执业医师批准文号

国药准字是药品的批准文号，相当于在中国大陆所有上市药品必备的一个身份；OTC是非处方药的意思，不用医生处方可以到药店或超市药品柜台直接选购的药品，相对疗效确切、应用安全。非处方药和处方药都必须有国药准字的批准文号。

国药准字是指经过国家食品药品监督管理局批准的药品,批准文号是国药准字+H(Z,S,J,T,B)+4位年号+4位顺序号 没有批准文号的药品是按假药论除的 OTC是指非处方药,只是不需要凭医师处方就可以自行购买的药品,或在药师的指导下使用OTC的药品必须有批准文号是由国家食品药品监督管理局根据药品的安全,有效性选出来的查看原帖>> 采纳哦

“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。有三种解释。其一，最常见的解释是OTC是英文OverTheCounter的缩写，在医药行业中特指非处方药；其二，OTC方式是指银行间外汇市场交易主体以双边授信为基础，通过自主双边询价、双边清算进行的即期外汇交易。第三，在焊接设备领域，OTC表示日本大阪变压器株式会社在中国设立的全资子公司——欧地希机电（上海）有限公司的产品，在日本叫daihen。OTC=osakatransformercompany，。　　（不要处方或许可）直接购买[asmodifier]over-the-　　非处方药。　OTC（OverTheCounter）非处方药物，我国卫生部医政司是这样定义的：它是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品，即不需要凭借执业药师或助理药师的处方既可自行选购、使用的药品。　　OTC中又分甲类OTC和乙类OTC。甲类(红色)的可在医院、药店销售；乙类(绿色)的是可以在医院、药店、超市、宾馆等地方销售。　　（买非处方药（OTC）红绿要分清，包装盒上OTC标识为绿色，安全性高，不良反应小，红色宜遵医嘱服。）　　相对于OTC，RX是指必须凭借执业医师或医生开取的处方方可购买的药品。　　由于非处方药可不需医师的指导自行服用，所以非处方药的药品一般具有安全、有效、价廉、方便的特点。有关人士专门将其特点归纳如下：　　一、不需医生处方，不在医生指导监督下使用。(但需在医生指导下才能长期服用)　　二、适应症是患者能自我判断的病症，药品疗效确切，使用方便安全，起效快速。　　三、一般能起到减轻病人不适之感，能减轻小疾病初始症状或防止其恶化，也能减轻已确诊的症状或延缓症情的发展。　　四、不含有毒或成瘾成分，不易在体内蓄积，不致产生耐药性，不良反应发生率低。　　五、在一般条件下储存，质量稳定。　　六、不同使用对象的非处方药品规格不同，说明文字通俗易懂，可在标签、说明书的指导下正确使用。　　七，otc药品的特点：安全，有效，方便，经济。otc药品投放市场前，都已经过多年的临床检验，并得到消费者的广泛认可。　　目前我国公布的OTC类药品化学类一共有1154种，中药类有4420种(截止到2009年7月20日)，全部信息可以在国家食品药品监督管理局的网站上查询：　　下面的：OTC化学药品说明书范本、OTC中药说明书范本。

