执业药师药事管理与法规考试题

第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理

1、属于医疗器械导致的严重伤害的有（）

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害

C.导致机体结构的永久性损伤

D.导致住院

参考答案：A,B,C

试题难度：本题共被作答176次 ，正确率52% ，易错项为B,A 。

参考解析：医疗器械导致的严重伤害包括：①危及生命;②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。故选A、B、C。

2、《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的（）

A.仪器、设备、器具

B.校准物、材料或者其他物品

C.所有诊断试剂

D.所需要的计算机软件

参考答案：A,B,D

试题难度：本题共被作答185次 ，正确率51% ，易错项为A,B 。

参考解析：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂(用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理)及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。故选A、B、D。

3、按照《医疗器械监督管理条例》，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有（）

A.对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

B.对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

C.对生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

D.用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内

参考答案：A,B,C

试题难度：本题共被作答193次 ，正确率54% ，易错项为A,B 。

参考解析：(1)医疗器械的目的包括： ①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;④生命的支持或者维持;⑤妊娠控制;⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。故A正确、B正确、C正确。

(2)医疗器械效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。故D错误。

4、保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由（）

A.国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布

B.国务院卫生行政部门制定、调整并公布

C.国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定、调整并公布

D.国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布

参考答案：D

试题难度：本题共被作答188次 ，正确率78% ，易错项为D,C 。

参考解析：保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。故选D。

5、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品注册证号格式的是（）

A.国食健字G2012××××

B.国食健字(2000)第××××号

C.国食健注J2016××××号

D.国食健进字(2004)第××××号

参考答案：C

试题难度：本题共被作答180次 ，正确率76% ，易错项为C,D 。

参考解析：国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品注册证号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。故C正确。

6、有关特殊医学用途配方食品的说法，错误的是（）

A.特殊医学用途配方食品适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品

B.特殊医学用途配方食品应当经国家食品药品监督管理部门注册

C.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当向省级食品药品监督管理部门备案

D.同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉

参考答案：C

试题难度：本题共被作答214次 ，正确率73% ，易错项为C,A 。

参考解析：(1)特殊医学用途配方食品包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。故A正确。 (2)特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，应当经国家食品药品监督管理部门注册。故B正确。

(3)婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省级食品药品监督管理部门备案;婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国家食品药品监督管理部门注册。故C错误。

(4)不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。故D正确。

7、2016年7月起，国产保健食品注册号格式或备案号格式包括（）

A.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

B.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

C.食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号

D.食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号

参考答案：A,C

试题难度：本题共被作答156次 ，正确率62% ，易错项为A,C 。

参考解析：(1)国家食品药品监督管理部门批准的保健食品(2016年7月起)： ①国产保健食品注册号格式：国食健注G+4位年代号+4位顺序号;②进口保健食品注册号格式：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。(2)食品药品监督管理部门备案的保健食品(2016年7月起)：①国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;②进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。故选A、C。

8、从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是（）

A.国妆备进字J ××××

B.国妆特进字(年份)第××××号

C.国妆特字(年份)第××××号

D.国妆特字G ××××号

参考答案：D

试题难度：本题共被作答175次 ，正确率68% ，易错项为D,C 。

参考解析：国产特殊用途化妆品批准文号：国妆特字G ××××。故选D。

4、关于中药饮片的说法，正确的有（）

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》

B.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用

C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》

D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签

参考答案：A,C

试题难度：本题共被作答150次 ，正确率72% ，易错项为A,C 。

参考解析：(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》。

(2)批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》。

(3)严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签。

(4)严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。故A、C正确，B、D错误。

5、有关医疗机构配制中药制剂的说法，错误的有（）

A.医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证

B.医疗机构不可以委托配制中药制剂

C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案

D.医疗机构配制应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号

参考答案：B,C,D

试题难度：本题共被作答179次 ，正确率13% ，易错项为D,C 。

参考解析：(1)医疗机构配制中药制剂。应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。故A正确，B错误。 (2)医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号;仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。故C、D错误。

6、有关医疗机构委托配制中药制剂的说法，错误的有（）

A.医疗机构可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂

B.医疗机构可以委托取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂

C.医疗机构委托配制中药制剂，应当经委托方所在地省级药品监督管理部门批准

D.医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地市级药品监督管理部门备案

参考答案：C,D

试题难度：本题共被作答165次 ，正确率25% ，易错项为C,D 。

参考解析：(1)医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。故A、B正确。 (2)医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。故C、D错误。

7、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括（）

A.人参

B.黄连

C.甘草

D.黄芩

参考答案：A,B,C

试题难度：本题共被作答154次 ，正确率57% ，易错项为C,A 。

参考解析：人参、黄连、甘草是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材，属于二级保护野生药材物种，故选A、B、C。

8、国家二级保护野生药材物种的中药材包括（）

A.熊胆

B.蟾酥

C.蛇胆

D.杜仲

参考答案：A,B,D

试题难度：本题共被作答148次 ，正确率54% ，易错项为B,A 。

参考解析：熊胆、蟾酥、杜仲属于二级保护野生药材物种。故选A、B、D。

第七章特殊管理的药品管理

1、医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存（）

年

年

年

年

参考答案：B

试题难度：本题共被作答193次 ，正确率78% ，易错项为B,C 。

参考解析：医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素;处方应当保存2年。故选B。

2、疫苗生产企业的销售记录应保存的期限为超过疫苗有效期后（）

年

年

年

年

参考答案：B

试题难度：本题共被作答170次 ，正确率48% ，易错项为B,D 。

参考解析：疫苗生产企业应当建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。故选B。建议考生运用口诀“疫苗记录存2年”准确记忆。

