进口药品注册税务师

你要开店是吗？

从事进口食品的经营业务，除了所必需的工商、税务注册等手续外，还需在注册的营业范围内增加进口食品批发或零售经营资格，办理食品流通卫生许可证等。如需自营进口，还需要到相关部门办理下列手续：到当地外经贸主管部门领取《对外贸易经营者备案登记表》，经过备案登记后才具备对外贸易资格。对外贸易经营者应凭加盖备案登记印章《登记表》在30日内到当地海关、检验检疫、外汇、税务等部门办理开展对外贸易业务所需要的手续。1、如果能合法通过海关和商检进口，则即可在国内销售；2、如果没有获得进口保健食品批准文号，则只能作为普通食品销售，且不能在标签、广告中宣传功效、疗效、功能； 3、如获得进口保健食品批准文号，则可作为保健食品销售，并可按照批件的内容宣传功效。《保健食品注册管理办法》规定，申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。在获得食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，准予注册的，向申请人颁发《进口保健食品批准证书》;准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和保健食品标志。保健食品批准证书有效期为5年。进口保健食品批准文号格式为：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。

1、《进口药品报验单》；2、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药品批件》复印件，及麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素等的《进口准许证》复印件；3、报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件;4、原产地证明复印件;5、购货合同复印件;6、装箱单、提运单和货运发票复印件;7、出厂检验报告书复印件;8、药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）;9、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件;10、《药品进口管理办法》第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等复印件;11、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;12、凡申请企业在申报资料时，不是法定代表人本人，企业应当提交《授权委托书》。

1.生产企业资质：营业执照、生产许可证、GMP证书、组织机构代码证、税务登记证、委托书（受托人的身份证复印件及上岗证）。2.产品资质：生产批件（或再注册批件）、药品质量标准、说明书、包装盒及包装备案、质检报告、商标注册证等。3.办理首营资料时，每个单位都有大体相同的要求，请按要求准备。

去药监局办理药品经营许可证的时候需要有三名以上具有药师资格的人员，也就是需要三本证书。注册程序：由全体股东指定的代表或者共同委托的代理人向公司登记机关申请名称预先核准，凭名称预先核准通知书、药师资格证书到药监局办理药品经营许可证，凭名称预先核准通知书到银行开户，然后到会计师事务所进行验资，由会计师事务所出具验资报告后，带上全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明、企业名称预先核准通知书、验资报告、股东会决议（选举法宝代表人的决议）、股东身份证、公司章程、许可证、营业场所证明材料、房屋租赁协议到工商局办理注册登记。然后到税务局办理税务登记证，到质监局办理机构代码证。拓展资料：药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。注册申请：药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。进口药品注册，如果境外生产企业在中国没有合法办事机构，必须委托中国的专业机构代理注册。再注册申请，指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请。 [1] 新药注册：新药定义按照《药品注册管理办法》的规定，新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。申请人药品注册申请人 (以下简称申请人 )，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。公民以个人名义不能注册新药。申请详细国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样；申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠 ;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等 ;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。国家药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批： (一 )未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂； (二 )未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； (三 )抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药； (四 )治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性，药理、毒理、动物药代动力学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究等。申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。