执业药师支持原则

执业药师并不像有些人想象的那样，只要有扎实的医药知识，专业的业务技能就可以，然而事实非也，执业药师还必须遵守执业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则；严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，由责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；还需要在执业范围内负责对药品质量的监督及管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理，还要负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。执业药师的主要职责主要包括执业药师有权依法开办或领办药品生产、经营企业；执业药师资格证书是申领药品生产、经营企业合格证的必备文件；在医药生产、经营企业中，执业药师必须对药品质量负责；执业药师有权参与药品全面质量管理各环节的标准、规章制度、操作规程等的制订及对违反上述规定的处理；执业药师对企业和部门领导违反《药品管理法》等法规的决定，有权提出劝告或拒绝执行并向上级报告；执业药师有责任对处方提出质疑，有查证处方的法律及职业责任；执业药师有指导患者用药的责任；一个执业药师只能在一个单位执业，并对其所分工的业务负责。除了上述的主要职能外，执业药师要需要有一定的政治素质，能正确理解我国出台的医药政策方针；热爱医药事业，具有良好的职业道德，有服务人民的思想高度；正确理解、执行党和国家有关医药工作的方针、政策，对企业生产、经营和质量管理的重大问题能正确分析判断和及时处理；掌握相关的医药知识，认真学习与医药相关的知识，在服务中不断提升自身的业务能力。-------------以上来自教材《药事管理法规》----------

把对药品质量负责与对用药者的药品服务质量负责作比较的话，执业药师的职责应当表述为保证药品的服务质量更为准确，对确保人民用药安全、有效的作用更大。根据“执业资格是政府对某些责任较大、社会通用性较强、关系公共利益的专业（工种）实行准入控制，是依法独立开业或从事某一特定专业（工种）学识、技术和能力的必备标准”的原则，执业药师的资格不论在开办药品零售企业或从事药品零售工作，还是在医疗机构中从事医院药事工作都应当是必备的条件。由此，执业药师应当对保证药品服务质量负责。保证药品服务质量是所有从事药品生产、经营和使用等领域的执业药师的出发点和最终的归宿。医院药师无论从传统的调剂、制剂、药品采购，还是到现代的临床药学、药学监护，诸如指导合理用药、逐步实现给药个体化、特殊药品的正确使用、临床用药咨询、药物配伍研究、建立药物不良反应监测网络以及治疗药物监测等等，均由医院药师将药品用于临床，以患者作为直接服务对象。在现阶段，我国药品的主要使用对象基本上都分布在医院医学|教育网整理，医院的执业药师是提供药品服务的直接参与者和指导者。因此，医疗机构内的执业药师将承担确保药品服务质量最主要的责任。无疑，评价医疗机构医疗服务质量的一个重要组成部分，就是执业药师所从事的药品服务工作的水平和提供药品服务的质量。在执业药师资格暂行规定中执业药师的职责已经明确：（1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保征人民用药安全有效为基本准则。（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向上级报告。（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理，对本单位违反规定的行为进行处理。（4）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。一、主要职责执业药师有权依法开办或领办药品生产、经营企业。执业药师资格证书是申领药品生产、经营企业合格证的必备文件；在医药生产、经营企业中，执业药师必须对药品质量负责；执业药师有权参与药品全面质量管理各环节的标准、规章制度、操作规程等的制订及对违反上述规定的处理；执业药师对企业和部门领导违反《药品管理法》等法规的决定，有权提出劝告或拒绝执行并向上级报告；执业药师有责任对处方提出质疑，有查证处方的法律及职业责任；执业药师有指导患者用药的责任；一个执业药师只能在一个单位执业，并对其所分工的业务负责。二、政治素质坚持四项基本原则，自觉贯彻执行国家法律、法令、法规；热爱医药事业，具有高度的责任感和良好的职业道德，以确保药品质量，维护人民身体健康为基本准则；遵纪守法，廉洁奉公，坚持原则，不徇私情，自觉抵制不正之风。三、知识水平熟悉《药品管理法》、《产品质量法》、《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》、《GMP》、《GSP》等国家对药品生产、销售和流通环节的各项法规、条例和规范；掌握医药专业理论和技能，掌握现代医药企业管理的基本理论与方法，并具有一定实践经验；不断更新知识，注意国内外医药信息收集和整理，掌握最新的医药知识和先进的医药技术，以保持较高的专业技术水准；熟悉与医药相关的综合知识；掌握一门以上医药专业外语。四、业务能力正确理解、执行党和国家有关医药工作的方针、政策，对企业生产、经营和质量管理的重大问题能正确分析判断和及时处理；具有独立依法执行业务的能力；善于吸取国内外经营管理经验，结合企业实际和市场变化情况，改革创新，完善企业经营机制；按照企业经营目标，科学地组织有关生产、经营活动；对药品生产、经营进行有效监督，确保人民用药安全、有效。五、文化程度、经历与身体素质具有中专以上文化程度；经考试或考核、认定合格，取得执业药师资格证书；符合《执业药师资格制度暂行规定》有关规定条件；身体健康，能适应本岗位工作需要。

