中医执业药师之药师法规

2020年执业药师考试《法规》：58条医疗机构药事管理总结二级以上医院成立药事管理与药物治疗学委员会，人员组成为高级职称的药学、临床医学、护理、感染管理、行政岗位的。该组织为内部咨询机构，不是行政管理部门，也不是常设机构。医疗机构药事管理委员会职责包括：(1)贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章;(2)推动药物治疗相关临床诊疗指南与药物临床应用指导原则的制定与实施，监测和评估本机构药物使用的情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药;(3)制定本机构药品处方集和基本用药供应目录;(4)审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施;(5)分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导;(6)对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度与合理用药知识教育培训;(7)监督和指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理;(8)建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜;(9)向公众宣传安全用药知识等。药学部门设置时，三级医院设置药学部(可根据实际情况设置二级科室);二级医院设置药剂科;其他医疗机构设置药房。二级以上医院药学部门负责人要求高级职称加药学或临床药学本科;其他医疗机构要求药师职称加专科学历。医院药师主要是处方审核、调配、不良反应监测、临床用药等具体职责。医疗机构相关记录中，验收记录、购进记录、购销记录、销售凭证——保存至超过有效期1年、但不少于3年;购进药品的票据保存期不得少于3年;首次购进药品相关文件的复印件保存期不得少于5年。对于临床用量大、金额高、多家企业生产的药品医院用公开招标的方式采购。对于独家、专利生产的药品医院采用价格谈判的采购方式。对于临床用量小、常用低价的药品医院直接挂网采购。对于短缺药品采用定点生产的方式。麻醉、精神药品、防止传染病的免费用药医院按规定进行采购。处方包括前记、正文和后记。处方前记(患者信息)包括：医疗机构名称、患者姓名、年龄、性别、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断。麻醉和精一药品处方还包括患者身份证号，代办人姓名、身份证号。处方正文(Rp或R开头，药品信息)包括：分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。处方后记(签字盖章)包括：医师或发药药师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对及人员签名。处方颜色：淡绿色——儿科，右上角标注“儿科”;淡黄色——急诊，右上角标注“急诊”;淡红色——麻、精一，右上角标注“麻、精一”;白色——精二，右上角标注“精二”。西药、中成 药可以一起开具处方，也可以单独开具，每张不得超过5种药品。中药饮片必须单独开具处方。处方中药品名称应当使用规范的中文名称书写，若没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写。处方中医疗机构或医师、药师不得自行编制药品的缩写名称或者使用代号。处方中药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得有“遵医嘱”、“自用”等字句。处方中新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。处方权获取：(1)执业医师在执业的医疗机构获取;(2)执业助理医师经执业医师签名或盖章后有效，乡镇村可以独立从事一般执业活动;(3)试用期人员执业医师审核签字后有效;(4)进修医师备案后有效。执业医师或药师在本医疗机构培训考核合格后取得麻醉、精神药品处方开具或调剂资格;医师不得为自己开具该类药品处方。处方限量：(1)一般、精二处方：每张处方不超过7日常用量;(2)急诊处方：不超过3日常用量(3)麻、精一：①普通患者：一次(注射剂)、3日常用量(其他剂型)、7日常用量(控缓释制剂);②疼痛患者：3日常用量(注射剂)、7日常用量(其他剂型)、15日常用量(控缓释制剂);(4)住院患者逐日开具，每张处方1日常用量;(5)特殊药品：①哌替啶一次常用量(仅限于医疗机构内使用);②二氢埃托啡(二级以上医疗机构内使用)一次常用量;③哌醋甲酯不超过15日常用量。处方审核内容包括合法性审核、规范性审核和适宜性审核。处方审核的基本要求：(1)药师是处方审核工作的第一责任人，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用;(2)对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。处方合法性审核包括：(1)处方开具人是否取得医师资格，并执业注册;(2)处方开具时，处方医师是否在执业地点取得处方权;(3)麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、抗菌药物等药品处方，是否由具有相应处方权的医师开具。处方适宜性审核包括：(1)西药及中成 药处方，审核项目：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;②处方用药与诊断是否相符;③是否有重复给药现象和相互作用现象;④选用剂型与给药途径是否适宜;⑤剂量、用法的正确性，单次处方总量是否符合规定;⑥是否有配伍禁忌;⑦是否有用药禁忌;⑧静脉输注的药品给药速度是否适宜;(2)中药饮片，审核毒麻贵细饮片是否按规定开方。