执业药师在自查报告

医保定点药店自检自查报告（通用5篇）　　时光荏苒，光阴似箭，辛苦的工作已经告一段落，在工作开展的过程中，我们看到了好的，也看了到需要改进的地方，我想这个时候，你需要写一份自查报告了。自查报告怎么写才不会千篇一律呢？下面是我收集整理的医保定点药店自检自查报告（通用5篇），欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。　　医保定点药店自检自查报告1　　收到【关于印发全国药品声场流通领域集中行动】的通知本药店更加重视，根据国家食品药品管理法和GSP管理规定，认真进行自查自纠汇报如下：　　1、加强领导组织涉药人员集中学习，领会文件精神，按照【中华人民共和国药品管理法】等相关法律，法规，守法经营。　　2、在经营方式范围方面，没有超越范围经营，本店所有药品都在合理规定范围内，没有属国家严禁禁止销售的药品。统一从公司进货，不从非法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假劣药品。　　3、职员与培训，全体人员经xx食品药品药监管理局培训后，特定店员培训计划，对员工进行【药品管理法】【质量管理制度】【业务知识】等有关法律法规和规章制度培训，建立员工教育档案。　　4、设施，设备的养护，陈列和储存，如湿温度计的调节，计量进行检查，空调的排风除湿，蚊蝇灯的清理。冷藏柜的养护。按日期做好养护记录　　5、药品的养护，进货验收和养护，根据验收和养护的专业培训。对药品的规格，剂型，生产厂家，批准文号，注册商标，有效期数量进行检查，标签说明说及相关文件检查，并做好记录，药品的分类摆放，如发现处方药与非处方药不标准，及时改正，药品养护和检查在32以上，并做好记录。　　6、药品销售与服务，药店以质量服务第一，销售人员健康检查合格持证上岗，营业时对客户热情，佩戴胸卡并有姓名和服务。介绍药品不要误导消费者，对消费者说明药品禁忌，注意事项工作报告。本店售出药品按有关规定售出药时，必须凭执业药师或职业药师助理开具有处方才出售处方药。　　总之，通过这次检查，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改努力工作，将严格按照县局指示精神领会文件的宗旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药，药店全体员工感谢市，县食品管理局的领导对工作的认真。　　医保定点药店自检自查报告2　　上蔡县鸿康医保定点零售药店，根据上蔡县人劳局要求，结合年初《定点零售药店服务协议》认真对照量化考核标准，组织本店员工对全年来履行《定点零售药店服务协议》工作开展情况做了逐项的自检自查，现将自检自查情况汇报如下：　　基本情况：我店经营面积40平方米，全年实现销售任务万元，其中医保刷卡万元，目前经营品种3000多种，保健品多种，药店共有店员2人，其中，从业药师1人，药师协理1人。　　自检自查中发现有做得好的一面，也有做得不足之处。优点：　　（1）严格遵守《中华人民共和国药品管理法》及《上蔡城镇职工基本医疗和疗保险暂行规定》；　　（2）认真组织和学习医保政策，正确给参保人员宣传医保政策，没有出售任何其它不符合医保基金支付范围的物品；　　（3）店员积极热情为参保人员服务，没有出售假劣药品，至今无任何投诉发生；　　（4）药品摆放有序，清洁卫生，严格执行国家的药品价格政策，做到一价一签，明码标价。　　存在问题和薄弱环节：　　（1）电脑技术使用掌握不够熟练，特别是店内近期新调入药品品种目录没能及时准确无误维护进电脑系统；　　（2）在政策执行方面，店员对相关配套政策领会不全面，理解不到位，学习不够深入具体，致使实际上机操作没有很好落实到实外；　　（3）服务质量有待提高，尤其对刚进店不久的新特药品，保健品性能功效了解和推广宣传力度不够；　　（4）对店内设置的医保宣传栏，更换内容不及时。　　针对以上存在问题，我们店的整改措施是：　　（1）加强学习医保政策，经常组织好店员学习相关的法律法规知识、知法、守法；　　（2）提高服务质量，熟悉药品的性能，正确向顾客介绍医保药品的用法、用量及注意事项，更好地发挥参谋顾问作用；　　（3）电脑操作员要加快对电脑软件的使用熟练操作训练。（4）及时并正确向参保人员宣传医保政策，全心全意为参保人员服务。　　最后希望上级主管部门对我们药店日常工作给予进行监督和指导，多提宝贵意见和建议。谢谢！　　医保定点药店自检自查报告3　　接你处的通知，市三力药业公司及时开会传达布置工作，要求我们下属各经营企业在本部门内部抓紧开展自查自纠工作，对照国家食品药品监督管理法和GSP管理的规定，严格自查，并根据各自的情况写出自查报告。