上海执业药师备案条件

不同的产品其手续及需要填写的表格也不同，建议登录国家食品药品监督管理总局官方网站（），在【许可服务】里选择相应的产品种类（化妆品医疗器械等），根据提示下载相应的表格，提交即可。备案通过时间：普通类一般在2到3个月左右取得批文，特殊类一般在4到5个月左右取得批文。

为规范各药品零售企业药师从业行为，苏州市食品药品监督管理局拟定《苏州市药品零售企业药师管理暂行办法》（征求意见稿），目前正面向公众征求意见。《暂行办法》规定了药师日常工作的内容，明确了药师职责。《暂行办法》中所称的药师，是指具有执业药师（含执业中药师）、从业药师资格证书或药师（含中药师）及以上技术职称的药学技术人员。药师备案有效期为3年，参照执业药师注册管理相关规定，从业药师、备案药师满3年续聘需再次办理注册备案。不能提供体检合格证明的，男超过70周岁（含），女超过65周岁（含）的，不予注册备案。《暂行办法》规定了药师的主要职责：审核医师处方，为消费者提供用药咨询，指导合理用药；审核和确认不合格药品等。在药店营业时间，药师必须在岗，并佩戴《从业人员上岗证》。药品零售企业应将药师的注册证、《苏州市药品零售企业药学专业技术人员备案表》，以及药师的上岗时间在药店店堂显著位置予以公示。当班药师不能到岗的，应由该企业其他注册（备案）药师接替到岗。昨天中午，记者探访了人民路上的几家药店。在一家中药房绕了一圈后，记者才在角落里看到了一张公示牌，上面挂有店员的照片和姓名，其中两个人的头像下标注了“执业药师”和“药师”，此外再无其他信息。店员表示，药师已提早去吃午饭了，多数情况下来买药的市民都是询问普通店员，一些顾客甚至不知道药店里有药师这个岗位。在随后走访的几家药店，情况大同小异，药师的咨询率较低，这导致药师在上班时得以忙里偷闲，甚至会离岗一段时间。对于上述状况，苏州市食品药品监督管理局药品流通监管处一位负责人表示，按照《苏州市药品零售企业办事指南》，设在苏州城区（含县城）的药品零售企业，应配备不少于2名药师以上的技术人员，其中一名应为执业药师、从业药师或主管药师。尽管苏州绝大多数药店都执行了上述规定，但在少数药店，药师擅自离岗、不及时注册备案，甚至违反职业道德推荐高价药的情况时有发生。不过，《苏州市药品零售企业药师管理暂行办法》出台后，将对于药师起到约束和规范作用，从而维护好购药者的合法权益

不同的产品其手续及需要填写的表格也不同。备案通过时间：普通类一般在2到3个月左右取得批文，特殊类一般在4到5个月左右取得批文。以化妆品为例进行说明，备案对象：境内责任人注册地在上海市的首次进口非特殊用途化妆品。首次备案的条件：1、产品属于备案范围；2、备案资料完整；3、备案资料符合规定；4、备案资料电子版与纸质版一致。备案申请所需要的材料：1、《进口非特殊用途化妆品备案申请表》2、产品中文名称命名依据3、产品配方4、产品质量安全控制要求5、产品包装图片6、产品生产工艺简述7、产品技术要求8、化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料9、产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料10、化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书11、产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件12、境外生产企业生产质量管理的相关证明材料13、有助于备案的其他资料扩展资料：申请接收的方式有网上接收和窗口纸质资料接收两种方式。一、网上接收：电子版备案资料由备案管理系统接收。登录国家药品监管局政务网站（）“网上办事”栏目，通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台办理。二、窗口纸质资料接收为方便企业办理有关事项，上海市食品药品监督管理局会有关区市场监督管理局设立办事窗口，承担境内责任人用户名发放及备案纸质资料接收等相关事宜。上海市食品药品监督管理局行政服务中心办理注册地位于徐汇、长宁、普陀、虹口、杨浦、宝山、青浦、松江、崇明等区的境内责任人的相关业务。浦东新区、黄浦、静安、闵行、奉贤、嘉定、金山等区的行政服务中心办理注册地位于本区的境内责任人的相关业务。参考资料来源：百度百科—进口化妆品注册申报参考资料来源：上海市药品监督管理局网—图解政策：关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告