四查十对：(1)查处方：对科别、姓名、年龄;(2)查药品：对药名、剂型、规格、数量;(3)查配伍禁忌：对药品性状、用法用量;(4)查用药合理性：对临床诊断。普通、急诊、儿科处方保存期限为1年;医疗毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年;麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年;零售药店处方必须保留2年以上备查。麻醉药品、精神药品专册保存3年。医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。医疗机构制剂具有以下特征：①双证管理;②医院自用为主;③品种补缺;④药剂科自配;⑤质量检验合格。医疗机构制剂须经所在地省卫生行政部门审核同意;省药监批准，验收合格的，发给《医疗机构制剂许可证》。《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发。《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更：制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。许可事项变更程序为变更提前30日向原发证机关提出，其15日内作出决定。医疗机构制剂的补充申请：制剂的工艺、处方、配制地点和委托配制单位发生变更办理补充申请。医疗机构制剂配制不可申报的品种包括：(1)市场上已有供应的品种;(2)医疗用毒性药品、放射性药品;(3)中药、化学药组成的复方制剂;(4)中药注射剂;(5)除变态反应原外的生物制品;(6)含有未经国药监批准的活性成分的品种;(7)其他不符合国家有关规定的制剂。对临床需要而市场无供应的麻醉和精神药品，持有医疗机构制剂许可证的印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省药监批准。医疗机构制剂注册批件有效期为3年，有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月根据原申请配制程序提出再注册申请;批准文号：X药制字H)Z(+4位年号+4位流水号。一般情况医疗机构制剂只在医院内部使用，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，在未超过规定的期限、数量和范围内，可以调剂使用;省内调剂须经省药监批准，跨省调剂须经国药监批准。医疗机构制剂室、药检室负责人应当为本单位在职药学专业人员，制剂室和药检室的负责人不得相互兼任。抗菌药物适用于细菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、真菌等，不适用于结核病、寄生虫病和各种病毒感染。抗菌药物临床应用原则：安全、有效、经济。非限制使用级指临床应用证明安全、有效，对细菌的耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物;初级职称医师，预防、局部、轻度感染，每年报告一次临床应用情况。限制使用级指临床应用证明安全、有效，对细菌的耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物;中级职称医师，合并、重度感染，每半年报告一次临床应用情况;特殊使用级指具有明显或者严重的不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制其使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物;高级职称医师，不得在门诊使用、会诊后应用，每半年报告一次临床应用情况。根据省级卫生行政部门制定的抗菌药物目录制定本机构的目录;2年调整一次，最短不少于1年，并在目录调整后15日内报核发其《医疗机构许可证》的卫生健康行政部门备案。抗菌药物目录中，基层医疗卫生机构只能选用基本药物中的品种。抗菌药物遴选引进制度：(1)医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，并经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议;(2)抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，经药事管理与药物治疗学委员会委员的三分之二以上审核同意后方可列入采购供应目录。抗菌药物清退更换制度：(1)清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并且报药事管理与药物治疗学委员会备案，更换意见经药事管理与药物治疗学委员会的讨论通过后执行;(2)清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不可以重新进入本机构抗菌药物供应目录。越级使用抗菌药物时，于24小时内补办越级使用抗菌药物相关的手续;特殊使用级抗菌药物越级使用处方量不得超过1日用量。村卫生所、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。抗菌药物细菌耐药率及措施：(1)主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员;(2)主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药;(3)主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用;(4)主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物应当暂停应用。以上就是青藤小编为大家带来的2020年执业药师考试《法规》：58条医疗机构药事管理总结，此外，小编还为大家整理了2020年执业药师考试大纲、历年高频考点、历年真题解析等备考资料，欢迎及时在本平台进行查看学习!以上是小编为大家分享的关于2020年执业药师考试《法规》相关考试内容的相关内容，更多信息可以关注环球青藤分享更多干货