我们三力药业五部按照要求，认真进行了自查，现将自查结果汇报如下：我们接到通知后，全体员工行动起来，在我部负责人的带领下，对门店内部进行了全面的检查，检查用了一天的时间，最后我们汇总了检查结果发现有如下问题：　　1、门店提示、警示顾客的牌子老化，失去美观了。我们及时进行了更改，现在已经更换了新的警示牌。　　2、整体药店卫生还可以，但有些死角卫生打扫不够干净。比如各柜台的最下面一格，里面卫生打扫不彻底。当场对售货员进行了批评教育，并要求他以后一定改正。　　3、近效期药品没有及时关注，以至顾客看到时才发现了问题。以后一定认真进行陈列检查。　　4、温湿度记录书写不够规范，字体有的潦草看不清。　　总之，通过这次检查，我们发现了我们工作中存在的这样和那样的问题。我们一定要以这次检查为契机，认真整改，努力工作，把我门店的经营工作做的更好，让顾客满意，让群众真正用上放心药。　　医保定点药店自检自查报告4　　首先诚挚的感谢贵中心能够给予我店医疗保险定点零售药店的资格，为我店更好的服务于周边人民群众的健康提供了极大的便利。自xx年3月医保刷卡服务开通以来，我店积极响应执行医保定点药店相关政策规定，坚持以“质量、安全、诚信、便捷、高效”的经营理念，为广大参保人员提供优质高效的刷卡服务，根据市医保相关考核的通知精神，我店结合本店实际情况，对我店近半年医疗保险刷卡服务的各个项目作了全面检查，现汇报如下：　　一、我店日常经营中严格遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，坚持从合法渠道进货。对供货单位的合法资格进行认真审核，并将“药品经营（生产）许可证、营业执照”等复印件（加盖红章）及相关证明文件存档备查。严格按照《药品经营许可证》及《营业执照》所批准的经营方式和经营范围，严格遵守有关法律法规和有关医保规定销售药品，并按医保规定撤销了保健品、非药品的销售。　　二、为更好的服务于参保人员，我公司配备了3名药学专业技术人员，其中药师2人，执业药师1人，全天候为顾客提供专业的用药咨询服务。并在店堂醒目位置张贴了“定点药店服务准则”“参保人员购药注意事项”。　　三、我店经营中成药、化学药制剂、抗生素等药品共计1700余种，基本医疗保险药品备药率达80%以上，以确保满足广大参保人员的用药需要。并且严格按照GSP的相关要求，对药品的进、销、存各个环节进行有效质量控制，完善流程管理，健全各项表格记录，杜绝不合格药品销售给顾客。　　四、严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关规定，处方药和非处方药分柜陈列、销售，贴有明显的区别标识。加强基本医疗保险用药管理，对基本医疗保险用药和非基本医疗保险用药进行分类标示，基本医疗保险用药在标签上注明“医保甲类”、“医保乙类”字样。　　五、能够按照我省、市关于医保定点零售管理政策的规定从事日常刷卡服务工作，为加强医保刷卡监督，明确标识医保刷卡监督电话。针对新公布的国家基本药品目录，除确保品种的齐全外，我们积极响应国家药物价格政策，致力于把价格降到最低。　　六、建立和完善医保刷卡服务管理制度，落实责任，确保为广大参保人员提供优质、方便的刷卡服务。　　七、能够按照规定进行网络管理和费用结算。　　在今后的工作中，我店将进一步强化本店员工有关医保刷卡方面法律意识、责任意识和自律意识，自觉、严格遵守和执行基本医疗保险各项政策规定，加强内部管理，争创我市医疗保险定点零售药店刷卡诚信服务单位，切实为广大参保人员提供高效优质的医保刷卡服务。　　医保定点药店自检自查报告5　　本年度的医保工作在县社保局（医保管理中心）的监督指导下，在院领导领导班子的关心支持下，通过医院医保管理小组成员和全院职工的共同努力，各项医保工作和各种医保规章制度都日趋完善成熟，并已全面步入正规化、系统化的管理轨道，根据《安吉县城镇职工基本医疗保险定点机构医疗考核办法》的规定和一年来的不懈努力，院组织医保管理小组对2xxx年度的基本医院管理工作进行了全面的自查，对存在的问题进行逐一分析并汇报如下： 　　一、医疗保险基础管理： 　　1、本院有分管领导和相关人员组成的基本医疗保险管理组织，并有专人具体负责基本医疗保险日常管理工作。　　2、各项基本医疗保险制度健全，相关医保管理资料具全，并按规范管理存档。　　3、医保管理小组定期组织人员分析医保享受人员各种医疗费用使用情况，如发现问题及时给予解决，在不定期的医保管理情况抽查中如有违规行为及时纠正并立即改正。　　4、医保管理小组人员积极配合县医保中心对医疗服务价格和药品费用的监督、审核、及时提供需要查阅的医疗档案和有关资料。 　　