陕西执业药师药事管理与法规真题答案及解析

4、关于中药饮片的说法，正确的有（）

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》

B.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用

C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》

D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签

参考答案：A,C

试题难度：本题共被作答150次 ，正确率72% ，易错项为A,C 。

参考解析：(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》。

(2)批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》。

(3)严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签。

(4)严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。故A、C正确，B、D错误。

5、有关医疗机构配制中药制剂的说法，错误的有（）

A.医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证

B.医疗机构不可以委托配制中药制剂

C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案

D.医疗机构配制应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号

参考答案：B,C,D

试题难度：本题共被作答179次 ，正确率13% ，易错项为D,C 。

参考解析：(1)医疗机构配制中药制剂。应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。故A正确，B错误。 (2)医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号;仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。故C、D错误。

6、有关医疗机构委托配制中药制剂的说法，错误的有（）

A.医疗机构可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂

B.医疗机构可以委托取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂

C.医疗机构委托配制中药制剂，应当经委托方所在地省级药品监督管理部门批准

D.医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地市级药品监督管理部门备案

参考答案：C,D

试题难度：本题共被作答165次 ，正确率25% ，易错项为C,D 。

参考解析：(1)医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。故A、B正确。 (2)医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。故C、D错误。

7、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括（）

A.人参

B.黄连

C.甘草

D.黄芩

参考答案：A,B,C

试题难度：本题共被作答154次 ，正确率57% ，易错项为C,A 。

参考解析：人参、黄连、甘草是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材，属于二级保护野生药材物种，故选A、B、C。

8、国家二级保护野生药材物种的中药材包括（）

A.熊胆

B.蟾酥

C.蛇胆

D.杜仲

参考答案：A,B,D

试题难度：本题共被作答148次 ，正确率54% ，易错项为B,A 。

参考解析：熊胆、蟾酥、杜仲属于二级保护野生药材物种。故选A、B、D。

第七章特殊管理的药品管理

1、医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存（）

年

年

年

年

参考答案：B

试题难度：本题共被作答193次 ，正确率78% ，易错项为B,C 。

参考解析：医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素;处方应当保存2年。故选B。

2、疫苗生产企业的销售记录应保存的期限为超过疫苗有效期后（）

年

年

年

年

参考答案：B

试题难度：本题共被作答170次 ，正确率48% ，易错项为B,D 。

参考解析：疫苗生产企业应当建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。故选B。建议考生运用口诀“疫苗记录存2年”准确记忆。

3、疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗销毁情况，销毁记录的保存时间是（）

A.不得少于1年

B.不得少于2年

C.不得少于3年

D.不得少于5年

参考答案：D

试题难度：本题共被作答174次 ，正确率52% ，易错项为B,D 。

参考解析：疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗,应当如实登记，向所在地县级药品监督管理部门报告，由县级药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁.销毁记录保存时间不得少于5年。故选D。

4、兴奋剂目录所列的禁用物质包括（）

A.蛋白同化制剂

B.肽类激素

C.β受体阻滞剂

D.利尿剂

参考答案：A,B,C,D

试题难度：本题共被作答145次 ，正确率64% ，易错项为A,B 。 参考解析：兴奋剂目录所列的禁用物质包括：①蛋白同化制剂;②肽类激素;③麻醉药品;④刺激剂(含精神药品);⑤药品类易制毒化学品;⑥医疗用毒性药品;⑦其他(β受体阻滞剂、利尿剂等)。故选A、B、C、D。建议考生运用口诀“麻精毒激，蛋白阻尿”准确记忆。

5、关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有（）

A.医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存2年备查

B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理

C.经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法资质证明材料，建立客户档案

D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理

参考答案：A,B,C

试题难度：本题共被作答146次 ，正确率56% ，易错项为A,C 。

参考解析：(1)医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素;处方应当保存2年。故A正确。

(2)蛋白同化制剂、肽类激素应储存在专库或专储药柜中，应有专人负责管理。故B正确。

(3)经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核蛋白同化制剂、肽类激素供货单位和购货单位的合法资质证明材料，建立客户档案。故C正确。

