执业药师法规衣

2020年执业药师考试《法规》：68条特殊管理规定的药品管理1.疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。2.免疫规划疫苗必须有红色“免费”字样，免疫规划标识(宝石蓝色)。3.国家对疫苗生产实行严格准入制度。4.疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准;接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。5.国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判。6.国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。7.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该类疫苗;疫苗上市许可持有人(采购合同)——疾病预防控制机构——接种单位。8.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用。9.疫苗相关文件保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。10.疫苗运输过程温度监测，填写“疫苗运输温度记录表”;运输时间超过6小时，须记录途中温度;其记录时间间隔不超过6小时;11.冷链运输时间长、配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当对生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出。12.血液制品是特指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白等;血液制品的原料是血浆，原料血浆是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。13.麻醉药品是连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。《条例》是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质，其专有标志为蓝白相间。14.精神药品是连续使用后可产生依赖性的药品。《条例》是指列入精神药品目录的药品和其他物质。其专有标志为绿白相间。15.负责全国麻醉药品、精神药品监督管理工作的是国务院药品监督管理部门。16.麻醉药品目录：可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因、吗啡、乙基吗啡、吗啡阿托品注射液、氢吗啡酮、罂粟、罂粟果提取物、罂粟果提取物粉、罂粟浓缩物、福尔可定、阿片、阿桔片、氢可酮、美沙酮、羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼、右丙氧芬、二氢埃托啡、布桂嗪、地芬诺酯、哌替啶、复方樟脑酊剂。17.第一类精神药品目录：马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羟丁酸、含羟考酮复方制剂)羟考酮碱大于5mg)。18.第二类精神药品目录：巴比妥、戊巴比妥、异戊巴比妥、苯巴比妥、硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奥沙西泮、劳拉西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、唑吡坦、地佐辛、喷他佐辛、安钠咖、咖啡因、麦角胺咖啡因片、甲丙氨酯、布托啡诺、格鲁米特、扎来普隆、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆、氨酚氢可酮片、匹莫林、曲马多、氯氮?、可待因复方口服液(包括口服液体溶液剂、糖浆剂)、含羟考酮复方制剂(羟考酮碱小于5mg)、丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂、瑞马唑仑。19.麻醉药品、精神药品生产的审批由省药监完成。20.麻、精一原料药销售给生产企业，小包装原料药可销售给批发企业。21.麻、精一制剂销售给批发企业。22.精二原料药销售给生产企业、批发企业。23.精二制剂销售给批发企业、连锁药店、医疗机构。24.麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。25.麻醉药品、精神药品定点经营企业条件为：单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;符合国药监公布的定点批发企业布局。26.区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻、精一，应当在调剂后2日内报省药监局备案。27.企业销售出库的第二类精神药品不允许购货单位自提，须由供货企业将药品送达医疗机构库房或购买方注册的仓库地址。28.药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，必须严格执行统一进货、统一配送以及统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，必须由本企业直接配送，不得委托配送。