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是否强大到不药而愈
你的企业有药品生产许可证，等待GMP认证期间，可以申报新药品注册程序，没有被批准药品生产许可证之前，是不能申报的。药品注册分中药、化药、生物制品以及补充申请，现在国家正对药品注册管理办法在全国范围内征求意见，国内药品注册基本处于停滞状态，注册大体程序为：申报材料报省局，省局安排现场考核，考核通过，省局报国家局，国家局转药审中心技术审评，审评不合格的退审或发补充资料通知，合格的，转国家局审批，发新药证书及批准文号。
霸气何不侧漏
去药监局办理药品经营许可证的时候需要有三名以上具有药师资格的人员，也就是需要三本证书。注册程序：由全体股东指定的代表或者共同委托的代理人向公司登记机关申请名称预先核准，凭名称预先核准通知书、药师资格证书到药监局办理药品经营许可证，凭名称预先核准通知书到银行开户，然后到会计师事务所进行验资，由会计师事务所出具验资报告后，带上全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明、企业名称预先核准通知书、验资报告、股东会决议（选举法宝代表人的决议）、股东身份证、公司章程、许可证、营业场所证明材料、房屋租赁协议到工商局办理注册登记。然后到税务局办理税务登记证，到质监局办理机构代码证。拓展资料：药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。注册申请：药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。进口药品注册，如果境外生产企业在中国没有合法办事机构，必须委托中国的专业机构代理注册。再注册申请，指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请。 [1] 新药注册：新药定义按照《药品注册管理办法》的规定，新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。申请人药品注册申请人 (以下简称申请人 )，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。公民以个人名义不能注册新药。申请详细国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样；申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠 ;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等 ;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。国家药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批： (一 )未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂； (二 )未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； (三 )抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药； (四 )治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性，药理、毒理、动物药代动力学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究等。申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。
孤岛离人少年与海旧城故人少女与梦
