执业药师讲义

本文“2017执业药师药事管理与法规讲义之药品注册管理办法”由执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。 　　《药品注册管理办法》 　　一 总则 　　注册的定义：药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 　　二 基本要求 　　1.注册申请包含的项目：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 　　2.及其含义： 　　A.新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 　　B.仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。 　　C.进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 　　D.补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 　　E.再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 　　三 药品注册检验管理 　　1.国家药品标准：是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 　　2.注册标准：药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。 　　四 附则 　　药品批准文号的格式：药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

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为了增加混悬剂的物理稳定性，在制备时需加入能使混悬剂稳定的附加剂称为稳定剂。稳定剂包括助悬剂、润湿剂、絮凝剂和反絮凝剂等。

(一)助悬剂

助悬剂(suspending agents)系指能增加分散介质的黏度以降低微粒的沉降速度或增加微粒亲水性的附加剂。助悬剂包括的种类很多，其中有低分子化合物、高分子化合物、甚至有些表面活性剂也可作助悬剂用。助悬剂主要是增加分散介质的黏度，以降低微粒沉降速度，增加微粒的亲水性，防止结晶的转型。使用助悬剂应注意防腐。

1.低分子助悬剂 如甘油、糖浆剂等低分子化合物，可增加分散介质的黏度，也可增加微粒的亲水性。在外用混悬剂中常加入甘油，亲水性药物的混悬剂可少加，疏水性药物应多加，如复方硫磺洗剂就加有甘油。糖浆剂主要用于内服的混悬剂，具有助悬和矫味作用。

2.高分子助悬剂

(1)天然的高分子助悬剂：主要是树胶类，如阿拉伯胶、西黄蓍胶、杏胶、桃胶等。阿拉伯胶可用其粉末或胶浆，用量可为5%～l5%。西黄蓍胶用其粉末或胶浆，用量可为～l%。植物多糖类，如白芨胶、海藻酸钠、琼脂、角叉菜胶、淀粉浆等。此外还有脱乙酸甲壳素。

(2)合成或半合成高分子助悬剂：纤维素类，如羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素、羟乙基纤维素等。其他如葡聚糖、卡波普、聚维酮、丙烯酸钠等。此类助悬剂大多数性质稳定，受pH值影响小，但应注意某些助悬剂能与药物或其他附加剂有配伍变化。

(3)硅皂土(bentonite)：为天然产硅胶状的含水硅酸铝。为灰黄或乳白色极细粉末，直径为l～150lim，不溶于水或酸，但在水中可膨胀，体积增加约10倍，形成高黏度并具触变性和假塑性的凝胶，在pH值>7时，膨胀性更大，黏度更高，助悬效果更好。如炉甘石洗剂中加有硅皂土，助悬效果极好。

(4)触变胶：利用触变胶的触变性，即凝胶与溶胶恒温转变的性质，静置时形成凝胶防止微粒沉降，振摇后变为溶胶有利于混悬剂的使用。使用触变性助悬剂有利于混悬剂的稳定。单硬脂酸铝溶解于植物油中可形成典型的触变胶。一些有塑性流动和假塑性流动的高分子化合物水溶液常具有触变性，可选择使用。

(二)润湿剂

润湿剂系指能增加疏水性药物微粒被水湿润的附加剂。许多疏水性药物如硫磺、甾醇类、阿司匹林等不易被水润湿，加之微粒表面吸附有空气，给制备混悬剂带来困难，这时应加入润湿剂，润湿剂可被吸附于微粒表面，增加其亲水性，产生较好的分散效果。最常用的润湿剂是HLB值在7～11之间的表面活性剂，如聚山梨酯类、聚氧乙烯脂肪醇醚类、聚氧乙烯蓖麻油类、磷脂类、泊洛沙姆等。

(三)絮凝剂与反絮凝剂

使混悬剂产生絮凝作用的附加剂称为絮凝剂，而产生反絮凝作用的附加剂称为反絮凝剂。制备混悬剂时常需加入絮凝剂，使混悬剂处于絮凝状态，以增加混悬剂的稳定性。絮凝剂和反絮凝剂的种类、性能、用量、混悬剂所带电荷以及其他附加剂等均对絮凝剂和反絮凝剂的使用有很大影响，应在试验的基础上加以选择。

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