执业药师名词解释试题

您好，国家执业药师资格考试釆用标准化客观性试题。试题由两部分组成：一为题干，设定问题背景；二为选项，即备选答案。考生在设定的备选答案中选择正确的、符合题意的答案，不需作解释和论述。　　国家执业药师考试试题分为A型题（最佳选择题）、B型题（配伍选择题）、C型题（综合分析选择题）和X型题（多项选择题）四种题型。执业药师各科目单独考试，单独计分，每题均为1分，满分为120分。以上就是相应回复，希望对您有帮助！

执业药师（Licensed Pharmacist）是指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。 执业药师是负责提供药物知识及药事服务的专业人员。药剂师负责审核医生所处方的数种药物中有否出现药物相互作用，并根据病人的病历、医生的诊断，为病人建议最适合他们的药物剂型、剂量。同一时间，他们亦会教导病人服用药物时要注意的事项和服用方法。从事药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位，应当按规定配备相应的执业药师。国家药监局负责对需由执业药师担任的岗位作出明确规定。扩展资料：执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定和实施药品全面质量管理制度，参与单位对内部违反规定行为的处理工作。执业药师负责处方的审核及调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作。药品零售企业应当在醒目位置公示《执业药师注册证》，并对在岗执业的执业药师挂牌明示。执业药师不在岗时，应当以醒目方式公示，并停止销售处方药和甲类非处方药。执业药师执业时应当按照有关规定佩戴工作牌。

都是单选题

药事管理学复习题　　一． 名词解释题　　 非处方药 药品零售企业　　 药品注册申请人 药品批发企业　　 处方药 麻醉药品　　 精神药品 补充申请　　 药品法定名称 新药技术转让　　二、单项选择题　　药事管理从医药管理中分离出来，始于（ ）　　A 公元前11世纪中国西周建立六官体制　　B 17世纪英国皇家药学会的建立　　C 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法　　D 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》　　在美国，非处方药被称为（ ）　　AGP B[P] C Proprietary DrugsD OTC　　纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（ ）的原则。　　A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。　　B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。　　C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。　　D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。　　国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ ）　　A 特殊药品和一般药品B 中药和化学药品　　C 处方药和非处方药D 内服药和外用药　　对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（ ）　　A 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用　　B 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处　　C 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批　　D 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批　　药品监督管理对药品各环节的监管是指（ ）　　A．药品生产、经营、使用、价格的环节　　B．药品研制、生产、经营、使用的环节　　C．药品研制、生产、经营、价格的环节　　D 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节　　执业药师注册有效期为（ ）　　A 2年 B 3年 C 5年D 10年　　8《药品生产许可证》是由（ ）批准、核发的　　A SFDA B 省级药品监督管理部门C 市级药品监督管理部门　　D县级药品监督管理部门　　9药品生产企业在取得（ ）后，方可生产该药品。　　A．药品生产许可证 B 药品经营许可证　　C．药品批准文号 D 新药证书　　10由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（ ）　　A注射剂、放射性药品、生物制品B中药饮片、中药材　　C片剂、颗粒剂D首次在中国销售的药品．　　由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的　　A2001年2月28日 B2001年12月1日　　C2002年1月1日D2001年7月1日　　《进口药品包装材料注册证书》的有效期为 （）　　A 2年B 3年 C 5年D 10年　　医疗机构行政管理的主管部门是（ ）　　A 卫生行政管理部门B 医药行业主管部门　　C 药品监督管理部门D 工商行政管理部门　　国家不良反应监测中心设在（ ）　　A 国家食品药品监督管理局药品审评中心　　B 国家食品药品监督管理局药品评价中心　　C 国家食品药品监督管理局认证管理中心　　D 国家药典委员会　　《麻醉药品管理办法》属于（ ）　　A 法律 B 行政法规 C 部门规章D 地方性法规　　 医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（ ）　　A 设施、设备、检验仪器 B 设施、设备、卫生条件、管理条件　　C 设施、检验仪器、卫生条件 D 洁净室、库房、管理条件、设备　　下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（）　　A 执业药师按学历、执业范围注册　　B 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单　　C 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册　　D 执业药师执业范围为药品研制、生产、经营　　 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（）　　A 药品注册司B 药品安全监督司　　C药品市场监督司D 政策法规司　　19 在我国，药师最多的药事组织是（）　　A 药品经营组织 B 医疗机构药房组织　　C 药学教育组织 D 药品管理行政组织　　利用工作方便，为自己开具处方，取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。　　