待我婚纱落地我便西装迎娶
用途就是主要负责审核医生所处方的数种药物中有否出现药物相互作用，并根据病人的病历、医生的诊断，为病人建议最适合他们的药物剂型、剂量。执业药师的好处：一、提升自身专业水平，积累知识财富关于考取执业药师证是否有必要的问题，每个人的想法都有所不同，有的同学认为考取这个证书的必要性非常大，有的同学认为考与不考没有什么区别。其实，执业药师证的考取是对自己的一种投资，你最终拿到的不仅仅是这一本证书，在备考过程中，自己专业水平的提升，药学相关知识的储备，更是无价的财富。二、行业需求大，就业前景广泛执业药师不仅应是合理用药知识的宣传者、药物不良反应信息的监测者，还是面向大众的药学服务的提供者。国家对医药行业各领域执业药师的配备有严格的行业法规。(1)凡从事药品生产、经营、使用的单位必须配备执业药师;(2)实施药品分类管理、具有销售处方药和甲类非处方药资格的零售药店必须配备执业药师;(3)跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作的负责人必须是执业药师;(4)通过GSP认证的大中型药品零售企业必须配备执业药师;(5)通过GSP认证的药品批发企业质量管理机构负责人必须是执业药师;(6)通过 GMP认证的药品生产企业的质量管理机构负责人必须是执业药师;(7)县级以上医疗机构药房和制剂室必须配备执业药师。”执业药师在中国的就业前景和就业方向分析执业药师在中国的就业前景和就业方向分析。由此可见，行业对执业药师的需求是巨大的。在欧美等发达国家，每800～1500人就配有一名执业药师，而在我国，近7000人才有一名执业药师。业内专家表示，如果要达到目前发达国家的医疗卫生水平，按照每1000人配备一名执业药师计算，我国大约需要100万名执业药师。而目前通过国家执业药师资格考试的从业人员杯水车薪，所以执业药师缺口非常大。三、持证薪资更高，还能兼职“共享药师”在各种招聘活动中，医药行业招聘的生产厂长、业务主管、药店经理等许多高级职位，都需要应聘者持有“执业药师资格证”。俗话说“物以稀为贵”，拥有执业药师资格证的高级管理人员收入丰厚，通常采取年薪制。另外，“兼职”也能月薪上万？对，你没有听错，就在今年阿里推出的“共享药师”，注册成功上岗后，就算是兼职，也是非常高薪的。但是前提是一定要有执业药师证哦～四、药店行业“宠儿”，自己开店更省心大型药店、连锁药店、开架药店、平价药店……伴随着各种连锁药店数量的逐渐增多，那些具有医药专业知识又懂得经营与管理的执业药师已成为连锁药店的“宠儿”。另外，相对给别人打工，对于懂药的小伙伴来说，自己开一家药店也是极好的。目前城区开药店要求每个药店应配备不少于2名药师（中药师）以上的技术人员，其中1名应为执业药师、如果自己是执业药师，就非常完美了，不需要再外聘执业药师，省钱又省心，完美！五、入行有保障，多个证多条出路目前，执业药师行业发展一片大好，通过执业药师考试将直接具备主管药师或主管中药师职称，不用一点点的晋升了！早一点考取证书，正在这个行业发展的可以不用一级一级的考证了，目前不在这个行业发展的，可以为未来的自己入行提供保障，都是极好的。
胡闹也是种依赖
如今，许多线下连锁药店面对同质化竞争加重、用户需求多元化，只得将业务数字化转型升级作为实现经营破局的关键。依托于当下先进的互联网技术资源、医药供应链体系等，许多医药企业通过开发APP、小程序等线上平台，再邀旗下各连锁门店入驻，以此助力传统药店进行转型升级，全面提升药店的综合服务能力。而市面上的医药平台提供的服务多种多样，包括远程问诊、购药、配送到家等一站式服务，用户甚至可以享受拼团买药、会员积分、申请做其分销商等功能，这是智能终端带来的灵活便捷操作。但在线上医药业务的发展进程中，出现了平台迫切需要解决的难题，平台如何实现师傅分账功能？需要解决用户的支付问题，让线上交易更高效，以及平台方统一代收代付涉及到的代理商、连锁药店等数量众多，需要改善账务处理复杂、人效很低的局面。而支付分账系统自然具备支付分账功能，针对平台企业交易结算的核心问题，提供资金记账、分账、对账、清算等一揽子综合解决方案，以及多业务场景下的多渠道支付应用方案，借助其可顺利解决以上业务痛点。在支付方面，系统支持多有主流支付渠道，能够为医药平台提供优质的支付体验，省去复杂的接入流程，仅需一个接口即可轻松接入，让C端用户直接在线上操作，就能享受平台提供的各种服务，通过提高支付体验从而增加用户黏性；在分账方面，通过后台配置分账规则，系统可实现自动化分账，有效提高用户资金管理的效率和各门店、分销商等的结算效率；在合规方面，系统基于银行账户的封闭式管理，能够快速规避了平台“二清”的风险，保证业务的合规性。在医疗改革的逐步推进下，在线问诊、网售药品不断放开，而传统的线下连锁药店仅能提供单一的药品服务，很难满足消费者的多元需求。未来，会有越来越多的医药企业将在产业创新上持续发力，利用互联网、大数据、人工智能等先进技术为药店赋能，在实际场景中帮助更多药店实现数字化升级，支付分账系统也会助力医药平台实现支付分账功能，共同为消费者的健康保驾护航。
天使的殇
