执业药师灭菌制剂

药剂学是执业药师考试《药学专业知识一》中的重要考试内容所涉及的知识点多而杂。输液、注射用无菌粉末均属于灭菌制剂，质量要求严格不易掌握，以下是帮大家总结的一些相关重点内容，希望对大家学习理解有所帮助。一、输液分类种类举例 电解质输液氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液 营养输液葡萄糖注射液、氨基酸输液、脂肪乳剂输液 胶体输液右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚维酮 含药输液氧氟沙星葡萄糖输液 质量要求检查项目要求 pH尽可能与血液相近 渗透压等渗或偏高渗 无菌不应含有任何活的微生物 无热原不应含热原，热原检查必须符合规定 稳定性要具有必要的物理稳定性和化学稳定性 安全性必须对机体无毒性、无刺激性，降压物质必须符合规定，确保安全 澄明不得含有可见的异物或不溶性微粒 输液存在的主要问题及解决方法（1）输液存在的主要问题①染菌问题；②热原问题；③可见异物与不溶性微粒的问题。（2）解决方法①严格控制原辅料的质量；②提高丁基胶塞及输液容器质量；③严格灭菌条件，严密包装；④采用微孔滤膜滤过和生产联动化等措施，以提高输液的澄明度。⑤在输液器中安置终端过滤器解决使用过程中微粒污染问题。二、注射用无菌粉末定义注射用无菌粉末又称粉针，是指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌的块状物。质量要求检查项目要求 粒度粉末细度或结晶度需适宜，便于分装 形态外形饱满，色泽均一，多孔性好，水溶解后能快速恢复冻干前状态 无菌不应含有任何活的微生物 无热原不含热原，热原检查必须符合规定 装量差异检查符合规定 含量均匀度检查符合规定 澄明无异物，配成溶液后可见异物检查合格冻干制剂常见问题及产生原因常见问题原因 含水量偏高装入液层过厚、真空度不够、干燥时供热不足、干燥时间不够、冷凝器温度偏高 喷瓶预冻温度过高或时间太短、产品冻结不实、升华供热过快、局部过热 产品外观不饱满或萎缩水蒸气不能充分及时的升华出去

（一）甲醛 又名福尔马林。为无色透明液体，有强烈的刺激气味，标准福尔马林含甲醛37%～41%，有强酸性反应，能与水或酒精以各种比例相混合。具有强烈的杀菌作用。1%～25%的甲醛溶液，在6～12小时内能杀灭细菌、芽孢及病毒。其杀菌机理为凝固蛋白质，还原氨基酸，属广谱性杀菌剂。性稳定，耐贮存，受有机物影响小。常用于接种时对空气进行熏蒸消毒或对环境喷洒消毒。也用于物体表面灭菌。此外，用1∶9的水稀释液，可作为浸制食用菌标本的固定剂和防腐剂。存放后如有白色沉淀出现，可加数滴硫酸溶解。它对人的皮肤、眼睛刺激性很强，使用时要注意防护。可喷洒25%氨水，用量为甲醛的34，10～30分钟后可消除甲醛残余气味。（二）高锰酸钾 俗名灰锰氧。分子式：KMnO4。暗紫色晶状体，有金属光泽，性稳定，耐贮藏。易溶于水，呈紫红色溶液，其水溶液在酸碱条件下都不稳定，也易为醇类、亚铁盐、磺化物等分解。高锰酸钾是强氧化杀菌剂，240℃分解放氧。在灰树花生产中，常用1%～2%的溶液，对床架、器皿、用具和皮肤表面灭菌。因是强氧化剂，其水溶液在酸碱条件下很不稳定，要随配随用。01%～1%浓度的溶液作用10～30分钟，可杀灭微生物营养体。5%溶液作用24小时，可杀灭细菌芽孢。其杀菌机理是使蛋白质和氨基酸氧化，并使酶失活，导致菌体和芽孢死亡。温度升高可加强杀菌作用，有机物可降低杀菌效果，碘化物和还原剂对其有拮抗作用。本品与福尔马林混合进行熏蒸灭菌，可产生甲醛气体。本品具有腐蚀性，勿以湿手取药。（三）酒精 化学名称乙醇。无色透明液体，易挥发。使用优点是作用较快，性质稳定，无腐蚀性，基本无毒；缺点是有效浓度高，不能杀伤细菌芽孢，仅对细菌营养体、病毒与真菌孢子有杀伤作用。60%～70%溶液作用5分钟可杀死细菌营养体，对细菌孢子则需作用30～60分钟。杀菌机理是使蛋白质脱水变性，干扰微生物新陈代谢，抑制其迅速繁殖并有溶菌作用。消毒用酒精配制成70%溶液，浓度低消毒时间长；浓度高可使菌体表面蛋白质脱水凝固而形成保护层，反而妨碍其向深度渗透，降低杀菌作用。配制方法是，量取95%酒精75毫升，加20毫升冷开水即可。