A3年 B5年 C10年D无此项规定　　 用于鉴定新工艺的是（）　　A 抽查性检验B评价性检验C仲裁性检验 D 国家鉴定　　 麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）日常用量　　A1日 B2日 C3日D4日　　 县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的 （）　　A 派出机构 B 直属机构C 分支机构 D 垂直机构　　生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求。　　A 卫生 B 医用C 药用D 生产　　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。　　A 月B 半年C 年 D 两年　　我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（ ）不良反应　　A 严重B 新的 C 可疑的D 所有可疑　　属于国家一级保护的野生药材物种是（）　　A穿山甲 B 熊胆 C 麝香 D 羚羊角　　二十世纪最大的药害事件是（）　　A 磺胺肔剂事件 B 斯蒙事件　　C 反应停事件 D PPA事件　　我国现行药品有效期的表示方法为（）　　A 有效期为2年B 有效期至2003年9月　　C 有效期至2003年09月D 失效期至2003年09月　　新药是指（）　　A 未曾在中国境内上市销售的药品　　B 未曾在中国境内生产的药品　　C 未曾在中国境内临床试验的药品　　D 国内生产企业第一次在中国销售的药品　　一般不需要临床研究的是（）　　A 申请化学药品新药注册　　B 申请已有国家标准的药品注册　　C 补充申请中，已上市药品增加新适应症　　D 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化　　开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（ ）提出申请　　A 省级药品监督管理机构 B 国务院药品监督管理部门　　C 设区的市级药品监督管理机构 D县级药品监督管理机构　　33依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（）　　A 实施药品审批检验及其强制性检验B 抽查检验　　C进行药品注册 D 核发证书　　34 以下对于新药监测期的表述不正确的是（）　　A在监测期内，不得批准其他企业生产和进口　　B设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请　　C设立监测期，是处于保护公众健康的要求　　D监测期分别为12年、8年、6年　　35不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（）　　A 生产工艺规程B 岗位操作法　　C 标准操作规程D 批检验记录　　以下试产期化学药品批准文号的是（）　　A国药准字H20020006 B国药试字H20020006　　C国药准字X20020006 D国药试字X20020006　　GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（）　　A 16℃~24℃ B 16℃~26℃　　C 18℃~26℃ D 15℃~27℃　　下列不属于药品批准证明文件的是（）　　A批准文号B《进口药品注册证》　　C《医药产品注册证》 C《药品生产许可证》　　进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（ ）　　A初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局　　B样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所　　C都要经过临床研究和生产两次审批　　D批准后所发证明文件相同　　对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ ）　　A国家食品药品监督管理局B卫生部　　C国家海关总署D国务院　　不属于国家一级保护的野生药材物种是（）　　A 豹骨B 麝香C羚羊角 D 鹿茸(梅花鹿)　　由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的　　A2001年2月28日 B2001年12月1日　　C2002年1月1日D2001年7月1日　　不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（）　　A 批生产记录　　B 批检验记录　　C 产品质量稳定性考察　　D 药品的申请和审批文件　　《进口药品包装材料注册证书》的有效期为 （）　　A 2年B 3年 C 5年D 10年　　在美国，非处方药被称为 ( ) D　　AGSL BGPC Proprietary DrugsDOTC　　县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的( )　　A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构 D 垂直机构　　 我国对上市五年以上的药品，药品不良反应的报告范围是（ ）不良反应　　A 严重、罕见和新的 B 所有可疑的　　C 可疑的 D 超剂量服用药品产生的不良反应　　药品的发明专利有效期自（）起计算　　A 申请日 B 公告日 C批准日D 完成日　　 以下属于进口分包装药品批准文号的是（）　　A国药准字X20020006　　B国药准字H20020006　　C国药准字J20020006　　D国药试字J20020006　　甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（ ）　　A绿底白字B红底白字C黑底白字 D兰底白字　　对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ ）　　A国家食品药品监督管理局B卫生部　　C国家海关总署D国务院　　编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（ ）　　A赶超与国情相结合 B突出特点，立足提高　　C先进与特色相结合 D立足于国情　　由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（ ）　　A注射剂、放射性药品、生物制品B中药饮片、中药材　　C片剂、颗粒剂D首次在中国销售的药品．　　