执业药师自查报告整改措施

《药品经营许可证》换证的自查报告 北京**医药科技开发有限公司一、企业基本情况：北京**医药科技开发有限公司是从事药品批发业务的有限公司。《药品经营许可证》证号：，营业执照注册号：，经营范围：中成药、化学药制剂、、抗生素、生化药品。《药品经营质量管理规范》证书编号：*******公司设有四部两室：质管部、采购部、储运部、销售部、财务室、办公室。现有员工**人，其中执业药师*人、中药士*人。员工中具有医药相关专业以上学历的13人，占员工总数65%，从事质量管理、验收、养护、保管工作的6人，占员工总数30%。二、 管理职责：1、机构设置公司按现代企业制度规范运作，实行董事会领导下的经理负责制。公司质量小组负责贯彻落实国家有关药品经营的相关法律、法规和规章制度，保障质管人员行使职权，监督、保证企业在依法批准的经营方式和经营范围内规范从事药品经营活动。公司成立了以总经理为首，质量负责人、业务负责人、和企业质量管理机构负责人在内的质量管理领导小组，制定了企业年度质量方针目标，并监督执行。2、规范质量管理、定期检查考核质管部制定了相应的管理制度，根据本公司制定的制度，质管部、储运部、销售部、采购部对质量管理制度执行情况每季度进行自查有记录；质管部在自查的基础上对各部门岗位执行情况进行监督指导，对存在的问题下达整改通知，进行后续追踪检查；落实奖惩措施，保证制度、职责的有效实施。三、 人员与培训1、人员条件企业法人代表具有中医师职称，本科学历，从事药品经营管理11年；企业负责人为主任医师，硕士研究生毕业，从事药品经营管理11年；企业质量负责人为执业中药师，本科学历，从事药品经营质量管理19年；质管部主管为执业药师，具有大专学历，从事药品经营管理8年；质管员为执业药师，具有大专学历，从事药品经营质量管理16年；验收员1人为相关专业大专毕业，3年从药经历；养护员为相关专业大专毕业；从事质量管理、验收、养护、保管人员全部符合岗位规定条件要求，持有相应岗位资格证书。2、健康体检公司每年安排直接接触药品岗位的人员进行健康体检，建有企业员工健康管理档案；直接接触药品的人员健康检查全部合格，没有发现患有精神病、传染病或其它可能污染药品的疾病人员。3、培训教育公司每年制定培训计划，其内容包括：有关药品经营的法律法规、专业知识、职业道德等，按季度组织员工进行培训，并建有档案。四、 设施设备1、营业、仓储用房公司办公地址位于朝阳区华威北里30号楼一层一号，面积66m2。仓库用房位于丰台区**，面积**，高**，按用途分为常温库590m2，阴凉库5m2，验收养护室6m2，辅助用房9m2，储运办公室30m2。储存作业区、辅助作业区、办公生活区独立分开，装卸作业场所有顶棚，库内“三色”“五区”标志明显。库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密，拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。2、设备齐全为药品规范管理提供物质基础保证常温库：地架、货架、3块温湿度计、换气扇；阴凉库：地架、2块温湿度计、2台冷暖空调、3台冰箱；验收养护室：1台冷暖空调、1块温湿度计、千分之一分析天平、澄明度检测仪、标准比色液、遮光窗帘；库区有整体换气设备、防爆灯、灭火器、灭蝇灯、粘鼠胶、挡鼠板等。公司目前拥有运输车辆3辆，并备有冷藏运输箱以备低温药品的运输。3、业务经营实行计算机化管理按照GSP要求，对业务计算机系统中的控制性管理权限进行界定。目前有业务操作系统计算机4台，从事药品采购计划制定、药品验收入库、库存管理、药品销售出库纳入计算机控制管理范畴，可实行联网操作。设立网管员负责业务系统数据库的管理、维护、备份，以确保其安全。五、 小结为了通过《药品经营许可证》重新换证工作，公司根据GSP的要求，公司领导对各项工作进行了严格规范管理，不断的总结学习，围绕药品流通过程的特点，从购进验收、储存养护、销售三个重要环节入手，建立健全质量管理机构，完善质量管理职责程序，改善药品经营质量管理硬件设施，并将质量管理体系的各要素有机地结合在一起，进行了一系列有效、协调的GSP工作，控制了不合格药品通过公司进入流通领域，保证了供应药品的质量，确保人民用药安全，符合《药品管理法》的宗旨和《药品经营管理规范》的要求。并通过自查基本达到《药品经营许可证》换证的标准，现我《公司药品经营许可证》将于2010年1月30日到期，现郑重地向北京市药品监督管理局朝阳分局提出换证申请，请分局领导对我公司换证工作进行检查验收。 北京**医药科技开发有限公司2009年10月28日

