法规执业药师大纲

是真的，4月24日，国家药品监督管理局执业药师资格认证中心发布了关于2022年执业药师职业资格考试药事管理与法规科目大纲部分内容调整事宜的通告。

《通告》显示，为做好2022年国家执业药师职业资格考试工作，受国家药品监督管理局委托，根据《国家执业药师职业资格考试考试大纲（第八版）》（以下简称《大纲》）相关规定，确定2022年执业药师职业资格考试药事管理与法规科目大纲部分内容调整事宜。《通告》显示提示，本通告发布后，国家新印发或修订的药事管理法律法规原则上不纳入2022年考试内容和命题范围。经审核同意，现通告如下：一、《大纲》中药事管理与法规科目细目和要点的考试内容，涉及下述新政策法规的，按照新政策法规的规定掌握。（一）全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律《中华人民共和国广告法》（1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过　根据2021年4月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议《关于修改〈中华人民共和国道路交通安全法〉等八部法律的决定》第二次修正）。（二）国务院发布的行政法规及相关规定1.《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》；2.《国务院关于进一步贯彻实施〈中华人民共和国行政处罚法〉的通知》（国发〔2021〕26号）；3.《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》（国办发〔2021〕20号）；4.《国务院办公厅关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》（国办发〔2021〕36号）。（三）最高人民法院和最高人民检察院发布的司法解释《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（2022年2月28日由最高人民法院审判委员会第1865次会议、2022年2月25日由最高人民检察院第十三届检察委员会第九十二次会议通过）。（四）商务部、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局和国家医疗保障局发布的部门规章及相关规定1.《国家药监局关于发布〈药物警戒质量管理规范〉的公告》（2021年第65号）；2.《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2021〕31号）；3.《执业药师注册管理办法》（国药监人〔2021〕36号）；4.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）；5.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）；6.《商务部关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》；7.国家卫生健康委等3部门《关于印发医疗机构工作人员廉洁从业九项准则的通知》（国卫医发〔2021〕37号）；8.《国家医保局 人力资源社会保障部关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）〉的通知》（医保发〔2021〕50号）；9.国家药监局等8部门《关于印发“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划的通知》（国药监综〔2021〕64号）；10.《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）；11.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）；12.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）。二、《大纲》调整的具体内容上述新政策法规的相关内容需要在《大纲》中有所体现，现将原《大纲》进行相应调整。主要调整内容为：（一）在第一大单元中，第一小单元第一细目增加“‘十四五’健康中国建设任务”要点；第一小单元第三细目增加“深化医药卫生体制改革的年度重点任务”要点；第二小单元第一细目增加“医保结算和支付方式管理”要点；第三小单元第二细目增加“‘十四五’国家药品安全发展原则、目标和任务”要点；第三小单元第四细目增加“药物警戒体系的建立”要点；将原第三小单元第四细目中“药品上市后风险管理”要点调整至第三小单元第二细目中；将原第三小单元第四细目中“药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求”“药品不良反应报告和处置”“药品不良反应评价与控制”要点合并成“药品不良反应报告和监测”要点。（二）在第六大单元中，第二小单元新增“中药材生产质量管理规范”细目，并新增“《中药材生产质量管理规范》主要内容”要点。（三）在第八大单元中，第二小单元第二细目中新增“古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则”“已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则”“抗病毒药品相关剂型的药品说明书修订”要点；第六小单元新增“医疗机构工作人员廉洁从业九项准则”细目，新增“九项准则的具体规定”要点。（四）在第九大单元中，第一小单元新增“医疗器械上市与生产管理”细目，原第一细目下“产品注册与备案管理要求”“医疗器械注册证格式与备案凭证格式”“医疗器械说明书和标签管理”要点调整至此细目下，并新增“医疗器械的生产管理”要点。（五）在第十大单元中，第三小单元第十细目新增“未按规定配备执业药师的法律责任”“以不正当手段取得相关证明文件的法律责任”“执业药师未按规定进行执业活动的法律责任”要点。