《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（）　　A 依法经过资格认定的药学技术人员　　B 依法经过资格认定的主任药师　　C 依法经过资格认定的药师和中药师　　D 依法经过资格认定的主管药师　　《药品生产许可证》是由（ ）批准、核发的　　A SFDA B 省级药品监督管理部门　　C 市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门　　关于处方药的广告规定，那一项表述是正确的 （）　　A 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍　　B 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍　　C可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍　　D 不得在各类传播媒介发布广告　　医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 ( )　　A省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门　　B 国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门　　C 省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门　　D 省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门　　考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为 （）　　A临床前研究BI期临床试验　　CII期临床试验DIV期临床试验　　药品的内包装标签必须注明 ( )　　A 药名、规格、生产批号B 适应症、用法用量　　C 用法用量、适应证、药品名称D 生产批号、不良反应、禁忌症　　新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）　　A《新药证书》　　B《药品生产许可证》　　C《新药证书》和《药品生产许可证》　　D《药品生产许可证》和药品《GMP》认证证书　　三、问答题　　 中药一级保护品种的保护期为多久？ 申请一级保护的中药品种应具备什么条件？　　 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药?　　 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？　　 不得发布广告的药品有哪些？　　5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？　　 药品监督管理的作用是什么?　　7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？　　申请中药二级保护品种的条件是什么？ 保护期为多久？　　《药事管理学》参考答案　　一、名词解释题　　 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品　　 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业　　 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构　　 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业　　处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品　　 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品　　 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品　　 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请　　 列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。　　 指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。　　二、单项选择题　　1－5 CDACC6－10 DBBCA11－15 BBABB 16－20 CCABD 21－25 BBACC　　26－30 DDCCA31－35BCBDD36－40BCCCD 41－45 BBABD 46－50 AAACB　　51－55DBAAB 56－60 CDDAD　　三、问答题　　1、答：分别为302010年　　符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护　　一 对特定疾病有特殊疗效的　　二 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品　　三 用于预防和治疗特殊疾病的　　2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药　　有下列情形之一的药品，按劣药论处　　一 未标明有效期或者更改有效期的　　二 不注明或者更改生产批号的　　三 超过有效期的　　四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的　　五 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的　　六 其他不符合药品标准规定的　　3、药品是特殊商品，它的特殊性体现在？　　答：一 生命关连性二 高质量性　　三 公共福利性四 专业性　　五 作用两重性六 限时性　　七 品种多产量有限　　4、答：一麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品　　二 国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品　　三 医疗机构配制的制剂　　四 国家药品监督管理局批准试生产的药品　　5、答：有下列情形之一，为假药　　一 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符　　二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的　　有下列情形之一的药品，按假药论处　　一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的　　二 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的　　三 变质的 四 被污染的　　五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的　　六 所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。　　6、答：一 保证药品质量　　二 促进新药研究开发，保证开发新药的更有效、更安全。　　三 提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，政府加强监督，确保质量，从而提高竞争力。　　四 规范药品市场，保证药品供应　　五 为合理用药提供保证，防止药品滥用　　7、答：一．新中药二 未在国内外获准上市的化学药品　　三．抗艾滋病等药四治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药　　8、答：保护期为7年　　符合下列条件之一，可申请二级　　一 符合一级保护条件的品种或已解除一级保护的品种　　二 对特定疾病有显著疗效的　　三 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