二、医疗保险业务管理： 　　1、严格执行基本医疗保险用药管理规定，严格执行医保用药审批制度。　　2、基本达到按基本医疗保险目录所要求的药品备药率。　　3、抽查门诊处方、出院病历、检查配药情况都按规定执行。　　4、严格执行基本医疗保险诊疗项目管理规定。　　5、严格执行基本医疗保险服务设施管理规定。 　　三、医疗保险费用控制： 　　1、严格执行医疗收费标准和医疗保险限额规定。　　2、本年度门诊人均费用略高于医保病人药品比例控制的范畴。　　3、参保人员个人自费费用占医疗总费用的比例控制在20%以内。　　4、每月医保费用报表按时送审、费用结算及时。 　　四、医疗保险服务管理： 　　1、本院设有就医流程图，设施完整，方便参保人员就医。　　2、药品、诊疗项目和医疗服务设施收费实行明码标价，并提供费用明细清单。　　3、对就诊人员进行身份验证，杜绝冒名就诊和冒名住院等现象。　　4、对就诊人员要求需用目录外药品、诊疗项目事先都证求参保人员同意。　　5、对就诊人员要求处方外配药的，医生开出外配处方，加盖外配章后由病人自主选择购药。　　6、严格掌握医保病人的入、出院标准，医保办抽查10例门诊就诊人员，10例均符合填写门诊就诊记录的要求。　　7、经药品监督部门检查无药品质量问题。 　　五、医疗保险信息管理： 　　1、本院信息管理系统能满足医保工作的需要，今年医院在人、财、物等方面给予了较大的投入。　　2、日常维护系统较完善，新政策出台或调整政策及时修改，能及时报告并积极排除医保信息系统故障，保证系统的正常运行。　　3、对医保窗口工作人员加强医保政策学习，并强化操作技能。　　4、本院信息系统医保数据安全完整。　　5、与医保中心联网的前置机定时实施查毒杀毒。 　　六、医疗保险政策宣传： 　　1、本院定期积极组织医务人员学习医保政策，及时传达和贯彻有关医保规定，并随时抽查医务人员对医保管理各项政策的掌握、理解程度。　　2、采取各种形式宣传教育，如设置宣传栏、责任医生下乡宣传，印发就医手册、发放宣传资料等。　　由于医保管理是一项难度大、工作要求细致、政策性强的工作，这就要求我们们医保管理人员和全体医务人员在提高自身业务素质的同时，加强责任心，并与医保中心保持联系，经常沟通，使我院的医疗工作做得更好。;

现把已认证的材料提供给你,请参考。*****GSP认证自查报告一、企业概况*****隶属于*****，属股份制性质的药品**企业，成立于2002年8月，注册地址为***；法人代表：***；企业负责人：***；药房营业室面积** m2 、仓库面积** m2 、辅助区面积** m2；药房拥有员工* 人，其中:中等专业以上的学历的* 人，占全体员工的**％。执业药师*人，检查验收人员*人、养护人员*人采购员*人；药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片；经营品种***余个，上年销售额**万元，利税*万元。由于开业时是按GSP标准配备的软、硬件，最近用于改造的费用***余元。二、GSP质量体系自查总结近几个月来，我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由3名同志组成：分别是质量管理负责人（兼驻店药师）、质量管理员、质量验收员。开业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。人员与培训。人员组成：本药房经理：***，男、**岁，中药学专业大专毕业，工程师；质管负责人（兼药师）：***，女、**岁，**毕业，从事医药工作10多年，有丰富的工作经验，经考试取得了质量管理员合格证；药品验收员（兼营业员）：***，女、**岁，高中学历，经培训及考试取得了验收员合格证；药品养护员（兼保管员）：***，女、**岁，高中学历，经培训及考试取得了养护员合格证；采购员：***（兼营业员），男、中专学历，***生学校毕业；营业员：***，男、中专学历，***学校毕业。培训情况。我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。直接接触药品的工作人员有*人，每年按时进行了体检，身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求（见附件）。设施设备情况。本药房营业室面积** m2 、仓库面积*** m2，营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架、陈列柜** 组，两台大功率空调机（营业室与库房各一个），冷藏用的冰箱一台，风扇二台，暖气一套，温湿度计两个（营业室与库房各一个），拆零用天平一台、药匙若干，经营中药饮片用的货架一组、铁研船一个、药戥一个、药铃子一个、研钵一个。