回答数
3
浏览数
11043
温暖热唇
3名 实验室备案需要3名检验师,至少有1名具有中级以上专业技术职务任职资格的临床类别执业医师。应有1名具有副高以上专业技术职务任职资格,负责医学检验技术的人员。各临床检验专业至少有10名检验专业卫生技术人员。各临床检验专业至少有1名具有检验医学副高以上专业技术职务任职资格的人员
初遇故事
在临床试验中所有涉及到的组织机构、人员和仪器设备,都需要具备相应的资质。参与临床试验的人员资质如下:1、研究者①简历②执业医师注册证③GCP证书④培训记录(按需:执业医师资格证)2、研究护士①简历②执业护士注册证③GCP证书④培训记录(按需:执业护士/护师/主管护师资格证)3、药品管理员①简历②执业药师注册证③GCP证书④培训记录4、CRCCRA①简历②GCP证书③公司委派函④培训记录(按需:毕业证/学位证/身份证复印件)临床试验前的准备与必要条件临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前,申办者必须提供试验药物的临床前研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求,同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备,应当符合《药品生产质量管理规范》。物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过培训。临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
最次动心
回答为保证检验结果的准确性,规范临床实验室人员的执业行为,依照《医疗机构临床实验室管理办法》,对我院临床实验室技术人员的资质和能力要求做以下规定。1、实验室专业技术人员主要指的是临床实验室中从事为“临床医师提供诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康信息为目的的,对取自人体材料进行各种检验技术操作或对检 验结果进行咨询性服务的人员”,即通常称检验技术人员。2、大中专院校检验专业毕业的技术人员,须经过一定周期的轮转培训。轮转、培训、考核由各专业组负责组织,合格后可获相应专业组上岗资格。3、凡是医疗专业及其他相关专业(如生物系、化学系、生物技术系等)毕业的人员必须经过科室专业培训、考试或考核合格后方可从事检验工作。培训途径有:学习班、进修、实验室内轮转等。学习内容主要包括检验项目的方法学原理、仪器使用维护与操作、质量控制、临床意义等。由医院(或医院委托科室)进行考核,合格后批准上岗。4、所有从事临床实验室技术的人员必须参加相应检验职称资格考试并获得证书。 5、根据实际情况、个人申请,由医务处或门诊部对人员资质权限进行考核授权。6、所有授权权限实行动态管理。7、所有从事临床实验室技术人员,须根据授权范围从事相当工作,不得超权限工作。希望以上回答对您有所帮助,如果我的回答满意的话麻烦给个赞哟。