执业中药师注射剂讲解

中药材天麻，根据中草药古籍记载有治疗眩晕眼黑，头风头痛，肢体麻木，半身不遂的功效。而天麻素注射液的主要成分就是中药材天麻的有效单体天麻素，能扩张血管、改善心肌微循环，增加心肌营养性血流量、提高供氧能力。天麻素注射液可用于降低血压，而且针对性治疗老年难治性高血压效果显著，在常规降压药的基础上加上天麻素，则降低收缩压的作用更强，更适用于老年患者。天麻素注射液可用于治疗短暂性脑缺血发作，因为此药可以增加脑部血流量，降低脑血管阻力，从而改善脑循环，缩短病程。

中公教育为你解答1、中药学专业知识(一)中药学专业知识(一)从考试重点来看，第三、四、六、八章在历年考试中占分值较高，需要重点学习，同时需要兼顾其他各章，稍加关注。从考情走向分析，学科交叉和考查细节内容的趋势逐年明显。在各章难度上，第三、六、七、八章难度稍大。复习建议：在重点章节学习时，将其他章节融入到一起。例如第八章关于产地和采收加工的内容，可以和第二章一起学；第五章中药鉴定可以和第八章一起学；第四章炮制作用可以和第三章常用中药代表化合物一起学，以了解炮制过程中其化学成分的改变；第一章药性理论可以和第七章中药药理一起学。章节融合，前后联系，以形成知识网络，应对变化多端的考题。对于细节内容，要仔细研究教材，例如关注各级分类的举例。学习过程中学会自己寻找使枯燥的知识形象化的方法，第八章鉴定可以图文互参，即学习了文字描述，又加深了图片的印象；第六章可以找一些剂型的实物，加深理解。对于难点内容不要有畏惧心态，反复阅读，反复记忆，参照视频讲解，学习是没有问题的。正是“书读百遍，其义自见”，关键在于是否读了“百遍”。2、中药学专业知识(二)中药学专业知识((二)这个科目由于考试中每章的知识点都有涉及，因此它的最大难度在于记忆。在复习中药二时，需要知道两点：一是不管单味药还是中成药，它的考试重点均在功效与主治病证上，在120分考卷中超过了100分；二是重点掌握单味药，第二、十七章，中成药第一章、这三章在考试中所占分值较大，在120分考卷中分别占9分左右、8——10分、40——43分。复习建议：重点掌握药物的功效与主治病证，并且在全面复习各个章节的同时需要重点注意单味药第二、十七章，中成药第一章。此外，在学习过程中学会利用口诀、总结、联想等记忆方法进行学习，复习完每个章节后需做对应章节的习题进行巩固。3、中药学综合知识与技能第一章中医基础理论和第二章中医诊断基础是第三章常见病辨证论治的基础，属于中医基础的知识，主要考查辨证论治的内容，这三章出题占分值55分左右，需要理解性学习。第七章中药调剂操作的基本技能知识、第八章中药的贮藏与养护，与药店工作有关，而第九章中药的合理应用属于难点，考查的是中成药还有中西药的合理应用，这三章出题占分值达40多分。第十章特殊人群的中药应用，主要考查特殊人群的合理用药原则及注意事项，内容少、较简单、易得分，第十一章中药不良反应，主要考查毒性中药的中毒反应，内容多，难记忆，需掌握关键词，剩下的第四、五、六章出题占分值6分左右，在学习中做取舍，时间充裕时可以挑重点学习。复习建议：该科目难度较大，与《中药学专业知识(二)》关系密切，建议先学习第一、二章的内容再学习第三章，理解性学习，切忌死记硬背，第七、八章可根据生活常识去学习，第九章比较难，可以结合一些口诀来记忆，第十一章的内容很多，易混淆，需掌握关键词记忆。4、药事管理与法规药事管理与法规考试难度中等。80%题目答案直接来源于书上的原文或法条，但需要注重“关键词”、“例外”等小细节方面的考核。复习建议：有基础的考生可以按照：“听、看、练”这个顺序来学习；基础不好的考生建议以“看、听、练”顺序。药事管理与法规的内容主要应以理解记忆为主。学习法律条文，要强调理解，通过生活认识上升法律认识；注重学习法律思维方法训练；培养学习法律的兴趣。不建议考生这样学习，但也是因人而异的。讲义是对教材的浓缩，为节省时间，达到通过考试目的，建议平时学习以听课、看讲义为主，教材做查阅。