leigang199(站内联系TA)执业药师真的没有用,考试过了就成了鸡肋若单位不给money and time用于继续教育,执业药师就成了包袱ygzyyd(站内联系TA)就目前的执业药师，大部分有证的人可能都差不多，“有证而已”。每年还得交四百多的继续再教育的费用。6个P中，只有GSP在认证时需要，开药店，其他情况下无用，严格的讲，挂在药店（一个月几百块），兼职，国家是不允许的。只是也没人想去管，因为这东西已变成，检查、被检查需要看的东西（具体实用性根本谈不上）。其实执业药师的功能，应该在药店站柜，给患者提供所需要的关于药品所有咨询，就如同一些大的药店坐堂医生一样。在国外，药师还要看患者处方，给自行购药的患者，提供服药的安全性、不良反应，看是否适合患者服用等的咨询。我们国内却不同，有证的有几个愿去站药柜的？生产企业里，有大部分是为了鼓励学习，考上了加几百块钱。还有就是想换单位的，有个证嘛，好点，如此而已。在国外，有这证的人是很受尊敬的人，待遇当然也不错。在国内？偿到有证甜头的，占百分之多少？在生产企业，搞新药研发的，说实话，还不如花时间跟金钱，去考个质量认证师（技监局）、专利代理人（知识产权局），前者对企业的管理很有用，后者，是可以兼职的，实际上是药监与知识产权之间的一个桥梁，搞研发时，也可让企业少走弯路。但这两样确实难考，我俩朋友考了两年才考上。执业药师真的没用。本人的证就在家躺了近六年，没用，还好，省了我几千块钱。hfchenxu(站内联系TA)看你怎样去认识，有比没的好。zty_1120(站内联系TA)我的在家躺了5年啦，郁闷啊jlthzhx(站内联系TA)在药企给报销费用，还可以。但是没什么用，现在考过的人也多了，没人当回事了。我能行(站内联系TA)的确没有用,但是有 总比没有好啊毕竟他是这个行业的通行证或上岗证啊总有一天是要考的,只是时间的早晚啊!yuchen026(站内联系TA)要看你的目的了，如果只是为了赚钱，那就暂时别考了，因为国家和社会市场这几年都不太好，你可能达不到想要的目的，等能赚钱了再考！如果是为了学知识，现在也有空闲时间的话，我还是建议你考，充实一下自己的知识！！！asdf2008(站内联系TA)在现阶段的确是鸡肋。。。
世界太复杂人心太冷漠
药品不同于普通商品，其关系到每位公民的生存健康，从而也就决定了药品 市场明显区别于一般的商品市场。药品市场除了要遵从和符合市场经济的一般规 律外，有其自身的特殊性。如对交易安全和有序的格外强调，需要借助国家这只 强有力的“手”的参与，得以确立协调发展的医药市场秩序。因此，在建立和健 全现代药品市场的过程中，医药行业离不开法律体系的完善和严格的市场准入制 度的确立。我国《行政许可法》第十二条规定，直接关系公共安全、人身健康、 生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范， 通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项可以设定行政许可。同时，我国法 律明确要求，从事医药生产或经营的企业或个人必须具备一定的主体资格条件， 如我国《药品管理法》第七条和第十四条规定了药品生产企业和经营企业必须经 过药监部门审查批准，并取得相关许可证，方才具备营业资格。此外，伴随药品 市场的逐步发展和完善，医药企业代理销售制度也有其存在必要。这是市场经济 发展的自然结果。但代理销售行为应受一定的限制。《药品流通监督管理办法（ 暂行）》即规定了对药品销售人员的监督管理。药品销售人员必须符合规定的从 业条件，应当具有一定的文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训。这 样，无论从理论要求还是法律规定看，从事药品经营的企业或个人都必须具备一 定的条件。只有获得了市场主体资格，才能进入药品市场进行药品交易。 参与药品生产、经营的企业和个人具备相应资质和条件后，还需要遵照法定 的经营程序和要求。《药品管理法》及其《实施条例》，尤其是《药品流通监督 管理办法》严格规范了药品经营行为，明确规定了药品采购渠道，限定在前述有 资格的市场主体之间。而且法律规范从正反两面强调了经营程序和规则。如《药 品流通监督管理办法》第三十条规定，严禁乡镇卫生院将采购药品委托、承包给 个人；第三十五条禁止药品销售人员兼职其它企业进行药品购销活动。第三十八 条还明确规定，药品销售人员销售药品时，必须出具加盖企业公章和企业法定代 表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件等相关证件。这些经营程序 方面的规定，有利于药品市场的整体管理和有序发展，防止药品交易混乱，假药、 劣药流通市场。 本案中，吴某担任康鑫公司的销售代理，只是说明其具备代理销售该家公司 药品的资格。根据法律规定，其应当在公司的委托授权范围内从事药品经营活动， 并且其行为后果由委派或聘用的企业承担法律责任。如同法律对药品经营企业经 营范围的限制一样，法律规范也明确规定药品销售人员不能再同时为另外的药品 厂家代理销售药品，进行药品购销活动。因此，吴某在2003年2月到9月代理销售 康鑫公司药品期间，数次购销中宏公司药品，从事营利性行为，并不具备这些经 营行为的经营资格，并不具有中宏公司的药品经营资格，吴某这种“脚踏两只船” 的经营行为，明显违反了现行法律规定。 通过这起案件，我们可以看出，我国的医药行业和医药市场在逐渐完善，医 药领域的法律体系也在不断健全。与此同时，还应看到法律的局限，法律有其滞 后性。随着市场经济的不断发展，有人认为，药品代理销售人员只能代理销售一 家企业的药品的规定可能会限制市场的生机和活力，应该修改。据悉，有关部门 正在修订《药品流通监督管理办法》。至于药品代理销售人员能否兼销多家企业 的药品，相信修订后的《药品流通监督管理办法》会有明确规定。 =============== 《药品流通监督管理办法》 第一章 总 则 第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》)和有关法律、法规的规定，制定本办法。 第二条 本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。 第三条 地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督；国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。 第四条 药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施的社会监督。对违反本办法的行为，任何单位和个人都有权检举和控告。 第二章 药品生产企业销售的监督管理 第五条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品。 第六条 药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。 第七条 药品生产企业不得从事下列销售活动： （一）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所； （二）在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品； （三）将处方药销售给非处方药经营单位； （四）销售更改生产批号的药品； （五）销售说明书、标签不符合规定的药品； （六）销售违反药品批准文号管理规定的药品； （七）法律、法规禁止的其它情况。 第八 禁止药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。 第三章 药品经营的监督管理 第九条 从事药品经营，必须按照《药品管理法》的规定，取得《药品经营企业许可证》和营业执照。否则，不得从事药品经营业务。 第十条药品批发经营，必须建有真实、完整的药品购销记录。药品购销记录必须记载：购、销日期；购、销对象；购、销数量；药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。对无药品购销记录的，按本办法第四十七条规定处理。 第十一条第十一条 药品零售企业必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照第十条购销记录中购进的规定执行。药品购进记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。处方药、非处方药的零售依《处方药与非处方药分类管理办法》的规定执行。 第十二条 未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务；药品零售单位不得从事药品批发业务。 第十三条 药品经营，不得有下列活动： （一）伪造药品购销或购进记录； （二）与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动； （三）参与非法药品市场或其它集贸市场交易或向其提供药品； （四）没有凭医生处方向消费者出售处方药； （五）法律、法规禁止的其它情况。 第十四条 禁止药品经营企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。 第十五条 药品经营企业不得向任何单位和个人提供经营柜台、摊位、发票、纳税及证、照等，为其经营药品提供条件，出租、出借、转让《药品经营企业许可证》。 第十六条 药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理。进口药品在进口检验时发现上述药品的，依照《进口药品管理办法》的规定处理。 第十七条 药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得《药品经营企业许可证》。 第十八条 除国家批准设立的中药材专业市场外，严禁开办各种形式的药品集贸市场。 第十九条 中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品，禁止销售中药饮片和国家禁止在中药材专业市场销售的中药材。 第二十条 城乡集贸市场可以销售地产中药材，国家另有规定的除外。城乡集贸市场禁止销售中药材以外的其它药品。 第二十一条 严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理： （一）有《药品经营企业许可证》从事异地经营的； （二）非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的； （三）城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的； （四）乡镇卫生院违反本办法第二十八条规定，未经县药品监督管理部门同意代购药品的； （五）非法收购药品的； （六）兽用药品经营单位经营人用药品的； （七）无《药品经营企业许可证》的，借药品经营企业提供的条件参加药品经营的； （八）没有《药品经营企业许可证》从事进口药品国内销售的； （九）违反本办法第五条、第六条第一款规定的； （十）违反本办法第三十条第一款规定的； （十一）法律、法规禁止的其它情况。 