执业药师管理与法规历年真题

14、 依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指　　A、国内首次进口的药品　　B、国内首次生产上市的药品　　C、当地首次上市的药品　　D、本企业向某一药品生产企业首次购进的药品　　E、本企业首次出口的药品　　标准答案： d　　15、 根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册有效期为　　A、一年　　B、二年　　C、三年　　D、四年　　E、五年　　标准答案： c　　16、 根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，可以单色印刷非处方药专有标识的是　　A、标签和内包装　　B、使用说明书和大包装　　C、标签和使用说明书　　D、内包装和大包装　　E、标签和大包装　　标准答案： b　　17、 根据药品储存温度、湿度的要求正确的是　　A、冷库2～10℃，相对湿度45%～75%　　B、冷库2～10℃，相对湿度25%～75%　　C、阴凉库≤15℃，相对湿度5%～75%　　D、常温库0～30℃，相对湿度25%～75%　　E、常温库10～30℃，相对湿度5%～75%　　标准答案： a　　18、 《处方管理办法》适用于　　A、与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员　　B、与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员　　C、与处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员　　D、与处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员　　E、与处方开具、调剂、临床监测、检验相关的医疗机构及其人员　　标准答案： b　　19、 《处方管理办法》规定，处方格式由三部分组成，其中正文部分包括　　A、以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、数量、用法　　B、处方编号，以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、用法用量　　C、处方编号，以Rp或R标示，临床诊断、分列药品名称、规格、用量　　D、以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量　　E、临床诊断，以Rp或R标示，分列药品名称、数量、用法用量　　标准答案： d　　20、 按照《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业　　A、只能销售本企业生产的非处方药　　B、只能销售本企业生产的处方药　　C、不能销售本企业生产的处方药　　D、只能销售本企业生产的品种　　E、不能销售本企业生产的品种　　标准答案： d　　21、 由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括　　A、《药品经营许可证》有效期届满未换证的　　B、药品经营企业终止经营药品或关闭的　　C、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的　　D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的　　E、违反药品广告规定的　　标准答案： e　　22、 依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行、　　A、考核制度　　B、考试制度　　C、核准制度　　D、登记制度　　E、注册制度　　标准答案： d　　23、 根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是　　A、医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库　　B、医疗机构储存药品，首先应当制订和执行有关药品保管、养护的制度　　C、医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放　　D、医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品　　E、医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药　　标准答案： a　　24、 城镇职工基本医疗保险定点零售药店外配处方应保存　　A、1年以上以备核查　　B、2年以上以备核查　　C、3年以上以备核查　　D、4年以上以备核查　　E、5年以上以备核查　　标准答案： b　　25、 根据《医疗机构药事管理暂行规定》，临床药学专业技术人员的主要职责不包括　　A、参与临床药物试验方案设计　　B、参与临床药物治疗方案设计　　C、对重点患者实施治疗药物监测　　D、收集药物安全性信息　　E、收集药物疗效信息　　标准答案： a　　26、 依照《中华人民共和国价格法》，经营者销售、收购商品和提供服务，应按规定明码　　标价，并注明商品的　　A、品名、产地、规格、等级、计价单位、价格等　　B、品名、产地、规格、合格证、用途、价格等　　C、品名、生产厂家、规格、合格证、有效期限、价格等　　D、品名、生产厂家、合格证、质量保证期、价格等　　E、品名、产地、合格证、性能、制作成本、价格等　　标准答案： a　　27、 根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括　　A、制剂室负责人　　B、药检室负责人　　C、配制范围　　D、配制地址　　E、有效期限　　标准答案： b　　28、 根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是　　A、有效期至××××年××月　　B、有效期至××××年××月××日　　C、有效期至××××、××　　D、有效期至××××××××　　E、有效期至××××××××　　标准答案： e

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2017年11月执业药师《药事管理与法规》真题及答案

一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意。)

1.在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( D )

A.执业药师考前培训

B.执业药师资格考试考务工作

C.执业药师继续教育

D.执业药师执业注册许可

2.关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是( D )

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( B )

A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营

B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化

C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为

D.规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式

6.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方不列属于用药不适宜处方的是( B )

A.处序程师签名不能准确明的处方

B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方

C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方

D.中成药与中药饮未分别开具的处方

7.根据《全国大民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》在试点地区的下列人员,可以申请成为药品上市许可持有入的是( C )

A.上海市三甲综合性医院内科的主任医师

B.广东省某药品零售连锁企业的总经理

C.河北省某药物研究所的研究员

D.四川省某药量嫩爱企业的董事长

8.关于药品标准的说法错误的是( D )

A.《中国药典》为法定药品标准

B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准

C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种

D.药品生产全业执特的药品注册标准一翩得高于《中国药典》的规定

9.某药品零售企业陈列商品的做法,错误的是( A )

A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列

B.接剂图,用途及储存要求分类陈列

C.外用药与其他药品分开摆放

D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

10.不合理处方可以分为不规方、用药不适应处芳和超常处方。下列属于用药不适宜处方的是( B )

A.处方医师签名不能准确识别的处方

B.存在有潜在临、的配伍禁忌的处方

C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方

D.中成药与中药饮片未分别开具的处方

11.根据疫苗流通和预防种看理条例》,关于第二疫苗流通管理的说法正确的是( B )

A.经过审核批准药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗

B.由县级疾病预闭控制机构通过公共资瞬平台向生产企业采购后供应本行政区域的接种单位,

C.疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,不得委托配送

D·县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用但不可以收取储存、运输费用，但不可以收取储存、运输费用

12.根据《处方篱理办法》,关于处方书写规则的说法,错误的是( A )

