药厂质量授权人是执业中药师吗

倾国倾城却不能让你倾心
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萧曲落守约

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可以。
授权人经企业法定代表人授权,并承担产品最终放行责任的高级人员。全职在岗人员。坚持原则,遵纪守法。
(二)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律法规,正确理解和掌握实施药品生产质量规范的有关规定。具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训。
(三)熟悉药品生产质量工作,具备、
(四)具有药学或者相关专业本科学历(中级专业技术职称或者执业药师资格),具有五年以上从事药品生产和质量的实践经验。

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荒凉只不过是人心

没有区别,质量授权人一般指质量受权人。

药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量人员对药品质量活动进行和,对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核,并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量机制,明确质量责任,提高企业质量水平的有效措施,也是进一步强化企业是企业第一责任人责任意识的有效手段。

扩展资料

任职资质职责

《药品生产质量规范(P)》(2022版)规定质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训,方能履行其职责。 

主要职责:

(1)、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量活动。

(2)、承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。

(3)、在产品放行前,质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录。

参考资料来源:百度百科-质量授权人

参考资料来源:百度百科-质量受权人

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你是我越不过的海

要考质检员证书哦!首先应该确保自己符合报考证书的条件:1、年满18周岁;2、高中及以上学历。

符合报考条件者联系有授权的机构,由机构自行组织报考、培训、取证等相关工作。一般可在网上搜索培训机构,查看资质情况工商营业执照决定报名。

报名需准备材料有:①身份证复印件1份正反面;②学历证书复印件1份;③1寸彩色证件照2张;④填写完整的报名表。培训考试费用由所报的培训机构收取,各地标准不一,一般一千多左右。质检员考试科目一般为质检员专业基础知识、质检员专业实务 。

药品质检员也就是QC,也叫质量控制。要好好学习你所做药片的药典中的内回容,特别是药典的凡答例及附录。要认真学习并执行你们质量部定的操作规范。要做好相关检验记录和仪器使用记录。认真做好检验,做出结果是多少就是多少,不能胡乱更改结果。这些是本分。然后要学习你们的相关质量体系、P等文件。提高自己的检验准确度和速度。

药品质检员没有资格证书,因为药品的检验只在药厂或者药品检验所进行,在检验过程中使用的方法按照该药物的质量标准进行(质量标准由企业提供,国家审核确定,具有法律性,该质量标准重现性要很好,是个学过检验的人员都要能重现。所以对药品检验员的素质要求不高。
还有就是要是设立药品质检资格证,你考上也没有用,药品检验所是事业单位,需考才能进;对于药厂,品种有限,检验就更简单,而且现在执业药师药厂都饱和执业药师的水平要比检验员高的多,检验员根本不需要
无论是中药还是西药的质检员都是需要考取质检员证的,毕竟控制不好药量的话会导致病人病情加重!

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时间是伤口的良药

侵犯知识产权
1、如果经过双方负责人授权、允许不承担任何法律后果。2、如果没经过授权,是侵犯知识产权,要承担民事责任。但是,不承担刑事责任
如果是厂家的人员,需要有生产企业营业执照,P证书,相关药品的批准文号批件,药品生产企业许可证,根据经销商的要求还可能有药品省检报告等如果是在药店卖药,有个当地药监部门核发的上岗证就可以了,有执业药师证的更好,不过国家现在还没强制要求必须有执业药师证,但这个以后的发展方向。

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木马木马干巴爹呦西呦西切克闹

背景情况
质量受权人是中国P 2022版)新引入的概念,因此,我们对质量受权人的相关内容详细介绍一下,供大家了解。
质量受权人的相关要求在欧盟和WHO的P有明确规定;FDA没有相关规定,
但其职责被包含在质量部门和质量负责人的职责中。在中国P 2022版)中,质量受权人的基本职责规定如下:
任职资质和职责
《药品生产质量规范(P)》(2022版)规定质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训,方能履行其职责。参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量活动;
承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;
在产品放行前,质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录。
其他相关职责
质量受权人应当了解持续稳定性考察的结果;
纠正和预防措施相关的信息应当传递到质量受权人;
所有投诉、调査的信息应当向质量受权人通报;
委托生产的合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序;
应当向质量受权人通报召回处理情况。
中国与欧盟的比较
欧盟有关质量受权人的法规①自2022年开始执行,对质量受权人(Qualified Person,QP的资质、职责有明确要求,而且欧盟P全面引述了相关的规定;WHO关于质量受权人(Authozed Person, A P 的规定与欧盟基本一致。
2022年开始,中国的广东、湖北、安徽等省相继试行了药品生产质量受权人办法,该办法对质量受权人的资质要求、授权过程、职责和相关的法律责任作出规定。表3 - 4简述了中国试行办法与欧盟P对质量受权人相关规定的异同,仅供参考:比较  中国(试行)欧盟背景2022年试行  2022年开始执行,欧盟的成员国必须保证每一个药品生
产许可证的持有者必须拥有一名或一名以上的质量受权人适用范围人用药人用药和兽药资质要求  药学或相关专业大学本科以上学历
并具有5 年以上药品生产质量实践经验
鼠襱潠品生产质量工作,具备指导或企业各部门按规定实施药品P的专业技能和解决实际问题的能力至少应具有大学本科毕业证书
要求:专业和大学基础课程
* 具备:药品的法律法规、质量受权人的职责、质量体系的基础知识
应当具有一个或多个药品生产企业两年以上Q C实验室经验,即药品定性分析、定量分析及保障药品质量的必要检测及核查的实际工作经验授权注
册过程授权过程:
企业法定代表人确定受权人,并与受权人签定授权书
企业将授权书和备案材料报食品药品局;并得到备案确认书
企业变更受权人,企业和原受权人均应书面说明变更的原因,并重新履行受权程序
企业变更法定代表人后,法定代表人应与受权人重新签订授权书注册过程:
申请人申请准备
申请人递交申请给职业协会
* 职业协会初步评估,合格:邀请面试;不合格:申请人
面试合格:注册成功并发给证书;不合格:书面申请人具体职责企业全职员工
P第三章,第28条* 小型企业可聘请协议受权人,可以不是全职职工,单按照合同为企业提供受权人服务
欧盟P第4 节和欧盟指南202283EC第5 1条法律责任应当追究受权人的工作责任
情节严重的,食品药品局将责成企业另行确定受权人,并视情形给予通报
* 有违法行为的,依法追究受权人的法律责任生产许可证持有者及受权人员具有额外的法律责任
* 对于可能的受权人违规情况,采取如下处罚措施
职业协会予以除名
药政当局将其名字从生产许可证上面删除 药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责,并应主动参加所在地食品药品部门组织的各项培训。药品质量受权人的培训由所在地省级食品药品局组织,国家局统一编制培训教材并为各省局培训师资。 药品质量受权人暂行报告制度。血液制品类、疫苗类、注剂类和重点特殊药品类药品生产企业应将确定的药品质量受权人的相关情况,向企业所在地省级食品药品部门报告。企业因故变更药品质量受权人的,应及时将变更情况及相关问题向报告部门予以说明。各省局应将企业提交的药品质量受权人情况报告纳入企业档案,作为日常的依据。

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