导语：注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。我们一起来看看相关的考试内容。 　　一、概 述 　　1、注射剂的含义与特点　　(1)含义：中药注射剂系指药材经提取纯化后制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液以及临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液的无菌制剂。 　　注射剂可分注射液、注射用无菌粉末。供静脉滴注用的大体积注射液也称为静脉输液。 　　(2)特点：①药效迅速，作用可靠;②适用于不宜口服的药物制剂;③适用于昏迷、不能吞 　　咽或其他消化系统障碍的患者用药;④可使某些药物发挥定时、定位、定向的药效。 　　但是注射使用不便;注射时疼痛，使用不当有一定危险性;制备过程比较复杂，制剂技术 　　和设备要求较高。　　2、分类：　　(1) 按分散系统分：溶液型注射剂、混悬液型注射剂、乳浊液型注射剂、注射用无菌粉末。 　　(2) 按给药途径：静脉注射;脊椎腔注射;肌内注射;皮下注射;皮内注射。 不同部位给药的 　　要求：①静脉注射分为静脉推注和静脉滴注，前者用量一般为5～10ml，后者多至上千毫升。静脉注射多为水溶液，油溶液，一般混悬液不可用。能导致红细胞溶解或蛋白质沉淀的药物均不宜静脉给药。②脊椎腔注射液的渗透压应与脊椎液相等，体积在10ml以下。③注射用水溶液、油溶液、混悬液均可肌注，剂量小于5ml。④皮下注射主要是水溶液，注射于真皮和肌肉之间，剂量1～2ml、⑤皮内注射系注射于表皮与真皮之间，习称皮试，剂量在0、2ml以下。 　　3、质量要求： 　　(1)无菌 不得含任何活的微生物 　　(2)无热源 　　(3)澄明度 　　(4)pH值 一般4～9，脊椎腔注射5～8。 　　(5)渗透压 供静脉注射与脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近。 　　(6)安全性 包括刺激性、溶血性、过敏性、急性毒性试验、长期毒性试验等。 　　(7)稳定性　　二、 热原　　1、热原的含义、组成与特性 　　(1)含义：热原是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，是微生物的代谢产物。 　　(2)组成：热原是微生物的一种内毒素，存在于细菌的细胞膜和固体外膜之间。 　　热原是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的高分子复合物，其中脂多糖(LPS)是内毒素的主要成分，具有特强的致热活性。 　　热原主要由革兰阴性杆菌产生，且产生的热原致热作用最强，革兰阳性杆菌产生的次之，革兰阳性球菌产生的最弱，霉菌、酵母菌甚至病毒也能产生热原。热原的相对分子质量越大致热作用越强。 　　2、热原的基本性质： 　　①耐热性：100℃不会发生热解，180℃加热3～4小时，250℃加热30～45分钟或650℃加热1分钟可杀灭。 　　②滤过性：热原直径1～5nm之间，一般滤器均可通过。孔径小于1nm的超滤膜可滤除绝大部分热原。 　　③水溶性：可溶于水，浓缩的水液有乳光。 　　④不挥发性：本身不挥发，但可随水蒸气雾滴带入蒸馏水中，因此蒸馏水器上安装隔沫装置; 　　⑤被吸附性：活性炭、离子交换树脂、石棉板可吸附热原 　　⑥其他：热原能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等所破坏。 　　3、污染热原的途径：溶液中带入，原料中带入，从容器、用具、管道和装置带入;制备过程中的污染;使用过程中带入。 　　4、除去热原的方法： 　　①吸附法;②超滤法;③离子交换法;④凝胶滤过法;⑤反渗透法;⑥高温法和酸碱法。 　　5、热原的检查方法 　　①家兔致热试验法;②细菌内毒素检查法：鲎试验法　　三、注射剂的溶剂　　1、水性溶剂 　　(1)注射用水：纯化水经蒸馏所得的制药用水，pH值为5、0～7、0。无机盐、重金属、细菌内毒素等检查符合药典。可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂，静脉用脂肪乳剂的水相及注射用容器的精洗，也可作为滴眼剂配制的溶剂。 　　(2) 灭菌注射用水为注射用水经过灭菌所得的制药用水，主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。 　　