另外防火用的灭火器二个，防鼠夹二个等等，设备、设施能够满足经营活动的需要。设备、设施的管理、检修由专人（王新旺）负责，能达到出现问题及时妥善解决。4．药品进货管理。在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货（目前还没有从生产企业直接进货），首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。5．药品检查验收的管理。我药房的药品检验验收工作由经过市药监局培训取得检查验收资格证书的张立英同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业近二年来验收药品一万余批次，入库药品合格率达100%。6．药品储存、养护与陈列（零售）管理。我药房在始建时是依省会某连锁药店的样式，高标准地营造了储存及陈列环境，柜台与货架都是高档次的。库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、OTC药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列，储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天测量营业室及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。7．销售与售后服务。在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药（水、粉针、抗菌药物）严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。8、自查情况我店成立自查组，由经理带队、质管负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签重新规范填写；四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。****年**月***日

药品生产许可证（换证）标准自检报告省市食品药品监督管理局： 我公司在当地政府的正确领导下，在省、市、县药监局的大力帮助指导下，以邓小平理论和三个代表重要思想为指导，认真组织学习山东省集中换发药品生产许可证工作方案，经过本公司职工的努力，对照中药饮片GMP认证检查项目严格自查，在18项关键条款，93项一般条款中，我公司未涉及的关键条款3项、一般条款4项。其他均达到生产许可证换证规定要求，特申请换发新的药品生产许可证。自检报告如下：条款自检内容＊0301我公司为总经理负责制，下设质量保证部、生产技术部、供销部，组织机构健全，职责清楚，分工明确。0302共有有员工32人，其中质量管理技术人员6名，生产技术人员9名，均有较高的重要管理知识和生产技术水平。0401主管生产的为中药主管药师（中级技术职称）质量负责人为中药主管药师（中级技术职称）中药执业药师。生产与管理负责人均为药学专业毕业，并有10年以上丰富的实际工作经历。0501生产部门经理是中药药学毕业，中级技术职称，具有30多年的生产经验；质量管理经理是中药药学毕业，大专学历，中药执业药师。＊0502生产部门负责人和质量管理部门负责人，分别在董事长的领导下，各负其责互不兼职。0601中药材炮制人员具有较高的中药理论知识，10年以上的中药炮制经验，有熟练的技术操作能力。公司每年对职工进行多次不定期的专业培训，每人有培训学习记录，考试试卷，具有解决操作实际难题的能力。0604质量检验人员分别具有药学大专学历和药学中专学历，具有药学高级技术职称，有10年以上的药品检验的实际操作经验，能熟练掌握药品的质量标准和操作技能，具有丰富的经验鉴别能力。 0605本公司虽无毒性药材经营，但都具有从事毒性药材（含麻醉药品管理的药材）等的专业技术知识和实际操作技能，并熟悉相关的劳动保护要求。0606库管养护人员中药中专毕业，具有10年以上的管理经验及丰富的药品管养知识0701公司各级人员均按照GMP换证标准规范进行技术、技能培训和季度技术考试考核。0801生产区环境整洁，厂区地面、路面及运输等整洁规范，不对生产造成污染。生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，互不妨碍。0901厂房设施按工艺流程设计，与生产规模相适应，净制、水洗、切制、炮制、烘干等设为单独操作间，互不交叉，无污染。 0902 每一操作间设单一工序，相邻车间生产时，互不妨碍，符合GMP规定。 