大单元小单元细目要点一 药 事 管 理 相 关 知 识医药卫生体制改革中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案（1）基本原则、总体目标 （2）基本医疗卫生制度的主要内容 （3）药品供应保障体系的要求和内容 （4）实施方案中五项重点改革的主要内容 （5）医药卫生体制改革的人才保障机制医药卫生体制改革的相关配套文件（1）基本药物质量监督管理的规定 （2）国家基本药物零售指导价格的规定 （3）改革药品价格形成机制的主要内容　　　　药事管理体制药品监督管理机构（1）主管部门和相关管理部门的职责划分 （2）国家药品监督管理部门的职能　　药品技术监督管理机构中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责　　　　药品质量及其监督检验国家药品编码（1）国家药品编码的界定和适用范围 （2）编制原则及分类 （3）本位码编制规则　　二 药 事 管 理 法 规最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释生产、销售假药、劣药刑事案件的认定（1）生产、销售假药“足以严重危害人体健康”、“对人体健康造成严重危害”及“对人体健康造成特别严重危害”的认定标准 （2）生产、销售的劣药被使用后“对人体健康造成严重危害”及“后果特别严重”的认定标准 （3） 医疗机构知情使用假药、劣药以销售假药、劣药罪追究刑事责任 （4）以生产、销售假药、劣药罪共犯论处的情形 （5）从重处罚的情形关于建立国家基本药物制度的实施意见实施意见的主要内容（1）基本药物和基本药物制度的界定 （2）国家基本药物工作委员会的职能 （3）基本药物使用和销售的规定 （4）基本药物报销的规定　　国家基本药物目录管理办法（暂行）遴选调整管理机制（1）国家基本药物目录中药品分类的依据 （2）国家基本药物的遴选原则和动态管理 （3）列入国家基本药物目录药品的条件 （4）不能纳入国家基本药物目录遴选的范围 （5）从国家基本药物目录中调出的情形　　三 药 学 职 业 道 德中国执业药师协会对执业药师的道德要求中国执业药师职业道德准则及其适用指导（1）救死扶伤，不辱使命 （2）尊重患者，平等相待 （3）依法执业，质量第一 （4）敬德修业，珍视声誉 （5）尊重同仁，密切协作国家食品药品监督管理局2014年国家执业药师资格考试大纲关于2014年调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目内容及要求的通知食药监人便函〔2014〕31号2014年03月18日 发布　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：根据《国家执业药师资格考试大纲》有关规定和国家新修订、新颁布的药事管理与法规，经认真研究并征求有关专家意见，现将2014年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目的调整内容和具体要求通知如下：一、在第一大单元“药事管理相关知识”第一小单元“医药卫生体制改革相关配套文件”第四要点“药品电子监管的规定”中，新增《关于2012年版<国家基本药物目录>药品电子监管实施工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2013年第10号）作为考试内容。二、在第一大单元“药事管理相关知识”第二小单元“药事管理体制”中，有关考试内容应按照2013年《国务院机构改革和职能转变方案》、《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2013〕14号）和《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》（国办发〔2013〕24号）、《国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定》(国办发〔2013〕50号)等文件确定的药品监督管理体制相关职能转变、主要职责和内设机构等予以调整。三、在第一大单元“药事管理相关知识”第三小单元“药品质量及其监督检验”第二细目“药品质量管理规范和药品质量监督检验”中，新增《关于发布<药品经营质量管理规范>冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2013年第38号）作为考试内容。四、在第一大单元“药事管理相关知识”第五小单元“中药管理”第一细目“中药管理有关规定”中，新增《关于进一步加强中药材管理的通知》（食药监〔2013〕208号）作为考试内容。五、在第二大单元“药事管理法规”中，第一小单元《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）有关考试内容，依据2013年12月28日公布的《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》（主席令第8号）对《中华人民共和国药品管理法》做出修改的内容进行更新。六、在第二大单元“药事管理法规”中，第五小单元《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)有关考试内容，依据2013年12月7日公布的《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第645号）对《麻醉药品和精神药品管理条例》做出修改的内容进行更新。七、在第二大单元“药事管理法规”中，将第六小单元《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知》（国食药监安〔2007〕633号）更新为《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（食药监药化监〔2013〕230号）。