3、疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗销毁情况，销毁记录的保存时间是（）

A.不得少于1年

B.不得少于2年

C.不得少于3年

D.不得少于5年

参考答案：D

试题难度：本题共被作答174次 ，正确率52% ，易错项为B,D 。

参考解析：疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗,应当如实登记，向所在地县级药品监督管理部门报告，由县级药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁.销毁记录保存时间不得少于5年。故选D。

4、兴奋剂目录所列的禁用物质包括（）

A.蛋白同化制剂

B.肽类激素

C.β受体阻滞剂

D.利尿剂

参考答案：A,B,C,D

试题难度：本题共被作答145次 ，正确率64% ，易错项为A,B 。 参考解析：兴奋剂目录所列的禁用物质包括：①蛋白同化制剂;②肽类激素;③麻醉药品;④刺激剂(含精神药品);⑤药品类易制毒化学品;⑥医疗用毒性药品;⑦其他(β受体阻滞剂、利尿剂等)。故选A、B、C、D。建议考生运用口诀“麻精毒激，蛋白阻尿”准确记忆。

5、关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有（）

A.医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存2年备查

B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理

C.经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法资质证明材料，建立客户档案

D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理

参考答案：A,B,C

试题难度：本题共被作答146次 ，正确率56% ，易错项为A,C 。

参考解析：(1)医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素;处方应当保存2年。故A正确。

(2)蛋白同化制剂、肽类激素应储存在专库或专储药柜中，应有专人负责管理。故B正确。

(3)经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核蛋白同化制剂、肽类激素供货单位和购货单位的合法资质证明材料，建立客户档案。故C正确。

(4)严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。故D错误。

14、 依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指　　A、国内首次进口的药品　　B、国内首次生产上市的药品　　C、当地首次上市的药品　　D、本企业向某一药品生产企业首次购进的药品　　E、本企业首次出口的药品　　标准答案： d　　15、 根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册有效期为　　A、一年　　B、二年　　C、三年　　D、四年　　E、五年　　标准答案： c　　16、 根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，可以单色印刷非处方药专有标识的是　　A、标签和内包装　　B、使用说明书和大包装　　C、标签和使用说明书　　D、内包装和大包装　　E、标签和大包装　　标准答案： b　　17、 根据药品储存温度、湿度的要求正确的是　　A、冷库2～10℃，相对湿度45%～75%　　B、冷库2～10℃，相对湿度25%～75%　　C、阴凉库≤15℃，相对湿度5%～75%　　D、常温库0～30℃，相对湿度25%～75%　　E、常温库10～30℃，相对湿度5%～75%　　标准答案： a　　18、 《处方管理办法》适用于　　A、与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员　　B、与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员　　C、与处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员　　D、与处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员　　E、与处方开具、调剂、临床监测、检验相关的医疗机构及其人员　　标准答案： b　　19、 《处方管理办法》规定，处方格式由三部分组成，其中正文部分包括　　A、以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、数量、用法　　B、处方编号，以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、用法用量　　C、处方编号，以Rp或R标示，临床诊断、分列药品名称、规格、用量　　D、以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量　　E、临床诊断，以Rp或R标示，分列药品名称、数量、用法用量　　标准答案： d　　20、 按照《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业　　A、只能销售本企业生产的非处方药　　B、只能销售本企业生产的处方药　　C、不能销售本企业生产的处方药　　D、只能销售本企业生产的品种　　E、不能销售本企业生产的品种　　标准答案： d　　21、 由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括　　A、《药品经营许可证》有效期届满未换证的　　B、药品经营企业终止经营药品或关闭的　　C、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的　　D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的　　E、违反药品广告规定的　　标准答案： e　　22、 依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行、　　A、考核制度　　B、考试制度　　C、核准制度　　D、登记制度　　E、注册制度　　标准答案： d　　23、 根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是　　A、医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库　　B、医疗机构储存药品，首先应当制订和执行有关药品保管、养护的制度　　C、医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放　　D、医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品　　E、医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药　　标准答案： a　　24、 城镇职工基本医疗保险定点零售药店外配处方应保存　　A、1年以上以备核查　　B、2年以上以备核查　　C、3年以上以备核查　　D、4年以上以备核查　　E、5年以上以备核查　　标准答案： b　　25、 根据《医疗机构药事管理暂行规定》，临床药学专业技术人员的主要职责不包括　　A、参与临床药物试验方案设计　　B、参与临床药物治疗方案设计　　C、对重点患者实施治疗药物监测　　D、收集药物安全性信息　　E、收集药物疗效信息　　标准答案： a　　26、 依照《中华人民共和国价格法》，经营者销售、收购商品和提供服务，应按规定明码　　标价，并注明商品的　　A、品名、产地、规格、等级、计价单位、价格等　　B、品名、产地、规格、合格证、用途、价格等　　C、品名、生产厂家、规格、合格证、有效期限、价格等　　D、品名、生产厂家、合格证、质量保证期、价格等　　E、品名、产地、合格证、性能、制作成本、价格等　　标准答案： a　　27、 根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括　　A、制剂室负责人　　B、药检室负责人　　C、配制范围　　D、配制地址　　E、有效期限　　标准答案： b　　28、 根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是　　A、有效期至××××年××月　　B、有效期至××××年××月××日　　C、有效期至××××、××　　D、有效期至××××××××　　E、有效期至××××××××　　标准答案： e