1001 厂房门窗用纱网布防虫蛾，门设挡鼠板，墙角放有粘鼠板、捕鼠器。符合规定。 1104 生产区为水泥硬化地面，墙壁、天棚使用瓷涂料，表面平整，易清洁，无脱落物，不滋生霉菌，符合规定。 1105 净选设有不锈钢及木工作台，表面平整光洁，符合规定。 1201 生产区间宽敞，具备与生产规模相适应的面积和空间。 1202 中药材、中药饮片的蒸、炒、煅、灸、切、烘房与其生产规模相适应。 1204 储存区设有原药材库、辅料库、包装材料库、成品库分库存放。设计库存区面积与生产规模相适应1205 储存区物料、中间产品、待验品的存放分区放置并有色标和字牌显示。能够杜绝差错和交叉污染的发生。 1604 公司没有直接口服的中药饮片。 2302 净制、切制、炮制、等操作间有排风扇。捕吸尘设施，空调控温。 2304 筛选、切制、炒制操作间均按有捕吸尘设施。 2305 生产过程中的废气经沉降后排放，废气、水、粉末、经县环保局检测为无害化排放，有环保局检测的证明文件。 2601 仓储区清洁干燥，安装有照明和通风设施。有空调控温温度，每周有干湿温度检测记录。2801 实验室、中药标本室、留样观察室不在生产区内，中药标本室安装有空调。2901 对于特殊要求的仪器，均安装在坚固位置，有妨静电震动功能，有妨湿措施，不受外界因素的影响，能保证仪器仪表的正常功能。 3104 根据我公司加工的中药材、中药饮片和炮制工艺，设有震动筛、切药机、炒药机等设施，能够满足所生产品种的工艺要求。 3201 与药品加工接触的所有设备、工具、容器。均易于清洁消毒，无脱落物，不于药品发生化学反应，无吸附性。3206 设备所用的润滑剂、冷却剂采用清洁隔离措施，杜绝对中药饮片容器的污染。＊3207 未有该项。3301 与设备连接的主要固定管道为饮用水或热蒸汽，均已表明名称与流向。3501 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器能完全符合生产和检验的需要，完整设备均有合格标志，均在检定有效期时限内。3601 生产设备均附有明显的状态标志。3602 生产设备存档室，有定期的维修、保养规程和记录。设备安装、维修、保养的操作均在不影响产品质量的时间内进行。3701 生产、检验设备均有使用维修、保养记录，制定专人负责管理。3801 物料的购入、储存、发放、使用过程，制定有严格的操作规程及相关 的管理措施，制度到岗、到人。3802 原料、辅料按品种、规格、批号的不同，分别货位和库房存放，有操作规程、制度、措施。做到先进先出的原则。 ＊3901所用物料均符合药品标准，包装材料符合药用标准，工艺用水符合引用水标准，所用材料不影响产品质量。＊3903进口药材有口岸报告书。4001 生产使用的中药材严格按照《中国药典》及省级质量标准购入，其产地保持稳定。4002 购入的中药材有详细的记录，每件包装上均有明显的标签，有品名、规格、数量、产地、来源、采购和加工日期。4101 物料是从药品生产经营的合法企业购进，有供货公司的证明复印件，并规定验收入库附有质量验收记录。4201 待验、合格、不合格物料分货位码放，有明显的色标显示和文字注明制度，严格制度措施、＊4202不合格物料有专区码放，用红色色标突出显示，另订有文件规定措施。4301 有特殊要求的物料、中间产品和成品按规定条件储存，有空调控温措施，保持一定的恒温状态。4302 挥发性物料采取单独加工和存放，所用容器、包材、净材与加工炮制严格分开。4303 中药材、中药饮片分两库存放，按品种要求储存和养护，制定有管理规程。＊4401未有该条款。＊4411未有该条款。4501 物料能按规定，使用期限储存，期满后按规定复验，储存效期内有特殊异常时，能及时复验。4601 中药饮片选用符合药用标准的塑料和编织袋存放，能够保证药品在储存和运输过程中的安全性。4602 标签的设计、印刷、及成品发放、使用均经质保部审核后进行，有文件记录。4603 包装上均印有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。4701 标签有专库（柜）专人保管和领用。4702 标签按品种、规格专柜存放。按照实际用量另取、4703 标签计数发放，领用人核对签名。标签使用数、残损数及剩余数之和领用数相符，有记录和文件。4704 印有批号的残损标签和剩余标签有专人销毁，有记录、有标签发放、使用、销毁记录。4801 制定有卫生管理标准规程等各项措施和卫生管理制度。制定由专人负责分区卫生制。4904 有厂房设备容器的清洁规程，设有清洁方法和程序，间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。