零售企业执业药师的配备

开办药品零售企业行政审批事项须知 一、审批内容 批准新开办 或移地生建药品零售企业，发放《药品经营许可证》。 二、申请开办条件 1、凡符合有关工商管理和药品管理法律法规夫定的单位和个人，均可依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、（GSP）和国家药品监督管理局《零售药店设置暂行规定》的有关规定，申请在大连市辖区内新开办或移地得建药品零售企业。 2、凡属个人独资或以股份合作形式申请开办药品零售企业的，其企业负责人应当专职在新办的药品零售企业工作；在法律上无不良品行记录；并且要通过市药品监督管理局组织的统一考试。药品零售企业的负责人应当具有相关专业技术职称或者高中以上学历（乡镇村区域内具有初中以上学历）和3年以上从事医、药方面的工作经历。 3、药房必须配备药学技术人员；属大连市内四区、先导区及市县城区区域内经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业、应当配备执业药师（从业药师）或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的，应当配备经过市药品监督管理局组织考核合格的业务人员。以上专业技术人员必须为本企业在职职工，不得兼任。 4、坚持合理布局，方便购药和公开、公正、公平的原则。营业场所使用面积标准：大连市内四区、先导区及区市县城区区域内不得少于80平方米；乡镇村区域内不得少于平方米。仓库使用面积标准：要与经营规模相适应，不得少于20平方米。农村乡、镇政府所在地，不足1万人口的可设1至2家，每增加1万人口可增设1家，如系通过GSP认证的药品零售连锁企业新开办门店，可再增加1；其他可设1家药品零售企业。 通过GSP认证的药品零售连锁企业新开办门店，应与其他已经通过GSP认证的药品零售连锁企业的门店距离150米以上。 大型超市（指营业场所使用面积在5000平方米以上）和农村大型集贸市场内可以设置1至2家药品零售企业。 三、递交申请应同时提交的材料和证件（材料1） 1、开办或移地重建申请； 2、可行性研究报告； 3、申办者身份证、下岗证、失业证、退休证、学历证明；在法律上无不良品行记录的证明（由户口所在地公安派出所或街道办事处开具）。 4、药房位置图（150米以内）和内部布局图（标明经营面积和仓库面积）。 5、执业药师（从业药师）及其他药学技术人员资格证书、用人协议和相关公证材料。 6．工商行政部门的《企业名称预先核准通知书》。 四、申请验收条件 (一)有符合GSP要求的管理制度。 （二）处方药品与非处方药品应当分区（柜）管理和摆放，并悬挂明显的标志牌和警示（忠告）语。 (三)有完整的药品购入质量验收记录。 (四)有符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管设备。 (五)药学技术人员的资格证明文件悬挂在营业场所的显著位置。 （六）符合GSP规定的其他要求。 业药师）或其他药学技术人员为本企业在职职工并在岗； 五、申请验收应同时提交的材料和证件（材料2） 1、健康检查档案及健康合格证； 2、药品从业人员专业工岗位培训合格证； 3、符合GSP要求的管理制度文本； 4、房屋产权证明或租赁合同； 5、市药品监督管理局要求提供的其他材料。

