执业药师生产企业

1、执业药师有权依法开办或领办药品生产、经营企业。执业药师资格证书是申领药品生产、经营企业合格证的必备文件;2、在医药生产、经营企业中，执业药师必须对药品质量负责;3、执业药师有权参与药品全面质量管理各环节的标准、规章制度、操作规程等的制订及对违反上述规定的处理;4、执业药师对企业和部门领导违反《药物管理法》等法规的决定，有权提出劝告或拒绝执行并向上级报告;5、执业药师有责任对处方提出质疑，有查证处方的法律及职业责任;6、执业药师有指导患者用药的责任;7、一个执业药师只能在一个单位执业，并对其所分工的业务负责。

根据《制度规定》第九条，凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：（一）取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满4年；（二）取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满2年；（三）取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；（四）取得药学类、中药学类专业博士学位；（五）取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。《中华人民共和国药品管理法》第八条：开办药品生产企业，必须具备以下条件：(一)具有依法经过资格认定的药学 技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。第十五条：开办药品经营企业必须具备以下条件：(一)具有依法经 过资格认定的药学技术人员。第二十二条：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员 不得直接从事药剂技术工作。

二类医疗器械公司没有要求执业药师，开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。（六）具有相应的生产设备。（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。在执业药师资格暂行规定中执业药师的职责已经明确：（1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向上级报告。（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理，对本单位违反规定的行为进行处理。以上内容参考：百度百科——二类医疗器械