A.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写

B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范

C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写

D.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号

13.根据《全国人民代表大会常条委员会关于授权国名院在部分地万开展药品上市许持有人制度试点和有关问题的决定》,在试点地区的下列人员,可以申请成为药品上市许可持有人的是( C )

A.上海市三甲综命性医院内科的主任医师哪

B.广东省某药后零售连锁企业的总经理

C.河北省某药物研究所的研究员

D.四川省某药品批发企业的董事长

14.关药饮片管理的说却错误的是( A )

A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》

B.生产中药饮片须持有《药品生产许可证》

C.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学由专以上学历或者具备中药

调剂员资格

15.某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片,其标签标示“功能主治:渍然平肝、提升兔疫力癌”,与本省中药饮片泡制规范注明的功能主清热、平肝”不符,该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为( B )

A.合格药品

B.按假药论处

C.按劣药论处

D.违反说明书和标签管理规定的药品

16.根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定,关于医疗用毒性药品生产、经营管理的说法,正确的是( A )

A.生产企业生序毒性药品每次配料必须经要人以上复核无误,并详细记录每次生产所用原料和成品数

B.医疔机构供应和调配毒性药品,必须凭执业医师签名的正式处方且每次处方剂量不得超过三日极量

C.药面嘴处方时,润德教育整锂首发对处方未浊明"生用的毒性中药,可以付炮制品或生药材

D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间白底黑字

17.关于《药品经营质量管理规范》的说法错误的是( A )

A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理

B.《药品经营质量管理规范》润德教育整理首发是药品经营管理和质量控制的基本准则

C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合《药品经营质量管理规范》的规安

D.《药品经营庋量管理规范》附录伡烤正文的附加条款,与正文条款具有同等效力

18.药品管理法律体系按骃法律效力等级由高到低排序,正确的是( A )

A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件

B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件

C.部门规章、行政法规、润德教育整理首发规范性文件、法律

D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

19.某县药品经啡对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服,欲申请行政复议变理该行政复议申请的机关可以是( B )

A.所在地省级人民政府

B.所在地市级药品监督管理部门

C.所在地市级人民政府

D.本县人民法院

20.谭某,女29岁,从微信中得知使明生长因子素(属肽类激素)可以美容,就接连去了多家零售药店购买,但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释,正确的是( B )

A.零籍药居断货,要等几天进货后再告知圆要织

B.零售药店不能销售该药品,即使有执业医师处方也不能调配

C.销售时必须有执业药师指导使用现执业药师正好不在岗,无法销售s以

D.需要凭执师处方才能调配A理没有医师处方,故不可以调配

第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理

1、属于医疗器械导致的严重伤害的有（）

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害

C.导致机体结构的永久性损伤

D.导致住院

参考答案：A,B,C

试题难度：本题共被作答176次 ，正确率52% ，易错项为B,A 。

参考解析：医疗器械导致的严重伤害包括：①危及生命;②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。故选A、B、C。

2、《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的（）

A.仪器、设备、器具

B.校准物、材料或者其他物品

C.所有诊断试剂

D.所需要的计算机软件

参考答案：A,B,D

试题难度：本题共被作答185次 ，正确率51% ，易错项为A,B 。

参考解析：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂(用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理)及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。故选A、B、D。

3、按照《医疗器械监督管理条例》，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有（）

A.对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

B.对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

C.对生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

D.用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内

参考答案：A,B,C

试题难度：本题共被作答193次 ，正确率54% ，易错项为A,B 。

参考解析：(1)医疗器械的目的包括： ①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;④生命的支持或者维持;⑤妊娠控制;⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。故A正确、B正确、C正确。

(2)医疗器械效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。故D错误。

4、保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由（）

A.国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布

B.国务院卫生行政部门制定、调整并公布

C.国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定、调整并公布

D.国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布

参考答案：D

试题难度：本题共被作答188次 ，正确率78% ，易错项为D,C 。

参考解析：保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。故选D。

5、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品注册证号格式的是（）

A.国食健字G2012××××

B.国食健字(2000)第××××号

C.国食健注J2016××××号

D.国食健进字(2004)第××××号

参考答案：C

试题难度：本题共被作答180次 ，正确率76% ，易错项为C,D 。

参考解析：国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品注册证号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。故C正确。

6、有关特殊医学用途配方食品的说法，错误的是（）

A.特殊医学用途配方食品适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品

B.特殊医学用途配方食品应当经国家食品药品监督管理部门注册

C.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当向省级食品药品监督管理部门备案

D.同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉

参考答案：C

试题难度：本题共被作答214次 ，正确率73% ，易错项为C,A 。

参考解析：(1)特殊医学用途配方食品包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。故A正确。 (2)特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，应当经国家食品药品监督管理部门注册。故B正确。

(3)婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省级食品药品监督管理部门备案;婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国家食品药品监督管理部门注册。故C错误。

(4)不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。故D正确。

7、2016年7月起，国产保健食品注册号格式或备案号格式包括（）

A.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

B.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

C.食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号

D.食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号

参考答案：A,C

试题难度：本题共被作答156次 ，正确率62% ，易错项为A,C 。

参考解析：(1)国家食品药品监督管理部门批准的保健食品(2016年7月起)： ①国产保健食品注册号格式：国食健注G+4位年代号+4位顺序号;②进口保健食品注册号格式：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。(2)食品药品监督管理部门备案的保健食品(2016年7月起)：①国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;②进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。故选A、C。

8、从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是（）

A.国妆备进字J ××××

B.国妆特进字(年份)第××××号

C.国妆特字(年份)第××××号

D.国妆特字G ××××号

参考答案：D

试题难度：本题共被作答175次 ，正确率68% ，易错项为D,C 。

参考解析：国产特殊用途化妆品批准文号：国妆特字G ××××。故选D。