执业药师购进药品如何验收

”检验报告书按法定时间送达A中心卫生院，且在法定时间内该院对检验结果无异议，该局便立案调查。经查，A中心卫生院三七伤药片是从B药品批发企业购进，数量为300瓶（整件）。且A中心卫生院提供的供货方《营业执照》、《税务登记证》、《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、“法人授权委托书”等相关证照的复印件，均可以证实该三七伤药片来源于合法的药品经营企业。从A中心卫生院药品保管清单和验收记录等证实，该三七伤药片已验收入库。但300瓶三七伤药片除抽检取样6瓶外，清单上记录余额为294瓶，清点库房实物与其相吻合，即还未发给药房使用。 [分歧]在对A中心卫生院的这一违法行为进行处理时，执法人员内部产生了两种不同意见。 第一种意见认为，应按劣药处罚。根据药检报告“性状不符合规定为不合格药品”可知，A中心卫生院的行为违反了《药品法》第四十九条第三款第（六）项“其他不符合药品标准规定的”规定，按劣药论处。虽然该三七伤药片还未发到药房使用，但其已经验收入库，对药品的质量问题应该负责（因为若不是药品部门及时发现，该批药品进入临床使用是必然的）。因此，应按《药品法》第七十五条和《药品法实施条例》第六十八条的规定进行处罚。 第二种意见认为，应没收劣药，不予罚款。该批药品为劣药，A中心卫生院的行为违反《药品法》第四十九条第三款第（六）项的规定是不争的事实。药品虽经验收入库，但并不能证明A中心卫生院在使用劣药。如不及时发现就必然会进入临床使用，这只是执法人员的推理判定，凭此推断按使用劣药处罚，有疑罪从有之嫌。《药品法》第二十六条规定：“医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。”也就是说其检查验收的内容是药品合格证明和其他标识符合规定，并不包括药品质量（作为中心卫生院也不具备此条件）。同时该三七伤药片还存放于药品库房中未发往药房，事实证明A中心卫生院不知道该三七伤药片为劣药也没有使用该批劣药，不存在有使用劣药的故意。因此，按照《行政处罚法》第二十七条第一款第（四）项和《药品法实施条例》第八十一条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其或者使用的假药、劣药和违法所得，可以免除其他处罚”的规定进行处理。 [评析] 《药品法》及其《实施条例》对使用假药、劣药的行为做了详细规定。涉及到劣药使用问题，主要与两个要点相关，即何谓劣药以及何种行为构成使用劣药？而这两个要点之间的关联即为是否知情或故意使用。对以上问题加以判断之后，方可对劣药入库但未使用这种行为做出恰当的法律分析。 首先，根据《药品法》第四十九条第三款的规定，有下列情形之一的药品为劣药：“……（六）其他不符合药品标准规定的。”本案中，三七伤药片经市药品检验机构检验，结论为“性状不符合规定（药片表面出现花斑），为不合格药品”。因此，从对药品本身的定性来看，该批药应属于“其他不符合药品标准规定的”情形，应当将其认定为“劣药”。 那么，是否可以将A中心卫生院的这一行为推定为“使用劣药”呢？从案情来看，300瓶三七伤药片除抽检取样6瓶外，账面余额为294瓶，清点库房实物与其相吻合，这种情况表明该案中并未涉及“使用”行为。如果将该行为定性为使用劣药多少有些牵强。那么，是否这种“入库”行为可以做某种扩大解释，将其认定为“使用”呢？这就需要分析在药品中医疗机构所处的地位和应负职责。 根据《药品法》第二十六条的规定：“医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。”根据该条规定，A中心卫生院在购进药品时应执行相关的进货检查制度，这种检查验收制度往往集中于对所购进药品合法性的资格与外观，即主要对相关的药品合格证明进行检查。本案中，经查A中心卫生院三七伤药片是从B药品批发企业购进，数量为300瓶。从A中心卫生院处提供的供货方的《营业执照》、《税务登记证》、《药品经营许可证》等相关证照也可证实该批三七伤药片来源于合法的药品经营企业。因此，从相关文件来看，A中心卫生院具备相关的药品合格证明，也就是说，从形式上来看，A中心卫生院在采购以及验收环节并不存在任何违反《药品法》及其相关规定的情形。 此外，从本案提供的具体情形中，并不能判断购药环节是否存在某些故意采购或者知情行为，因而，也暂且无法判断是否存在其他违法情形。如果存在某种故意或者其他违法情形，则可根据《药品法》第七十七条“为假劣商品提供运输、保管以及仓储等便利条件，应加以没收及罚款”的规定进行处理。但从本案中，尚不足以做出此种判断，但可以判断该药品的“入库”行为尚不构成“使用”。因为从一般规律来看，这批药仍处在仓库中，药房如需使用，仍需经过一定的程序并办理相关手续，因此不存在“使用”问题。 所以，笔者认为，执法人员可按《行政处罚法》第二十七条第一款第（四）项和《药品法实施条例》第八十一条的规定进行处理。 中国公法网