(4)严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。故D错误。

2017年执业药师《药事管理与法规》试题及答案四

第1题(A型题)：关于药品质量的理解正确的是

A.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好

B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量

C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关

D.药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格

E.即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性

答案：E

第2题(A型题)：国家基本药物的遴选原则是

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B.疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便

C.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

D.临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主

E.临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、中西药并重

答案：A

第3题(A型题)：药品的首要特殊性是

A.与人的生命健康相关

B.质量标准严格

C.专业技术性强

D.缺乏需求价格弹性

E.竞争性

答案：A

第4题(B型题)：

A.生物药剂学指标

B.有效性指标

C.安全性指标

D.稳定性指标

E.均一性指标

1.药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的程度

2.药品活性成分在单位药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标的等同程度

3.药品针对规定的适应症或功能主治在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度

4.药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标

5.药品的"三致"、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标

答案：DEBAC

第5题(X型题)：《药品管理法》所规定的药品包括

A.中药材、中药饮片、中成药

B.化学原料药及其制剂

C.抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品

D.放射性药品

E.诊断药品

答案：ABCDE

第6题(X型题)：下列属于药品的是

A.天麻饮片

B.强化维生素C的食品

C.青霉素原料

D.医疗器械

E.直接接触药品的包装材料

答案：AC

第7题(X型题)：关于药品标准正确的是

A.是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据

B.属于强制性标准

C.国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的《中国药典》、《中国生物制品规程》、《药品卫生标准》及未载人药典的局颁标准

D.《中药饮片炮制规范》属于国家标准

E.《中国医院制剂规范》也是国家标准

答案：ABC

第8题(X型题)：我国药品标准的主要类型包括

A.《中国药典》

B.《中国生物制品规程》

C.《药品卫生标准》

D.国家药品监督管理部门颁布的未载人药典的局颁标准

E.《中药饮片炮制规范》和《中国医院制剂规范》

答案：ABCDE

第9题(X型题)：药品的特殊性包括

A.与人的生命健康相关

B.质量标准严格，药品的质量指标必须符合规定的标准，低于规定标准的药品不合格，高于规定标准的药品也绝不等于是高质量的药品

C.专业技术性强，药品的质量状况必须由专业技术人员判断，药品的正确使用一般都需要专业知识

D.社会公共性、需要迫切性、缺乏需求价格弹性及消费者低选择性

E.经济性和竞争性

答案：ABCD

第10题(X型题)：国家基本药物的来源是

A.国家药品标准收载的品种

B.上市的新药

C.地方标准再评价后的品种

D.国家批准进口的药品

E.试生产的新药

答案：ABD11.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业条件包括

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.合理布局、方便群众购药

D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

E.具有保证所经营药品质量的规章制度

正确答案:ABCDE

12.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的

A.通用名称 B.批号、有效期 C.剂型、规格

D.生产厂商、购(销)货单位

E.购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期

正确答案:ABCDE

13.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂

A.须经国务院药品监督管理部门批准后方可配制

B.应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

C.必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用

D.经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用

正确答案:BCDE

14.根据《中华人民共和国药品管理法》，属于国家药品标准的是

A.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

B.省级药品监督管理部门制定的药品标准

C.省级卫生行政部门制定的药品标准

D.《中华人民共和国药典》

E.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准

正确答案:DE

15.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列说法正确的是

A.国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查

B.对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号

C.对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当撤销进口药品注册证书

D.已被撤销批准文号的药品，不得生产、销售和使用

E.已经生产或者进口的，由生产或进口企业自行销毁或者处理

正确答案:ABCD

16.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药论处的情形是

A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

B.擅自添加着色剂的

C.擅自添加辅料的

D.超过有效期的

E.被污染的

正确答案:AE

17.依据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列按假药论处的药品是

A.未标明有效期的 B.不注明生产批号的

C.所标明的适应症超出规定范围的

D.所标明的功能主治超出规定范围的

E.依法必须检验而未经检验即销售的

正确答案:CDE

18.根据《中华人民共和国药品管理法》下列情形按假药论处的是

A.片剂表面霉迹斑斑 B.擅自添加矫味剂

C.以淀粉冒充感冒药 D.更改药品批号

E.适应症下删除"感冒引起的鼻塞"

