gmp认证对执业药师要求

GMP实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高，工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须能过国家药品监督管理局组织的GMP认证。所以在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。A、人员方面的准备GMP认证工作需要企业内部各职能部门和积极参与和配合，因而有必要成立一个机构来领导、协调这项工作，如下设GMP认证工作领导小组、GMP办公室、成员应包括各职能部门的负责人，分工协作，分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作，主要可分为技术管理、物料管理、质量管理、厂房和设备管理以及工程管理等。B、资金方面的准备对照GMP(98版修订)的要求，并结合企业自己的实际情况，在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造，对生产管理、质量管理等文件系统进行完善和修订，对企业员工进行GMP及技能培训，这些都需要有一定数量的资金投入，因此一个企业要想进行GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导机构专管、专用。在使用资金时，尽量把有限的资金投入到实施GMP认证的关键项目上，以提高资金的使用效率。C、自检方面的准备一个企业正式实施GMP认证，需对硬件进行改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些软件需制订，哪些软件需完善，要做到心中有数。也就是说，要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。自检要达到以下几点要求：自检工作要认真组织，不走过场;自检工作要有计划，GMP(98版修订)及认证检查评定标准逐项检查，并对找出的缺陷和总是进行记录、分析;自检工作要明确范围，按步骤进行;可采取多种自检形式，如部门内部的自检、相关部门的互检，请先进企业、通过GMP认证的企业来协助检查、指导。D、GMP认证项目的准备对GMP认证检查评定标准中的关键项目应全部达到要求。在硬件达到要求的基础上，更应做好文件的修订、健全工作。因为一个企业的文件系统反映了一个企业的生产管理、质量管理以及调控水平，也反映了一个企业贯彻GMP的程度。依照检查项目内容应着重做好以下几方面的工作：各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准，且为有效版本，工作人员可随时查阅。具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程，有实施的记录并具有可追溯性。仓储：功能分区明确，应包括接收、待验、抽样、不合格品、合格品、退库等区域，状态标识明确，货、卡、账相符，不合格品专区存放，具有通风、防虫、防鼠措施，对标签、使用说明书应专人管理、专柜存放，对重要物品、贵重物品、危险品应专柜存放。仓储区高设置原辅料、直接接触药品的包装材料取样室，如不设置取样室，则应采取防止污染和交叉污染的措施。仓储区应有一目了然的平面图，应控制合适的温、湿度。所有现场设备、仪器及工具所处的状态标识应清晰明了。车间内各房间的生产状态标识、各设备、仪器、工具的清洁状态标识应明晰。对企业员工的培训，包括GMP知识、工艺流程、操作规程或SOP等专业技术培训，应有成文的培训计划、培训方案、培训记录和考核结果，亲做好员工培训档案。企业应制订GMP自检程序，制订企业的自检计划，并严格执行。具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程，有完整的实施记录。对不同洁净区的工作服应有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。生产人员的健康档案应完整齐全，有定期体检的记录。应市定针对质量总是的顾客投诉处理程序及产品收回制度。应有专人负责顾客投诉的处理。应制定产品留样制度，并有完整的留样记录。应有空调净化系统的验证文件，有定期测试、清洁、更换的记录。应有工艺用水的验证文件，有水质监测制度及完整的记录。应有关键工序、主要设备的验证文件。生产工艺发生变更应进行验证，并形成验证文件。随机抽查某一产品人原辅料进厂到成品出厂生产、销售全过程的批生产记录(包括清场记录)、批包装记录、批检验记录。总之，一个企业只有充分做好申报前的各项准备工作，经过私利自检、整改，形成文件，认为本企业实施GMP的各项管理已符合GMP的要求时，方可正式提出GMP认证的申请。