可以报考的，只要你毕业了。发点经验给你（本人原创的。）能考，一门一门的准备，今年才考完，现在是备考2010年注册会计师的最好时间。我跟你说说所需要的底子，可能会对你好一些。会计，需要有中级会计实务，成本会计，财务管理，财务报表分析的底子。审计，要会计学得好，审计才容易懂，这本书枯燥，比会计花的时间还要多。财管，需要有财务报表分析，管理会计，财务管理，成本会计的知识。经济法，没基础，也可以学。税法，需要有会计基础的知识。风险管理，我没考过，我是考老制度。现在注册会计师刚考完不到一个月，应该是说最好预习明年的注册会计师的时间，考注册会计师，切忌不可贪多，不可高估自己活着低估注册会计师的难度。现在最好不要把6本书买全，因为教材肯定会变动，尤其是税法明年变动会很大，我建议你一科一科的准备，准备好一本书，再买一本书准备，准备到明年4月，看你的准备情况，再决定考几科，以我个人的看法，我绝对你报考三科最为合适，经济法，税法，风险管理，这几科与会计联系不是很大，与会计稍微联系大点的是税法。辅导书不一定要买，最好报个班，现在报2010年的班，是送2009年的，建议你最好报考网校，跟着学，效果会比较不错的。另外在准备的过程中，切忌莫放过大题，因为考试如果一道大题没做，及格的可能性就很小，一道大题都差不多18分左右，如果以道没错，就是80分往下起平，也就是说，正确率要达到80%才有希望及格，但正确率达到80%的，一般都能把题目做完，宁愿平常多错一点，也不要放过大题。关于搭配的问题：1.会计审计（+税法）：这样搭配无可厚非，有人说先考这个，考了这个等于注册会计师考了一半，这种说法本身没什么错误，但是这么搭配是因人而异的，本身会计的难度最大，审计花费的时间比会计还要长，所以这样的搭配适合底子非常好，并且有时间比较，爱钻研大题的那种。如果你现在准备的话，可以试试，建议最好试听网校的辅导班，有10节免费的，其中包括第二章，如果第二章都听不懂的，建议不要准备。2.会计税法（+经济法+风险管理）：这样搭配比第1种搭配要少花3个月的适合，这种报法适合大三的学生，专业课即将学完，并且没有其他考试，只考注册会计师的，这样如果考上，对毕业找工作相对好点。3.税法经济法（+风险管理）：这种适合考试经验不足的，归纳能力不强的，适合先从这个考起。4.财管经济法（+风险管理+税法）：这个搭配是最省时间的，但特别针对概率论与数理统计学的不错，并且学过金融的朋友，因为财管的期权股价是最难的章节，其次是企业整体价值评估，数学学得好，有金融底子的，会省时省力。害怕数学的不适合这一条。注意：这个《会计》与注册会计师的每一门都有联系，其中与审计税法联系最大。这个《会计》并不是基础，更不是《会计基础》，很多学会计的，考这一科，考10多分，20多分都是正常的，大题一个不会的很多。所以最好有点心理准备，这个《会计》需要财管，成本会计的底子，第二章金融资产中，就涉及年金（资金时间价值）的知识。《经济法》《税法》需要有《会计基础》知识，经济法的公司法，证券法，就要判断现金流量，净利率问题，一点会计基础都没有，肯定不行的。另外票据问题，如果是非会计专业，也不好理解，肯定要多费时间。《税法》更加需要有《会计基础》知识，企业所得税，财务报表，各项费用，固定资产折旧，增值税，这样的基本知识都没有，可以不用去考。下面是如何学习的问题，风险管理我没有考过，也不需要考了，所以我不好回答，审计我也是没掌握方法，所以也不回答，其他4科我来告诉你：其实很多人说考经济法，税法不需要会计基础，是个错误。首先是财管：并不像别人说的掌握公式就很容易考过，财管加客观题，要计算的是80分以上，学财管的底子是财务报表分析，成本会计，管理会计。其中成本计算肯定是年年都有的，这个是属于容易的题目，所以一定要会算。其次，通过历年的试卷看，财管的计算类型这么几个，容易的是财务报表分析，可持续增长率计算，最佳存货，最佳现金持有量，销售预算，风险计算，属于难的有期权股价，这个也是年年考，二叉树，斯科尔斯模型，肯定要知道，然后融资租赁，企业整体价值评估。10种类型的计算都要会，最基础的章节是年金，凡事考虑年限的，无非肯定是用到年金和风险的，其中数学最好是学过概率，你像风险计算中的标准差，方差，相关系数，全部是概率到财管的具体运用。经济法：经济法有点杂,归纳的东西多,归纳完之后,还有其他零散的.1.归纳时间，这个是第一章，诉讼期限，肯定会考。还有比如多少日登记，多少日见报，多少日发出公告，等等，破产法，公司法合并分立会提及。2.归纳表决方式，合伙企业法，公司法，破产法，物权法，都会有。3.归纳组织形式，比如董事会，监事会，股东会的，这些合伙企业法，外商法，公司法，破产法，物权法都会有。4.归纳人事任免制度，比如公司法独立董事，比如破产法管理人，都会有。5.归纳能否对抗善意第三人，这个物权法有。6.归纳其他数字，这个很重要的。重点章节往往是公司法，证券法，合同法，破产法，物权法。这些章节也容易结合。税法：而税法不同.因为你看税法,出题就有很对性,计算题都是出税种,叫你算多少税,分值比例较高,所以你如果计算做得好,考80分都容易,我这么告诉你几点,你回去好好看看税法.税法从增值税,除了个人所得税和企业所得税外,书上黑体字,都是按照这么一个顺序.1.