第二十二条 已获《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售，国外制药厂商必须选定中国合法的进口药品国内销售代理商。 第二十三条 经销进口药品，必须按照《进口药品管理办法》的规定出具加盖经销企业公章的进口药品注册证、口岸药检所的药品检验报告书复印件。 第二十四条 进口药品的国内销售代理商必须向国家药品监督管理局备案。备案事项如有变更，必须办理变更手续。 第二十五条 进口药品在国内销售，必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。对发现质量可疑的，所在地的省级药品检验机构可以进行检验。必要时，可向中国药品生物制品检定所索取该品种的标准品和标准进行检验或就近转口岸药检机构检验。 第四章 药品采购的监督管理 第二十六条 药品经营企业、医疗机构必须从有药品生产、经营企业许可证的药品生产企业、经营企业采购药品。严禁从其它渠道采购药品。采购中药材的除外。 第二十七条 城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。 第二十八条 乡村个体行医人员和诊所所用药品，应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购；无药品经营企业的或延伸网点的，可经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购。严禁从其它渠道采购药品。 第二十九条 乡镇卫生院所需药品和代为采购的药品，必须从具有《药品经营企业许可证》的药品经营企业采购，严禁从其它渠道采购药品。 第三十条 乡镇卫生院代乡村个体行医人员和诊所采购药品，除必要的合理费用外，不得进行经营性销售。 严禁乡镇卫生院将采购药品委托、承包给个人。 第三十一条 药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事下列采购活动： （一）向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位和个人采购药品； （二）从非法药品市场采购药品； （三）采购医疗机构配制的制剂； （四）向药品经营者采购超范围经营的药品； （五）违反本办法第二十八条、第二十九条规定的渠道采购药品； （六）法律、法规禁止的其它情况。 第三十二条 采购药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。 违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的，按照本办法第四十七条规定处理。 第三十三条 药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章，以留存备查。 第五章 药品销售人员的监督管理 第三十四条 药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任。 第三十五条 药品销售人员不得兼职其它企业进行药品购销活动。 第三十六条 从事药品经营的销售人员必须符合下列条件： （一）具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训； （二）在法律上无不良品行记录。 第三十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药事法规培训的管理，市级药品监督管理部门负责具体实施。 第三十八条 药品销售人员销售药品时，必须出具下列证件： （一）加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件； （二）加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围。 （三）药品销售人员的身份证。 药品经营企业和医疗机构必须对上述文件进行审验，并建立审验记录，按本办法的规定记入药品购销或购进记录中。 第六章 罚 则 第三十九条 违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号超过药品有效期的，按销售劣药，依《药品管理法》的规定处罚； 违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号未超过药品有效期的，依《药品管理法》第五十三条规定处罚； 违反本办法第七条第五项规定，依照《药品管理法实施办法》第五十三条的规定处罚； 违反本办法第七条其它规定销售药品的，处以警告或者并处二万元至三万元罚款。 第四十条 违反本办法第十三条规定经营药品的，处以警告或者并处两千元至三万元的罚款。 第四十一条 违反本办法第三十一条规定采购药品的，处以警告或者并处一千元至三万元罚款。 第四十二条 违反本办法第十五条规定，出租、出借、转让《药品经营企业许可证》的，处以警告或者并处一万元至三万元罚款。 第四十三条 对违反本办法第十六条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品的未及时向当地药品监督管理部门报告，可给予警告或者并处两千元至两万元罚款；如果对发现的假劣药品作销售或退、换货处理的，按照《药品管理法》关于销售假劣药品的规定处罚；如果对质量可疑药品作销售或退、换货处理，造成药品监督督管理部门无法追查的，按本办法第四十七条规定处理。 