执业药师药品抽样原则

验收员在对整件药品进行开箱检查时需要追寻的抽样原则是逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。药品验收注意事项：1、应逐批逐项进行验收。2、验收确定为不合格，要有明显的红色状态标志。3、同一场所不得同时进行两个品种的验收。4、验收时拆封检查的药品必须及时复原。5、规定的方法开箱抽样检验。6、进口药品应注意查对《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》。7、应及时验收到货的药品，做好详细的记录，并签名负责。

药品检验工作的取样中，设取样件数量为n，当n小于等于3时，逐一取样，当n大于3而小于等于300时，取样的件数是（根号n）+1，当n大于300时，取样件数是根号n2+1还是（（根号n）2）+1，1在外面了。

法律分析：药品取样标准根据药品要取件数量做决定。药品检验工作的取样中，取样原则是设取样件数量为零，当零小于等于三时，逐一取样。当零大于三而小于等于三百时，取样的件数是根号零加1。一般认为药品检验分几块：性状、理化检验、微生物检查以及其他安全指标。药品检验，按照检品的质量标准进行逐一检查，参照现行中国药典严格操作。药品检验一般流程，取样，分样，按照检验项目逐一检查，综合所有数据给予质量评定。法律依据：《药品经营质量管理规范》第七十七条企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：一、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；二、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；三、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

卫生部1992年颁布的《药品生产质量管理规范》(GMP)第七十六条规定了“批号”一词的含义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字[1]。　　我国GMP第七十六条规定了“批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。可见“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。　　换句话说，生产单位在药品生产过程中，将同一次投料、同一次生产工艺所生产的药品用一个批号来表示。批号表示生产日期和批次,可由批号推算出药品的有效期和存放时间的长短，同时便于药品的抽样检验,还代表该批药品的质量。