八、在第二大单元“药事管理法规”中，将第三十九小单元《中华人民共和国消费者权益保护法》更新为2013年10月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第五次会议《关于修改的决定》第二次修正和公布的《中华人民共和国消费者权益保护法》。九、调整内容和具体要点见附件。　　附件：2014年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容及具体要求　　国家食品药品监督管理总局人事司　　2014年3月18日附件药事管理与法规科目调整内容及具体要求大单元小单元细 目要 点药事管理相关知识医药卫生体制改革与国家药品安全规划医药卫生体制改革相关配套文件国家基本药物实施电子监管的规定药事管理体制药品监督管理部门（1）国家药品监督管理部门的职责（2）药品监督管理其他相关管理部门的职责药品技术监督管理机构中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、食品药品审核查验中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责药品质量及其监督检验药品质量管理规范和药品质量监督检验《药品经营质量管理规范》附录的法律效力和基本内容中药管理中药管理有关规定《关于进一步加强中药材管理的通知》对中药材管理的规定药事管理法规药品管理法药品生产企业管理药品委托生产的审批麻醉药品和精神药品管理条例经营特殊地理位置原因就近跨区域销售的审批关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知麻醉药品的品种和精神药品的品种（1）我国生产及使用的麻醉药品的品种（2）我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种中华人民共和国消费者权益保护法总则经营者与消费者进行交易应当遵循的原则消费者的权利消费者依法享有的权利经营者的义务经营者应尽的义务全国执业药师注册管理研讨会议纪要为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》关于执业药师配备使用的目标要求，有效实施新修订《药品经营质量管理规范》，建立完善社会药店分级分类管理与执业药师的分级定标管理制度，切实发挥好执业药师药学服务作用，国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心于2014年3月20日至21日在四川成都召开了全国执业药师注册管理研讨会，得到四川省食品药品监督管理局的高度重视和大力支持。会议由国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心主任周福成主持。国家食品药品监督管理总局人事司、药品化妆品监管司等部门有关负责同志出席研讨会并致辞。各省（区、市）食品药品监督管理局承担执业药师注册职能的部门或机构、部分省级药品市场或流通监管部门、国家有关研究会和协会的负责人、若干药品零售连锁企业的高级管理人员及相关专家等80余人参加会议。召开本次会议，旨在研讨执业药师注册监管工作与药品流通监管事务相结合并实施联动、与执业药师继续教育成效相结合并实施联动的机制，以保障工作质量和效率，达到动态规范管理，确保药店开展药学服务，真正发挥好执业药师药学服务作用。会议期间，国家执业药师资格认证中心周福成主任做了《发挥好执业药师药学服务作用》的主题报告，通过系统、详实的数据分析与对比，深度剖析了我国执业药师制度建设的现状、特点及存在问题。并强调指出，改进执业药师管理体系，提升药学服务水平，应从推进执业药师立法、完善执业药师管理配套政策、严格执行执业药师资格认证、建立完善社会药店分级分类管理与执业药师的分级定标管理制度、重视药学高等教育与行业发展相结合等5个方面加强顶层设计，强化监督管理，提高安全合理用药水平。研讨会上，中国医药商业协会执行会长付明仲作了“执业药师——全民健康与合理用药呵护者”的专题演讲;中国医疗保险研究会副会长兼秘书长熊先军围绕“对执业药师地位和作用的看法”做了专题演讲，阐述了执业药师在经济社会发展、以及医疗保险等方面所处的地位和作用。北京市食品药品监督管理局药械市场监管处李江宁处长作了《从〈伊州药房法〉看中国执业药师管理制度建设》的报告，提出执业药师作为药学服务的核心与领导者，是药品安全的最后一道防线。提出树立执业药师形象要先从建立执业形象标志开始，表示要在北京市率先推行执业药师佩戴专用徽章上岗，树立执业荣誉感，提高社会认知度。与会代表针对会议报告，就今后执业药师注册管理工作的思路展开了热烈的讨论。大家分别从执业药师注册与药品流通监管有效衔接的机制、进一步调整完善加强执业药师注册监管措施、有效规范执业药师执业行为、执业药师注册和继续教育效果的联动机制等几方面发表了各自的看法和见解。通过大会发言和讨论，与会代表在加快执业药师制度创新，提升药学服务能力和水平方面达成如下共识：一、推进执业药师立法，完善执业药师管理配套政策。在加快推进执业药师立法的同时，要尽快修订《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师注册管理暂行办法》，制定并实施《执业药师业务规范》。二、实施药店分级分类管理，建立执业药师分级定标管理制度。对药店和药房要抓紧实施分级分类管理，依据药品连锁经营公司及单体药店的经营药品种类、营销规模、员工数量和是否为医疗保险定点药店等不同情况，明确规定必须配备足够的、有资质的执业药师的具体要求。实行执业药师分级定标，建立科学的执业药师岗位胜任能力评估体系，形成有标志性、代表性的执业药师行业行为规范、服务标准和专有的职业形象标识（在岗执业时佩带徽章），提高执业药师的公众认知度、公信力，增强职业自豪感。三、提升执业药师的准入门槛，严格执业药师注册标准。坚持以科学考试为导向，引领执业药师队伍健康有序发展，有必要提高准入条件，要调整至本科学历并限制专业背景，以满足执业药师开展药学服务技能的需要。对已经获得执业药师资格或已经注册上岗者，如果其学历和专业尚不够要求的，在规定的时间内未注册或未按规定完成继续教育学分、执业能力达不到要求的执业药师，要制定相应的管理办法，明确执业药师惩处及退出机制，实现对执业药师的动态管理。对于执业能力较强的执业药师，应当允许其在同一家连锁公司内、且相距不远的药店正式注册执业而不是兼职，但是不能超过三家药店。同时要打破地区之间、公司之间的壁垒，让执业药师流动起来，促使药店开展药学服务流行起来。