29.批发企业将麻醉药品、第一类精神药品送到医疗机构，医疗机构不得自行提货。30.麻醉药品和第一类精神药品不得零售，经批准的药品零售连锁企业可以零售第二类精神药品。31.第二类精神药品凭处方销售，处方保存2年备查，每张处方不超过7日常用量，禁止超剂量或无处方销售，不得向未成年人销售。32.罂粟壳必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，严禁单味零售，不准生用，并且处方应保存3年备查。33.印鉴卡的申领条件：(1)麻、精一诊疗项目;(2)专职药学人员;(3)有获得麻精一处方资格的执业医师;(4)设施、管理制度。34.印鉴卡有效期为3年，有效期满前3个月申请换发，换卡时提交有效期内使用情况。35.印鉴卡的变更：负责人、采购人员需办理变更，执业药师、执业医师变更不需要办理手续。36.医疗机构培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。37.执业医师不得为自己开具麻醉药品和第一类精神药品处方。38.医疗机构没有麻醉和精一，抢救病人急需时可以向定点批发企业和其他医疗机构借用，抢救结束及时将借用情况报所在地设区的市药监局和卫生主管部门备案。39.麻醉药品与第一类精神药品的储存专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。40.医疗毒性药品品种：(1)中药品种：雪上一枝蒿、白降丹、生天仙子、砒石)红砒、白砒(、砒霜、生千金子、水银;闹羊花、洋金花、生半夏、红粉、轻粉、雄黄、生藤黄;青娘虫、红娘子、生白附子、生附子、生马钱子、生巴豆、蟾酥;生川乌、生南星、斑蝥、生狼毒、生甘遂、生草乌。(2)西药品种：洋地黄毒苷、水杨酸毒扁豆碱、阿托品、去乙酰毛花苷丙、毛果芸香碱、氢溴酸后马托品、氢溴酸东莨菪碱、升汞、亚砷酸注射液、亚砷酸钾、士的宁、三氧化二砷、A型肉毒毒素及其制剂。41.毒性药品的年度生产计划由省药监制定。42.毒性药品每次配料时，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查，生产记录保存5年备查。43.医疗用毒性药品处方不得超过2日极量;处方一次有效，2年备查;毒性中药饮片，未注明生用，付炮制品。44.A型肉毒毒素不得零售，只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或者医疗美容机构，每次处方不得超过2日用量，购进、销售台账，保存至超过有效期2年备查。45.教学科研单位需要毒性药品，必须持本单位证明信，经单位所在地县以上药品监督管理部门批准后，供应单位发售。46.加工炮制毒性中药管理：按照国家药品标准加工炮制毒性中药;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制。47.药品类易制毒化学品种类包括麦角类、麻黄类。48.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，不得零售，区域性批发企业之间不得购销。49.药品类易制毒化学品实行购买许可制度，使用《购用证明》(国药监统一印制)购买，有效期3个月。50.药品类易制毒化学品禁止使用现金或实物进行交易。51.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。52.区域性批发企业之间因医疗急需调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省药监备案。53.药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品，应逐一建立购买方档案。购买方为医疗机构时，档案应当包括麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡复印件及其销售记录。54.购买方为生产企业经营企业时，档案应包括：①《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、企业经营执照等资质证明文件复印件;②企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员姓名及其联系方式;③法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件;④《购用证明》或者麻醉药品调拨单原件;⑤销售记录及核查情况记录。55.药品类易制毒化学品应建立专用账册，专用账册保存年限应当自有效期满之日起不少于2年。56.存放药品类易制毒化学品的专库或专柜实行双人双锁，入库应双人验收，出库双人复核，做到账物相符。57.药品批发企业从药品生产企业购进的含特殊药品复方制剂可以销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构;从批发企业购进只能销售给本省(区、市)的零售企业和医疗机构。58.复方甘草片、复方地芬诺酯片列入也必须凭处方销售;除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。59.