中药师管理制度

执业药师并不像有些人想象的那样，只要有扎实的医药知识，专业的业务技能就可以，然而事实非也，执业药师还必须遵守执业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则；严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，由责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；还需要在执业范围内负责对药品质量的监督及管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理，还要负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。执业药师的主要职责主要包括执业药师有权依法开办或领办药品生产、经营企业；执业药师资格证书是申领药品生产、经营企业合格证的必备文件；在医药生产、经营企业中，执业药师必须对药品质量负责；执业药师有权参与药品全面质量管理各环节的标准、规章制度、操作规程等的制订及对违反上述规定的处理；执业药师对企业和部门领导违反《药品管理法》等法规的决定，有权提出劝告或拒绝执行并向上级报告；执业药师有责任对处方提出质疑，有查证处方的法律及职业责任；执业药师有指导患者用药的责任；一个执业药师只能在一个单位执业，并对其所分工的业务负责。除了上述的主要职能外，执业药师要需要有一定的政治素质，能正确理解我国出台的医药政策方针；热爱医药事业，具有良好的职业道德，有服务人民的思想高度；正确理解、执行党和国家有关医药工作的方针、政策，对企业生产、经营和质量管理的重大问题能正确分析判断和及时处理；掌握相关的医药知识，认真学习与医药相关的知识，在服务中不断提升自身的业务能力。-------------以上来自教材《药事管理法规》----------

执业药师就是负责提供药物知识及药事服务的专业技术人员。执业药师是药物的专家，同时是解答市民大众有关药物问题的最适当人选。医药不分家，执业药师不同于医生，可又是和医生同等重要的职业。首先，执业药师必须对医生的处方进行审核，确定医生所开处方中是否有出现药物的相互作用，并根据病人的病历、医生的诊断，为病人建议最适合他们的药物剂型。其次，执业药师应对患者提供用药指导，特别是对使用非处方药进行自我药疗的消费者。1．执业药师有权依法开办或领办药品生产、经营企业。执业药师资格证书是申领药品生产、经营企业合格证的必备文件。2．在医药生产、经营企业中，执业药师必须对药品质量负责；3．执业药师有权参与药品全面质量管理各环节的标准、规章制度、操作规程等的制订及对违反上述规定的处理4．执业药师对企业和部门领导违反《药品管理法》等法规的决定，有权提出劝告或拒绝执行并向上级报告5．执业药师有责任对处方提出质疑，有査证处方的法律及职业责任；6．执业药师有指导患者用药的责任7．一个执业药师只能在一个单位执业，并对其所分工的业务负责。

把对药品质量负责与对用药者的药品服务质量负责作比较的话，执业药师的职责应当表述为保证药品的服务质量更为准确，对确保人民用药安全、有效的作用更大。根据“执业资格是政府对某些责任较大、社会通用性较强、关系公共利益的专业（工种）实行准入控制，是依法独立开业或从事某一特定专业（工种）学识、技术和能力的必备标准”的原则，执业药师的资格不论在开办药品零售企业或从事药品零售工作，还是在医疗机构中从事医院药事工作都应当是必备的条件。由此，执业药师应当对保证药品服务质量负责。保证药品服务质量是所有从事药品生产、经营和使用等领域的执业药师的出发点和最终的归宿。医院药师无论从传统的调剂、制剂、药品采购，还是到现代的临床药学、药学监护，诸如指导合理用药、逐步实现给药个体化、特殊药品的正确使用、临床用药咨询、药物配伍研究、建立药物不良反应监测网络以及治疗药物监测等等，均由医院药师将药品用于临床，以患者作为直接服务对象。在现阶段，我国药品的主要使用对象基本上都分布在医院医学|教育网整理，医院的执业药师是提供药品服务的直接参与者和指导者。因此，医疗机构内的执业药师将承担确保药品服务质量最主要的责任。无疑，评价医疗机构医疗服务质量的一个重要组成部分，就是执业药师所从事的药品服务工作的水平和提供药品服务的质量。在执业药师资格暂行规定中执业药师的职责已经明确：（1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保征人民用药安全有效为基本准则。（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向上级报告。（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理，对本单位违反规定的行为进行处理。