国家执业药师业务规

附件　　执业药师职业资格制度规定　　(征求意见稿)　　第一章 总 则　　第一条 为了加强对药学技术人员的职业准入控制，发挥执业药师指导合理用药与加强药品质量管理的作用，保障公众用药的安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及职业资格制度的有关内容，制定本规定。　　第二条 国家实行执业药师职业资格制度，纳入全国专业技术人员职业资格制度统一规划。　　第三条 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》(以下简称《执业药师职业资格证书》)并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。　　执业药师英文译为：Licensed Pharmacist。　　第四条 凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，国家药品监督管理局负责对需由执业药师担任的岗位作出明确规定。　　第五条 执业药师应按国家有关规定参加继续教育。国家药品监督管理局负责对全国执业药师继续教育工作进行指导和监督，执业药师行业协会承担具体工作。国家鼓励执业药师参加实训培养。　　第六条 人力资源社会保障部与国家药品监督管理局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定，并按照职责分工对该制度的实施进行指导、监督和检查。　　各省、自治区、直辖市人力资源社会保障行政主管部门和药品监督管理部门，按照职责分工负责本行政区域内执业药师职业资格制度的实施与监督管理。　　第二章 考 试　　第七条 执业药师职业资格实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。原则上每年举行一次。　　第八条 国家药品监督管理局负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提出考试合格标准建议。　　第九条 人力资源社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲，会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。　　第十条 凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：　　(一)具有普通高等院校药学类、中药学类大学本科及以上学历;具有药学类、中药学类相关专业大学本科及以上学历，在药学或中药学岗位工作满一年;　　(二)具有药学类、中药学类及相关专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满二年。　　第十一条 执业药师职业资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人力资源社会保障部门颁发统一印制，人力资源社会保障部与国家药品监督管理局用印的《执业药师职业资格证书》。该证书在全国范围内有效。　　第三章 注 册　　第十二条 执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。　　第十三条 取得《执业药师职业资格证书》者，应当通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。经执业注册后，方可从事相应的执业活动。未经执业注册者，不得以执业药师身份执业。　　第十四条 申请注册者，必须同时具备下列条件：　　(一)取得《执业药师职业资格证书》;　　(二)遵纪守法，遵守执业药师职业道德;　　(三)身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。　　第十五条 经批准注册者，由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给国家药品监督管理局统一样式的《执业药师注册证》。　　第十六条 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业单位、执业范围应当及时办理变更注册手续。　　第十七条 执业药师注册有效期为五年，需要延续的，应当在有效期届满三十日前，到注册管理机构提出延续注册申请。延续注册者，除须符合第十四条的规定外，还应当按规定修满继续教育学分。　　第四章 职 责　　第十八条 执业药师应该遵守执业标准和业务规范，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。　　第十九条 执业药师必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《中华人民共和国药品管理法》及有关法规、规章的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行。对违法行为，向当地药品监督管理部门报告。　　第二十条 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。　　第二十一条 执业药师负责处方的审核及调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作。　　第二十二条 药品经营企业应当在醒目位置公示《执业药师注册证》，并对在岗执业的执业药师挂牌明示。经营处方药的药品零售企业，执业药师不在岗时，应当以醒目方式公示，并暂停销售处方药。　　