含麻黄碱复方制剂，除处方药外，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。60.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。61.药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂。62.除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。63.兴奋剂目录分为：①蛋白同化制剂品种;②肽类激素品种;③麻醉止痛剂;④刺激剂(含精神药);⑤药品类易制毒化学品品种;⑥医疗用毒性药品品种;⑦其他品种(β-阻滞剂、利尿剂等)。64.兴奋剂的管理分为三个层次：①特殊管理：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品;②严格管理：蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素可零售);③处方药管理：目录所列的其他禁用物质，实施处方药管理(β-阻滞剂、利尿剂等)。65.药品生产企业所生产的含兴奋剂目录新列入物质的药品，必须在包装标识或产品说明书上标注“运动员慎用”字样。之前生产的，在有效期内可继续流通使用。66.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。67.医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素，处方保存2年。68.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。以上就是青藤小编为大家带来的2020年执业药师考试《法规》：68条特殊管理规定的药品管理，此外，小编还为大家整理了2020年执业药师考试大纲、历年高频考点、历年真题解析等备考资料，欢迎及时在本平台进行查看学习!以上是小编为大家分享的关于2020年执业药师《法规》考点分享的相关内容，更多信息可以关注环球青藤分享更多干货

执业药师资格制度暂行规定第一章总则 第一条为了加强对医药专业技术人员的职业标准控制，加强对药品生产和流通的管理，确保药品质量，保障人民用药安全和维护人民健康，促进我国医药事业的发展，根据中共中央《关于建立社会主义市场经济体制若干问题的决定》的有关精神和《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以及《职业资格证书规定》的有关条款，制定本规定。 第二条国家在药品生产和药品流通领域实施执业药师资格制度。凡从事药品生产、经营活动的企事业单位，在其关键岗位必须配备有相应的执业药师资格人员。执业药师通过资格考试取得执业资格，依法独立执行业务。 执业药师英文译为：Licensedpharmacist。 第三条执业药师资格制度属于职业资格证书制度，由国家确认批准。 第四条人事部和国家医药管理局共同负责全国执业药师资格制度的政策制度、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。 第五条获得执业药师资格证书的人员，表明已具备执业药师的水平和能力，作为依法申请领办药品生产、经营或独立执行业务的依据。 第二章考试 第六条执业药师资格实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。每年举行一次。 第七条凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其它国籍的人员，遵纪守法并具备以下条件之一者，可申请参加执业药师资格考试： （一）药学中专毕业后，从事医药工作满十年； （二）药学大专毕业后，从事医药工作满六年； （三）药学大学本科毕业后，从事医药工作满四年； （四）获药学第二学士学位或研究生班结业后，从事医药工作满二年； （五）获药学硕士学位后，从事医药工作满一年； （六）获药学博士学位； （七）已正式受聘担任主管药师职务的人员。 第八条人事部负责审定考试科目，考试大纲和试题，会同国家医药管理局对考试进行检查、监督和指导，并组织或授权组织实施各项考务工作。 第九条国家医药管理局负责指导考试大纲的拟定、培训教材的编写和命题工作，统一规划并组织或授权组织考前培训等有关工作。培训工作必须按照与考试分开、自愿参加的原则进行。 第十条通过执业药师资格考试的合格者，由各省、自治区、直辖市人事（职改）部门颁发人事部统一印制、人事部和国家医药管理局用印的《执业药师资格证书》，经注册后全国范围有效。 第三章注册 第十一条执业药师资格实行注册登记制度。国家医药管理局及省级医药管理局（总公司）为执业药师的注册管理机构。人事部和各级人事（职改）部门对执业药师的注册和使用情况有检查、监督的责任。 第十二条各省、自治区、直辖市人事（职改）部门根据人事部和国家医药管理局发出的执业药师考试及格名单向考试合格者核发资格证书，并通知其到当地省级医药管理部门注册。接到通知后须在三个月内办理注册登记手续，逾期不办者，执业资格考试成绩不再有效。 第十三条申请执业药师注册者，必须同时具备下列条件： （一）遵纪守法，遵守药师职业道德； （二）执业药师资格考试合格； （三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； （四）经所在单位考核同意。 