（4）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。一、主要职责执业药师有权依法开办或领办药品生产、经营企业。执业药师资格证书是申领药品生产、经营企业合格证的必备文件；在医药生产、经营企业中，执业药师必须对药品质量负责；执业药师有权参与药品全面质量管理各环节的标准、规章制度、操作规程等的制订及对违反上述规定的处理；执业药师对企业和部门领导违反《药品管理法》等法规的决定，有权提出劝告或拒绝执行并向上级报告；执业药师有责任对处方提出质疑，有查证处方的法律及职业责任；执业药师有指导患者用药的责任；一个执业药师只能在一个单位执业，并对其所分工的业务负责。二、政治素质坚持四项基本原则，自觉贯彻执行国家法律、法令、法规；热爱医药事业，具有高度的责任感和良好的职业道德，以确保药品质量，维护人民身体健康为基本准则；遵纪守法，廉洁奉公，坚持原则，不徇私情，自觉抵制不正之风。三、知识水平熟悉《药品管理法》、《产品质量法》、《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》、《GMP》、《GSP》等国家对药品生产、销售和流通环节的各项法规、条例和规范；掌握医药专业理论和技能，掌握现代医药企业管理的基本理论与方法，并具有一定实践经验；不断更新知识，注意国内外医药信息收集和整理，掌握最新的医药知识和先进的医药技术，以保持较高的专业技术水准；熟悉与医药相关的综合知识；掌握一门以上医药专业外语。四、业务能力正确理解、执行党和国家有关医药工作的方针、政策，对企业生产、经营和质量管理的重大问题能正确分析判断和及时处理；具有独立依法执行业务的能力；善于吸取国内外经营管理经验，结合企业实际和市场变化情况，改革创新，完善企业经营机制；按照企业经营目标，科学地组织有关生产、经营活动；对药品生产、经营进行有效监督，确保人民用药安全、有效。五、文化程度、经历与身体素质具有中专以上文化程度；经考试或考核、认定合格，取得执业药师资格证书；符合《执业药师资格制度暂行规定》有关规定条件；身体健康，能适应本岗位工作需要。

一、坚持依法行政，认真实施GAP认证 　　1、GAP认证的法律基础 　　2004年6月29日，国务院发布《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（中华人民共和国国务院令第412号），对法律法规以外的规范性文件规定的，但确需保留且符合《行政许可法》第十二条规定事项的行政审批事项，依据《行政许可法》第十四条第二款的规定，予以保留并设定为行政许可，共500项。此次公布保留并设定为行政许可的项目涉及食品药品监督管理的许可项目12项，中药材生产质量管理规范（GAP）认证为其中之一。实施GAP认证是国家赋予国家食品药品监督管理局的职责，必须认真履行、依法行政。 　　我国现行《药品管理法》对于中药材的生产、经营和使用也有相应规定。其中第三条规定：“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。”第十九条规定：“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”《药品管理法实施条例》第四十条规定“国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。”对集中规模化栽培养殖的中药材基地进行能力认证，保证有固定产地、生产单位和批号的质量合格的中药材进入市场，是中药材、中药饮片实施批准文号管理的前提条件之一。因此说，实施中药材GAP管理，促进中药材、中药饮片乃至整中药事业的健康发展，有坚实的法制基础。 　　2、充分理解、认识GAP的内涵 　　应认真学习、统一认识，并向社会各界广泛宣传GAP的意义、目的和范畴。尤其是以下几个要素：一是，认证是有范围的。只是对中药材生产企业的认证，对集中规模化栽培养殖、质量可以控制部分中药材品种的认证。二是，认证是非强制性的，采取自愿原则。只是对申请GAP认证的企业，种植或养殖某些特定中药材能力进行认证，对生产的产品发放批准文号。三是，目前GAP认证是长期的，不会马上关门。现阶段甚至相当长的时期内，其他没有申请认证的单位或个人依然可以种植、销售中药材。 　　3、中药材GAP认证的目的和意义 　　《药品管理法》第一百零二条规定：“药品，…包括中药材、中药饮片、中成药…等。”中药材属于药品的范畴，是生产饮片、中成药的原料。质量好的中药材，既是中药饮片、中成药内在质量的根本保证，也是实现中药的安全、有效和质量可控的根本保证。 　　然而，长期以来，中药材生产仍以分散、粗放的小农经济模式为主，无法保证药材质量的稳定。