【导读】国家药监局11月20日发布《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》，执业药师差异化配备政策出台了!政策解读11月20日，国家药监局发布《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》(以下简称《通知》)，规定各省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。过渡期内，对于执业药师存在明显缺口的地区，允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期不超过2025年。《通知》自2021年1月1日起实施。国家药品监督管理局执业药师资格认证中心有关人员表示，截至2020年10月底，全国通过执业药师资格考试合格人员116万余人，执业药师注册人数为56万余人。其中，注册于药品零售企业的执业药师51万余人，占注册总数的9%。已配备执业药师的药品零售企业约39万家，占药品零售企业的总数的4%，约70%的执业药师分布在城区。这一数字对比显示药品零售企业执业药师配备缺口在逐步缩小。整体上，目前我国每万人口执业药师人数为0人，已达到《“十三五”国家药品安全规划》每万人口执业药师人数4人的目标要求。但是，目前执业药师队伍发展不平衡、不充分，部分地区特别是县及县以下农村地区药品零售企业执业药师配备不到位的问题还比较突出。针对执业药师差异化配备使用政策，国家药监局药品监管司有关人员解释，该政策是结合我国目前执业药师总体数量不足、分布不均衡的国情提出的过渡性政策,前提是坚持执业药师配备使用的政策导向，目的是通过分阶段、分区域推进执业药师配备使用，稳步提升药品零售企业执业药师配备使用的比例，最终达到执业药师全部配备。此举，与新修订《药品管理法》中药品零售企业配备使用执业药师有关条款精神也保持一致。据介绍，《通知》中所指的其他药学技术人员包括从业药师、卫生系列的职称药师等，具有药学或医学相关专业背景，从事药品相关工作的专业技术人员。针对业界关注的部分省份允许执业药师开展远程药学服务，上述国家药监局药品监管司有关人员表示，鼓励各地坚持执业药师履行岗位职责的原则，对药学服务方式开展有益探索。国家药监局也将通过组织开展专题调研等方式，对远程药学服务的相关内容进行研究。为规范药师管理，《通知》要求，过渡期内，各市县负责药品监管的部门要加强对行政区域内药学技术人员的管理，对药品零售企业按规定配备药学技术人员的情况进行登记，建立相关信息档案。要落实“四个最严”要求，对新开办药品零售企业严格审核把关;加强对执业药师(或药学技术人员)配备和在岗执业情况的监督检查，督促其尽职履责。对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业，应当依法查处，并采取暂停处方药销售等行政处理措施。对查实的“挂证”执业药师要录入全国执业药师注册管理信息系统、撤销其注册证书并坚决予以曝光;还要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，实施多部门联合惩戒。《通知》全文如下。NEWS通知原文国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：执业药师是开展药品质量管理和提供药学服务的专业力量，是合理用药的重要保障。近年来，国家药监局不断加强执业药师制度建设和队伍建设，持续推动执业药师配备使用，积极发挥执业药师在保障公众用药安全有效方面的重要作用。但是，目前执业药师队伍发展不平衡、不充分，部分地区药品零售企业执业药师配备不到位的问题还比较突出。根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)有关规定，为规范执业药师配备使用，现将有关要求通知如下：一、坚持执业药师配备政策，稳步提高配备水平药品零售企业按规定配备执业药师是维护公众用药安全的基本要求，也是实现“健康中国”战略、促进行业高质量发展的现实需要。《药品管理法》规定，从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生(药)系列职称(含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师)、从业药师等。要坚持和完善执业药师职业资格准入制度，坚持药品经营企业执业药师依法配备使用要求。原则上，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师;只经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。针对当前部分地区执业药师不够用、配备难的实际情况，省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。过渡期内，对于执业药师存在明显缺口的地区，允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期不超过2025年。二、细化落实执业药师配备要求，强化监督检查责任落实省级药品监督管理部门要根据行政区域内执业药师和药学技术人员队伍实际情况，结合经营品种、经营规模、地域差异以及药品安全风险等因素，制定具体实施方案，分阶段、分区域推进执业药师配备使用，稳步提升药品零售企业执业药师配备使用比例。省级药品监督管理部门制定的差异化配备使用执业药师过渡政策和实施方案应当及时向社会公开，并做好宣传引导工作。过渡期内，各市县负责药品监管的部门要加强对行政区域内药学技术人员的管理，对药品零售企业按规定配备药学技术人员的情况进行登记，建立相关信息档案。要落实“四个最严”要求，对新开办药品零售企业严格审核把关;加强对执业药师(或药学技术人员)配备和在岗执业情况的监督检查，督促其尽职履责。对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业，应当依法查处，并采取暂停处方药销售等行政处理措施。对查实的“挂证”执业药师要录入全国执业药师注册管理信息系统、撤销其注册证书并坚决予以曝光;还要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，实施多部门联合惩戒。三、切实发挥执业药师作用，持续加强队伍建设药品零售企业执业药师应当负责本企业药品质量管理，督促执行药品管理相关的法律法规及规范;负责处方审核和监督调配，向公众提供合理用药指导和咨询服务;负责收集反馈药品不良反应信息等药学工作。药品零售企业要严格执行《药品管理法》有关规定，在坚持执业药师配备原则的同时，更要充分发挥执业药师的作用。各地要高度重视执业药师队伍建设，制定相关政策引导药学技术人才积极参加执业药师资格考试，逐年提升本行政区域内执业药师的配备使用比例;要规范执业药师继续教育，促进执业药师持续更新专业知识，更好地发挥作用;要探索建立多部门政策联动机制，促进执业药师配备使用和执业药师队伍健康发展。本通知自2021年1月1日起实施。此前关于药品零售企业执业药师配备使用要求与本通知不一致的，按本通知执行。以上就是小编今天给大家整理发送的关于“国家药监局又一政策出台!执业药师差异化配备!”的相关内容，希望对大家有所帮助。总的来说未来医药行业发展趋势非常可观，所以建议有意向的考生，尽早学习报考，早日成为医药行业的一员，为祖国医药行业发光发热。

开药店需要两个执业药师证。药店配备的执业药师证其工作单位应与《执业药师注册证》载明的执业单位一致，不得在其他企业兼职；经营范围中有中药饮片的，应配备执业中药师。药品零售连锁企业负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。药品零售连锁企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格(且工作单位应与其《执业药师注册证》载明的执业单位一致)和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。药品零售连锁企业应设置质量管理机构。质量管理机构负责人应具有执业药师资格(且工作单位应与其《执业药师注册证》载明的执业单位一致)和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。