第四十四条 违反本办法第十二条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第三十五条规定的，依照《药品管理法》第五十二条的规定予以处罚。 第四十五条 进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的，处以警告或者并处一万元至三万元罚款。 第四十六条 违反本办法规定，经销、使用无进口药品注册证和检验报告书的以及伪造、更改进口药品注册证、药品检验报告书的，依照《药品管理法》第五十条和《药品管理实施办法》第四十八条规定处理。 经销进口药品在进口药品注册证、检验报告书复印件上未按规定加盖供货单位公章的以及未按规定索取《进口药品注册证》、进口药品检验报告书的，可给予警告或一万元以下罚款。 第四十七条 违反本办法其它规定的，处以警告或者并处一万元以下的罚款。 第四十八条 药品监督管理部门在实施行政处罚时，应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为。 上级药品监督管理部门有权责令下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为。 第四十九条 药品监督管理部门在执行本办法时，严禁滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守。药品监督管理部门及其药品监督人员有上述行为的，对主要负责人和直接责任者要依照有关规定严肃处理。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。 第五十条 当事人对药品监督管理部门依照本办法给予的行政处罚不服的，可按照有关法律、法规的规定申请行政复议或提起行政诉讼。 第七章 附 则 第五十一条 本办法下列用语的含义是： 药品集贸市场：系指国家明令禁止的非法从事药品购销活动的场所，包括未经批准举办的药品交易会。它是由多个无证经营者或借用合法企业保护的经营者或有证异地经营者，相对集中进行独立的、分散的药品现货采购、仓储、保管、运输、销售活动的场所。 进口药品国内销售的代理商：是指取得《药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签定的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业。 异地经营：是指擅自改变《药品经营企业许可证》原注册登记地点从事药品经营活动。 经营范围：是指《药品经营企业许可证》规定的经营品种范围。 本办法第七条第六项规定的违反药品批准文号规定的情况，是指按法律规定未构成假劣药品的行为。 本办法第二条中所称的药品购销，不包括个人购买消费药品的行为。 本办法所称城镇中的个体行医人员、个体诊所不包括乡村中的个体行医人员和诊所。 本办法中的市，是指行政区划中的地级市，不包括县级市。 第五十二条 本办法规定的有关药品分类管理的内容，在《处方药与非处方药分类管理办法》实施后执行。 第五十三条 本办法颁布之前发布的药品流通监督管理的文件与本办法规定不一致的，以本办法规定为准。 第五十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。 第五十五条 本办法自1999年8月1日起实施。 ============= 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 华人民共和国药品管理法实施条例 第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。 第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。 第二章 药品生产企业管理 第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》： （一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。 （二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。 第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。 《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。 第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。 第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。 第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。 第十条 依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。 第三章 药品经营企业管理 第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部
