中药药师管理规范

第一条 为加强处方开具、调剂、使用、保存的规范化管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全，依据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。第二条 本办法适用于开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员。第三条 处方是由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称“医师”）在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。第四条 处方药必须凭医师处方销售、调剂和使用。医师处方和药学专业技术人员调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。第五条 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师开具的处方须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效。经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构执业，在注册的执业地点取得相应的处方权。试用期的医师开具处方，须经所在医疗、预防、保健机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。医师须在注册的医疗、预防、保健机构签名留样及专用签章备案后方可开具处方。医师被责令暂停执业、被责令离岗培训期间或被注销、吊销执业证书后，其处方权即被取消。第六条医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方须严格遵守有关法律、法规和规章的规定。第七条 处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。第八条 处方格式由三部分组成：（一）前记：包括医疗、预防、保健机构名称，处方编号，费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目。（二）正文：以Rp或R（拉丁文Recipe “请取”的缩写 ）标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。（三）后记：医师签名和或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。第九条 处方由各医疗机构按规定的格式统一印制。麻醉药品处方、急诊处方、儿科处方、普通处方的印刷用纸应分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色。并在处方右上角以文字注明。第十条 处方书写必须符合下列规则：（一）处方记载的患者一般项目应清晰、完整，并与病历记载相一致。（二）每张处方只限于一名患者的用药。（三）处方字迹应当清楚，不得涂改。如有修改，必须在修改处签名及注明修改日期。（四）处方一律用规范的中文或英文名称书写。医疗、预防、保健机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名或用代号。书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。（五）年龄必须写实足年龄，婴幼儿写日、月龄。必要时，婴幼儿要注明体重。西药、中成药、中药饮片要分别开具处方。（六）西药、中成药处方，每一种药品须另起一行。每张处方不得超过五种药品。（七）中药饮片处方的书写，可按君、臣、佐、使的顺序排列；药物调剂、煎煮的特殊要求注明在药品之后上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对药物的产地、炮制有特殊要求，应在药名之前写出。（八）用量。一般应按照药品说明书中的常用剂量使用，特殊情况需超剂量使用时，应注明原因并再次签名。（九）为便于药学专业技术人员审核处方，医师开具处方时，除特殊情况外必须注明临床诊断。（十）开具处方后的空白处应划一斜线，以示处方完毕。（十一）处方医师的签名式样和专用签章必须与在药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应重新登记留样备案。第十一条 药品名称以《中华人民共和国药典》收载或药典委员会公布的《中国药品通用名称》或经国家批准的专利药品名为准。如无收载，可采用通用名或商品名。药名简写或缩写必须为国内通用写法。中成药和医院制剂品名的书写应当与正式批准的名称一致。第十二条 药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写。剂量应当使用公制单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；容量以升（l）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)计算。片剂、丸剂、胶囊剂、冲剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及霜剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应注明含量；饮片以剂或付为单位。