一、法规近四年各章分值分布如下：二、具体的分值对比如下：第一章执业药师与药品安全第一节执业药师管理2015年出题量是5道，2016年出题量是2道，2017年的出题量是1道，2018年的出题量是2道。重点考查内容是：执业药师管理部门、执业药师考试注册管理部门、执业药师注册有效期、执业药师职责、参加执业药师考试的条件。第二节执业药师的职业道德与服务规范2015～2017年出题量均是0道，2018年的出题量是1道。重点考查内容：执业药师的职业道德准则。第三节药品与药品安全管理2015、2016年出题量均是2道，2017年出题量是2道，2018年的出题量是1道。重点考查内容是：药品的界定、药品质量特性、药品风险分类、风险管理措施、药品安全规划指标。第二章医药卫生体制改革与药品供应保障制度第一节深化医药卫生体制改革2015、2016、2018年出题量是0道，2017年的出题量是1道。重点考查内容是：深化医疗卫生体制改革的基本原则、2020年的总体目标、建立国家基本医疗卫生制度内容。第二节药品供应保障制度2015、2016年出题量是0道，2017年的出题量是4道，2018年的出题量是2道。重点考查内容是：改革完善药品生产流通使用政策，药品供应保障制度的总体要求。第三节国家基本药物制度2015年出题量是4道，2016年出题量是3道，2017年出题量是2道，2018年出题量是1道。重点考查内容是：基本药物的遴选原则、基本药物管理部门及职能、应当从目录中调出的品种、基本药物优先选择和合理使用制度。第三章药品监督管理体制与法律体系第一节药品监督管理机构2015年出题量是4道，2016年出题量是3道，2017年出题量是3道，2018年的出题量是0道。重点考查内容是：卫生计生部门、人力资源和社会保障部、工业和信息化部门、商务部的职责。第二节药品监督管理技术支撑机构2015～2016年出题量均是1道，2017年出题量是3道，2018年的出题量是0道。重点考查内容是：中国食品药品检定研究院、国家食品药品监督管理总局药品审评中心的职责。第三节药品管理立法2015～2018年出题量均是1道，2018年的出题量是4道。重点考查内容是：法律渊源、药品管理法律体系、法律效力层次。第四节药品监督管理行政法律制度2015～2016年出题量是2道，2017年出题量是3道，2018年出题量是6道。重点考查内容是：行政许可的原则、药品行政许可事项、行政处罚的决定和程序、行政复议的范围、行政复议定义、行政诉讼定义。第四章药品研制与生产管理第一节药品研制与注册管理2015年出题量是6道，2016年出题量是5道，2017年出题量是9道，2018年出题量是6道。重点考查内容是：药物临床试验的分期和目的、药品注册申请界定、药品批准文件、新药监测期、药品再评价。第二节药品生产管理2015年出题量是5道，2016年出题量是7道，2017年出题量是3道，2018年出题量是2道。重点考查内容是：药品的原辅料要求、药品监督管理部门核准的许可事项、委托生产的品种限制、药品召回主体、召回时间规定。第五章药品经营与使用管理第一节药品经营管理2015年出题量是22道，2016年出题量是10道，2017年出题量是15道，2018年的出题量是10道。重点考查内容是：批发和零售的许可事项变更、人员资质的要求、批发企业储存与养护管理、零售企业的陈列要求、经营企业的禁止购销行为、互联网经营的管理。第二节药品使用管理2015年出题量是9道，2016年出题量是10道，2017年出题量是15道，2018年的出题量是14道。重点考查内容是：药事管理及药物治疗学委员会职责、药师职责、处方书写规则、处方限量、处方适宜性审核、处方保存年限、处方销毁批准、医疗机构制剂的定义及特征、医疗机构制剂许可证核发部门、制剂配发记录、制剂收回记录、抗菌药物分级。第三节药品分类管理2015年出题量是3道，2016年出题量是5道，2017、2018年的出题量均为6道。重点考查内容是：非处方药的分类依据、非处方药印刷要求、非处方药专有标识颜色、九大类药店不得零售药品、国家非处方药目录遴选部门。第四节医疗保障用药管理2015年出题量是3道，2016年出题量是2道，2017年的出题量是1道，2018年的出题量是2道。重点考查内容是：不能纳入基本医疗保险用药范围的药品，予以支付、不予支付药品，甲类、乙类目录调整。第五节药品不良反应报告与监测管理2015年出题量是4道，2016年出题量是3道，2017年的出题量是2道，2018年的出题量是3道。重点考查内容是：不良反应报告范围、不良反应报告主体、严重不良反应界定、新的不良反应界定。第六章中药管理第一节中药和中药创新发展2015～2018年出题量均是0道。本节内容以了解为主。第二节中药材管理2015年出题量是3道，2016年出题量是6道，2017年的出题量是4道，2018年的出题量是5道。重点考查内容是：国家重点保护野生药材名录、中药材种植及产地初加工、GAP、中药材专业市场的管理措施、进口药材的批件。