提供药品和药学服务，保证药学服务质量，监测药品不良反应。扩展：执业药师《法规》第一章：执业药师与健康中国战略健康中国战略原则：健康优先，改革创新，科学发展，公平公正。健康中国战略目标：到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，健康素养水平持续提高，主要健康指标居于中高收入国家前列;到2030年，促进全民健康的制度体系更加完善，基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列;至2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。纳入药品目录条件：中国药典、国家药品监督管理部门颁发标准的药品、国药监批准正式进口药品。不能纳入基本医疗保险用药范围的药品：(1)主要起营养滋补作用的药品;(2)部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类;(3)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;(4)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;(5)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);(6)劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。医保药品目录分为甲类和乙类。①甲类目录的特点为：(1)同类药品价格低;(2)国家制定，各地不得调整。②乙类目录的特点为：(1)同类药品比“甲类目录”药品价格略高;(2)国家制定，各地适当调整。药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。药品上市许可持有人要始终以保护公众健康为中心，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任。国家改革完善药品生产流通使用政策：生产环节重大改革政策;流通环节重大改革政策;使用环节重大改革政策、储备与供应改革政策。国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。非处方药目录遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。《基本医疗保险药品目录》遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应。不纳入国家基本药物目录遴选范围：(1)含有国家濒危野生动植物药材的;(2)主要用于滋补保健，易滥用的;(3)非临床治疗首选的;(4)因严重不良反应，国药监明确规定暂停生产、销售或使用的;(5)违反国家法律、法规或不符合伦理要求的;(6)国家基本药物工作委员会规定的其他情形。属于以下情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：(1)药品标准被取消的;(2)国药监撤销其药品批准证明文件的;(3)发生严重不良反应的;(4)根据药物经济学评价，可被成本效益比或风险效益比更优的品种所替代的;(5)国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。执业药师是指经全国统一考试，取得资格证书并经注册，在生产、经营、使用单位和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。《执业药师职业资格证书》在全国范围内有效。考试成绩管理4年一个周期;免试部分科目需拥有高级职称，在连续两个年度内通 过考试，只考法规、综合。执业药师注册条件包括：取得资格证书;遵纪守法和遵守职业道德，无不良信息记录;身体健康;经执业单位考核同意。有以下情形之一的申请注册人员，不予注册执业药师：(1)不具备完全民事行为能力的;(2)因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的;(3)受过取消执业药师执业资格处分不满2年的;(4)国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的(甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的)。执业药师注册证有效期为5年。需要延续的，应当在有效期届满30日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。执业药师注册后如有以下情况之一的，应予以注销注册：死亡、宣告失踪;受刑事处罚的;受开除行政处分的;被吊销《执业药师资格证书》;健康原因不能从事执业药师业务;无正当理由不在岗执业超过半年以上;注册有效期届满未延续。执业药师的主要职责为保障药品质量与指导合理用药。参加全国执业药师考试取得《执业药师职业资格证书》的人员，每年都必须接受执业药师的继续教育。并且取得的学分证明是执业药师延续注册的必 备条件之一。