公司GSP认证考试试题（五）

姓名------------- 分数-------------

一 对错题（共20题，每题3分）

1 《药品法》要求药品经营企业遵守的规范是《药品临床试验质量规范》。 （）
2 GSP试用的范围不包括合资或外资独资的药品经营企业。 （）
3 企业质量机构的负责人应是执业药师。（）
4 退回药品处理的措施是直接放入发货区。（）
5 药品质量验收组对企业购入的药品进行逐批验收。（）
6 首营品种是指企业第一次经营的药品。 （）
7 直接接触药品岗位的必须每年进行健康检查。（）
8 企业进货应制定能够确保购进的药品符合要求的进货程序。（）
9 药品堆垛应与地面保留大于30cm的距离。（）
10药品经营企业中对质量具有裁决权的是经理办公室。（）
11 药品等待检验时挂红标。（）
12 长期储存的怕压药品应定期翻码整垛。（）
13 药品退货记录保存三年。（）
14 业务部的职责是向企业索取法定的有效证照，合格后方可，并做好记录。（）
15 质量事故的报告程序、内容、认定等属于质量事故报告制度内容。（）
16 企业的业务部门负责药品购进程序的操作。（）
17不合格药品制度的内容包括不合格药品的确认、记录。（）
18 药品批发企业质量机构的主要职能包括收集和分析药品质量信息。 （）
19 药品批发企业的各项质量制度应包括不合格药品和退货药品的。（）
20 购进药品质量有问题时，质量员应及时向质量机构负责人汇报情况。（）

二 选择题（单选，共15题，每题3分）

（）1 对退回药品处理的措施是：
A 直接放入不合格品库 B 拒绝入库
C 专人负责，单独存放 D 直接放入发货区
（） 2 药品质量验收时对企业购入的药品进行：
A 逐件验收 B逐批验收 C 逐个验收 D 抽检验收
（）3小型药品批发企业的验收养护室面积不小于：
A 50平方米 B 40平方米
C 20平方米D 70平方米
（）4企业进货应制定能够确保购进的药品符合要求的：
A入库验收程序 B进货程序C验收操作程序D出库程序
（）5药品与墙、屋顶的间距不小于（ ）厘米：
A 10厘米B 20厘米C 30厘米 D 40厘米
（）6养护检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品应抽样送（ ）检验：
A 药品检验机构B 质量机构
C 质量领导组织 D总经理室
（）7库存养护中如发生质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快（ ）予以处理：
A 药品检验机构B 质量机构
C质量领导组织 D 总经理
（）8药品经检验为不合格药品时挂：
A红标 B色标C绿标 D蓝标
（）9按药品质量标准对购进药品验收属于（ ）的职责：
A 质量验收组B 业务部C 业务进货D 储运部
（）10冷库温、湿度应为：
A2-10℃ 55-85%B 2-8℃ 45-75%
C2-10℃ 45-75%D 2-8℃ 35-75%
（）11药品出库符合属于（ ）部门
A业务进货 B质量 C业务D储运
（）12GSP的环节不包括：
A 计划、购进B验收、储存 CD生产
（）13药品储存保管工作的职责不包括：
A 安全储存B 科学养护
C 按批号发货D审验员的身份条件
（）14仓库储存药品必须符合GSP的规定，以下不属于规定范围内的是：
A内服与外用药分开 B西药中药分开
C处方药与非处方药分开 D片剂与胶囊分开
（）15药品批发企业不准将药品售给：
A 药品零售企业B 三级甲等医院
C 个人 D 有执业许可证的医疗机构