药品生产许可证（换证）标准自检报告省市食品药品监督管理局： 我公司在当地政府的正确领导下，在省、市、县药监局的大力帮助指导下，以邓小平理论和三个代表重要思想为指导，认真组织学习山东省集中换发药品生产许可证工作方案，经过本公司职工的努力，对照中药饮片GMP认证检查项目严格自查，在18项关键条款，93项一般条款中，我公司未涉及的关键条款3项、一般条款4项。其他均达到生产许可证换证规定要求，特申请换发新的药品生产许可证。自检报告如下：条款自检内容＊0301我公司为总经理负责制，下设质量保证部、生产技术部、供销部，组织机构健全，职责清楚，分工明确。0302共有有员工32人，其中质量管理技术人员6名，生产技术人员9名，均有较高的重要管理知识和生产技术水平。0401主管生产的为中药主管药师（中级技术职称）质量负责人为中药主管药师（中级技术职称）中药执业药师。生产与管理负责人均为药学专业毕业，并有10年以上丰富的实际工作经历。0501生产部门经理是中药药学毕业，中级技术职称，具有30多年的生产经验；质量管理经理是中药药学毕业，大专学历，中药执业药师。＊0502生产部门负责人和质量管理部门负责人，分别在董事长的领导下，各负其责互不兼职。0601中药材炮制人员具有较高的中药理论知识，10年以上的中药炮制经验，有熟练的技术操作能力。公司每年对职工进行多次不定期的专业培训，每人有培训学习记录，考试试卷，具有解决操作实际难题的能力。0604质量检验人员分别具有药学大专学历和药学中专学历，具有药学高级技术职称，有10年以上的药品检验的实际操作经验，能熟练掌握药品的质量标准和操作技能，具有丰富的经验鉴别能力。 0605本公司虽无毒性药材经营，但都具有从事毒性药材（含麻醉药品管理的药材）等的专业技术知识和实际操作技能，并熟悉相关的劳动保护要求。0606库管养护人员中药中专毕业，具有10年以上的管理经验及丰富的药品管养知识0701公司各级人员均按照GMP换证标准规范进行技术、技能培训和季度技术考试考核。0801生产区环境整洁，厂区地面、路面及运输等整洁规范，不对生产造成污染。生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，互不妨碍。0901厂房设施按工艺流程设计，与生产规模相适应，净制、水洗、切制、炮制、烘干等设为单独操作间，互不交叉，无污染。 0902 每一操作间设单一工序，相邻车间生产时，互不妨碍，符合GMP规定。 1001 厂房门窗用纱网布防虫蛾，门设挡鼠板，墙角放有粘鼠板、捕鼠器。符合规定。 1104 生产区为水泥硬化地面，墙壁、天棚使用瓷涂料，表面平整，易清洁，无脱落物，不滋生霉菌，符合规定。 1105 净选设有不锈钢及木工作台，表面平整光洁，符合规定。 1201 生产区间宽敞，具备与生产规模相适应的面积和空间。 1202 中药材、中药饮片的蒸、炒、煅、灸、切、烘房与其生产规模相适应。 1204 储存区设有原药材库、辅料库、包装材料库、成品库分库存放。设计库存区面积与生产规模相适应1205 储存区物料、中间产品、待验品的存放分区放置并有色标和字牌显示。能够杜绝差错和交叉污染的发生。 1604 公司没有直接口服的中药饮片。 2302 净制、切制、炮制、等操作间有排风扇。捕吸尘设施，空调控温。 2304 筛选、切制、炒制操作间均按有捕吸尘设施。 2305 生产过程中的废气经沉降后排放，废气、水、粉末、经县环保局检测为无害化排放，有环保局检测的证明文件。 2601 仓储区清洁干燥，安装有照明和通风设施。有空调控温温度，每周有干湿温度检测记录。2801 实验室、中药标本室、留样观察室不在生产区内，中药标本室安装有空调。