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必须通过GSP认证,在《药品法》及《GSP》的规定中以下是必须的:一、人员:药品零售企业必须配备执业(中)药师,经营规模的大小决定执业(中)药师以及(中)药师人数的多少,需在职在岗且不得在其他单位兼职。药品零售企业的从业人员必须取得从业人员资格证书后方可上岗。直接接触药品的从业人员,必须经当地市(县)级食品药品部门指定的体检机构进行健康检查。二、 :必须按照《GSP》要求建立质量体系,制订质量制度及操作程序。三、采购:必须从合法企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,必须有完整的购销记录,建立供货企业档案、药品质量档案、进货检查验收记录、购销记录等。四、仓储:必须建立并执行药品入库储存、在库养护、出库复核制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。五、:药品必须准确无误,并正确介绍、说明用法用量和注意事项;调配处方必须经过核对,不得擅自更改或代用处方所列药品。六、硬件:营业面积最低要求:营业场地不少于40平方米,仓库不少于20平方米;必须有适合药品陈列、储存的货架及地垫;仓库环境必须有监测温湿度的设备,调控温湿度的设备;经营生物制品的必须有冷藏设备;仓库还应该配备防虫、防鼠的设施。七、其他:其余的软件和硬件的要求因地制宜。
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版《药品经营质量规范》即GSP认证实操问题解答200问(仅供参考),资料为广东省,资料来源广东省GSP交流群,原扫描版PDF在帖子下面可以下载。PDF版整理的WORD版也可以在帖子下方下载!
药品经营企业GSP认证问题解答
1、《药品经营质量规范》的依据是什么?
答:制定《规范》的依据是《中华人药品法》、《中华人药品法实施条件》。
2、《药品经营质量规范》的适用范围是什么?
答:《规范》中第三条已明确,除药品经营企业外,药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应符合《规范》要求。
3、企业的认证申请资料或现场检查中发现有弄虚作假的行为该如何处理?
答:如发现企业存在虚假行为,可直接判定该企业不符合本规范的要求。
4、质量体系内审应多久进行一次?
答:企业质量体系的内审一般分为定期内审(建议每年度进行一次)和有因内审(即关键要素发生重大变化,包括:重大政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加经营范围、因药品质量原因发生质量事故等情况)。企业应根据规范和企业有关制度要求开展内审。
5、企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人能否由同一人担任?
答:不能。批发、零售连锁企业总部的法定代表人、企业负责人可为同一人,但质量负责人必须单独设置,不得兼职其他岗位,保证相互和制约。
6、质量负责人能否兼任质量部门负责人?
答:批发、零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量部门负责人。
7、企业的质量部门是否必须设置质量部门负责人、质管员、验收员这三个岗位?
答:是的。但小型企业的质量部门负责人可兼任质管员。
8、委托药品现代物流企业存储药品的企业,质量部门是否还需设验收员的岗位?
答:如企业在经营过程中有发生直调行为的,必须由本企业验收员负责直调的验收工作或者委托验收。
9、具有特殊药品经营范围的企业,是否需设置两名验收员?
答:特殊药品要求双人验收,故须设一名验收员,一名验收复核员。
10、在新规范中对质量员资格要求中“相关专业”指的是哪些专业?
答:“相关专业”指的是条款中所叙述的“药学或者医学、生物、化学”等专业。验收员、养护员、采购员的专业要求同上。
11、新规范要求直接收购地产中药材的,验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。执业中药师是否属于中药学相关中级职称?
答:执业中药师不属于中药学中级职称。
12、企业质量负责人、质量部门负责人、质量员、验收员应在职在岗,不得兼职其他业务工作。其他业务工作具体是指哪些?
答:其他业务工作指采购、、储存、运输、信息、财务等,不属于企业质量负责人、质量部门负责人、质量员、验收员岗位职责的工作。
13、有中药饮片经营范围的药品批发企业是不是一定要配备一名中药学的执业药师呢?
答:经营中药饮片及中药材(收购)的批发企业没有要求一定要配备一名执业中药师。
14、请问中药士是否是属于药学初级专业技术职称,能不能做药品验收员?
答:中药士不属于初级职称。
15、执业药师担任质管员、还需要考“GSP质量员”上岗证吗?
答:执业药师担任质管、验收、养护、仓储等岗位,不需考上岗证。
16、企业与外省药品经营企业发生业务时,对方的购销员未能提供上岗证明。
答:购销人员的上岗证明按企业所在省份的具体要求执行。
17、原来已取得上岗证的四大员,如调整至其他岗位,是否需要重新考上岗证?