新版GSP最新修订情况

有幸再次聆听温旭民老师（清华大学特聘教授、国家食品药品局历次GSP认证检查员培训主讲专家）讲课获益非浅，为满足药学同仁的迫切期待之情，把新版GSP修订情况略为转叙，因听课笔记所致转叙的差错、欠缺及新版GSP尚未最终定稿，可能与最终颁布实施的GSP有出入，敬请谅解。
（一）批发企业
一、职责：
1、质量领导小组由企业自定设立，不作强制性要求。
2、质量小组因负责企业日常质量工作，新GSP中还要求负责录入质量基础数据，故需设立。
3、质量验收组是企业物流环节之一，需设立。
4、药品养护组（员）职能有变化，主要是对储存条件、储存环境进行监测并。
5、质量文件：对操作程序提出了更高的要求，杜绝天下文章一大抄现象，要求结合计算机软件编写，能让一个不熟悉的人员按操作程序也能完成相应的工作（或操作）。

二、人员与培训
1、增加计算机信息员岗位，负责企业药品质量信息安全。
2、不再设立计量员岗位。
3、突出质量机构负责责，建议企业设质量负责人，质量负责人可兼职质量机构负责人。
4、执业药师注册机制已较完善，八小时外可兼职其他单位，但不得从事零售卖药等相关工作。

三、设施设备
1、所有仓库需24小时自动监测仓库温度，365天不间断，每个仓库不小于2个探头，每增加500平方米需增设2个探头；
3、因南北湿度差异较大，故取消了湿度的相关要求。
4、冷库为2-8℃；阴凉库调整为2-25℃；常温库不变。
5、批发企业不再允许分装或零货称取中药饮片，取消了分装室及零货称取库（区）。
6、不再提“避光”，改称“遮光”，仓库窗户遮光可用窗帘、有色玻璃、毛玻璃等，朝北窗可不用窗帘。
7、安全照明要求仓库无阴暗区，有便于商品标识的识别的强度，即灯光无角。
8、仓库整件货与拆零货分开储存。
9、冷库温度除有自动监测设备外，还需有超过规定温度时有自动报警设备，报警器需设在24小时值班室和养护室这二个地方。

四、进货
1、取消了首营企业和首营品种的概念，对进货的更严格，要求所有经营药品不管从何渠道购入，都需索取产品合法资格证明文件，并建立档案，需在计算机中（指企业在用的购销存软件或GSP软件）建立基础数据资料库（该数据库可能需包括产品证明文件的电子文档）。
2、计算机须对供、购货单位的许可证、GSP证书的有效期进行监控，在近效期时自动报警，超过有效期限的自动锁定，该单位不能进行购销操作（付款或退货可操作）。
3、供方人员进行审核，录入计算机，超过委托期限的能自动锁定。

五、验收与检验
1、为解决验收部门与采购部门脱节的问题，新要求是验收部门只负责验收采购部门采购的药品。验收部门凭采购部门的指令进行验收。
2、验收部门应先确认是否采购部门采购的，如不是采购部门处理。
3、验收抽样：
① 新GSP增了一个附录；
② 还需进行开箱检查验收、抽样；
③ 对药品内在质量已不作验收要求；
④ 对外观质量验收要求更高，需进行比对，如与仓库所储的前批该药外观进行比对或与样品室的样品进行比对等。
4、入库程序：制作“入库凭证”→凭“入库凭证”核对药品→进行质量验收→制作验收记录，填写验收结论及签字→入库交接→验收数据。

六、储存与养护
1、销货退回：
① 购销双方同是批发企业或批发与生产企业间的退货：是本企业的退回按销货退回程序处理，非本企业的退回按购进程序处理。
② 购销双方为批发与零售企业间的退货：不允许非本企业的药品退回，如退回的话按非法渠道购入查处。
以上主要针对现时企业间，为解决拖欠货款时出现的以货抵款现象的解决方法。
2、药品有效期：零售企业近效期一个月不得，批发企业为三个月（县级为一个月）。计算机能对近效期药品自动报警，过期时锁定不得。
3、色标：对色标的要求进一步提高，计算机应设虚拟色标，意思就是计算机能对药品的质量状态进行有效，如对不合格、有疑问的药品进行锁定，不得，只能经相关人员（养护、质管等）按相应程序处理。
4、药品分类存放：因“易串味”属厂方包装问题，故不在提出。零售药店需明确区分药品区与非药品区。