一、首次注册首次注册，一般打开你所在的省食品药品监督管理局网站，打开省食品药品监督管理局网站，首页右侧有一个执业药师管理，进入后有一项是“执业药师注册平台”，里面很详细的介绍首次注册、再次注册、网上申报等内容，现在注册都是先网上申报，再携带资料去省药监局办理的。二、再次注册1、《执业药师再次注册申请表》 2 份；(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)2、《执业药师资格证书》； 3、原《执业药师注册证》正、副本； 4、近期一寸免冠正面半身照片 2 张； 5、《执业药师继续教育证书》； 6、县级以上（含县）疾病预防控制机构出具的健康证明； 7、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 8、按申报材料顺序制作目录。

以药品包装标签说明书备案为例，办事程序如下：（一）申请人向省局政务受理部门提交申报材料。省局政务受理部门在5个工作日内进行审查，符合规定要求的，出具《受理通知书》，将材料移交审评认证中心；（二）审评认证中心在15个工作日内完成审核工作后出具审核意见，将材料移交药品化妆品注册管理处；（三）药品化妆品注册管理处在10个工作日内完成审查并制作补充申请备案件电子版或《审批意见通知件》，移交省局政务受理部门；（四）药品化妆品注册管理处在5个工作日内向国家总局数据库上传补充申请备案件电子版；省局政务受理部门在5个工作日内向申请人发出《审批意见通知件》；（五）须报国家局审批的，按照《药品注册管理办法》的规定办理；（六）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，由省局受理，报国家局审批，同意后可减少标注内容。许可条件：具有该药品批准文号，具备生产该药品条件的药品生产企业。申报材料：（一）药品批准证明文件及其附件、质量标准的复印件；（二）证明性文件。（《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件）；（三）修订的药品标签样稿；（四）修订的药品说明书样稿。办结时限：自受理之日起30个工作日。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》（17号局令）《药品说明书和标签管理规定》（24号局令）收费标准：不收费扩展资料：申报资料项目说明（一）药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与药品说明书、标签有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、注册商标批件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和药品注册证或统一换发药品批准文号的文件、新药证书、国家局颁布的统一说明书或统一要求修订说明书的文件等相关批件或文件。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。（二）证明性文件：包括《药品生产许可证》、营业执照、《药品GMP证书》复印件。（三）修订的药品说明书样稿：按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）、《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]202号）、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号）等规定修订的药品说明书彩稿。（四）修订的药品包装标签样稿：提供按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）、《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]202号）、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号）等规定修订的药品包装标签彩色样稿（包括内标签、外标签）。参考资料来源：甘肃省药品监督管理局-药品包装标签说明书备案程序

执业药师的注册规定有以下方面：第一， 证书注册的流程问题。首先，证书的注册工作是在考生领取到证书(一般为3月到6月领取)之后，准备好注册所需要的各种材料，到当地市卫生局提交申请，审核通过后，会打印一份回执单，承诺日期 30 天可以凭单领取证件。几天后，先打电话到卫生局问，再凭回执单去领取证件，需交纳 25 元左右的费用(不同地方可能会有几块钱不同)。第二， 证书注册所需要的材料(1)《医师执业注册申请审核表》两份。(2)《医师注册健康体检表》原件：需到二甲及以上医疗机构体检。(3)《医疗、预防、保健机构聘用证明》：一般为合同复印件。(4)《医师资格证书》原件及复印件：原件需要带去审核，复印件请用 16 开纸复印，并在空白处写上「 系原件复印」字样。(5)申请人有效身份证原件及复印件：原件需要带去审核，复印件请用 16 开纸复印，并在空白处写上「 系原件复印」字样。(6)2 寸免冠正面半身同底照片 3 张：其中 2 张分别贴在《医师执业注册申请审核表》和《医师注册健康检查表》上，1 张背面写上姓名、科室、身份证号，并用信封装好)。(7)医疗机构执业证，由医疗机构提供复印件。(8)在外地取得的医师资格证书，需单位当地的卫生行政部门出具《医师资格证书》系在当地取得，并未在当地医院进行注册的证明。第三， 不满足注册要求的状况(一)不具有完全民事行为能力的;(二)因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的;(三)受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的;(四)有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。(五)受理申请的卫生行政部门对不符合条件不予注册的，应当自收到申请之日起三十日内书面通知申请人，并说明理由。(六)申请人有异议的，可以自收到通知之日起十五日内，依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。第四， 证书注册的过期问题证书初始注册的有效期是收到证书之后的两年。依据医师执业注册暂行办法(卫生部令第5号)获得执业医师资格或执业助理医师资格后二年内未注册者，申请注册时，还应提交在省级以上卫生行政部门指定的机构接受3至6个月的培训，并经考核合格的证明。