执业药师药品注册管理办法答案

2018年执业药师考试全国通过率统计出来了，相比2017年19%的水平大幅度跌落，为1%。根据执业药师考试通过率可知，执业药师考试难度是越来越大了，不过考生也不用担心，认真备考，还是可以顺利通过考试的。

根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是(　)。A应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性B疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不要调整剂量，连续使用不易引起耐药性C质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定D使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主【答案】B根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任、除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是(　)。A甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案B乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告C丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理D丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作【答案】B根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》，关于国家医疗保障局职责的说法错误的是(　)。A统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施B组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革C制定医保目录准入谈判规则，并组织实施D组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策【答案】A根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是(　)。A取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业B首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册C遵纪守法，无不良信息记录D身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意【答案】B根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，错误的是(　)。A自种自采中草药可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用B不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材C乡村中医药技术人员自种自采中草药，不得上市流通D禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材【答案】A《药品生产许可证》许可事项变更不包括(　)。A企业生产范围的变更B企业法定代表人的变更C企业生产地址的变更D企业负责人的变更【答案】B根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中，不属于行政诉讼受案范围的是(　)。A乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼B甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展，对此不服提起诉讼C丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼D丁对当地药品监督管理部门査封、扣押其药品的行为不服提起诉讼【答案】B关于药品标准制定原则的说法，错误的是(　)。A根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法B体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则C检测项目应体现药品内在质量的控制D标准规定的各种限量应结合实践【答案】A以上就是关于执业药师考试真题及答案的相关分享，希望对大家有所帮助，想要了解更多内容，欢迎及时关注本平台!

药品注册管理办法是为了规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。怎么在申请药品上市注册申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案；药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理规范。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则，并符合我国药品注册管理的相关要求。药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向药品审评中心报告。有下列情形之一的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验：（一）伦理委员会未履行职责的；（二）不能有效保证受试者安全的；（三）申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的；（四）申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的；（五）有证据证明研究药物无效的；（六）临床试验用药品出现质量问题的；（七）药物临床试验过程中弄虚作假的；（八）其他违反药物临床试验质量管理规范的情形。药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验。药品监督管理部门依职责可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。药品上市许可符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：（一）境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品；（二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品；（三）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂；（四）其他直接申报非处方药上市许可的情形。国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革，优化审评审批程序，提高审评审批效率，建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。法律依据：《药品注册管理办法》第八条从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性；应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。药品审评中心等专业技术机构，应当根据科学进展、行业发展实际和药品监督管理工作需要制定技术指导原则和程序，并向社会公布。

第六条 药品生产、经营、使用单位的人员取得《执业药师资格证书》后即可向执业单位所在地区的执业药师注册机构申请办理注册手续。第七条 申请执业药师注册的人员，必须同时具备下列条件：（一）取得《执业药师资格证书》；（二）遵纪守法，遵守职业道德；（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；（四）经执业单位同意。第八条 有下列情况之一者，不予注册：（一）不具有完全民事行为能力的；（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满二年的；（三）受过取消执业药师执业资格处分不满二年的；（四）国家规定不宜从事执业药师业务的其它情形的。第九条 首次申请注册的人员，须填写“执业药师首次注册申请表”，并提交以下材料：（一）《执业药师资格证书》；（二）身份证明复印件；（三）近期一寸免冠正面半身照片5张；（四）县级（含）以上医院出具的本人6个月内的健康体检表；（五）执业单位证明；（六）执业单位合法开业的证明复印件。第十条 执业药师注册有效期为五年。需要延续的，应当在有效期届满三十日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。超过期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药师身份执业。第十一条 申请再次注册者，须填写“执业药师再次注册申请表”，并提交以下材料：（一）《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》；（二）执业单位考核材料；（三）《执业药师继续教育登记证书》；（四）县级（含）以上医院出具的本人6个月内的健康体检表。第十二条 凡取得《执业药师资格证书》，按规定完成继续教育学分，可保留执业药师资格。取得《执业药师资格证书》一年后申请注册的，除按第九条规定外，还需同时提交载有本人参加继续教育记录的《执业药师继续教育登记证书》。第三章 注册与管理第十三条 执业药师注册机构须在收到申请之日起30个工作日内，对符合条件者予以注册；对不符合条件者不予注册，同时书面通知申请人并说明理由。第十四条 执业药师注册机构根据申请注册者的《执业药师资格证书》中注明的专业类别进行注册。第十五条 执业药师注册机构办理注册时，在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章，并发给国家药品监督管理局统一印制的《执业药师注册证》。第十六条 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写“执业药师变更注册登记表”，并提交以下材料：（一）《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》；（二）新执业单位合法开业的证明复印件； 执业药师变更执业地区的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写“执业药师变更注册登记表”，并向新执业地区的执业药师注册机构重新申请注册。新的执业药师注册机构在办理执业注册手续时，应收回原《执业药师注册证》，并发给新的《执业药师注册证》。第十七条 执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：（一）死亡或被宣告失踪的；（二）受刑事处罚的；（三）被吊销《执业药师资格证书》的；（四）受开除行政处分的；（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。注销注册手续由执业药师所在单位在30个工作日内向注册机构申请办理，并填写“执业药师注销注册登记表”。执业药师注册机构经核实后办理注销注册，收回《执业药师注册证》。第十八条 执业药师注册机构每年将注册情况报国家药品监督管理局备案，并定期公告。第十九条 国家药品监督管理局发现上报备案的执业药师中有不符合规定条件的，有权责令执业药师注册机构复查并予以改正。第二十条 对不予注册或注销注册持有异议的当事人，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。第二十一条 凡以取、转让、借用、伪造《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》和《执业药师继续教育登记证书》等不正当手段进行注册的人员，一经发现，由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。第二十二条 执业药师注册机构的工作人员，在注册工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，由其所在单位依据有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四章 附 则第二十三条 持有《执业药师资格证书》的人员未经注册，不具有执业药师身份，不得从事执业药师业务活动，其所出具的与执业药师业务有关的证明，均属无效。第二十四条 执业单位系指合法的药品生产、经营、使用单位。第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。第二十六条 本办法自发布之日起施行。特别说明：香港、澳门永久性居民执业药师注册事项国家食品药品监督管理局就有关事项印发通知明确：从2009年10月1日起，各省（区、市）食品药品监管部门受理已取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民提交的执业药师注册申请，并按照《关于修订印发执业药师注册管理暂行办法的通知》（国药管人〔2000〕156号）等相关规定办理。对已取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民申请在内地执业注册时，除按规定提交注册申请材料外，还须出具《台港澳人员就业证》、香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致。

药师可以注册到医疗机构吗

一、首次注册首次注册，一般打开你所在的省食品药品监督管理局网站，打开省食品药品监督管理局网站，首页右侧有一个执业药师管理，进入后有一项是“执业药师注册平台”，里面很详细的介绍首次注册、再次注册、网上申报等内容，现在注册都是先网上申报，再携带资料去省药监局办理的。二、再次注册1、《执业药师再次注册申请表》 2 份；(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)2、《执业药师资格证书》； 3、原《执业药师注册证》正、副本； 4、近期一寸免冠正面半身照片 2 张； 5、《执业药师继续教育证书》； 6、县级以上（含县）疾病预防控制机构出具的健康证明； 7、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 8、按申报材料顺序制作目录。