各个税的概念2.征税对象,纳税义务人.3.计税基础,这个是计算的关键,哪些要计税,哪些要剔除,哪些算组价,你列一张表.4.纳税时间,地点,税收优惠.你按照这4样,再归纳第5个.5.与房子有关的税,你看历年试卷,年年都会考到.你这么一归纳,税法顶多归纳出30页4A的纸,肯定能过了.会计：会计我一直头疼，把最难得看了，但是今年放水，考些不看的地方，但是会计也要有财管的基础，第二章金融资产就需要财管，未确认融资收益，所以学会计必须有底子，有中级财务会计的底子，有财务报表分析，税务的知识。学会计我的归纳不到家，但是还是必须说，各个章节的联系，金融资产，投资性房地产，非货币性资产交换，长期股权投资都是有着联系，所以这几章要学好。然后财务报表，合并财务报表，所得税会计是难点。归纳有以下这么几点：因为会计其实是考你的会计准则问题，很详细的，所以首先要1.归纳会计科目核算内容2.归纳以什么价值核算，你比如历史成本，公允价值，到底是什么价值。3.归纳相同点，比如哪些要提减值准备，哪些可以冲回，哪些不可以冲回。4.对比，资产对比负债，对比所有者权益。5.共性，资产里面的，比如金融资产的可供出售金融资产，持有至到期的资产，共同与差异，金融资产与投资性房地产的共性。审计我没学好。备考中注意这么几点：1.不能因为没有2010年的教材而不预习，用09年的教材预习，最好不要买辅导，报个班比较稳妥，因为你如果面辅导，有以下两个方面不好，如果你考得多，会感到预习时间不够，再就是万一教材改变大，做成了一个印象反倒不好。还不如报个班，把习题班学会就好了。等新书一下来，就赶紧做题。2.心态放稳，不是很难的考试，只是到了那里，会有两个想法，一是题目不难，但是不会，二是感觉一整本书都是重点。3.最怕的是高估自己，低估注册会计师，很多考过初级，中级，盲目觉得自己的自学能力不错。4.要坚持做大题，最怕的就是看到大题，就脑袋里面思考一下，不动笔，而直接去看答案。如果你还有什么不懂的问题，可以百度搜索一下“会计考友论坛”或者加我百度HI，或者语音聊聊。最后祝你考试顺利，工作顺利。
我愿万劫不复还你一生安度
注册会计师考试的报名条件 符合下列条件的人员，可以报名参加注册会计师全国统一考试： （一）拥护《中华人民共和国宪法》，享有选举权和被选举权； （二）具有完全行为能力； （三）具有高等专科以上学校毕业学历、或者具有会计或者相关专业中级以上技术职称。 有下列情形之一的人员，不能报名参加注册会计师全国统一考试，已经办理报名手续的报名无效： （一）因受过刑事处罚，自刑罚完毕之日起至申请报名之日止不满5年者； （二）因吊销注册会计师证书，自处罚决定之日起至申请报名之日止不满5年者。 （三）以前年度参加注册会计师考试因作弊而受到停考处分期限未满者，或终身不得参加注册会计师行业组织的各类考试者。 具有会计或者相关专业高级技术职称的人员，可以申请免予部分科目的考试。 本篇文章来源于 《求学快递网》转载请以链接形式注明出处 网址：
霸气何不侧漏
教育培训： 药品注册是一项专业化程度较高的工作，需药品注册专员在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎，一般要求具备药理学、药学等专业本科以上学历。工作经验： 对法律法规有充分了解。除了熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》外，还需要对其他相关、甚至非医药行业的法律条文有充分的认识，如《药品进口管理办法》、《知识产权保护法》等。具备良好的沟通协调能力。熟悉SFDA、药检所、海关等的工作流程，并能高速、有效地与之沟通。此外，越来越多的企业，特别是跨国业务较多的部门，要求从业人员具有较强的英文听、说、读、写能力，以适应进口药品和国际临床申报业务的需求；而计算机办公软件的熟练运用也成为信息时代不可或缺的基础条件。做药品注册专员要从《药品注册管理办法》开始，了解有关的指导原则和规章要求，基础的法规还有《药品管理法》《药品管理法实施条例》，另外需要基本的电脑操作，会上网，能从国家食品药品监督管理局和地方药监局网站下载需要的软件，在自己的电脑上安装，使用，会使用办公软件编辑基本的文字和表格的文件，简单的图片处理，最后就是有一定的沟通协调能力，因为注册是药品从企业的研发走向市场的过程，需要协调公司物资、生产、技术和质量等部门帮助你完成相应的研究，配合药检所、药监局的老师共同完成上市前的审批工作，有很多细节性的内容要掌握。一点小专业加上细心。
