执业药师继续教育假药劣药

【导读】执业药师法规考试科目考察的重难点较多，药品及假、劣药认定是历年常考的重要知识点，预计2021年也会作为考试重点进行考察，或将作为执业药师法规必考知识点出现，为了帮助大家更好的进行考点记忆，特别给大家进行了整理如下内容，希望对各位考生有所帮助。1、药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、假药有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的的成分不符的;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口或依照本法必须检验而未经检验即销售的;变质的;被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。3、劣药药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或更改有效期的;不注明或者更改生产批号的;超过有效期的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;其他不符合药品标准规定的。以上就是小编今天给大家整理发送的关于“执业药师法规必考知识点:药品及假、劣药认定”的相关内容，希望对大家有所帮助。想了解更多执业药师国家相关政策解读，关注小编持续更新。

在执业药师药事管理与法规考试中，对假药和劣药的考查年年都有，并且所涉及的内容也比较多，比如在2016年药事管理与法规考试中，单项选择题35题、配伍选择题65-57题考查了生产、销售假、劣药的刑事责任;综合分析选择题95、97、98、99、100、108等题也涉及了假、劣药的相关考点。假药、劣药考试频率高，所占分值较多，也很容易被同学们混淆相关的定义和概念。考点1——假药的认定和按假药论处的情形：1. 假药的认定1) 药品所含成分与国家药品规定“成分不符”2) 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品2. 按假药论处的情形1) “国药监部门”规定禁止使用的2) 必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的3) 使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的4) 变质的5) 被污染的6) 所标明的适应症和功能主治超出规定范围的考点2——劣药的认定和按劣药论处的情形3. 劣药的认定：药品成分的含量不符合国家药品标准的4. 按劣药论处的情形1) 未标明有效期或者更改有效期的2) 超过有效期的3) 不注明或者更改生产批号的4) 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的5) 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的Ø 考点3——生产、销售假(劣)药的行政责任1. 生产、销售假药的、医疗机构使用假药的1) 没收违法药品和违法所得2) 并处违法所得货值金额2倍以上5倍以下的罚款3) 撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿4) 情节严重的，吊销许可证2. 生产、销售劣药的、医疗机构使用劣药的1) 没收违法药品和违法所得2) 并处违法所得货值金额1倍以上3倍以下的罚款3) 情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销许可证3. 生产销售假(劣)药企业直接负责人：“十年内”不得从事与药品生产、经营活动。4. 生产、销售假药从重处罚情节1) 以“麻、精、毒、放”药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的2) 生产、销售以“孕产妇、婴幼儿及儿童”为主要使用对象的假药(劣药)的3) 生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的4) 生产、销售、使用假药(劣药)，造成人员伤害后果的5) 生产、销售、使用假药(劣药)，经处理后重犯的6) 拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的5. 生产、销售劣药从重处罚情节(上述2-6)考点4——生产、销售假(劣)药量刑6. 假药罪1) 足以严重危害人体健康的：处3年以下有期徒刑护着拘役，并处罚金2) 对人体健康造成严重危害的：处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金3) 致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的：处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产7. 劣药罪1) 对人体健康造成严重危害的：处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金2) 后果特别严重的：处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产8. 伪劣产品罪在生产、销售劣药尚“不足以”认定为“对人体健康造成严重危害”时，可能因为销售金额或货值金额符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件1) 伪劣产品销售金额5万元以上的2) 伪劣产品尚未销售，货值金额15万元以上的3) 伪劣产品销售金额不满5万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计15万元以上的考点5——生产、销售假(劣)药量刑认定9. 对人体健康造成严重危害1) 造成轻伤或者重伤的2) 造成轻度残疾或者中度残疾的3) 造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的10. 认定为“其他严重情节”1) 造成较大突发公共卫生事件的2) 生产、销售金额20万元以上不满50万元的3) 生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具有应当酌定从事处罚情形之一的等11. 认定为有“其他特别严重情节”1) 致人重度残疾的2) 造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的3) 造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的4) 造成十人以上轻伤的5) 造成重大、特备重大突发公共卫生事件的等6) 生产、销售金额50万以上12. 应当酌情从重处罚的情形1) 生产、销售的假药以“孕、婴、儿”或者危及病人为主要使用对象的2) 生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的3) 生产、销售的假药属于注射剂药品，急救药品的4) 医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的5) 在自然灾害、事故灾害、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的6) 两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的