七、出库与运输
1、药品运输必须用箱式货车。
2、对物流提出更高要求，需与运输方签订保质协议，确保运输途中药品质量安全。
3、企业收货时需记录运输车辆是否符合货物运输要求，如对有温度要求的药品运输，有保温或冷藏措施等。

八、药品
1、计算机能对购货单位的经营范围进行，按购方经营范围进行，能自动锁定，防止超范围。
2、拆零药品是指“内容拆零”，即包装上未注明药品的名称、规格、用法、用量、有效期五项内容的属拆零药品。
3、因所有处方药需按处方调配，不受包装装量的影响，故零售企业还需设立拆零药品专柜。

新版GSP对计算机提出了更高的要求，包含了权限，虚拟色标（计算机控制药品质量状态），有效期控制，许可证、GSP证书效期控制，经营范围控制，供方员委托期限控制、药品基础数据库控制方面内容等。

（二）零售企业
1、设处方药调剂师。
2、500ml酒精属危险品，不得陈列，小规格的可陈列。
3、包装上注明避光的，不得去掉小包装陈列
4、不主张零售企业设立仓库，如设立仓库的，需按批发企业仓库的相关要求进行。
5、不鼓励零售企业向生产企业采购药品，如购入的需按批发企业的相关要求进行。

申请资格：药店的法表身份证原件及复印件，药店工商、税务营业执照原件及复印件，药店办理医保刷卡申请表，医保账号（一般是中国农业银行）。 申请流程：提供1所需资料后，交当地医保处备案审批资格，安装医保POS机后使用。
制度
为了做好城镇职工基本医疗保险定点药店的经营工作，规范经营行为，更好的为全市参保人员提供优质完善的服务，我药房特制定如下制度。 
一、保证药品质量：
1、大药房所经营的必须符合国家规定的药品质量标准，不假劣药品。
2、所有购进药品只能从拥有合法经营（生产）资格的企业购进，不准从非法药商，药贩购进。购进业务由质管员、负责人审核批准执行。 
3、严把购进药品验收关，每个进入大药房的药品必须经质量验收员验收签字后方可上柜上架。
4、严把在柜、在架陈列的药品质量养护检查关，质量养护员每月底对在柜、在架药品进行一次全面的外观质量检查，对发现有质量疑问或有质量问题的药品应停止并及时报告质量员复查处理。 
二、严格执行国家政策，保证药品供应  认真执行国家物价政策，根据药品购进成本、市场调查价格，合理制定价格，实行明码标价，公平交易，做到现款购药与参保人员刷卡购药价格一致。积极组织货源，尽量满足参保人员的用药需求，发现断缺药品及时补充，确保药品供应及时
三、严格大药房工作制度  应按时上下班，坚守工作岗位，统一着装，微笑服务，热情接待顾客，对顾客提出的问题耐心解答，任何情况下都不得和顾客争吵，做到文明服务。 
四、做好药品的分类工作  严格实行药品经营质量规范标准，做好药品分类工作，做到药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药、易串味药品分开陈列；做好处方药和非处方药的工作，处方药应严格执行凭医师处方，并做好审核，调配工作和处方保存工作；非处方药应正确合理的向顾客介绍药品性能、作用、用途、用法、用量、注意事项等。
五、做好帐务工作  严格执行医保基本药品目录的品种范围，不在医保范围之内的营养保健品不得刷卡购药。做好参保人员购药和分类台帐，职工每次刷卡购药应有购药清单，结余金额清楚，每月及时向医保局报送统计报表。 
六、加强员工培训教育工作。  医保定药房应不断加强对员工的专业知识和技能的培训，提高员工的自身素质和业务水平，定期对员工进行职业道德和礼仪的培训，科学合理的指导用药，尽量减轻病患者的经济负担。 
七、其它规定  1、定点药房不得对参保人员直接或变相食品、生活用品、化妆品等。  2、不得为参保人员套取等违规行为。

让药品经营企业里的人员各司其职，做到尽职尽责，如此基本上可以保证购进药品及储存药品的质量了。人员如：质量负责人（法人、药师）、采购员、验收员、养护员等。