2901 对于特殊要求的仪器，均安装在坚固位置，有妨静电震动功能，有妨湿措施，不受外界因素的影响，能保证仪器仪表的正常功能。 3104 根据我公司加工的中药材、中药饮片和炮制工艺，设有震动筛、切药机、炒药机等设施，能够满足所生产品种的工艺要求。 3201 与药品加工接触的所有设备、工具、容器。均易于清洁消毒，无脱落物，不于药品发生化学反应，无吸附性。3206 设备所用的润滑剂、冷却剂采用清洁隔离措施，杜绝对中药饮片容器的污染。＊3207 未有该项。3301 与设备连接的主要固定管道为饮用水或热蒸汽，均已表明名称与流向。3501 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器能完全符合生产和检验的需要，完整设备均有合格标志，均在检定有效期时限内。3601 生产设备均附有明显的状态标志。3602 生产设备存档室，有定期的维修、保养规程和记录。设备安装、维修、保养的操作均在不影响产品质量的时间内进行。3701 生产、检验设备均有使用维修、保养记录，制定专人负责管理。3801 物料的购入、储存、发放、使用过程，制定有严格的操作规程及相关 的管理措施，制度到岗、到人。3802 原料、辅料按品种、规格、批号的不同，分别货位和库房存放，有操作规程、制度、措施。做到先进先出的原则。 ＊3901所用物料均符合药品标准，包装材料符合药用标准，工艺用水符合引用水标准，所用材料不影响产品质量。＊3903进口药材有口岸报告书。4001 生产使用的中药材严格按照《中国药典》及省级质量标准购入，其产地保持稳定。4002 购入的中药材有详细的记录，每件包装上均有明显的标签，有品名、规格、数量、产地、来源、采购和加工日期。4101 物料是从药品生产经营的合法企业购进，有供货公司的证明复印件，并规定验收入库附有质量验收记录。4201 待验、合格、不合格物料分货位码放，有明显的色标显示和文字注明制度，严格制度措施、＊4202不合格物料有专区码放，用红色色标突出显示，另订有文件规定措施。4301 有特殊要求的物料、中间产品和成品按规定条件储存，有空调控温措施，保持一定的恒温状态。4302 挥发性物料采取单独加工和存放，所用容器、包材、净材与加工炮制严格分开。4303 中药材、中药饮片分两库存放，按品种要求储存和养护，制定有管理规程。＊4401未有该条款。＊4411未有该条款。4501 物料能按规定，使用期限储存，期满后按规定复验，储存效期内有特殊异常时，能及时复验。4601 中药饮片选用符合药用标准的塑料和编织袋存放，能够保证药品在储存和运输过程中的安全性。4602 标签的设计、印刷、及成品发放、使用均经质保部审核后进行，有文件记录。4603 包装上均印有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。4701 标签有专库（柜）专人保管和领用。4702 标签按品种、规格专柜存放。按照实际用量另取、4703 标签计数发放，领用人核对签名。标签使用数、残损数及剩余数之和领用数相符，有记录和文件。4704 印有批号的残损标签和剩余标签有专人销毁，有记录、有标签发放、使用、销毁记录。4801 制定有卫生管理标准规程等各项措施和卫生管理制度。制定由专人负责分区卫生制。4904 有厂房设备容器的清洁规程，设有清洁方法和程序，间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。5001 生产区没药放存非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物能及时处理。5002 毒害品我公司没涉及。一般工作区均有工作服，有洗涤清洁规程。5402 进入生产区的人员能按规定更衣、洗手。5601 生产人员建有健康档案，每年健康查体一次，没有患病者。5701 针对我公司的产品和设备、工艺分别成立了验证小组，有验证项目方案和实施过程，并且每年验证一次。＊5704对净洗、切制、炮制、过筛、烘干均已组织设备和工艺的清洁验证。5801 验证周期为一年，到期后能再验证。5901 验证报告书写项目齐全、正确。