2、非水性溶剂 　　某些油溶性药物和需在体内缓慢释放而呈现长效作用的药物，需制成注射剂时，可选用注射用大豆油、麻油、茶油等作溶剂。 　　注射用油的质量要求 皂化值为188-195;碘值为126-140;酸值不大于0、1。 　　3、注射剂的附加剂 为了增加中药注射剂的有效性、安全性与稳定性等，常添加适当的附加剂。 　　(1)增加主药溶解度的附加剂： 但应注意供静脉(除另有规定外)或脊椎腔注射用的注射液均不得添加增溶剂。常用的增加主药溶解度的附加剂或乳化剂有普流罗尼克、胆固醇、胆汁等。 　　(2)帮助主药混悬或乳化的附加剂： 常用的助悬剂有甲基纤维素、羧甲基纤维素钠。乳化剂有卵磷脂、普朗尼克F-68等。 　　(3)防止主药氧化的附加剂：常用的有：①抗氧剂，如焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠等，一般浓度0、1～0、2%;②金属离子络合剂，如依地酸二钠或依地酸钠钙等。此外还可采用降低温度、避光、通惰性气体、调节适宜的pH等措施。 　　(4)调节pH的附加剂 一般注射液的pH允许在4-9之间，大量输入的注射液PH应近中性。常用调节pH的附加剂有盐酸、枸椽酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。 　　(5)抑制微生物增殖的附加剂 为了防止注射剂在制备和使用过程中污染微生物，应加入适宜抑菌剂。但用于静脉或脊椎腔注射的注射液一律不得加抑菌剂，注射量超过5ml的注射剂加抑菌剂时应特别审慎。常用的抑菌剂有苯酚、三氯叔丁醇、苯甲醇等。 　　(6)减轻疼痛与刺激的附加剂 常用的止痛剂有苯甲醇、盐酸普鲁卡因等。 　　(7)调节渗透压的附加剂 凡与血浆、泪液具有相同渗透压的溶液称为等渗溶液，大量注入低渗溶液，可导致溶血，因此应调节药液的渗透压。常用的渗透压调节剂有氯化钠、葡萄糖等。方法有①冰点降低数据法②氯化钠等渗当量法 　　四、注射剂的质量要求：装量与装量差异检查，可见异物，不溶性微粒，无菌、无热原、澄明度、 　　渗透压、PH值，安全性、稳定性、有关物质等。 　　中药注射剂的质量问题及其原因 　　(1)澄明度问题：①杂质未除尽;②pH不适;③有效成分的水溶性较小。 　　(2)刺激性问题：①有效成分本身具刺激性;②含有多量杂质：鞣质、钾离子等杂质;③药液渗透压和pH不适宜。 　　(3)疗效不稳定问题　　五、 输液剂　　1、输液剂的含义：输液剂系指通过静脉滴注用的大体积无菌水溶液或以水为连续相的乳液。一般不小于100ml。有时一次用量在数百毫升以上以至数千毫升，俗称大输液。 　　输液剂的特点与主要用途有：①及时补充营养、热量和水分，纠正体内电解质代谢紊乱;②可维持血容量以防治休克;③调节体液酸碱平衡;④解毒，用以稀释毒素、促使毒物排泄;⑤抗生素、强心药、升压药等多种注射液加入输液剂中静脉滴注，起效迅速，疗效好，且可避免高浓度药液静脉推注对血管的刺激。 　　2、输液剂的种类：电解质类、营养类、胶体类。 　　输液剂一般采用热压灭菌。 　　3、质量要求：渗透压可为等渗或偏高渗，不能引起血象的任何变化，不能有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质，输液中不得添加任何抑菌剂。　　六、眼用溶液剂　　1、含义 　　系指药材的提取物、药材细粉或药物制成的直接作用于眼部发挥治疗作用的眼用液体药剂。 　　2、质量要求 其质量要求是：应无菌、澄明;适宜的pH(pH6-8);适宜的渗透压(与泪液等渗);适宜的粘度、混悬型滴眼液微粒大小应均匀，且粒径≤50μm。 　　3、附加剂 　　①PH调节剂：根据药物的溶解度、稳定性、刺激性来选用适当的缓冲液，常用的有磷酸盐缓冲液，硼酸缓冲液 　　②渗透压调节剂：渗透压应调整到0、8%～1、2%范围内，常用的调整剂有氯化钠、硼酸、葡萄糖等。 　　③抑菌剂：常用的抑菌剂有氯化苯甲羟胺(0、01～0、02%)，硫柳汞(0、005～0、01%)、苯乙醇(0、5%)，三氯叔丁醇(0、35～0、5%)等。 　　④粘度调节剂：适当增加滴眼液的黏度，可延长停留时间，降低刺激性。常用的有甲基纤维素、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯吡络烷酮。