体外诊断试剂能报执业药师吗

首先，你要确认，你将来要的试剂是属于药品、医疗器械、体外诊断试剂中的几类还是农药或者其他工业品。不同类型的试剂要求的标准是不一样的，请具体报出你所需经营产品的名称。
如果是药品或者医疗器械，请看本省食品药品局网站公布的具体信息，一般都在显眼的地方有公布，如本省没有公布，请参照邻省和国家药监的公布。
如果是体外诊断试剂，体外诊断试剂内含有药品类的和医疗器械的产品，如需经营，必须先注册合法公司，办理工商税务等证件，然后必须经过药监的GSP认证达标并发证（体外诊断试剂药品经营许可证和体外诊断试剂医疗器械经营许可证双证）后方可经营。以前体外诊断试剂是包含在药品经营许可证或者医疗器械经营许可证的子项当中的。但经过改革，现在是的，没有的包含的了。如果你看到别家企业是包含在子项当中的，那是以前审批的，他现在也需要重新申请GSP认证，换发新证的。
其他工业产品也要找相关部门了解情况的，我对那些不太熟悉，就不废话了。
本人做体外项目试剂生产的，上面说的都是最新的资料，不用看别人胡说了。
做这个大概需要注资50万到200万，具体情况看你和主管单位的关系了。

根据经营的体外诊断试剂类别，可以申请不同经营范围的经营许可证。一类的产品不需要经营许可。其他类别的要在经营许可的范围中体现。
想要哪种类别，就带着该产品的医疗器械注册证书，和经营许可办理的文件一起到地方药监局申请。北京直辖市是去区药监局。
申请受理后，一个月内回到现场核查。核查结束，你就去工商变更营业范围，然后就可以正式申报的体外诊断试剂了。
另外要问清楚，你申报的体外诊断试剂是否需要药品经营许可证。

诊断试剂从一般用途来分，包括体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。

诊断试剂采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。

免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。

扩展资料：

《体外诊断试剂注册办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

随着居民收入与健康意识不断进步，体外诊断行业的技术进步以及可以诊断的疾病不断上升，我国体外诊断试剂规模不断上升，2022年达到了338亿元，2022年快速上升至400亿元。

参考资料来源：百度百科——诊断试剂

您好，需要以下材料：
①拟经营产品的注册证复印件;
②储存设备、设施目录;
③变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业批发验收标准》增加仓库的，需提交仓库的产权证明或租赁协议的原件及复印件以及仓库地址的地理位置图、平面图注明面积、功能布局;
④变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业批发验收标准》增加质量人员的，需提交质量人员的身份证明、学历证明或职称证明原件和复印件及个人简历;增加经营体外诊断试剂的应同时提交执业药师资格、主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;企业还应提交变更人员人事任免决定或董事会决议;
⑤增加经营体外诊断试剂的企业还应提交：企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;b、企业注册地址的地理位置图、平面图注明面积、功能布局、房屋产权证明或租赁协议原件及复印件。C、营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;

体外诊断试剂也是属于医疗器械的范畴，你已经有了医疗器械许可证，而不包括体外诊断试剂，只要把之前的许可证做一下变更；这里提示一下，一类医疗器械（体外诊断试剂）可直接经营、二类医疗器械（体外诊断试剂）要进行备案，三类医疗器械（体外诊断试剂）要申请经营许可证。
《医疗器械经营办法》（国家食品药品令第8号）：
第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。

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