第十三条 处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。开具麻醉药品处方时，应有病历记录。第十四条 医师利用计算机开具普通处方时，需同时打印纸质处方，其格式与手写处方一致，打印的处方经签名后有效。药学专业技术人员核发药品时，必须核对打印处方无误后发给药品，并将打印处方收存备查。第十五条 药学专业技术人员应按操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装；向患者交付处方药品时，应当对患者进行用药交待与指导。第十六条 药学专业技术人员须凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。第十七条 取得药学专业技术资格人员方可从事处方调剂、调配工作。非药学专业技术人员不得从事处方调剂、调配工作。具有药师以上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。药士从事处方调配工作；确因工作需要，经培训考核合格后，也可以承担相应的药品调剂工作。药学专业技术人员签名式样应在本机构药学部门或药品零售企业留样备查。药学专业技术人员停止在医疗、预防、保健机构或药品零售企业执业时，其处方调剂权即被取消。第十八条 药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。第十九条 药学专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核。包括下列内容：（一）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法；（四）剂型与给药途径；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。第二十条 药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办药学专业技术人员应当签名，同时注明时间。药学专业技术人员发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。对于发生严重药品滥用和用药失误的处方，药学专业技术人员应当按有关规定报告。第二十一条 药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。发出药品时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。第二十二条 药学专业技术人员在完成处方调剂后，应当在处方上签名。第二十三条 药学专业技术人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。第二十四条 处方由调剂、出售处方药品的医疗、预防、保健机构或药品零售企业妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年，医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留2年，麻醉药品处方保留3年。处方保存期满后，经医疗、预防、保健机构或药品零售企业主管领导批准、登记备案，方可销毁。第二十五条 除医疗用毒性药品、精神药品、麻醉药品及戒毒药品外，任何医疗、预防、保健机构不得限制就诊人员持处方到其他医疗、预防、保健机构或药品零售企业购药。第二十六条 本办法所称药学专业技术人员包括医疗、预防、保健机构和药品零售企业的、具有相应药学专业技术职务任职资格和资质的人员。第二十七条 本办法由卫生部、国家中医药管理局负责解释。第二十八条 本办法自2004年9月1日起施行。各医疗机构原印制的处方与本办法不符的，可以使用到2004年12月31日

执业药师的职责是：1、执业药师必须遵守执业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。2、执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，由责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。3、执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督及管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。4、执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

分为执业中药师和执业西药师。执业中药师考试科目分为中药学专业知识（一）、中药学专业知识（二）、中药学综合知识与技能、药事管理与法规，共四个科目。每个科目总分为120分，考题均为选择题。执业西药师考试科目分为药学专业知识（一）、药学专业知识（二）、药学综合知识与技能、药事管理与法规，共四个科目。每个科目总分为120分，考题均为选择题。备考建议：1、执业药师考试分为执业中药师考试和执业西药师考试，相比较而言，执业中药师考试偏难。2、执业中药师重难及高分考点：药物化学、药物制剂、药物鉴定、药物功效和主治、中医学特点、中医诊断、辨证论治、中药的调剂、贮藏和养护、中药的应用等。中药重在理解、记忆次之。掌握各科目主次章节，考试分值少的章节少花时间或者不花时间复习。3、执业西药师：药物的吸收、分布、代谢、排泄、药动学、药物结构特征与作用、药物的药理作用与临床评价、用药监护、药物用法用量、药品调剂与管理、用药安全、常见病症的药物治疗等内容分值高，部分考点涉及计算公式，难度较大。西药的考点对记忆力要求较高，鉴于考试难度逐年增加，复习时需花时间关注一些细节考点。

