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法律分析:1、执业药师做企业负责人负有全部责任;2、企业外部风险包括:顾客风险、竞争对手风险、政治环境风险、法律环境风险、经济环境风险等;3、企业内部风险包括:产品风险、营销风险、财务风险、人事风险、组织与管理风险等。立足于企业的生产经营活动来进行企业风险评估,主要评估企业内部风险,兼顾企业外部风险。法律依据:《药品经营质量管理规范》 第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
沐冉
本报北京12月24日电(记者申少铁)为完善执业药师注册管理制度,加强执业药师管理,国家药监局对《执业药师注册管理暂行办法》进行了修订,形成了《执业药师注册管理办法(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》),于日前正式对外发布,并向社会广泛征求意见。《意见稿》强调了违法行为的处罚。以欺、贿赂等不正当手段取得执业药师注册证的,由发证部门撤销执业药师注册证,三年内不予执业药师注册。严禁执业药师注册证挂靠,持证人注册单位与实际工作单位不符的,由发证部门撤销执业药师注册证,三年内不予执业药师注册。买卖、租借执业药师注册证的单位,按照相关法律法规给予处罚。伪造执业药师注册证件,一经发现,负责药品监督管理的部门应当当场予以收缴并追究使用单位责任。未按执业范围、执业类别进行执业活动的,负责药品监督管理的部门应当责令限期改正。逾期拒不改正的,依法给予行政处罚。上述行为构成犯罪的,依法追究刑事责任。