正确答案:AC

19.依据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列按劣药论处的药品是

A.依法必须检验而未经检验即销售的 B.不注明生产批号的

C.所标明的适应症超出规定范围的

D.所标明的功能主治超出规定范围的

E.未标明有效期的 正确答案:BE

20.《中华人民共和国药品管理法》规定，按劣药论处的是

A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

B.超过有效期的

C.不注明或者更改生产批号的

D.变质、被污染的

E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

正确答案:BCE

第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理

1、属于医疗器械导致的严重伤害的有（）

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害

C.导致机体结构的永久性损伤

D.导致住院

参考答案：A,B,C

试题难度：本题共被作答176次 ，正确率52% ，易错项为B,A 。

参考解析：医疗器械导致的严重伤害包括：①危及生命;②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。故选A、B、C。

2、《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的（）

A.仪器、设备、器具

B.校准物、材料或者其他物品

C.所有诊断试剂

D.所需要的计算机软件

参考答案：A,B,D

试题难度：本题共被作答185次 ，正确率51% ，易错项为A,B 。

参考解析：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂(用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理)及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。故选A、B、D。

3、按照《医疗器械监督管理条例》，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有（）

A.对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

B.对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

C.对生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

D.用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内

参考答案：A,B,C

试题难度：本题共被作答193次 ，正确率54% ，易错项为A,B 。

参考解析：(1)医疗器械的目的包括： ①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;④生命的支持或者维持;⑤妊娠控制;⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。故A正确、B正确、C正确。

(2)医疗器械效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。故D错误。

4、保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由（）

A.国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布

B.国务院卫生行政部门制定、调整并公布

C.国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定、调整并公布

D.国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布

参考答案：D

试题难度：本题共被作答188次 ，正确率78% ，易错项为D,C 。

参考解析：保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。故选D。

5、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品注册证号格式的是（）

A.国食健字G2012××××

B.国食健字(2000)第××××号

C.国食健注J2016××××号

D.国食健进字(2004)第××××号

参考答案：C

试题难度：本题共被作答180次 ，正确率76% ，易错项为C,D 。

参考解析：国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品注册证号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。故C正确。

6、有关特殊医学用途配方食品的说法，错误的是（）

A.特殊医学用途配方食品适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品

B.特殊医学用途配方食品应当经国家食品药品监督管理部门注册

C.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当向省级食品药品监督管理部门备案

D.同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉

参考答案：C

试题难度：本题共被作答214次 ，正确率73% ，易错项为C,A 。

参考解析：(1)特殊医学用途配方食品包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。故A正确。 (2)特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，应当经国家食品药品监督管理部门注册。故B正确。

(3)婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省级食品药品监督管理部门备案;婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国家食品药品监督管理部门注册。故C错误。

(4)不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。故D正确。

7、2016年7月起，国产保健食品注册号格式或备案号格式包括（）

A.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

B.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

C.食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号

D.食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号

参考答案：A,C

试题难度：本题共被作答156次 ，正确率62% ，易错项为A,C 。

参考解析：(1)国家食品药品监督管理部门批准的保健食品(2016年7月起)： ①国产保健食品注册号格式：国食健注G+4位年代号+4位顺序号;②进口保健食品注册号格式：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。(2)食品药品监督管理部门备案的保健食品(2016年7月起)：①国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;②进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。故选A、C。

8、从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是（）

A.国妆备进字J ××××

B.国妆特进字(年份)第××××号

C.国妆特字(年份)第××××号

D.国妆特字G ××××号

参考答案：D

试题难度：本题共被作答175次 ，正确率68% ，易错项为D,C 。

参考解析：国产特殊用途化妆品批准文号：国妆特字G ××××。故选D。