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执业药师考试报名条件：一、凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可报名参加执业药师资格考试。　　1、取得药学、中药学或相关专业（化学专业、医学专业、生物学专业）中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。　　2、取得药学、中药学或相关专业（化学专业、医学专业、生物学专业）大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。　　3、取得药学、中药学或相关专业（化学专业、医学专业、生物学专业）本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。　　4、取得药学、中药学或相关专业（化学专业、医学专业、生物学专业）第二学士学位研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。　　5、取得药学、中药学或相关专业博士学位。　　二、免试条件　　按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）。　　1、中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年。　　2、取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。执业药师是国家考试，符合以上任何一个条件都可以，具体咨询当地的人事考试中心。

一执业药师资格证的市场价值 1、执业药师的工作领域 执业药师不仅应是合理用知识的宣传者、物不良反应信息的监测者，还是面向大众的学服务的提供者。按照国家有关规定，(1)凡从事品生产、经营、使用的单位必须配备执业药师；(2) 实施品分类管理、具有销售处方和甲类非处方资格的零售店必须配备执业药师；(3)跨地域连锁经营的品零售连锁质量管理工作的负责人必须是执业药师；(4)通过GSP认证的大中型品零售必须配备执业药师；(5)通过GSP认证的品质量管理负责人必须是执业药师；(6)通过GMP认证的品生产的质量管理负责人必须是执业药师；(7)县级以上医疗房和制剂室必须配备执业药师。 2、执业药师的市场需求 国家食品品监督管理局提出，到2005年12月31日前，我国要基本实现处方凭处方购买，在执业药师，医师指导下销售和使用。届时，达不到品分类管理要求的零售店，从2006年起只能销售甲类非处方和乙类非处方，或只能销售乙类非处方。业内人士指出，这意味着品零售市场对执业药师的需求将急剧升温。 近年来，我国执业药师数量已经得到了大幅度增长，到2004年，其数量已经达到多人。然而，目前我国医生产数量已经达到6000多家，一级以上有17764家（全部，包括个体诊所等达到28万家）；品有2万余家，店有20多万家。即使按照一家配备一名执业药师进行计算，目前我国执业药师的缺口依然非常巨大。 从就业方面来讲,执业药师是学技术人员渴望得到的任职资格；从专业技术职称方面来讲，执业药师也同样是学工作者期望的目标，尤其是走出大学校们不久的年轻人。总之，不论从就业、待遇还是从学术水平方面来说，执业药师是学技术人员渴望得到的任职资格。

2018年执业药师具体报名条件如下：一、凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可报名参加执业药师资格考试。1、取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满7年。2、取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满5年。3、取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满3年。4、取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满1年。5、取得药学、中药学或相关专业博士学位。执业药师考试工作年限计算时间截止日期为报考年度的当年年底，在报考当年12月31日前满足年限规定的考生可以报名。二、免试条件按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试“药学(或中药学)专业知识(一)”“药学(或中药学)专业知识(二)”2个科目：1、中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年。2、取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。三、成绩管理考试以两年为一个滚动周期。报考全部科目的人员，须在连续两个年度内通过考试;免试部分科目的人员，须在一个年度内通过考试。四、组织报名和资格审查报名考试人员请持毕业证、职称证、身份证(原件)、从事专业工作年限证明、近期一寸彩色照片二张。报考人员的资格条件由人事考试部门负责审核并存档备查。免试人员的资格条件，由各市人事局职称部门负责审查。各地执业药师考试需要的证件可能因地区要求有所不同，具体材料请考生留意当地人事考试中心通知。五、香港、澳门、台湾居民如何报考根据《关于同意香港、澳门居民参加内地统一组织的专业技术人员资格考试有关问题的通知》(国人部发〔2005〕9号)，凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳民居民均可按照文件规定的程序和要求报名参加考试。国家执业药师资格考试，根据人事部相关文件，符合报考条件的香港、澳门、台湾居民均可按照就近和自愿的原则，在大陆的任何省、自治区、直辖市相应专业考试考务管理机构指定的地点报名并参加执业药师资格考试。在报名时应提交本人身份证明，并提交国务院教育行政部门认可的相应专业学历或学位证书和本人工作单位出具的从事相应专业工作年限的证明，台湾居民还应当提交《台湾居民来往大陆通行证》。