一般用于菌瓶试管外表、接种工具及皮肤消毒。（四）新洁尔灭 阳离子型表面活性杀菌剂。含季铵盐5%。化学名称为十二烷基二甲基苄基铵。分子式：C22H38NBr。为淡黄色胶状体，具有芳香气味，极苦。易溶于水，溶液澄清，呈碱性反应，振摇时能产生大量泡沫。耐光，耐热，无挥发性，可长期贮存。高稀释度时能抑菌，高浓度则可杀菌。杀菌机理是吸附于菌体表面，改变细胞壁的透性。还能降低表面张力，促使物体表面的油脂被乳化而兼起清洁作用。对人体无刺激性，对器械也无腐蚀性，是一种无毒的杀菌剂。在灰树花生产中，常用25%的水溶液对双手和器皿揩抹消毒，但有效期时间短，应随配随用。（五）气雾消毒盒 商品为灰色粉剂。采用国际DCC-NA为主剂，辅以国内烟熏供热剂为载体，利用烟雾的热力及其无孔不入的特性，对接种箱、接种室、发菌室、栽培房等进行全方位的消毒。在室温18℃、相对湿度75%的条件下，对各种杂菌及病毒均有杀灭作用。本品易燃，使用时点火即产生气雾，含有氯味，对金属有腐蚀性。（六）硫磺 杀菌剂和杀螨剂，黄色固体，在115℃下熔化成黄色易流动的液体。在160℃下变黑、变黏、不溶于水，微溶于乙醇和乙醚。可被水缓慢溶解。除矿油外，可与大多数农药混用。可加工成粉剂，为防止因静电而结球，常加入10%的惰性物质；也可加工成可湿性粉剂或微粒胶体悬浮剂。在灰树花生产中，常用于接种室、发菌室和菇房等空间熏蒸消毒。无内吸活性。杀菌机理：硫磺粉燃烧后产生SO2，其与水作用生成亚硫酸（H2SO3），亚硫酸附着于菌体细胞，能夺取细胞中的氧，菌体细胞因脱氧而死亡。为此，熏蒸时一定要将培养室喷湿。（七）升汞 重金属盐型杀菌剂。化学名称为氯化汞。分子式：HgCL2。白色结晶性粉末，溶于水。和其他重金属盐类一样，对细菌具毒性，杀菌力特强。杀菌机理是重金属离子带阳电，容易和带阴电的菌体蛋自相吸附，使其变性或沉淀。如汞能与细菌蛋白中的-SH基相结合，使某些以-SH为必要基团的酶类失去活性，而使细菌的生长和繁殖受到严重影响。在灰树花生产中，常用于分离材料的表面灭菌，一般是用1%～2%浓度的溶液对材料作揩擦或浸泡。（八）多菌灵 又称棉萎灵、苯并咪唑44号。广谱内吸性氨基甲酸酯类杀真菌剂。化学名称：N-（苯鮩咪唑基）-氨基甲酸甲酯。分子式：C9H9O2N3。纯品为白色晶状粉末，工业品为棕色粉末。溶点306℃。对人、畜低毒。小鼠LD50（LD50为致死中量，即杀死50%试验动物所需要的药量）大于5000毫克千克。残效期10天左右。多菌灵的杀菌机理干扰菌体细胞的有丝分裂过程。对子囊菌类中的某些病原菌以及大部分半知菌类的病原菌有防治效果，对藻状菌类效果较差。市售主要剂型有25%和50%可湿性粉剂，还有40%乳剂。配成25%浓度的水溶液进行喷雾，可以防治木霉、轮枝孢霉、疣孢霉及部分镰刀菌引起的病害。在灰树花生料栽培中，配成1%～2%的水溶液用于拌料，对防治木霉、链孢霉等多种霉菌污染有较好效果。但不能与铜制剂混用。且对木耳、银耳、猴头菌等菌丝体生长有抑制作用。（九）苯菌灵 广谱内吸性杂环类杀菌剂。商品为苯莱特，又名苯拉特等。化学名称：甲基-1-（丁基氨基甲酸）-2-苯并脒唑氨基酸酯。分子式：C14H18N4O3。纯品为白色结晶，熔点290℃，微有刺激性臭味。不溶于水，微溶于乙醇、氯仿、二甲基甲酰胺、丙酮等有机溶剂。干燥状态下稳定，在水溶液中可水解生成苯并脒唑氨基甲酸甲酯。对金属无腐蚀性。工业品纯度97%～99%。对多种真菌性病害有预防和治疗效果。但是对子囊菌中的链格孢属、多数藻状菌及担子菌无效。常用作灰树花病害的防治剂。它的毒性较低，大鼠口服LD50大于10000毫克千克。加工剂型为50%可湿性粉剂。常稀释为800～1000倍液在菇棚喷雾。（十）百菌清 有机氯保护性广谱杀菌剂。化学名称：四氯间苯二腈，也称2，4，5，6-四氯-1，3-二氰基苯。分子式：C8CL4N2，纯品为白色无味结晶，难溶于水，能溶于丙酮、二甲苯等有机溶液。工业品纯度98%，淡黄色、稍有刺激性气味。在常温下性质稳定，对碱、酸水溶液及紫外线也稳定，无腐蚀性。对人、畜毒性低。大鼠口服LD50大于10000毫克千克。对皮肤和黏膜有轻微刺激。加工剂型为75%可湿性粉剂。稀释600～800倍喷洒菇床及菇（耳）木，可防治木霉等。在发病初期喷1次，以后每隔7～10天再喷1次。注意眼睛、皮肤防护，避免与石硫合剂混用。