执业药师主要分为执业西药师和执业中药师。一、报名方式网上报名，登录中国人事考试网二、执业药师的报考条件是：专业必须为药学类、中药学类；大专学历，需要在药学或中药学岗位工作4年才可报考，本科学历，需要在药学或中药学岗位工作2年才可报考，硕士学历，需要在药学或中药学岗位工作1年才可报考，博士学历，可直接报考；另外要注意：药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。对于参加执业药师资格考试的学员来说，一边工作一边备考，本身就已不易，再加上繁杂的考试内容，更是让人无比头大。得益于大数据时代成熟的线上教育，让众多医护工作者能够最大化利用每天的空余时间进行学习、备战考试。作为一家深耕医学教育领域近20年的“老牌”机构，考试宝典提供包括资格考证、职称晋升、技能培训等学习云平台整体解决方案，旨在成为职业在线教育AI创新引领者。更多详情可点击：html

第一条 为规范执业药师的业务行为，保障公众合理用药，践行优良药学服务，根据相关法律法规和政策制定本规范。第二条 本规范适用于直接面向公众提供药学服务的执业药师。执业药师对公众合理使用药品负责。第三条 执业药师业务规范是指执业药师在运用药学等相关知识、技能和专业素养从事业务活动时，应当遵守的行为准则。业务活动包括处方调剂、用药咨询、药物警戒、健康教育等。第四条 执业药师应当以遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力为基本准则。第五条 执业药师应当佩戴徽章上岗执业以示身份;并规划自己的职业发展，树立终身学习的观念，不断完善专业知识和技能，提高执业能力，满足个人和对患者用药指导及健康服务的需要。第六条 执业药师所在执业单位应当为执业药师履行本规范提供必要的场所和硬件保证，支持并保障执业药师开展优良药学服务。折叠处方调剂第七条 处方调剂包括处方审核和处方调配。执业药师-4-应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂处方药。处方调剂应遵守有关法规、规章、医疗保险制度等各项规定。第八条 执业药师应当对处方的合法性进行审查，包括处方来源、医师执业资格、处方类别(麻醉药品处方、第二类精神药品处方、急诊处方、儿科处方、普通处方)。执业药师对于不能判定其合法性的处方，不得调剂。第九条 执业药师应当对处方的规范性进行审查，逐项认真检查处方前记、正文和后记是否完整，书写或印制是否清晰，处方是否有效，医师签字或签章与备案字样是否一致等。执业药师对于不规范处方，不得调剂。第十条 执业药师应当问病调剂，对处方用药适宜性进行审核，内容包括:(一)规定必须皮试的药品处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;(二)处方用药与临床诊断的相符性;(三)剂量、用法和疗程的正确性;(四)选用剂型与给药途径的合理性;(五)是否有重复给药现象;(六)是否有潜在临床意义的药物相互作用、配伍禁忌和妊娠禁忌;(七)其他用药不适宜情况。对于存在用药不适宜情形的处方，应当告知处方医师，-5-要求确认或者重新开具处方;不得擅自更改或者自行配发代用药品。第十一条 处方审核合格后，应当依照处方正确调配药品:(一)按照处方上药品顺序逐一调配;(二)药品配齐后，与处方逐条核对药品名称、剂量、规格、数量和用法用量，并准确书写标签;(三)对贵重药品及麻醉药品等需按规定登记;(四)同一患者持二张以上处方时，应逐张调配，以免发生差错;(五)对需要特殊条件存放的药品加贴醒目标签提示患者注意;(六)有条件时，应在每种药品外包装上分别贴上标签，内容包含:姓名、用法、用量、贮存条件等;(七)调配好的中药饮片包装袋均应注明患者姓名、剂数、煎煮方法、注意事项等内容;(八)审方、调配及核对发药者，均应在处方相应处签字或者签章。第十二条 调配中药饮片时，分剂量应当按"等量递减"、"逐剂复戥"的方法。先煎、后下、包煎、冲服、烊化、另煎等应当另行单包并注明用法。第十三条 中草药处方中的贵重饮片、医疗用毒性饮片须双人复核调配，调配完毕后双人确认签字并登记账册。第十四条 发药前，应当核对调配的药品是否与处方所开药品相同、数量相符，有无错配、漏配、多配。 -6-第十五条 发药时，应当核实交付对象，按处方顺序将药品逐个交与患者或患者家属，并按处方医嘱(必要时可参考药品说明书)，向患者或家属进行用药交待与指导，基本内容应包括:(一)药品名称及数量;(二)用药原因;(三)用药剂量，日服次数或间隔时间、疗程，特别是有用药(时辰要求、日剂量顿服、不能与某种药物同服等)特殊要求的，应做特别交待，必要时使用用药标签;对于"必要时"使用的药品应特别交代一日最大用量或极量;(四)用药方法，必要时需解释剂量如何折算、演示如何量取等;(五)预期药品产生药效的时间及药效维持的时间;(六)忘服或漏服药物的处理办法，关注患者的用药依从性;(七)药品常见的不良反应，如何避免及应对方法;(八)自我监测药物疗效的技巧;(九)贮存条件及药品有效期，需冷处(冰箱冷藏)存放的药品需特别提示;(十)中药汤剂煎煮方法及要求，先煎、后下、烊化等的煎服方法及煎煮器具的选用;(十一)如何避免同时使用的其他药物或特殊食物所致的相互作用以及生活方式的建议;(十二)当患者要求提供更多的药物治疗信息时，执业药师应当提供咨询服务。