质量授权人需要执业药师证吗

背景情况
质量受权人是中国P 2022版）新引入的概念，因此，我们对质量受权人的相关内容详细介绍一下，供大家了解。
质量受权人的相关要求在欧盟和WHO的P有明确规定；FDA没有相关规定，
但其职责被包含在质量部门和质量负责人的职责中。在中国P 2022版）中，质量受权人的基本职责规定如下：
任职资质和职责
《药品生产质量规范（P）》（2022版）规定质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能履行其职责。参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量活动；
承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
其他相关职责
质量受权人应当了解持续稳定性考察的结果；
纠正和预防措施相关的信息应当传递到质量受权人；
所有投诉、调査的信息应当向质量受权人通报；
委托生产的合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序；
应当向质量受权人通报召回处理情况。
中国与欧盟的比较
欧盟有关质量受权人的法规①自2022年开始执行，对质量受权人（Qualified Person，QP的资质、职责有明确要求，而且欧盟P全面引述了相关的规定；WHO关于质量受权人（Authozed Person, A P 的规定与欧盟基本一致。
2022年开始，中国的广东、湖北、安徽等省相继试行了药品生产质量受权人办法，该办法对质量受权人的资质要求、授权过程、职责和相关的法律责任作出规定。表3 - 4简述了中国试行办法与欧盟P对质量受权人相关规定的异同，仅供参考：比较　　中国（试行）欧盟背景2022年试行　　2022年开始执行，欧盟的成员国必须保证每一个药品生
产许可证的持有者必须拥有一名或一名以上的质量受权人适用范围人用药人用药和兽药资质要求　　药学或相关专业大学本科以上学历
并具有5 年以上药品生产质量实践经验
鼠襱潠品生产质量工作，具备指导或企业各部门按规定实施药品P的专业技能和解决实际问题的能力至少应具有大学本科毕业证书
要求：专业和大学基础课程
* 具备：药品的法律法规、质量受权人的职责、质量体系的基础知识
应当具有一个或多个药品生产企业两年以上Q C实验室经验，即药品定性分析、定量分析及保障药品质量的必要检测及核查的实际工作经验授权注
册过程授权过程：
企业法定代表人确定受权人，并与受权人签定授权书
企业将授权书和备案材料报食品药品局；并得到备案确认书
企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并重新履行受权程序
企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书注册过程：
申请人申请准备
申请人递交申请给职业协会
* 职业协会初步评估，合格：邀请面试；不合格：申请人
面试合格：注册成功并发给证书；不合格：书面申请人具体职责企业全职员工
P第三章，第28条* 小型企业可聘请协议受权人，可以不是全职职工，单按照合同为企业提供受权人服务
欧盟P第4 节和欧盟指南202283EC第5 1条法律责任应当追究受权人的工作责任
情节严重的，食品药品局将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报
* 有违法行为的，依法追究受权人的法律责任生产许可证持有者及受权人员具有额外的法律责任
* 对于可能的受权人违规情况，采取如下处罚措施
职业协会予以除名
药政当局将其名字从生产许可证上面删除 药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责，并应主动参加所在地食品药品部门组织的各项培训。药品质量受权人的培训由所在地省级食品药品局组织，国家局统一编制培训教材并为各省局培训师资。 药品质量受权人暂行报告制度。血液制品类、疫苗类、注剂类和重点特殊药品类药品生产企业应将确定的药品质量受权人的相关情况，向企业所在地省级食品药品部门报告。企业因故变更药品质量受权人的，应及时将变更情况及相关问题向报告部门予以说明。各省局应将企业提交的药品质量受权人情况报告纳入企业档案，作为日常的依据。

大概需要一个月左右，不同的地方不大一样。
最重要办理《药品经营许可证》 办理部门：当地食品药品局 筹建申请 申办人向省食品药品局提出筹建申请，报送“药品医疗器械经营许可证企业端---企业筹建申请”电子邮件，并提交如下纸质材料：
（1）《药品经营企业筹建申请事项和基本情况》；
（2）工商行政部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件；
（3）拟法定代表人身份证复印件、个人简历；
（4）拟企业负责人身份证复印件、学历证明原件、复印件及个人简历；
（5）拟质量负责人、质量机构负责人身份证复印件、执业药师资格证书原件及复印件、执业药师注册证书原件及复印件、《执业药师履历表》；
（6）股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份证明；
（7）授权委托书（需股东或发起人的法人签字或盖章，可在下载区下载样本）；
（8）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品法》第76条、第83条规定的情形的自我保证声明；
（9）质量负责人、质量机构负责人无在其它单位兼职行为的自我保证声明；
（10）药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流的装置和设备及信息的可行性规划书。
（11）申报材料真实性的自我保证声明。 办好了经营许可证，再回办理工商执照。

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最重要办理《药品经营许可证》
办理部门：当地食品药品局
筹建申请
申办人向省食品药品局提出筹建申请，报送“药品医疗器械经营许可证企业端---企业筹建申请”电子邮件，并提交如下纸质材料：
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办好了经营许可证，再回办理工商执照。

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办理《药品经营许可证》
办理部门：当地食品药品局
筹建申请
申办人向省食品药品局提出筹建申请，报送“药品医疗器械经营许可证企业端---企业筹建申请”电子邮件，并提交如下纸质材料：
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（7）授权委托书（需股东或发起人的法人签字或盖章，可在下载区下载样本）；
（8）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品法》第76条、第83条规定的情形的自我保证声明；
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（10）药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流的装置和设备及信息的可行性规划书。
（11）申报材料真实办理《药品经营许可证》
办理部门：当地食品药品局
筹建申请
申办人向省食品药品局提出筹建申请，报送“药品医疗器械经营许可证企业端---企业筹建申请”电子邮件，并提交如下纸质材料：
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