由于某些药材品种的供不应求，盲目引种或扩大中药材栽培，或是种植品种未能准确鉴定、优选，种源混杂，良莠不齐，致使质量下降：或是一味追求高产量，滥施化肥、农药，致使品种变异，品质下降以及重金属残留、农药残留、微生物超标等问题也相当严重。诸如此类问题造成中药材、中药饮片市场情况依然不容乐观，大量伪劣药材或饮片在“利益驱动”下在市场上流通，并且。常常因无确切产地、生产单位、批号、年限等背景，致使无法追踪源头，也就无法按《药品管理法》实施监管，无法保证中药饮片、中成药的质量和人民用药的安全与有效。 　　造成种状况的原因是多方面的，其中最主要的是没有依法确立中药材作为药品所需的必要的市场准入制度，在中药材、中药饮片的生产、营销、使用过程没有完善的、科学的、法定的现代药品质量评价体系和有效的监管办法。 　　因此，中药材GAP管理制度的建立是依法行政，执政为民的具体体现。 　　然而，面临历史遗留的复杂问题，我们的困难很大，也没有经验可以借鉴；没有退路。必须严格依照《药品管理法》及有关法规设定的权限和程序开展GAP管理工作。必须依法制定必要的规章和规范性文件，认真履行各个环节的权力和责任。只有依法行政、科学执法，才能保证GAP的稳步推进。 　　二、树立科学发展观，实事求是推进GAP认证 　　1、发展中药材种植、养殖与保护濒危中药材资源相结合，保证中药资源的可持续利用 《药品管理法》第三条规定：“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。”据报道，我国常用中药材约有1200种，其中野生品约800种，产量约占中药材总量的30%；栽培品约400种，产量约占70%。野生和栽培中药材都是自然资源的组成部分，都是中药原料的重要来源。野生资源是中药材品种优选、复壮的天然基因库，栽培资源是中药原料的重要保障。二者相辅相成，必不可少。然而，随着环境质量下降和资源盲目开发，使野生资源失去了自然栖息地或消耗速度过快，一些常用珍贵药材的物种已经灭绝或资源枯竭，濒危物种增加的速度越来越快。随着人口增长和国民经济的发展，各种资源供给和社会需求的矛盾还将会进一步加剧。 　　因此，应加快中药资源保护、管理和可持续利用的立法进程，尤其是完善中药野生濒危物种的管理法规或条例，限制野生资源的开发利用。与此同时，鼓励发展来源于濒危物种中药材的引种、驯化以及规模化生产，促进GAP的发展。只有在开发利用的同时更加注重保护和持续利用资源，才能保障中医药产业的可持续发展，保证人与自然和谐相处。 　　2、建立药材种质资源收集、保存、鉴定等技术规范，保证中药材GAP的战略目标的实现 　　中药材栽培比农作物的栽培历史要短得多，除少数几种药材有几百年上千年的引种栽培历史外，绝大部分只有几十年的引种栽培史，利用时间不长，因此保留着许多野生性状，致使栽培品种种质混杂，分化、退化，造成中药材质量不稳定。此外，因为种植的大部分中药材品种，未进行过农业上的品种注册和鉴定，为了防止因中药材GAP生产导致种质的一致性，应借鉴一些农作物种子种质管理的一些规范，形成一套从中药材的种质保存（保藏技术）、鉴定、调用，到种子使用等等的一系列程序和实验操作规程的标准化。 　　同时研究、制定《药材种植区划指南》、《中药材栽培技术指南》、《农药合理使用技术指南》、《绿色药材标准》等国家或行业标准或规范。要深刻认识到GAP管理工作对引导与促进中药产业乃至国民经济的发展具有深远的历史意义和重要的现实意义。 　　3、尊重药材生长规律，依法保护和扶持道地药材的发展 　　道地药材就是指一定的药用生物品种在特定环境和气候等诸因素的综合作用下，形成的产地适宜、品种优良、产量高、炮制考究、疗效突出、带有地域性特点的药材。它是一个约定俗成的、古代药物标准化的概念，它以固定产地生产、加工或销售来控制药材质量，是古代对药用植物资源疗效的认知和评价。因此在GAP管理过程中，要尊重道地药材生长规律，切忌盲目引种、盲目追求集约化和规模化，而影响药材的质量。依法保护道地药材，使道地药材的科学管理真正落到实处。 　　4、GAP药材的上市应通过必要的药品管理程序 　　由于中药材属于药品范畴。GAP药材又是药品生产企业的产品，理应纳入药品管理范围。因此，除企业本身通过GAP认证以外，还应按相关技术要求制定产品的企业标准并进行必要的技术审核等。另外，技术标准是发达国家、名优企业广泛用来设置技术壁垒的具体体现。由于规范化生产的GAP产品质量优良、稳定，应有也可以有高于药典标准的企业标准，才能具有强劲的市场竞争力，持久的生命力。 　　5、完善或调整相关的管理办法，保证中药材GAP有序发展 　　《药品管理法》第二十一条规定：“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。”