执业药师药事管理与法视频

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2014年《药事管理与法规》考试大纲中分为两个大单元，为《药事管理相关知识》和《药事管理法规》;而2015年《药事管理与法规》考试大纲只有一个大单元，对于后边的附录《药事管理法律法规》部分没有在考试大纲中做出书面要求。　　具体的变化如下：　　第一章执业药师与药品安全　　将《执业药师资格制度暂行规定》纳入此章，详细介绍了执业药师资格制度、考试、注册、职责、继续教育等;将2014年的第六章(执业药师道德)纳入此章节，并介绍其他国家的《执业药师道德规范》;将2014年的第三章《药品质量及其监督检验》的一部分内容纳入此章节，并讲解药品安全管理和安全管理的目标任务。　　第二章医药卫生体制改革与国家基本药物制度　　将2014年的第一章第一节《深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标》及电子监管码的介绍纳入其中，并介绍近几年的重点的改革内容;还介绍国家基本药物制度、《国家基本药物目录管理办法(暂行)》内容，加入2012年版国家基本药物目录概况、特点等。　　第三章药品监督管理体制与法律体系　　将2014年第二章(药事管理体制)、第四章(行政法的相关知识)纳入其中，并且在行政法的相关知识内容中做了扩充。　　第四章药品研制与生产管理　　加入《药品研制与注册管理》的内容，其中有一定的内容是2014年第二部分法条中的内容，知识点比较零散;第二节中明确药品生产的定义，介绍药品生产许可、GMP认证、委托生产、召回管理，大部分内容为2014年第二部分法条。　　第五章药品经营与使用管理　　此章内容大多是2014年第二部分法条内容，其中包括了《药品经营质量管理规范》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《医疗保险用药范围管理暂行办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等其中的部分内容。　　第六章中药管理　　将2014年《药事管理与法规》中第四章(中药管理)进行了重新的讲解，加入了“中医理论”的一些介绍内容，并列举了更多的中药名称。　　第七章特殊管理的药品管理　　介绍了2014年《药事管理与法规》第二部分《麻醉药品和精神药品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》的内容;加入药品类易制毒化学品、含特殊药品复方制剂、兴奋剂的管理等的介绍。　　第八章药品标准与药品质量监督检验　　将2014年《药事管理与法规》第三章-第二节(药品质量监督检验的性质、类型)、第四节(药品标准);还有《药品说明书和标签管理规定》和说明书的相关法条。　　第九章药品广告管理与消费者权益保护　　将2014年《药事管理与法规》的药品广告的相关内容纳入其中，并且加入《中华人民共和国消费者权益保护法》和《中华人民共和国反不正当竞争法》的内容。　　第十章药品安全法律责任　　此章节大多也是2014年的法条，在第四节中加入了易制毒化学品管理、毒性药品管理的相关法律责任的介绍;其他的有《药品管理法》、《刑法》、《药品召回管理办法》等相关内容。　　第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理　　此章节为全新内容，介绍的是医疗器械管理、保健食品管理、化妆品管理的相关内容，在2014年《药事管理与法规》中没有介绍，2015年复习过程中要重点注意。　　附录(药品管理法律法规)内容将2014年教材《执业药师资格制度暂行规定》的内容进行了更为详细的讲解，单独列出《执业药师管理》这一节;新增《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》;新增2013年10月23日公告的“关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告”的介绍，此部分内容在2014年考试中并没有考查，预计在2015年考试中会有所考查;其他法条与2014年教材内容没有变化，只不过在编写顺序上做了调整。　　总体来讲2015年《药事管理与法规》大部分内容都为2014年教材的内容，学习起来不会很吃力，注意在新增内容多加强记忆，老内容注意多加强巩固，以前十一章《2015执业药师考试大纲》要求的内容为主，附录内容为辅的复习策略进行复习。

【导读】截止目前，2020年执业药师考试已经全面落下帷幕，报考—考试—查成绩—复核四个环节已经走过。接下来就是要准备迎接2021年的到来，迎接新一轮的执业药师考试，可以说2020年执业药师一定是最“特殊”的一年：新版大纲首次实施以及新冠肺炎疫情影响，注定2021年的执业药师考试也会将疫情作为考试重点部分进行考察，接下来，我们就来聊聊疫情对《药事管理与法规》考试内容的影响，下面我们一起来看看2021年执业药师《药事管理与法规》考点解析。考点一：药品监督管理机构各部门职责国家药品监督管理部门负责疫情防控药品、医疗器械等安全监督管理。国家药品监督管理部门负责新冠肺炎预防用疫苗和治疗药物的特别审批。卫生健康部门负责新冠肺炎疫情防控工作的统筹规划。国家工业和信息化管理部门负责新冠肺炎防控所需药品的储备管理工作。中国食品药品检定研究院负责新冠疫苗批签发相关工作。国家药品监督管理局药品审评中心负责新冠药物临床试验、上市许可申请的受理和技术审评。考点二：口罩、防护服、额温枪、核酸检测试剂等医疗器械医用口罩、防护服、额温枪等属于第二类医疗器械。进口的第二类医疗器械需向国家药监部门注册上市，境内的第二类医疗器械需向省级药监部门注册上市。在经营管理方面(包括批发和零售)，第二类医疗器械需向市级药监部门备案。核酸检测试剂属于体外诊断试剂，且归医疗器械管理，一般属于第三类医疗器械。第三类医疗器械需向国家药监部门注册上市，向市级药监部门备案经营。考点三：药品注册类别疫情防控中热门中成 药包括连花清瘟胶囊(颗粒)、双黄连口服液等。这些药物就涉及到中药注册。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。已上市药品增加了治疗新冠病毒这一适应症，需向国家药监局药品审评中心进行补充申请。连花清瘟胶囊(颗粒)来源于古代经典名方，因此，在中药管理中，古代经典名方中药复方制剂管理也可能成为出题点。考点四：网络药品交易服务疫情防控期间，网络药品交易成为百姓购药的主要方式之一。因此，网络药品交易服务模式也成为出题热点。网络药品交易服务模式包括企业对企业(B-to-B)、企业对个人消费(B-to-C)、药品网络交易第三方平台以及线上与线下联动(O-to-O)。考点五：新冠疫苗——疫苗分类新冠疫情期间，新冠疫苗成为业内外关注焦点。由此推断，本次考试可能会涉及疫苗相关知识点。如疫苗分类、疫苗研制与生产管理、疫苗采购配送、疫苗监督管理等知识点。以上就是小编今天给大家整理分享的关于“2021年执业药师《药事管理与法规》考点解析”的相关内容，希望对正在备考的你有所帮助。同时值得注意的是执业药师国家相关政策解读也需要注意，免得做了无用功，好了今天的内容就分享到这里，想了解更多医学类从业资格考试，备考、提升、报名、领证等相关信息，欢迎关注小编，获取更多资讯。更有机会免费领取学习资料与免费课程哦~

首先应该了解近几年药事管理的重点分值题型中公备考一点通了解了重难点以后逐个复习，时间充足的情况下，多刷刷题如果时间比较紧，建议先突破重点题型