答:具体看上岗证类型及现任岗位的要求。如具有质管员上岗证的可担任验收、养护、仓储等岗位,不需重新考上岗证。验收员上岗证可用作养护、仓储岗位;养护员上岗证可用作仓储岗位。
18、验收员可否作为收货、放货人员?若仓管员收货,告知验收员验收,验收员验收完又仓管员放货,实际操作感觉有点繁琐,能否收货,验收,放货均由验收员完成,这样算是兼其它业务吗?
答:验收员属于质量部门人员,收货员属于仓储部人员,条款已明确验收员不得兼职其他业务工作。
19、2022年《广东省批发企业检查条款》(试行)里有一项“企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织,并在业务上应接受质量机构的指导。”但现在广东省药品批发企业认证现场检查项目中没有再提及这一点,请问现在是否对验收、养护人员数量就不再有要求了?还需不需要小型企业设置验收员、养护员;大中型企业设置验收、养护组了?
答:按照新版检查项目01301项(批发)规定,企业应根据本公司经营情况设置相应的组织机构或岗位、与本企业的经营情况、规模相适应。并没有要求大中型企业一定要设置验收、养护组。
20、关于组织机构图,请问可否在业务部下设采购组和组;在储运部下设运输组?
答:可以。
21、具有疫苗经营范围的,要求有两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的质量和验收工作,请问这两名人员是否可以由质量人员兼任?
答:不可以;但这两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的验收和养护工作,也可以负责企业经营的其他品种验收和养护工作。
22、如何理解“岗位培训”和“继续培训”?
答:岗前培训是指上岗前必须接受培训,符合岗位要求后方可上岗履行职责。继续培训是指在岗位任职期间应当定期接受的培训,符合岗位要求的,方可继续从事岗位工作。药圈
23、健康档案包括哪些内容?
答:企业应建立健康检查档案,包括检查时间、地点、应检人员,检查结果,不合格人员的处理情况,原始体检表等内容。
24、“患有传染病或者其他可能污染药品的疾病”是指哪些疾病?
答:疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等。
25、企业的质量制度文件能否采用电子文件形式?
答:文件的起草、审核、批准均应由相应负责人签名确认。若为电子文件应符合以上要求。
26、企业应当如何保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件?
答:企业应当及时发放文件,文件内容明确制度、岗位规程、记录凭证,并开展定期培训,组织内容检查、考核、评审等,文件的发放可采用电子文档。
27、我司不具有特殊药品的经营范围,是否不需要制定特殊药品制度?
答:不具有特殊药品经营范围的,不需要制定特殊药品制度。企业应根据企业的自身经营情况制定符合规范要求的质量制度。
28、记录能否全部实现“无纸化”?
答:企业内部的相关记录可采用电子文档记录模式,但收发货产生的“随货同行单”不能使用电子档案。
29、企业基础数据的更改能否由质量部负责?
答:基础数据的更改应经质量部审核。
30、对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的,应如何处理?
答:对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的,应采用“冲红”的方式进行调整,不得采用删除、覆盖的方式更改数据。对盘点结果的“盘盈”、“盘亏”账目进行数据调整前,企业应查明原因,采取有效措施控制质量风险,对拟调整内容进行审核确认后,方可调整并记录。
31、疫苗、特殊药品的记录及凭证的保存规定是什么?
答:疫苗的记录及凭证保证应超过有效期2年;麻精药品记录及凭证保存期限应自药品有效期满之日起不少于5年;易制毒化学品记录及凭证保存期限应为有效期满之日起不少于2年。
32、我公司为品种公司,目前仅一个药品,常温保存,是否需要设置阴凉库?
答:根据药品储存的要求,企业仓库可全部阴凉,不设置常温库。但不能只有常温库而不设阴凉库。
33、请问药品批发只有抗生素经营范围未经营须冷藏的抗生素品种,是否还需要3立方米的冷库?
答:如批发企业没有经营冷链品种,不需设置冷库或冷柜。药圈
34、有没有规定生物制品的冷链运输必须是冷藏车?还是经营生物制品的企业必须配备冷藏车,但运输可以用冷藏箱或保温箱?
答:经营冷链品种的企业必须自有冷藏车一辆。企业在经营过程中可根据实际所需选择使用冷藏车或箱。
35、请问能否几家医药公司合资购买一台冷藏车共用?
答:不可以。
36、经营生物制品的企业是否一定要全新购置冷藏车?能否可以聘请具备相关制冷工程资质的公司在公司原有车辆上按要求改装成合标准的冷藏车?
答:可以改装,但必须符合规范要求。
37、我司具有生物制品的经营范围,委托第三方药品物流企业储存后,是否还需要自购冷藏车?
答:如企业委托第三方药品物流企业储存、配送的,可以不需要自购冷藏车。若企业委托第三方药品物流企业储存,但没有委托第三方物流企业配送的,则应自购一辆冷藏车。企业和第三方药品物流企业签署协议时,应明确是否完全委托第三方药品物流企业配送。
38、20立方的冷库是否一定要安装备用制冷机组?