执业药师执业时应当按照有关规定佩戴工作牌。　　第五章 监督管理　　第二十三条 药品监督管理部门按照有关法律、法规和规章的规定，对执业药师配备情况及其执业活动实施监督检查。　　监督检查时应当查验《执业药师注册证》、处方审核记录、执业药师挂牌明示、执业药师在岗服务等事项。　　执业单位和执业药师应当对药品监督管理部门的监督检查予以协助、配合，不得拒绝、阻挠。　　第二十四条 有下列情形之一的，县级以上人力资源和社会保障部门与药品监督管理部门按规定对其给予表彰和奖励：　　(一)在执业活动中，职业道德高尚，事迹突出的;　　(二)对药学工作做出显著贡献的;　　(三)向患者提供药学服务表现突出的;　　(四)长期在边远贫困地区基层单位工作且表现突出的。　　第二十五条 执业药师的违法违规行为、接受表彰奖励及处分等信息，应由药品监督管理部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统中;执业药师的继续教育学分，应由继续教育机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统。　　第二十六条 对未按规定配备执业药师的单位，由所在地县级以上药品监督管理部门责令限期配备。　　第二十七条 对以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的，由证书签发机关宣布其证书无效，按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为规定处理;构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第二十八条 以欺、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册;构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　出租出借《执业药师注册证》的，由发证部门宣布证书无效，责令收回或者予以没收，三年内不予执业药师注册，涉及违规执业药师和违规企业，按照相关法律法规给予处罚。　　第二十九条 执业药师违反本规定有关条款的，所在单位应当如实上报，由药品监督管理部门根据情况予以处理。　　第三十条 执业药师在执业期间违反《药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究责任。　　第六章 附 则　　第三十一条 通过全国统一考试取得《执业药师职业资格证书》的人员，且符合职称评审相应条件的，视为具备主管药师或主管中药师职称。　　第三十二条 本办法中的“相关专业”由国家药品监督管理局与人力资源社会保障部另行确定。　　第三十三条 人力资源社会保障部、国家药品监督管理局会同相关部门逐步推进民族药执业药师管理相关工作。　　第三十四条 香港、澳门、台湾地区居民申请国家执业药师资格考试、注册、继续教育、执业等活动，遵照本规定办理。　　第三十五条 按照《人事部 国家药品监督管理局关于修订印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》(人发〔1999〕34号)取得的《执业药师资格证书》与按照本规定取得的《中华人民共和国执业药师职业资格证书》效用等同。　　第三十六条 人力资源社会保障部与国家药品监督管理局按照职责分工，对本规定进行解释。　　第三十七条 本办法自 年 月 日起施行。

第一条 为规范执业药师的业务行为，保障公众合理用药，践行优良药学服务，根据相关法律法规和政策制定本规范。第二条 本规范适用于直接面向公众提供药学服务的执业药师。执业药师对公众合理使用药品负责。第三条 执业药师业务规范是指执业药师在运用药学等相关知识、技能和专业素养从事业务活动时，应当遵守的行为准则。业务活动包括处方调剂、用药咨询、药物警戒、健康教育等。第四条 执业药师应当以遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力为基本准则。第五条 执业药师应当佩戴徽章上岗执业以示身份;并规划自己的职业发展，树立终身学习的观念，不断完善专业知识和技能，提高执业能力，满足个人和对患者用药指导及健康服务的需要。第六条 执业药师所在执业单位应当为执业药师履行本规范提供必要的场所和硬件保证，支持并保障执业药师开展优良药学服务。折叠处方调剂第七条 处方调剂包括处方审核和处方调配。执业药师-4-应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂处方药。处方调剂应遵守有关法规、规章、医疗保险制度等各项规定。第八条 执业药师应当对处方的合法性进行审查，包括处方来源、医师执业资格、处方类别(麻醉药品处方、第二类精神药品处方、急诊处方、儿科处方、普通处方)。执业药师对于不能判定其合法性的处方，不得调剂。第九条 执业药师应当对处方的规范性进行审查，逐项认真检查处方前记、正文和后记是否完整，书写或印制是否清晰，处方是否有效，医师签字或签章与备案字样是否一致等。执业药师对于不规范处方，不得调剂。第十条 执业药师应当问病调剂，对处方用药适宜性进行审核，内容包括:(一)规定必须皮试的药品处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;(二)处方用药与临床诊断的相符性;(三)剂量、用法和疗程的正确性;(四)选用剂型与给药途径的合理性;(五)是否有重复给药现象;(六)是否有潜在临床意义的药物相互作用、配伍禁忌和妊娠禁忌;(七)其他用药不适宜情况。对于存在用药不适宜情形的处方，应当告知处方医师，-5-要求确认或者重新开具处方;不得擅自更改或者自行配发代用药品。