一、《外国医师来华短期行医暂行管理办法》　　（一）将该办法中的“卫生部”统一修改为：“国家卫生计生委”，将“卫生行政部门”统一修改为：“卫生计生行政部门”。　　（二）将第十七条修改为：“外国医疗团体来华短期行医的，由邀请或合作单位所在地的设区的市级卫生计生行政部门依照本办法的有关规定进行审批。”二、《血站管理办法》　　（一）将该办法中的“卫生部”统一修改为：“国家卫生计生委”，将“卫生行政部门”统一修改为：“卫生计生行政部门”。　　（二）将第二十七条修改为：“血站应当对血站工作人员进行岗位培训与考核。血站工作人员应当符合岗位执业资格的规定，并经岗位培训与考核合格后方可上岗。　　“血站工作人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。　　“省级人民政府卫生计生行政部门应当制定血站工作人员培训标准或指南，并对血站开展的岗位培训、考核工作进行指导和监督。”　　（三）将第四十一条修改为：“因临床、科研或者特殊需要，需要从外省、自治区、直辖市调配血液的，由省级人民政府卫生计生行政部门组织实施。　　“出于人道主义、救死扶伤的目的，需要向中国境外医疗机构提供血液及特殊血液成分的，应当严格按照有关规定办理手续。”　　（四）将第六十一条第一款第十三项修改为：“擅自与外省、自治区、直辖市调配血液的。”三、《单采血浆站管理办法》　　（一）将该办法中的“卫生部”统一修改为：“国家卫生计生委”，将“卫生行政部门”统一修改为：“卫生计生行政部门”。　　（二）将第三十四条修改为：“单采血浆站应当对关键岗位工作人员进行岗位培训与考核。单采血浆站关键岗位工作人员应当符合岗位执业资格的规定，并经岗位培训与考核合格后方可上岗。　　“单采血浆站工作人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。　　“省级人民政府卫生计生行政部门应当制定单采血浆站工作人员培训标准或指南，并对单采血浆站开展的岗位培训、考核工作进行指导和监督。”四、《放射诊疗管理规定》　　删去第二十七条第二款、第三款、第四款。五、《医疗美容服务管理办法》　　（一）将第十二条修改为：“不具备本办法第十一条规定的主诊医师条件的执业医师，可在主诊医师的指导下从事医疗美容临床技术服务工作。”　　（二）删去第十四条、第二十五条。六、《公共场所卫生管理条例实施细则》　　（一）将该实施细则中的“卫生部”统一修改为：“国家卫生计生委”，将“卫生行政部门”统一修改为：“卫生计生行政部门”。　　（二）将第二十二条修改为：“国家对除公园、体育场馆、公共交通工具外的公共场所实行卫生许可证管理。　　“公共场所经营者取得工商行政管理部门颁发的营业执照后，还应当按照规定向县级以上地方人民政府卫生计生行政部门申请卫生许可证，方可营业。　　“公共场所卫生监督的具体范围由省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门公布。”七、《消毒管理办法》　　（一）将该办法中的“卫生部”统一修改为：“国家卫生计生委”，将“卫生行政部门”统一修改为：“卫生计生行政部门”。　　（二）将第二十条修改为：“消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后，还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。”　　（三）将第二十二条第二款修改为：“消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类。”　　（四）删去第二十三条第一款中的“每年复核一次。” 　　（五）删去第二十六条、第二十七条。　　（六）将第二十八条修改为：“生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械（以下简称新消毒产品）应当按照本办法规定取得国家卫生计生委颁发的卫生许可批件。　　“生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗（抑）菌制剂，生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价，符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案，备案应当按照规定要求提供材料。”　　（七）将第二十九条修改为：“生产企业申请新消毒产品卫生许可批件、在华责任单位申请进口新消毒产品卫生许可批件的，应当按照国家卫生计生委新消毒产品卫生行政许可管理规定的要求，向国家卫生计生委提出申请。国家卫生计生委应当按照有关法律法规和相关规定，作出是否批准的决定。”　　“国家卫生计生委对批准的新消毒产品，发给卫生许可批件，批准文号格式为：卫消新准字（年份）第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。”　　（八）删去第三十条。　　（九）将第三十一条修改为：“新消毒产品卫生许可批件的有效期为四年。”　　（十）在第三十一条后增加一条：“国家卫生计生委定期公告取得卫生行政许可的新消毒产品批准内容。公告发布之日起，列入公告的同类产品不再按新消毒产品进行卫生行政许可。”　　（十一）将第三十二条第一款第二项修改为：“（二）产品卫生安全评价报告或者新消毒产品卫生许可批件复印件。”　　（十二）将第三十四条修改为：“禁止生产经营下列消毒产品：（一）无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件的；（二）产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。”　　（十三）删去第三十五条、第三十六条第五项。　　（十四）将第四十条修改为：“ 有下列情形之一的，国家卫生计生委可以对已获得卫生许可批件的新消毒产品进行重新审查：（一）产品原料、杀菌原理和生产工艺受到质疑的；（二）产品安全性、消毒效果受到质疑的。”　　（十五）将第四十一条修改为：“ 新消毒产品卫生许可批件的持有者应当在接到国家卫生计生委重新审查通知之日起30日内，按照通知的有关要求提交材料。超过期限未提交有关材料的，视为放弃重新审查，国家卫生计生委可以注销产品卫生许可批件。”　　（十六）将第四十二条修改为：“ 国家卫生计生委自收到重新审查所需的全部材料之日起30日内，应当作出重新审查决定。有下列情形之一的，注销产品卫生许可批件：（一）产品原料、杀菌原理和生产工艺不符合利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据的；（二）产品安全性、消毒效果达不到要求的。”　　（十七）将第四十七条修改为：“消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。”　　（十八）删去第四十八条第二项。