执业药师药事管理与法规真题及答案

14、 依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指　　A、国内首次进口的药品　　B、国内首次生产上市的药品　　C、当地首次上市的药品　　D、本企业向某一药品生产企业首次购进的药品　　E、本企业首次出口的药品　　标准答案： d　　15、 根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册有效期为　　A、一年　　B、二年　　C、三年　　D、四年　　E、五年　　标准答案： c　　16、 根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，可以单色印刷非处方药专有标识的是　　A、标签和内包装　　B、使用说明书和大包装　　C、标签和使用说明书　　D、内包装和大包装　　E、标签和大包装　　标准答案： b　　17、 根据药品储存温度、湿度的要求正确的是　　A、冷库2～10℃，相对湿度45%～75%　　B、冷库2～10℃，相对湿度25%～75%　　C、阴凉库≤15℃，相对湿度5%～75%　　D、常温库0～30℃，相对湿度25%～75%　　E、常温库10～30℃，相对湿度5%～75%　　标准答案： a　　18、 《处方管理办法》适用于　　A、与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员　　B、与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员　　C、与处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员　　D、与处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员　　E、与处方开具、调剂、临床监测、检验相关的医疗机构及其人员　　标准答案： b　　19、 《处方管理办法》规定，处方格式由三部分组成，其中正文部分包括　　A、以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、数量、用法　　B、处方编号，以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、用法用量　　C、处方编号，以Rp或R标示，临床诊断、分列药品名称、规格、用量　　D、以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量　　E、临床诊断，以Rp或R标示，分列药品名称、数量、用法用量　　标准答案： d　　20、 按照《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业　　A、只能销售本企业生产的非处方药　　B、只能销售本企业生产的处方药　　C、不能销售本企业生产的处方药　　D、只能销售本企业生产的品种　　E、不能销售本企业生产的品种　　标准答案： d　　21、 由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括　　A、《药品经营许可证》有效期届满未换证的　　B、药品经营企业终止经营药品或关闭的　　C、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的　　D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的　　E、违反药品广告规定的　　标准答案： e　　22、 依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行、　　A、考核制度　　B、考试制度　　C、核准制度　　D、登记制度　　E、注册制度　　标准答案： d　　23、 根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是　　A、医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库　　B、医疗机构储存药品，首先应当制订和执行有关药品保管、养护的制度　　C、医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放　　D、医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品　　E、医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药　　标准答案： a　　24、 城镇职工基本医疗保险定点零售药店外配处方应保存　　A、1年以上以备核查　　B、2年以上以备核查　　C、3年以上以备核查　　D、4年以上以备核查　　E、5年以上以备核查　　标准答案： b　　25、 根据《医疗机构药事管理暂行规定》，临床药学专业技术人员的主要职责不包括　　A、参与临床药物试验方案设计　　B、参与临床药物治疗方案设计　　C、对重点患者实施治疗药物监测　　D、收集药物安全性信息　　E、收集药物疗效信息　　标准答案： a　　26、 依照《中华人民共和国价格法》，经营者销售、收购商品和提供服务，应按规定明码　　标价，并注明商品的　　A、品名、产地、规格、等级、计价单位、价格等　　B、品名、产地、规格、合格证、用途、价格等　　C、品名、生产厂家、规格、合格证、有效期限、价格等　　D、品名、生产厂家、合格证、质量保证期、价格等　　E、品名、产地、合格证、性能、制作成本、价格等　　标准答案： a　　27、 根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括　　A、制剂室负责人　　B、药检室负责人　　C、配制范围　　D、配制地址　　E、有效期限　　标准答案： b　　28、 根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是　　A、有效期至××××年××月　　B、有效期至××××年××月××日　　C、有效期至××××、××　　D、有效期至××××××××　　E、有效期至××××××××　　标准答案： e