再次注册者，应经单位考核合格并有知识更新、参加业务培训的证明。 第十四条经批准注册的执业药师，由省级医药管理局在《执业药师资格证书》中的注册登记栏内加盖印章，并报国家医药管理局备案。 第十五条执业药师注册有效期一般为三年，有效期满前三个月，持证者要按规定主动到注册机构重新办理注册登记。对不符合第十三条要求的，不予重新注册。 第十六条凡脱离药师工作岗位连续时间二年以上者（含二年），注册管理机构将取消其注册；若要重新注册，必须再次通过执业药师资格考试。 第十七条执业药师有下列情形之一的，应当由所在单位向注册管理机构提出注销注册： （一）死亡； （二）服刑； （三）因健康原因不能或不宜从事执业药师业务。 第四章职责 第十八条执业药师应具有良好职业道德和业务素质，以提供合格药品，维护人民身体健康为基本准则。 第十九条执业药师有权依法开办或领办药品生产、经营企业。执业药师资格证书是申领企业执照的必备文件。 第二十条凡各级药品生产、经营企业和药品流通部门，均应配备执业药师负责有关业务工作，执业药师必须对药品质量负责。 第二十一条执业药师必须熟悉《药品管理法》等医药法规、条例，带头执行国家对药品生产、销售和流通环节的各种具体规定。 第二十二条执业药师应不断更新知识、注意国内外医药信息的收集和整理，掌握最新的药学知识和先进的医药技术，以保持较高的专业水平。 第二十三条执业药师有权参与药品全面质量管理各环节的标准、规章制度、操作规程等的制订及对违反各项规定的处理。 第二十四条执业药师对违反《药品管理法》等法规的部门领导的决定或意见有权提出劝告、拒绝执行并向上级报告。 第二十五条一个执业药师只能在一个单位正式执业，并对其所分工的业务负责。 第二十六条国家医药管理局制定执业药师岗位工作规范，对必须有执业药师上岗的关键岗位作出明确规定并予以公布。 第五章罚则 第二十七条按规定须有执业药师任职的岗位，必须由取得执业药师资格的人员充任。各级医药管理部门对执业药师的上岗情况有检查监督的责任。对违反工作岗位规范者要进行处罚。 第二十八条对现已在须有执业药师任职的岗位工作，但尚未通过执业药师资格考试的人员，要进行强化培训，限期达到要求。对经过培训仍不能通过执业药师资格考试者，必须调离岗位，另作安排。 第二十九条对伪造学历、资历或考试作弊，取执业药师证书的人员，发证机关应取消其执业药师资格，收回其证书，并建议给予必要的行政处分。 第三十条对执业药师违反《药品管理法》等造成不良后果的，所在单位应如实上报，由主管的医药行政管理机关会同当地有关执法部门，根据情况分别给予下列处分： （一）警告； （二）罚款； （三）停职检查； （四）注销其注册，并收回《执业药师资格证书》。 执业药师触犯刑律，构成犯罪的，由司法机关依法惩处。 第三十一条注册管理机构对执业药师所受处分，应及时记录在资格证书中的惩罚登记栏内；凡注销注册，收回《执业药师资格证书》的，应报当地人事（职改）部门和国家医药管理局备案。 第六章附则 第三十二条通过全国统一考试取得的执业药师资格，同时也获得主管药师技术资格。单位根据工作需要可聘任主管药师职务。 第三十三条在本规定发布以前已担任高级药学专业技术职务的人员，经考核合格，可通过认定取得执业药师资格。认定的具体办法由人事部和国家医药管理局另行制定。在本规定发布以后，取得执业药师资格是不具备规定学历的人员申报评审高级药学专业技术资格的必备条件。 第三十四条军队系统执业药师资格制度的组织实施由总政治部负责。 第三十五条本暂行规定的解释权属人事部。 第三十六条本暂行规定自发布之日起生效。

药学类：药事管理与法规（药学类、中药学类共考科目）药学专业知识（一）含药理学部分和药物分析部分，药学专业知识（二）含药剂学部分和药物化学部分药学综合知识与技能中药学类：药事管理与法规（药学类、中药学类共考科目）中药学专业知识（一）含中药学部分和中药药剂学部分中药学专业知识（二）含中药鉴定学部分和中药化学部分中药学综合知识与技能各科单独考试，单独计分，每科试卷满分为100分，其中：中药学专业知识（一）：中药学部分和中药药剂学部分卷面分值比例为6：4；中药学专业知识（二）：中药鉴定学部分与中药化学部分卷面分值比例为6：4；药学专业知识（一）：药理学部分与药物分析部分卷面分值比例为6：4；药学专业知识（二）：药剂学部分与药物化学部分卷面分值比例为6：4.

执业药师报名条件如下：1．取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满4年。2．取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满2年。3．取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年。4．取得药学类、中药学类专业博士学位。5．取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。考执业药师推荐优路教育，教学服务贯穿教学的全过程，不仅可以有效地辅助教学活动，还能让学员产生认同感和归属感。【点击在线咨询问题】想要了解更多关于执业药师证的相关信息，推荐咨询优路教育。在优路教育，教研讲师通过深入、细致的研究，把教学基材提供给教学讲师，教学讲师在一线实践中搜集学员诉求，再将诉求反馈给教研讲师，然后，教研讲师对教学基材进行修正，让教学内容更能适用于学员的学习习惯，这就是一节优路课程的由来。