国际执业药师发展史

1998年以前,我国主管药品监督管理工作的是卫生行政部门,县以上的药政部门管理辖区的药品监督管理工作。1998年根据《国务院关于机构设置的通知》，在国家医药行政部门和药政部门的基础上组建国务院直属机构国家药品监督管理局，主管全国药品监督管理工作。2003年根据《国务院机构改革方案》，在SDA的基础上组建国家食品药品监督管理局，除原职能处，并负责食品、保健品、化妆品的管理。2008年根据《国务院机构改革方案》，由卫生部管理。呵呵，楼上的把职能都抄了过来

药品监管局历史沿革与职能〔历史沿革〕国家药品监督管理局为国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。它是根据1998年3月国务院机构改革方案设置的，1998年4月16日正式挂牌。〔主要职能〕 （一）拟定、修订药品管理法律法规并监督实施。 （二）拟定、修订和颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。 （三）注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种；组织制定非处方药制度，审定并公布非处方药物目录；负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作。 （四）拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准，制定产品分类管理目录；注册进口医疗器械、临床试验基地；核发医疗器械产品注册和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。 （五）拟定、修订药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范并监督实施；依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证。 （六）拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施。 （七）监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量，发布国家药品质量公报，依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场。 （八）审核药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作。 （九）依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。 （十）研究药品流通的法律法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度，制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则。 （十一）制定执业药师（含执业中药师）资格认定制度，指导执业药师（含执业中药师）资格考试和注册工作。 （十二）利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。 （十三）组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作。 （十四）承办国务院交办的其他事项。

2019年的执业药师考试结束了，非常多的参考人员纷纷吐槽今年的考试太难。18年的执业药师合格率创历史最低，仅有1%，而面对市面上执业药师的稀缺与紧俏，今年执业药师的合格率会比去年还低吗?根据近三年人社部公布的执业药师考试合格率数据：2019年3月，国家药监局和人社厅发布了《关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》，根据《执业药师执业资格考试实施办法》第五条规定，考试以四年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续四个考试年度内通 过全部科目的考试，免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通 过应试科目。参加了2018年执业药师考试的大专学历以上考生，考试成绩可按照四年一个周期顺延至2021年。另外，报考执业药师的中专考生，仍然按照两年一个周期的滚动办法实行。这意味着，2020年前报考执业药师的中专考生，必须在2020年12月31日前通 过全部考试科目，否则成绩将无效。当对数据进行比较，虽然2017年的参考率低，但是合格率却是达19%，达到了新高。虽然参考率低某种程度上说可能会提高合格率，但真正决定执业药师合格率的关键，还是政策的指导以及实际的需求。据全国执业药师注册管理信息系统统计，截至2019年7月底，全国执业药师注册人数为503155人，环比增加7590人。每万人口执业药师人数为6人。按照14亿人口计算，全国还需要6万执业药师才能完成“十三五”国家药品安全规划要求，这个数字比起以往，数量的需求不再那么急迫，故而对执业药师质量的需求，日渐重要。依照目前形势分析，国家禁止了中专毕业生报考执业药师，同时提高了成绩保留的年限，可见国家是想进一步控制考试的难度，提高执业药师水平。从今年考试整体情况来看，根据执业西药师以及中药考试的统计，普遍认为药事管理与法规科目比较难，近几年药事管理与法规难度情况来说，2018年之前难度体现在阅读上，阅读量大，理解的难度小，故而记忆为主，难度不会太大;2018年考题的特点比较极端，难易程度体现两极化，对于难题开始重点考察理解推理能力;2019年考题是更加综合，不仅阅读量大，而且接近生活和实际工作，比较绕，需要分析推理，不能再死记硬背。而针对执业西药师专业课难度情况来说，2018年以前，执业西药师考察记忆点多一点，专业课培训能够帮助考生考出不错的成绩，甚至不乏百分以上的考生。从2018年开始，难度的突然加大，导致高 分考生越来越少了。到2019年，药学专业知识必须经过好几轮的学习以及复习，才能考试及格。2019年的考试非常强调基础和临床的结合。尤其2019年的药二以及药学综合，难度比以往都要高出许多，除了知识广度的增加，和临床的结合，用药的判断比以往要求更多，故而不仅要知道药物该如何使用，还要知道为什么这么使用，因此难度非常大。这对零基础考生是挑战，也导致执业西药师难度增加明显，不经过系统地学习，通 过考试的可能性大大降低。但是执业中药师专业课难度情况，2018年以前，执业中药师考试也相对容易。2015年至2017年执业中药师考试的通过难度较小，合格率比较高。2018年，中药学专业知识难度突然增大，导致合格率很低，这也间接会让考生在2019年花费大量时间复习中药学专业知识。恰恰2019年，中药执业药师难度比起2018略有降低，因此中药执业药师考试通过的可能比以往要更高一点。

全国医疗事业单位每日招考 丨事业单位每日一练丨云南医疗课程丨 事业单位备考QQ群：814497034执业药师到底值不值得去考?答案肯定是值得。 执业药师为什么值得考?主要有以下几个方面。1、就业相对更有保障执业药师证书是全国统一组织报名和考试的证书，由药监局发证，是药品批发、零售行业的必备证书之一，而且是很重要的之一。目前国家法律规定，药企、药店等药品销售、批发行业，必须有相对应的人员持有执业药师证书。就业环境虽然目前还不够清明，但就业保障还是有的，从事药品销售、批发行业，考了绝对是大有裨益的。2、证书含金量、政策导向2021年执业药师把中专学历群体“踢出”执业药师报考准入行列，中专学历报考执业药师成为历史，大专、本科学历成为执业药师报考标配。从政策导向上看，促进学历证书的普及是大势所趋，提高行业从业人员水准是大势所趋。提高准入要求一方面是增加学历证书保有量，另一方面是提高执业药师群体的整体素质，提高专业素养。虽然执业药师依旧可以用成人学历报考，但先提升学历要求，再限制到全日制学历的范围，也不是不可能。当然了，目前将报考条件限制到全日制学历还不太现实。 一是因为目前执业药师保有量不满足需要。   十四五计划要求的“健康中国”战略需要更多的从业人员来支持和支撑，执业药师也是其中重要的一环，特别是2020年的疫情，许多基层药店的员工都贡献了非常大的力量。 二是因为目前执业药师所执业的企业中，个体药店还是占到很大的比例，待遇跟不上。 待遇跟不上，想考的人就更少，行业人才就更短缺，就更加不会再继续收紧报考条件。1、可评职称执业药师可继续报考药师职称。2、可抵扣个税执业药师可申请每年3600元的个税专项扣除。3、可开药店自主创业开设药店的必备条件之一就是法人代表经营者需持有执业药师证书。既然执业药师有这么多的裨益，你还不考考试试哪?毕竟多一个证书就是多一块敲门砖。

是非常艰难的发展历史过程，因为国家经历了多次医疗事故，逐步引起了国家的重视，才慢慢组建了这个国家食品药品监督管理局。