A型题：最佳选择题　　1、药事是指　　A、药事组织依法对药事活动施行的必要管理　　B、国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理　　C、与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动　　D、国家、政府部门及药事组织依依法对药事活动施行的必要管理　　E、保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时　　2、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是　　A、药品使用管理　　B、药品广告管理　　C、药品注册管理　　D、药品储备管理　　E、药品流通管理　　3、下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是　　A、中药材、中药饮片　　B、化学原料药　　C、血清、疫苗　　D、内包材、医疗器械　　E、诊断药品　　4、下列不属于前置性管理的是　　A、药品注册管理　　B药事组织许可证管理　　C药品监督查处　　D、执业药师注册　　E、药物临床基地管理　　5、药品的质量特性不包括　　A、有效性　　B、安全性　　C、稳定性　　D、竞争性　　E、均一性　　6、下列说法不正确的是　　A、对药事组织进行管理的必要性：药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不进行监督管理，将严重危及公众的生命和健康　　B、批发企业是向零售药店或医　　疗机构提供药品的经营组织　　C、对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量　　D、对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量　　E、没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件　　7、执业药师管理的必要性是　　A、只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范　　B、加强执业药师注册和行为管理　　C具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效　　D、提高执业药师的法律、社会、经济地位　　E促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度　　8、我国法定药品标准不包括　　A、药典　　B中国生物制品规程　　C药品卫生标准　　D、企业内控标准　　E中国饮片炮制规范　　9、关于政府定价药品的价格管理错误的是　　A依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格　　B、主要是《医保目录》的乙类药品及民族药、中药饮片和医院制剂　　C制定最高零售价，任何单位不得擅自提价　　D药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本　　E、药品生产、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料　　10、药品的首要特殊性是　　A与人的生命健康相关　　B、质量标准严格　　C、专业技术性强　　D、缺乏需求价格弹性　　E、经济性和竞争性

第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理

1、属于医疗器械导致的严重伤害的有（）

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害

C.导致机体结构的永久性损伤

D.导致住院

参考答案：A,B,C

试题难度：本题共被作答176次 ，正确率52% ，易错项为B,A 。

参考解析：医疗器械导致的严重伤害包括：①危及生命;②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。故选A、B、C。

2、《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的（）

A.仪器、设备、器具

B.校准物、材料或者其他物品

C.所有诊断试剂

D.所需要的计算机软件

参考答案：A,B,D

试题难度：本题共被作答185次 ，正确率51% ，易错项为A,B 。

参考解析：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂(用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理)及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。故选A、B、D。

3、按照《医疗器械监督管理条例》，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有（）

A.对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

B.对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

C.对生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

D.用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内

参考答案：A,B,C

试题难度：本题共被作答193次 ，正确率54% ，易错项为A,B 。

参考解析：(1)医疗器械的目的包括： ①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;④生命的支持或者维持;⑤妊娠控制;⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。故A正确、B正确、C正确。

(2)医疗器械效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。故D错误。

4、保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由（）

A.国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布

B.国务院卫生行政部门制定、调整并公布

C.国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定、调整并公布

D.国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布

参考答案：D

试题难度：本题共被作答188次 ，正确率78% ，易错项为D,C 。

参考解析：保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。故选D。

5、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品注册证号格式的是（）

A.国食健字G2012××××

B.国食健字(2000)第××××号

C.国食健注J2016××××号

D.国食健进字(2004)第××××号

参考答案：C

试题难度：本题共被作答180次 ，正确率76% ，易错项为C,D 。

参考解析：国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品注册证号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。故C正确。

6、有关特殊医学用途配方食品的说法，错误的是（）

A.特殊医学用途配方食品适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品

B.特殊医学用途配方食品应当经国家食品药品监督管理部门注册

C.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当向省级食品药品监督管理部门备案

D.同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉

参考答案：C

试题难度：本题共被作答214次 ，正确率73% ，易错项为C,A 。

参考解析：(1)特殊医学用途配方食品包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。故A正确。 (2)特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，应当经国家食品药品监督管理部门注册。故B正确。

(3)婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省级食品药品监督管理部门备案;婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国家食品药品监督管理部门注册。故C错误。

(4)不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。故D正确。

7、2016年7月起，国产保健食品注册号格式或备案号格式包括（）

A.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

B.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

C.食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号

D.食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号

参考答案：A,C

试题难度：本题共被作答156次 ，正确率62% ，易错项为A,C 。

参考解析：(1)国家食品药品监督管理部门批准的保健食品(2016年7月起)： ①国产保健食品注册号格式：国食健注G+4位年代号+4位顺序号;②进口保健食品注册号格式：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。(2)食品药品监督管理部门备案的保健食品(2016年7月起)：①国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;②进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。故选A、C。

8、从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是（）

A.国妆备进字J ××××

B.国妆特进字(年份)第××××号

C.国妆特字(年份)第××××号

D.国妆特字G ××××号

参考答案：D

试题难度：本题共被作答175次 ，正确率68% ，易错项为D,C 。

参考解析：国产特殊用途化妆品批准文号：国妆特字G ××××。故选D。