执业药师行政许可申请模板

办理材料1、《药品生产许可证换发申请表》，本申请表访问省食品药品监督管理局网站同时提交《药品生产许可证》管理系统客户端程序(请到国家局网站：下载)导出的后缀为XKZ的电子文件;2、企业申请报告及市局转报意见(含符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策的依据);3、申请人的基本情况及其相关证明文件;4、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;5、营业执照复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;6、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人;7、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;8、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;9、拟办企业生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区面积、空气净化级别及其布局、生产线条数及分布、生产能力等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述);附：生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图;10、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据，拟生产新药申请开办药品生产企业的，需提供产品的相关证明文件;11、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目;12、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;13、主要生产设备及检验仪器目录;14、拟办企业生产管理、质量管理文件目录;15、环境保护、废气废水排放、安全消防等有关合格证明、证书和标志的复印件;16、土地使用证明或租赁合同;17、食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书。代理人应当向受理台提交委托书。企业必须如实提交有关材料和反应真实情况，并对申请资料实质内容的真实性负责(真实性承诺书)。以上是青藤小编为大家整理的药品生产许可证申报材料的相关内容，希望以上内容对大家有帮助，更多执业药师考试相关资讯请关注本平台，小编将会做及时的整理与归纳!

申请首次注册的人员，须填写《执业药师首次注册申请表》一式二份，并提交如下申办材料：1、《执业药师资格证书》；2、身份证明复印件（A4纸）；3、县级以上（含县）疾病预防控制机构出具的本人近期6个月内的《健康体检表》原件及复印件，核对无误后将原件退回本人，其复印件留档；4、执业单位证明5、近期一寸免冠正面半身照片4张（其中2张粘贴在注册申请表上）；6、注册执业单位合法开业的证明复印件（即药品经营许可证、或药品生产许可证、或医疗机构执业许可证复印件，并加盖公章）；7、取得《执业药师资格证书》一年后申请注册的，须提交《执业药师继续教育登记证书》。扩展资料执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须到原注册机构办理变更注册手续，填写《执业药师变更注册申请表》一式二份，并提交以下材料：（1）《执业药师资格证书》和原《执业药师注册证》正副本；（2）身份证明复印件（A4纸）；（3）近期一寸免冠正面半身照片2张；（4）注册执业单位合法开业的证明复印件（即药品经营许可证、或药品生产许可证、或医疗机构执业许可证复印件，并加盖公章）（5）《执业药师继续教育证书》；（6）注册申请人与原注册单位的解聘合同书。参考资料来源：百度百科——执业药师考试

1、《执业药师资格证书》原件；2、《执业药师首次注册申请表》一式2份3、身份证复印件(单位盖鲜章)；4、近期1寸免冠正面半身照3张；5、提交县级以上（含县）疾病预防控制机构出具的健康证明；6、执业单位合法开业的证明复印件（营业执照，药品经营、药品生产、医疗机构许可证）。经批准注册者，由执业药师注册管理机构核发国家药监局统一样式的《执业药师注册证》。执业药师变更执业单位、执业范围等应当及时办理变更注册手续。执业药师注册有效期为五年。需要延续的，应当在有效期届满三十日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。扩展资料执业药师职业资格实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。原则上每年举行一次。国家药监局负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提出考试合格标准建议。人力资源社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲，会同国家药监局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：（一）取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年；（二）取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年；（三）取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；（四）取得药学类、中药学类专业博士学位；（五）取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。参考资料来源：百度百科-执业药师

执业药师首次注册须提交的材料：取得执业药师资格一年后申请注册的，还应提交载有本人参加继续教育记录的《执业药师继续教育登记证书》原件。①《执业药师资格证书》原件;②《执业药师首次注册申请表》一式2份③身份证复印件(单位盖鲜章);④近期1寸免冠正面半身照3张;⑤提交县级以上(含县)疾病预防控制机构出具的健康证明;⑥执业单位合法开业的证明复印件(营业执照，药品经营、药品生产、医疗机构许可证);⑦上述提交的复印件需加盖单位鲜章。执业药师证书注册办理流程

首次申请注册的人员，须填写《执业药师首次注册申请表》一式二份，并提交以下材料：1、《执业药师资格证书》；2、身份证明复印件（A4纸）；3、近期一寸免冠正面半身照片4张（其中2张粘贴在注册申请表上）；4、县级（含）以上疾病预防控制机构出具的本人6个月内的《健康体检表》原件及复印件，核对无误后将原件退回本人，其复印件留档；5、执业单位证明。6、注册执业单位合法开业的证明复印件（即药品经营许可证、或药品生医学教育网原创产许可证、或医疗机构执业许可证复印件，并加盖公章）；7、取得《执业药师资格证书》一年后申请注册的，须提交《执业药师继续教育登记证书》。扩展资料：根据《执业药师资格制度暂行规定》：第十一条 执业药师资格实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为注册机构。人事部及各省、自治区、直辖市人事（职改）部门对执业药师注册工作有监督、检查的责任。第十二条 取得《执业药师资格证书》者，须按规定向所在省（区、市）药品监督管理局申请注册。经注册后，方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动。未经注册者，不得以执业药师身份执业。第十三条 申请注册者，必须同时具备下列条件：（一）取得《执业药师资格证书》。（二）遵纪守法，遵守药师职业道德。（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。（四）经所在单位考核同意。第十四条 经批准注册者，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章，同时发给国家药品监督管理局统一印制的中华人民共和国《执业药师注册证》，并报国家药品监督管理局备案。第十五条 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。第十六条 执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明。参考资料来源：百度百科-执业药师资格制度暂行规定