第一百零二条规定：“药品，…包括中药材、中药饮片、中成药…等。”只是上述条款太笼统，甚至有时还容易产生歧义。比如，农贸市场怎么能出售药品？GAP认证的品种范围？17个中药材专业市场存在的意义？GAP产品是否必须实施批准文号管理？因此，根据中药的特点和结合目前中药市场所存在的问题，制订出一套完整的、切实可行的管理制度和办法，是一个首要问题。 　　三、坚持与时俱进、提倡创新，积极、稳妥地推进中药材GAP 　　促进中药产业发展是中药材GAP管理工作的出发点，规模化和规范化是核心，最终目的是满足市场需求。制定政策不能超越中药材现阶段的实际情况，更不能让中药材长期落后于时代，落后于其他药品的监管水平和发展状况。应鼓励企业进行单品种规模化、集约化生产，单品种的深加工、系列化生产；多品种齐头并进，创名牌商品、明星企业。促进中药农业、中药产业的发展，提升中药的国际声誉。 　　坚持分步实施，使GAP管理工作不断巩固和稳定发展。GAP管理是一件全新的工作，在其发展成熟过程影响因素很多，不确定因素也会不断增加。无论如何，应着眼大局和着眼长远，辨证地认识和处理各种新矛盾新问题。要提前对中药材的生产采取分类指导，确保中药材GAP管理工作有计划、有步骤、有重点地推开。 　　四、坚持监、帮、促相结合，推进中药材GAP的健康发展 　　1、鼓励中成药生产企业通过自己建立GAP基地，形成单品种产业，股份合作，GAP产品订单业务等形式，逐步建立中药材GAP的经营体系，从而推动GAP产业化进程。上药集团具有比较完善的中药产业链，上海华宇药业有限公司中药材GAP作为这一产业链的“第一车间”，为其提供了优质原料的保障，进一步提升了上海中药品牌的内涵；同时也促进中药材GAP产业的快速发展。 　　2、引导企业处理好中药规模化、规范化与产业化的关系。中药材GAP基地是中药产业化发展的源头和基础，十分重要。中药材GAP基地建设中短期内、小范围实现了规模化和规范化有机结合，但是在中药材GAP整体产业化上还远远不够。政府应加强宣传，引导企业科学、合理、正确地选择种植基地，因地制宜找准特色品种，并结合市场需求量理性确定基地建设规模。不能盲目引种或扩大。鼓励基地建设采取“中成药生产企业+基地+农户”的模式进行，这样把种植、加工、生产三者的利益捆绑起来，既保证了中药材的质量，销路上有保障，药农承担的风险又小。 　　3、加大政策引导，规范市场运作行为。由于巨大的前期投入，目前的中药材GAP基地的产品成本相对较高，在当前的市场环境下，GAP产品优质不能优价，无法体现其应有的市场价值，如长期以往，必将挫伤广大生产企业和种植户的积极性。因此，在推动中药材GAP产业化的进程中，政府应对市场加大政策引导，鼓励或强制使用GAP产品，进一步规范市场运作，为中药材GAP的推进实施和产业的发展创造更好的市场环境。 　　监督管理部门在做好监管的同时，积极主动为企业牵线搭桥，搞好监、帮、促相结合。引导企业在提高中药材的质量上下功夫，确保地道的、高质量的中药上市，才能为生产厂家和药农创造经济效益，才能保障人民用药安全有效，才能促进社会的和谐与稳定。

执业药师的职责是：1、执业药师必须遵守执业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。2、执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，由责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。3、执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督及管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。4、执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

1、执业药师必须遵守执业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。2、执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，由责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。3、执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督及管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。4、执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。