第十一条 处方审核合格后，应当依照处方正确调配药品:(一)按照处方上药品顺序逐一调配;(二)药品配齐后，与处方逐条核对药品名称、剂量、规格、数量和用法用量，并准确书写标签;(三)对贵重药品及麻醉药品等需按规定登记;(四)同一患者持二张以上处方时，应逐张调配，以免发生差错;(五)对需要特殊条件存放的药品加贴醒目标签提示患者注意;(六)有条件时，应在每种药品外包装上分别贴上标签，内容包含:姓名、用法、用量、贮存条件等;(七)调配好的中药饮片包装袋均应注明患者姓名、剂数、煎煮方法、注意事项等内容;(八)审方、调配及核对发药者，均应在处方相应处签字或者签章。第十二条 调配中药饮片时，分剂量应当按"等量递减"、"逐剂复戥"的方法。先煎、后下、包煎、冲服、烊化、另煎等应当另行单包并注明用法。第十三条 中草药处方中的贵重饮片、医疗用毒性饮片须双人复核调配，调配完毕后双人确认签字并登记账册。第十四条 发药前，应当核对调配的药品是否与处方所开药品相同、数量相符，有无错配、漏配、多配。 -6-第十五条 发药时，应当核实交付对象，按处方顺序将药品逐个交与患者或患者家属，并按处方医嘱(必要时可参考药品说明书)，向患者或家属进行用药交待与指导，基本内容应包括:(一)药品名称及数量;(二)用药原因;(三)用药剂量，日服次数或间隔时间、疗程，特别是有用药(时辰要求、日剂量顿服、不能与某种药物同服等)特殊要求的，应做特别交待，必要时使用用药标签;对于"必要时"使用的药品应特别交代一日最大用量或极量;(四)用药方法，必要时需解释剂量如何折算、演示如何量取等;(五)预期药品产生药效的时间及药效维持的时间;(六)忘服或漏服药物的处理办法，关注患者的用药依从性;(七)药品常见的不良反应，如何避免及应对方法;(八)自我监测药物疗效的技巧;(九)贮存条件及药品有效期，需冷处(冰箱冷藏)存放的药品需特别提示;(十)中药汤剂煎煮方法及要求，先煎、后下、烊化等的煎服方法及煎煮器具的选用;(十一)如何避免同时使用的其他药物或特殊食物所致的相互作用以及生活方式的建议;(十二)当患者要求提供更多的药物治疗信息时，执业药师应当提供咨询服务。第十六条 处方调剂原则上应实行药品调配与复核发药双人核对制度，急诊、夜班等特殊情况可另行特殊规定。折叠用药咨询第十七条 咨询服务的对象包括患者、医务人员和公众。对无自主行为能力的患者，执业药师应当主动向其家属或监护人说明药品使用的各种事项。第十八条 咨询服务应当以当面语言交流为主，同时尽可能提供书面资料。第十九条 遇有下列情形时，执业药师应主动向患者提供用药指导:(一)患者同时使用四种及以上药品的;(二)有既往药品不良反应史或用药后出现不良反应的;(三)用药依从性差的;(四)发现使用的药品中有配伍禁忌或存在药物相互作用的;(五)需要进行药物血浓度监测的;(六)药品说明书近期有变更的;(七)使用特殊管理药品的;(八)所用药品的适应证多或用法用量复杂的;(九)贮存条件有特殊要求的、有效期短的或近效期药品的;(十)首次使用或持续使用该种药品的。第二十条 执业药师有义务向使用非处方药的患者提-8-供专业指导，内容主要包括:(一)询问近期的疾病情况;(二)询问近期服用的药品;(三)对患者非处方药选用给予建议与指导;(四)询问患者是否有药物禁忌证、过敏史等。第二十一条 执业药师应当为特殊人群(妊娠妇女、哺乳期妇女、新生儿、儿童、65 岁以上老人和肝肾功能不全的患者，以及透析患者等)提供专门的用药指导，特别关注这些患者的药代动力学特点、病情状况、用药注意事项及用药安全等。第二十二条 执业药师应当为慢性病患者建立药历，定期随访并做好随访记录;帮助患者及时发现治疗过程中出现的异常状况，给予处臵建议或就医指导。患者用药咨询的内容应当建立咨询记录，需要引起特别注意的事项必须标注。如果患者不愿意接受咨询服务或指导也应记录备案。折叠药物警戒第二十三条 执业药师应当对使用药品进行安全跟踪，特别关注新上市的药品和特殊人群使用的药品。第二十四条 执业药师应当承担药物警戒的责任，发现药品不良反应时应当及时记录、填写报表并按规定逐级上报。第二十五条 执业药师应当采用科学的方法来识别用药错误和药物不良事件。 -9-执业药师应当在审核处方、医嘱、药品标签、包装、药品名称、配方、发药、给药、用药指导及随访等全过程中防范用药错误和药物不良事件。第二十六条 执业药师在日常的患者咨询和用药监护中，应特别关注患者新发生的疾病，仔细观察患者的临床症状和不良反应，判断患者新发生的疾病是否与药品的使用有关，一旦发现应当及时纠正和上报。折叠健康教育第二十七条 执业药师有责任和义务对患者进行用药教育，向公众宣传药品知识，积极倡导和推进合理用药理念，普及合理用药文化。对于药品的用法、用量处于调整阶段以及其它需要特别关注的人群，应当加强随访，追踪用药教育的效果。第二十八条 执业药师应当倡导并宣传健康的生活方式。应当关注和学习国家卫生行政部门定期发布的慢病报告，了解本地区慢性病发病现状，有针对性地开展健康教育，为预防和控制慢性疾病的发生、发展发挥作用。第二十九条 执业药师在抑制社会的药物滥用方面应当发挥积极作用。严格执行对特殊管理药品的管制，避免患者过量使用含麻黄碱制剂，关注老人镇静催眠药物的使用，对已经发生药物滥用的患者应告知其危害性。折叠附则第三十条 本规范由国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心、中国药学会、中国非处方药物协会和中国医药商业协会制定。国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心负责解释。第三十一条 本规范自 2016 年 1 月 1 日起施行。