OwnerOperator Number 和产品注册号码listing Number先会有产权人识别号OwnerOperator产品注册号码 Number和listing Number直接可以清关的登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配的食品FDA注册：费用是XXXX元偶数年(包含了企业注册以及美国代理人服务)周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的食品FDA注册成功后 官网是没有公开的查询方式的，跟医疗器械 和药品不一样的如果企业需要查询 ，我们可以提供FDA注册的用户名和密码，提供FDA官网登陆系统的连接，企业可以自己登陆系统内，核实查询FDA 化妆品验厂应对依据FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS现已有质量管理体系与法规要求的差距咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业指导书，工艺文件，检验规程，记录等基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；对企业人员进行迎接审核技巧的培训；体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；.陪同FDA验厂；协助企业进行不符合项的整改.食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。 验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。我公司有数家成功验厂辅导经验可以协助企业准备应对FDA的验厂我公司可以提供FDA 验厂辅导、审核陪同和翻译服务：a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距b. 咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训；f. 体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；g. 陪同FDA验厂；h. 协助企业进行不符合项的整改.医疗行业 收到FDA当局发来的验厂通知怎么办？FDA验厂辅导（QSR820）QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Codeof Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查（医疗器械）。初步调研，了解企业现状，特别是企业最关注的问题和薄弱环节。