第十六条 处方调剂原则上应实行药品调配与复核发药双人核对制度，急诊、夜班等特殊情况可另行特殊规定。折叠用药咨询第十七条 咨询服务的对象包括患者、医务人员和公众。对无自主行为能力的患者，执业药师应当主动向其家属或监护人说明药品使用的各种事项。第十八条 咨询服务应当以当面语言交流为主，同时尽可能提供书面资料。第十九条 遇有下列情形时，执业药师应主动向患者提供用药指导:(一)患者同时使用四种及以上药品的;(二)有既往药品不良反应史或用药后出现不良反应的;(三)用药依从性差的;(四)发现使用的药品中有配伍禁忌或存在药物相互作用的;(五)需要进行药物血浓度监测的;(六)药品说明书近期有变更的;(七)使用特殊管理药品的;(八)所用药品的适应证多或用法用量复杂的;(九)贮存条件有特殊要求的、有效期短的或近效期药品的;(十)首次使用或持续使用该种药品的。第二十条 执业药师有义务向使用非处方药的患者提-8-供专业指导，内容主要包括:(一)询问近期的疾病情况;(二)询问近期服用的药品;(三)对患者非处方药选用给予建议与指导;(四)询问患者是否有药物禁忌证、过敏史等。第二十一条 执业药师应当为特殊人群(妊娠妇女、哺乳期妇女、新生儿、儿童、65 岁以上老人和肝肾功能不全的患者，以及透析患者等)提供专门的用药指导，特别关注这些患者的药代动力学特点、病情状况、用药注意事项及用药安全等。第二十二条 执业药师应当为慢性病患者建立药历，定期随访并做好随访记录;帮助患者及时发现治疗过程中出现的异常状况，给予处臵建议或就医指导。患者用药咨询的内容应当建立咨询记录，需要引起特别注意的事项必须标注。如果患者不愿意接受咨询服务或指导也应记录备案。折叠药物警戒第二十三条 执业药师应当对使用药品进行安全跟踪，特别关注新上市的药品和特殊人群使用的药品。第二十四条 执业药师应当承担药物警戒的责任，发现药品不良反应时应当及时记录、填写报表并按规定逐级上报。第二十五条 执业药师应当采用科学的方法来识别用药错误和药物不良事件。 -9-执业药师应当在审核处方、医嘱、药品标签、包装、药品名称、配方、发药、给药、用药指导及随访等全过程中防范用药错误和药物不良事件。第二十六条 执业药师在日常的患者咨询和用药监护中，应特别关注患者新发生的疾病，仔细观察患者的临床症状和不良反应，判断患者新发生的疾病是否与药品的使用有关，一旦发现应当及时纠正和上报。折叠健康教育第二十七条 执业药师有责任和义务对患者进行用药教育，向公众宣传药品知识，积极倡导和推进合理用药理念，普及合理用药文化。对于药品的用法、用量处于调整阶段以及其它需要特别关注的人群，应当加强随访，追踪用药教育的效果。第二十八条 执业药师应当倡导并宣传健康的生活方式。应当关注和学习国家卫生行政部门定期发布的慢病报告，了解本地区慢性病发病现状，有针对性地开展健康教育，为预防和控制慢性疾病的发生、发展发挥作用。第二十九条 执业药师在抑制社会的药物滥用方面应当发挥积极作用。严格执行对特殊管理药品的管制，避免患者过量使用含麻黄碱制剂，关注老人镇静催眠药物的使用，对已经发生药物滥用的患者应告知其危害性。折叠附则第三十条 本规范由国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心、中国药学会、中国非处方药物协会和中国医药商业协会制定。国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心负责解释。第三十一条 本规范自 2016 年 1 月 1 日起施行。

执业药师并不像有些人想象的那样，只要有扎实的医药知识，专业的业务技能就可以，然而事实非也，执业药师还必须遵守执业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则；严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，由责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；还需要在执业范围内负责对药品质量的监督及管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理，还要负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。执业药师的主要职责主要包括执业药师有权依法开办或领办药品生产、经营企业；执业药师资格证书是申领药品生产、经营企业合格证的必备文件；在医药生产、经营企业中，执业药师必须对药品质量负责；执业药师有权参与药品全面质量管理各环节的标准、规章制度、操作规程等的制订及对违反上述规定的处理；执业药师对企业和部门领导违反《药品管理法》等法规的决定，有权提出劝告或拒绝执行并向上级报告；执业药师有责任对处方提出质疑，有查证处方的法律及职业责任；执业药师有指导患者用药的责任；一个执业药师只能在一个单位执业，并对其所分工的业务负责。除了上述的主要职能外，执业药师要需要有一定的政治素质，能正确理解我国出台的医药政策方针；热爱医药事业，具有良好的职业道德，有服务人民的思想高度；正确理解、执行党和国家有关医药工作的方针、政策，对企业生产、经营和质量管理的重大问题能正确分析判断和及时处理；掌握相关的医药知识，认真学习与医药相关的知识，在服务中不断提升自身的业务能力。-------------以上来自教材《药事管理法规》----------