答:规范有明确规定,冷库应安装备用制冷机组。
39、我司目前有4个冷库,请问还要配备制冷机组吗?
答:企业设置多个冷库,其中有个别冷库制冷机组损坏,剩余冷库制冷机组正常且冷库容积满足需要,冷库可以不用配置备用制冷机组。
40、是否有要求购买发电机之类的产品来预防阴凉库、常温库停电?
答:按照新版GSP要求,强调冷库要配“备用发电机组或双回路供电”。如企业仓库所在园区具有备用电可不用配“备用发电机组或双回路供电”,但应签署相关备用电使用协议。
41、疫苗企业的冷库设置要求是什么?
答:应具备二个以上的冷库,每个冷库的容积不小于40立方米,总容积不小于200立方米。冷库的温度为2-8℃,至少有一个冷库其温度可调控到低温冷库的要求(零下20℃)。经营温度有特殊要求产品的,其储存条件应符合其说明书。
42、兼营诊断试剂的企业,试剂产品是否需要单独存放于冷库?
答:在冷库里设置诊断试剂储存区即可。药圈
43、验收养护室是否还需要设置?
答:新规范对验收养护室未作要求,验收养护室未列入现场检查内容。
44、经营中药材的养护工作场所有何要求?
答:企业应按照中药材养护工作所需,设置相应的场所。
45、中药材、中药饮片的养护工作场所,是否需要配置哪些养护仪器?
答:企业根据自己经营品种的特性需求,自行选择适宜的养护方法和养护设备。
46、药材批发企业如果设有养护室,是否要安装温湿度计进行自动监测温湿度?
答:不需要。
47、企业是否必须具有封闭式货物运输工具?
答:不需要自有,可以租用。
48、仓库是否需要设置易串味库?
答:新规范已取消对易串味库的设置要求,企业可根据自身要求决定是否设立易串味库。
49、中药材、中药饮片能否分区存放?
答:不能。如企业具有中药材、中药饮片经营范围的,应分别设置相的库房。
50、“在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标;合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为。”请问这里提出的“有待确定药品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”?
答:企业对冷链品种收货时,发现有温度不符合冷链要求的,应拒收(条款07501),若药品不能及时运走,可暂存在公司冷库内,并将储存区域设为“待处理区”,该区域可固定划分或动态。药圈
51、仓库的自动温湿度监测、记录记录应多久采集一次数据?
答:按附录要求。
52、仓库的自动温湿度监测、记录的监测终端放置点有什么要求?
答:监测终端的安装位置应合理,经过测试或者验证,安装位置应固定。
53、请问验证用的设置是否可以由企业自行校准?
答:可以。验证用的设备应在出厂检验合格期内或由法定机构进行检定,允许比对校准。
54、仓库的自动温湿度监测、记录的监测终端放置点的测试或验证能否由设备供应商完成后,再由企业确认?
答:验证应由企业主导完成。设备供应商等相关单位可以配合开展验证,但完全委托第三方完成验证是不可以的。
我做女王你是和尚
你好。考执业药师的条件是:本科及相关学历从事药学工作满三年。二者的区别是:药师是属于职称考试,是初级,以后还可以接着考主管药剂师是中级职称,主任药剂师(是高级职称)。 执业药师是职业资格准入,比如注册会计师等。现在对于这个证众说纷纭,不得不考,但由于各种原因,又没有太多用处。考了药师后,若从事这个职业,当然有好处,可以持证上岗,有不少人不在岗靠出租这个证来赚一点外快。考药剂师去卫生局报名,你得从药士考起考执业药师去当地市属人事局人才中心报名。我是一名药剂师,也是一个执业药师。真心希望你也能考上。考上之后告诉我一声。我说的兼职这两个都好使,当然执药更好了。其实国家现在规定不让兼职,但规定归规定,下面的药店也没那么严格执行。但出租时你一定要和药店签合同,免得以后出什么事叫咱们背黑锅。
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我做女王你是和尚
不一样
临床药师与执业药师在医院的定位中可并存
在临床各科室为患者进行用药监护的药师称为临床药师,他们主要任务是监护患者整个用药过程,使患者初始用药与调整用药更合理 包括为医护人员和患者提供药物知识方面的咨询服务
在制剂调剂药品采购等部门的药学可定位为执业药师有的人提将这部分人称为供应药师,这不好听医院有执业医师执业护士,也可将供应部门的药学人员称执业药师
临床药师与执业药师的区:临床药师的知识面以临床用药知识为主,法规为次;执业药师的知识面以综合技能和药政法规为主,用药知识为次,有些审方的工作可由电脑完成执业药师作为药学工作资质的准入条件,在医院的药学工作者都应有此资质,故而可将执业药师与执业医师执业护士一样
以上观点供探讨
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