第三节中药饮片管理2015年出题量是3道，2016年出题量是1道，2017年的出题量是2道，2018年的出题量是0道。重点考查内容是：生产经营管理标签规定和严禁行为、毒性中药饮片定点生产和经营管理。第四节中成药与医疗机构中药制剂管理2015年出题量是2道，2016年出题量为3道，2017年的出题量是3道，2018年的出题量是0道。重点考查内容是：中药品种保护等级划分、保护年限要求、《中药品种保护条例》的适用范围。第七章特殊管理的药品管理第一节麻醉药品和精神药品的管理2015年出题量是7道，2016年出题量是6道，2017年的出题量是7道，2018年的出题量是4道。重点考查内容是：麻醉药品和精神药品目录、麻醉药品和精神药品购进渠道管理、印鉴卡管理、第二类精神药品的储存专用账册管理、定点经营资格审批。第二节医疗用毒性药品的管理2015、2016、2018年出题量均是1道，2017年的出题量是2道。重点考查内容是：使用和调配要求中的处方剂量、处方应付。第三节药品类易制毒化学品的管理2015年出题量是1道，2016年出题量是2道，2017年的出题量是1道，2018年的出题量是0道。重点考查内容是：易制毒化学品品种、禁止现金或者实物交易。第四节含特殊药品复方制剂的管理2015年出题量是0道，2016年出题量为1道，2017年的出题量是2道，2018年的出题量是4道。重点考查内容是：含麻黄碱类复方制剂的销售管理、含特殊药品复方制剂经营管理。第五节兴奋剂的管理2015年出题量是1道，2016年出题量是2道，2017、2018年的出题量均是4道。考查重点内容是：蛋白同化制剂、药品零售企业可以经营的兴奋剂品种，蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理。第六节疫苗的管理2015年出题量是1道，2016年出题量是3道，2017年的出题量是3道，2018年的出题量是2道。重点考查内容是：疫苗的分类、疫苗销售范围和限制。第八章药品标准与药品质量监督检验第一节药品标准管理2015年出题量是1道，2016年出题量是0道，2017、2018年的出题量均是1道。重点考查内容是药品标准的分类和效力。第二节药品说明书和标签管理2015年出题量是3道，2016年出题量6道，2017年的出题量是2道，2018年的出题量是5道。重点考查内容是：药品说明书标签核准单位、印有或贴有标签、药品名称和注册商标的标注和使用要求、药品说明书格式和书写要求的基本内容、列出全部辅料名称的药品。第三节药品质量监督检验和药品质量公告2015年出题量是1道，2016年出题量是3道，2017年的出题量是4道，2018年的出题量是3道。重点考查内容是：四种质量监督检验的对比。第九章药品广告管理与消费者权益保护第一节药品广告管理2015年出题量是2道，2016年出题量是5道，2017年出题量3分，2018年的出题量是7道。重点考查内容是：药品广告审查机关、不得发布广告的药品、药品广告发布媒体的限制、药品广告的内容(科学性要求)、广告监督管理机关(处罚机关)、提供虚假材料取许可证处罚。第二节反不正当竞争法2015年出题量是2道，2016、2018年出题量均是1道，2017年出题量是0道。重点考查内容是：不正当竞争行为认定。第三节消费者权益保护2015年出题量是3道，2016年出题量是2道，2017年出题量是2道，2018年出题量是4道。重点考查内容是：消费者的权益与经营者的义务、争议的解决途径。第十章药品安全法律责任第一节药品安全法律责任与特征2015年出题量是4道，2016年出题量是2道，2017年的出题量是0道，2018年的出题量是1道。重点考查内容是：药品安全法律责任的种类。第二节生产、销售假药、劣药的法律责任2015年出题量是7道，2016年出题量是10道，2017年出题量是4道，2018年出题量是8道。重点考查内容是：假劣药的界定、假劣药的刑事责任、假药的行政责任、从重处罚情形。第三节违反药品监督管理规定的法律责任2015年出题量是0道，2016年出题量是1道，2017年出题量是1道，2018年的出题量是4道。重点考查内容是：无证生产、经营药品的法律责任，取许可证或批准证明文件的法律责任，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任，违反药品质量管理规范的法律责任。第四节违反特殊管理药品规定的法律责任2015、2016、2018年出题量均为1道，2017年出题量为0道。重点考查内容是：走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任。第五节违反中医药法相关规定的法律责任2017年新增章节，2018年的出题量是0道。第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理第一节医疗器械管理2015年出题量是4道，2016年出题量是3道，2017年出题量是1道，2018年的出题量是2道。重点考查内容是：医疗器械注册、备案分类管理、医疗器械经营分类管理、医疗器械定义、医疗器械分类依据、医疗器械说明书管理。第二节保健食品管理2015年出题量是1道，2016年出题量是4道，2017年出题量是2道，2018年的出题量是3道。重点考查内容是：特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理、保健食品的批准文号及定义。第三节化妆品管理2015～2017年出题量均是1道，2018年的出题量是0道。重点考查内容是：化妆品的分类、化妆品的批准文号。

今年执业药师法规考试的内容应该会考到新药品管理法的内容，现在考题很多都是比较贴近现实生活中，考察时事热点比较多。之前听了几节润德郑国老师的课，受益匪浅，摸清考点内容，让我19年顺利通过了法规这一科目。