5001 生产区没药放存非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物能及时处理。5002 毒害品我公司没涉及。一般工作区均有工作服，有洗涤清洁规程。5402 进入生产区的人员能按规定更衣、洗手。5601 生产人员建有健康档案，每年健康查体一次，没有患病者。5701 针对我公司的产品和设备、工艺分别成立了验证小组，有验证项目方案和实施过程，并且每年验证一次。＊5704对净洗、切制、炮制、过筛、烘干均已组织设备和工艺的清洁验证。5801 验证周期为一年，到期后能再验证。5901 验证报告书写项目齐全、正确。6001 验证文件归档完整，项目齐全，内容实际。6401 文件起草、修订、审查、批准、撤销、印制的保管有管理制度可查6402 分发使用的文件均为批准的行政文本，已撤销和过时的文件均回收存档。6501 制定的文件均符合规定。严格按2010年《中国药典》及GMP制定。＊6601有生产工艺规程，岗位操作法。6602 工艺规程内容已包括名称、规格、炮制工艺的操作要求和技术参数。物科、中间产品、成品的质量标准及储存注意事项，物料平衡的技术方法、包装、规格等要求。＊6603中药饮片的炮制规范严格按照《中国药典》2010年版制订和执行。6701 产品进行物料平衡检查，平衡超出限度时，能找出原因并已注明。6801 有标准操作规程和批生产记录，字迹清晰，数据完整，签名正确。6802 批生产记录保存整洁，书写正规、归档正确。＊6901中药饮片批号系同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相同均质的中药饮片为一批。7001 生产前能确认无上次生产遗留物。（查看清场记录）7003 不同产品品种、规格的生产操作在同一操作间同时进行时，采取划区段加挡板的隔离措施。7009 每一生产操作间，生产用设备、容器、均有所生产的产品名称、批号、数量等状态标志。7015 中药材净选是在操作台上进行的，物料放在铺有塑料板地面上。7016 没有该项目(毒性材料)7017 拣选后药材的洗涤用的是流动水，用过的水直接流入储水池，净后排出下水道。7018 不同的中药材没在一起洗涤，炮制后的中药饮片送人烘干室内干燥。7021 中药材的浸润能做到药透水尽。（分类计算水量）（标准）＊7101生产用水的质量标准执行饮用水标准，经防控中心检验合格。7202 中药饮片零头包装、批号最多时为两个批号一个合箱，合箱外标明全部批号，并有合箱记录。7301中药饮片的每一个生产阶段完后均有生产操作人员清场，填写清场记录，附批生产记录内。7401质保部经受总经理直接领导。7402质保部和检验人员共5人，与生产规模相适应7403质保部设置的质检机构与设备能完全承担所生产品种的7406无该项（毒性药材）＊7501质量文件中有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及检验操作规程。7502 质量管理部门制定有取样、留样制度及相应的职责。7503 质量管理部门制定有检验用仪器、设备、试剂、试液、标准品（对照品）滴定液等管理办法（操作规程）。＊7504质量管理部门有决定物料和中间产品的使用职责（文件）。＊7505中药饮片放行前有质量管理部门对有关记录进行审核，并经审核人签字。内容包括：配重、承重过程中的复核情况。各生产工序检查记录、清场记录、中间产品质量检验结果，偏差处理，成品检验结果。＊7506质量管理部门有审核不合格处理程序的职责（文件）＊7507质量管理部门有对物料、中间产品和成品进行取样，检验留样出具检验报告书的职责（文件）。7511质量管理部门有判定质量管理和检验人员职责的职责（文件）7601质量管理部门能会同有关部门对主要物料供应商进行评估（文件记录）7701每批中药饮片都有销售记录。根据销售记录能追查每批中药饮片的售出情况，必要时能及时全部追回。销售记录内容包括品名、规格、批号、数量、收货单位地址和发货日期。7801销售记录能全部保存三年以上。7901有药品退货和收回的书面程序，有记录。药品退货和收回记录包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址。退货和收回原因日期，处理意见。 7902 因质量原因退货和收回的中药饮片，能在质量部门监督下销毁（见文件及记录）涉及其他批号的能一同处理。 8101 设有用户中药饮片质量投诉详细记录和调查处理程序。 8201 药饮片生产出现重大质量问题，有及时向当地药监局报告的程序。 8301 公司按标准定期组织自检，自检能按预定程序全面检查。 8401 自检有记录，自检报告按规定内容报告。