gcp必须要有执业药师吗

咨询记录 · 回答于2022-11-042022年办理药品经营许可证需要提供执业药师注册证吗? 如果你有执业药师就不需要,如果没有你自己就必须由执业药师注册证

ICH-GCP和GCP相比不同之处主要在于：

1、在我国开展新药临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行；而ICH-GCP则未做规定。

2、在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，ICHGCP则无此要求。

3、在我国只允许医疗机构开展临床试验，非医疗机构不能进行药物人体试验。而ICH-GCP则未做规定。

4、我国GCP规定临床试验主要研究者必须具备行医资格，而ICHGCP则只要求主要研究者具有行医资格或能得到有行医资格人员协助。

5、我国要求研究者在一项临床试验结束后5年内保存临床试验资料，而ICHGCP要求资料保存的年限为2年以上。

6、我国要求伦理委员会设置在临床试验机构内，而国外往往为的第三方。

7、我国要求监查员必须是医药相关背景，而国外无此要求，各专业人员均可从事监查员工作。

扩展资料：

1、GCP，中文名称为“药物临床试验质量规范”， 是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已有近十年的时间。

2、GCP，是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。

3、中国现行的GCP政策来源于发达国家的通行标准ICH-GCP，能够符合国际现在通行的标准。不同的是中国“严进宽出”，注重加强临床研究的批准权和权的集中控制，即批准研究在制度上要求较高，很看重允不允许做，谁有资格来做临床研究，什么时间内能做。

而国外则是“宽进严出”，侧重于在研究实施过程中的，即考虑你可以尽管去做，但中间质量、安全性报控及最后准不准你生产的审批将会非常苛刻和严格。

参考资料：百度百科_GCP

1。我是中专毕业计算机专业的我可以通过高升专或者高升本 去学医学专业的吗
然后考执业药师
答：可以的。
专科必须工作满5年 本科必须满3年 才可以可以考执业药师
我从2022年开始毕业 一直从事医学方面的事情难道不被算在3年 或者5年的时间吗
可以开证明 难道必须从本科专科毕业之后的时间计算器
答：审核时按你学历毕业年限算起，前面的工作年限都不会被计算。
3 。高升本 高升专 难吗考什么
答：难度应该是不高，成人高考我记得是考五门，一百多分就能录取。
医学学习什么专业 才有资格考执业药师
答：药学专业、临床医学专业、生物专业都可以。
5 执业药师 和中医师有什么区别？如果我学习中医学有资格考执业药师吗？
答：药学专业考执业药师（西），中药专业考执业中药师。
6通过中医学考到执业药师和西医考到的执业药师有却别？
答：执业药师和执业中药师的考试内容只有一门法规一样，其余三门都不一样而且天壤之别。
7,药店的执业药师是通过西医还是中医的执业药师考试？
答：药店执业药师和执业中药师都可以执业，都需要的。

考执业药师必须要相关专业中专学历吗？考执业药师的话，肯定你要有相当专业的这种学历，有了相关专业的学历的话，考起执业药师的也就变变得比较简单了单了。

GCP和ICH-GCP相比主要存在的差异：

GCP规定，在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，ICH-GCP则无此要求。

GCP规定，在我国只允许医疗机构开展临床试验，而ICH-GCP规定，合同研究组织（CRO）以及的临床试验机构或实验室都可开展。

GCP规定，我国GCP规定临床试验主要研究者必须具备行医资格，而ICHGCP则只要求主要研究者具有行医资格或能得到有行医资格人员协助。

GCP规定，我国要求研究者在一项临床试验结束后5年内保存临床试验资料，而ICHGCP要求资料保存的年限为2年以上。六是我国要求伦理委员会设置在临床试验机构内，而国外往往为的第三方。

扩展资料：

GCP是英文名称“Good Clinical Practice”的缩写，中文名称为“药物临床试验质量规范”， 是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已有近十年的时间。

我国自2022年起就开始了解国际上GCP发展的信息；2022年派员参加了WHO的GCP指南的定稿会议；2022年收集了各国的GCP指导原则并邀请国外专家来华介绍国外实施GCP的情况；2022年举办GCP研讨会并开始酝酿起草我国的GCP规范。

2022年成立了由5位临床药理专家组成的起草小组，起草了我国《药品临床试验规范》（送审稿），并开始在全国范围内组织GCP知识的培训；2022年3月2日颁布了《药品临床试验规范）（试行）。

ICH-GCP是国际通用准则，也是这个行业的最高标准。GCP是指中国颁布的在中国境内适用的临床试验规范。比较纲领性，不够细，很多时候碰到具体情况在其中找不到相应的处理办法，所以主要起指导性作用。

参考资料：百度百科《GCP》百度百科——GCP