【导读】截止目前，2020年执业药师考试已经全面落下帷幕，报考—考试—查成绩—复核四个环节已经走过。接下来就是要准备迎接2021年的到来，迎接新一轮的执业药师考试，可以说2020年执业药师一定是最“特殊”的一年：新版大纲首次实施以及新冠肺炎疫情影响，注定2021年的执业药师考试也会将疫情作为考试重点部分进行考察，接下来，我们就来聊聊疫情对《药事管理与法规》考试内容的影响，下面我们一起来看看2021年执业药师《药事管理与法规》考点解析。考点一：药品监督管理机构各部门职责国家药品监督管理部门负责疫情防控药品、医疗器械等安全监督管理。国家药品监督管理部门负责新冠肺炎预防用疫苗和治疗药物的特别审批。卫生健康部门负责新冠肺炎疫情防控工作的统筹规划。国家工业和信息化管理部门负责新冠肺炎防控所需药品的储备管理工作。中国食品药品检定研究院负责新冠疫苗批签发相关工作。国家药品监督管理局药品审评中心负责新冠药物临床试验、上市许可申请的受理和技术审评。考点二：口罩、防护服、额温枪、核酸检测试剂等医疗器械医用口罩、防护服、额温枪等属于第二类医疗器械。进口的第二类医疗器械需向国家药监部门注册上市，境内的第二类医疗器械需向省级药监部门注册上市。在经营管理方面(包括批发和零售)，第二类医疗器械需向市级药监部门备案。核酸检测试剂属于体外诊断试剂，且归医疗器械管理，一般属于第三类医疗器械。第三类医疗器械需向国家药监部门注册上市，向市级药监部门备案经营。考点三：药品注册类别疫情防控中热门中成 药包括连花清瘟胶囊(颗粒)、双黄连口服液等。这些药物就涉及到中药注册。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。已上市药品增加了治疗新冠病毒这一适应症，需向国家药监局药品审评中心进行补充申请。连花清瘟胶囊(颗粒)来源于古代经典名方，因此，在中药管理中，古代经典名方中药复方制剂管理也可能成为出题点。考点四：网络药品交易服务疫情防控期间，网络药品交易成为百姓购药的主要方式之一。因此，网络药品交易服务模式也成为出题热点。网络药品交易服务模式包括企业对企业(B-to-B)、企业对个人消费(B-to-C)、药品网络交易第三方平台以及线上与线下联动(O-to-O)。考点五：新冠疫苗——疫苗分类新冠疫情期间，新冠疫苗成为业内外关注焦点。由此推断，本次考试可能会涉及疫苗相关知识点。如疫苗分类、疫苗研制与生产管理、疫苗采购配送、疫苗监督管理等知识点。

2022年执业药师各科目考试大纲已经正式公布了，七个科目大纲中只有三个科目有变动 ， 其他均无变动，以下是我整理的详细信息！

《药事管理与法规》

一、执业药师与健康中国战略大变

二、药品管理立法与药品监督管理大变

三、药品研制和生产管理

（一）药品研制与注册管理

1.药品研制过程与质量管理规范

增：（1）药品研制过程简介

4.仿制药注册要求和一致性评价

增：（2）药品注册中的专利纠纷早期解决机制

四、药品经营管理

（一）药品经营许可与行为管理

1.药品经营和许可管理

变：（2）--（6）点变化

3.药品经营行为管理

微变：删除部分“要求”二字

（三）处方药与非处方药分类管理

2.非处方药注册和转换制度

变：2021年：“非处方药适宜性审查要求”

2022年：“非处方药上市注册和适宜性审查”

五、医疗机构药事管理大变

六、中药管理大变

七、特殊管理规定的药品管理大变

八、药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护

（一）药品安全信息与品种档案管理

1.药品安全用药信息

变：（3）点变

（二）药品包装、说明书和标签管理

2.药品说明书管理规定

增：增加（4）（5）（6）点。

4.药品名称、商标和专有标识管理

变：2021年：“外用药品的标识”；

2022年：“药品说明书和标签的标识管理”

十、药品安全法律责任

变：小单元及细目名称变化

“（二）违反假药、劣药管理规定的法律责任”

1.违反假药管理规定的法律责任

2.违反劣药管理规定的法律责任

（三）违反药品监督管理规定的法律责任

1.无证生产、经营要求相关的法律责任

第（3）点变

3.违反药品研制、注册、生产管理要求的法律责任

第（1）点变

10.违反执业药师管理的法律责任

3点均变。

《药学专业知识（二）》

十二、抗肿瘤药物

（七）免疫治疗药物

2.代表药品（2022年变）

2021年：帕博丽珠单抗

2022年：帕博利珠单抗

《药学综合知识与技能》

三、用药安全（2022年增）

2021年：（五）妊娠、哺乳、儿童及其他特殊人群用药

2022年：（五）妊娠期妇女、哺乳期妇女、儿童及其他特殊人群用药