6001 验证文件归档完整，项目齐全，内容实际。6401 文件起草、修订、审查、批准、撤销、印制的保管有管理制度可查6402 分发使用的文件均为批准的行政文本，已撤销和过时的文件均回收存档。6501 制定的文件均符合规定。严格按2010年《中国药典》及GMP制定。＊6601有生产工艺规程，岗位操作法。6602 工艺规程内容已包括名称、规格、炮制工艺的操作要求和技术参数。物科、中间产品、成品的质量标准及储存注意事项，物料平衡的技术方法、包装、规格等要求。＊6603中药饮片的炮制规范严格按照《中国药典》2010年版制订和执行。6701 产品进行物料平衡检查，平衡超出限度时，能找出原因并已注明。6801 有标准操作规程和批生产记录，字迹清晰，数据完整，签名正确。6802 批生产记录保存整洁，书写正规、归档正确。＊6901中药饮片批号系同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相同均质的中药饮片为一批。7001 生产前能确认无上次生产遗留物。（查看清场记录）7003 不同产品品种、规格的生产操作在同一操作间同时进行时，采取划区段加挡板的隔离措施。7009 每一生产操作间，生产用设备、容器、均有所生产的产品名称、批号、数量等状态标志。7015 中药材净选是在操作台上进行的，物料放在铺有塑料板地面上。7016 没有该项目(毒性材料)7017 拣选后药材的洗涤用的是流动水，用过的水直接流入储水池，净后排出下水道。7018 不同的中药材没在一起洗涤，炮制后的中药饮片送人烘干室内干燥。7021 中药材的浸润能做到药透水尽。（分类计算水量）（标准）＊7101生产用水的质量标准执行饮用水标准，经防控中心检验合格。7202 中药饮片零头包装、批号最多时为两个批号一个合箱，合箱外标明全部批号，并有合箱记录。7301中药饮片的每一个生产阶段完后均有生产操作人员清场，填写清场记录，附批生产记录内。7401质保部经受总经理直接领导。7402质保部和检验人员共5人，与生产规模相适应7403质保部设置的质检机构与设备能完全承担所生产品种的7406无该项（毒性药材）＊7501质量文件中有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及检验操作规程。7502 质量管理部门制定有取样、留样制度及相应的职责。7503 质量管理部门制定有检验用仪器、设备、试剂、试液、标准品（对照品）滴定液等管理办法（操作规程）。＊7504质量管理部门有决定物料和中间产品的使用职责（文件）。＊7505中药饮片放行前有质量管理部门对有关记录进行审核，并经审核人签字。内容包括：配重、承重过程中的复核情况。各生产工序检查记录、清场记录、中间产品质量检验结果，偏差处理，成品检验结果。＊7506质量管理部门有审核不合格处理程序的职责（文件）＊7507质量管理部门有对物料、中间产品和成品进行取样，检验留样出具检验报告书的职责（文件）。7511质量管理部门有判定质量管理和检验人员职责的职责（文件）7601质量管理部门能会同有关部门对主要物料供应商进行评估（文件记录）7701每批中药饮片都有销售记录。根据销售记录能追查每批中药饮片的售出情况，必要时能及时全部追回。销售记录内容包括品名、规格、批号、数量、收货单位地址和发货日期。7801销售记录能全部保存三年以上。7901有药品退货和收回的书面程序，有记录。药品退货和收回记录包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址。退货和收回原因日期，处理意见。 7902 因质量原因退货和收回的中药饮片，能在质量部门监督下销毁（见文件及记录）涉及其他批号的能一同处理。 8101 设有用户中药饮片质量投诉详细记录和调查处理程序。 8201 药饮片生产出现重大质量问题，有及时向当地药监局报告的程序。 8301 公司按标准定期组织自检，自检能按预定程序全面检查。 8401 自检有记录，自检报告按规定内容报告。

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