天津执业药师药事管理与法规真题

《药事管理与法规》每日一练-2020天津医考执业药师

1、无需按照新药申请程序申报的是

A、已上市药品增加新适应症的药品的注册

B、已有国家标准的生物制品的注册

C、已上市药品改变剂型的注册

D、已上市药品改变生产工艺的注册

2、《药品经营质量管理规范》对药品零售企业药品陈列的要求做法不正确的是

A、处方药、非处方药分区陈列

B、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

C、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区

D、毒性中药品种单独陈列

3、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类不包括

A、罚金

B、吊销许可证

C、警告

D、行政拘留

4、行政诉讼的受理范围不包括

A、对行政机关做出的警告、罚款不服的

B、对限制人身自由或者对财产的査封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的

C、对法律规定的仲裁行为不服的

D、对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照等行政处罚不服的

5、以下刑罚中只能单独适用的是

A、罚金

B、剥夺政治权利

C、没收财产

D、拘役

6、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是

A、哌醋甲酯

B、胰岛素

C、布桂嗪

D、芬太尼

7、以下关于基本药物说法错误的是

A、国家基本药物目录原则上每3年调整一次

B、基本药物是《中华人民共和国药典》收载的药品品种

C、国家卫生部门、省级药品监督管理部门颁布药品标准的品种

D、除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证

8、国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素不包括

A、医疗的需要

B、科研、教学的需要

C、药品生产企业生产用原料的需要

D、国家储备的需要

9、医疗机构制剂批准文号的颁发部门及有效期分别为

A、社区的市级药品监督管理部门，5年

B、省级药品监督管理部门，3年

C、省级药品监督管理部门，5年

D、社区的市级药品监督管理部门，3年

10、“依法执业，质量第一”要求执业药师

A、不断学习新知识、新技能，提高专业水平

B、执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业

C、执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权

D、执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任

「参考答案及解析」

1、

【正确答案】 D

【答案解析】

新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。也就是说，我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》将新药界定为“未曾在中国境内上市销售的药品”，包括国内外均未曾上市的创新药(首次作为药用物质的新化合物)和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)

2、

【正确答案】 D

【答案解析】

《药品经营质量管理规范》第一百六十四条：药品的陈列应当符合以下要求：

(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;

(二)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;

(三)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;

(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;

(五)外用药与其他药品分开摆放;

(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;

(七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;

(八)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;

(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;

(十)经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

3、

【正确答案】 A

【答案解析】

行政处罚的种类，可归为以下四类：

1.人身罚(拘留)

2.资格罚(吊销许可证)

3.财产罚(罚款)注意：罚金是刑事处罚

4.声誉罚(警告)

4、

【正确答案】 C

【答案解析】

人民法院也受理法律、法规规定可以提起诉讼的其他行政案件。但对下列案件，人民法院不受理：①国防、外交等国家行为;②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令;③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定;④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为;⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为;⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行为;⑦不具有强制力的行政指导行为;⑧驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为;⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。

5、

【正确答案】 D

【答案解析】

刑罚是国家审判机构依照刑法的规定，剥夺犯罪分子某种权益直至生命的一种强制行为，分为主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。

6、

【正确答案】 B

【答案解析】

B为处方药。ACD均为特殊管理的药品。处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上发布广告;而特殊管理的药品不能发布广告。

7、

【正确答案】 C

【答案解析】

国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。

8、

【正确答案】 B

【答案解析】

国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。

9、

【正确答案】 B

【答案解析】

经所在地省级药品监督管理部门批准后，发给医疗机构制剂批准文号，文号的有效期为3年。

10、

【正确答案】 B

【答案解析】

依法执业，质量第一

执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。

2019执业药师《药事管理与法规》每日冲刺

配伍选择题

[1-2]

A.对公民处50元以下罚款 B.对公民处500元罚款

C.没收非法所得 D.吊销许可证

1. 可以适用听证程序的是

2. 可以适用简易程序的是

[3-4]

A.暂扣许可证或执照 元以下罚款

C.没收违法所得 D.较大数额罚款

3. 行政机关应当实现告知当事人要求举行听证权利才能做出行政处罚决定的是

4. 行政机构可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是

[5-6]

日 日

个月 个月

5. 公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起最长多少时间内提出

6. 申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼

[7-8]

A.行政许可 B.行政处罚

C.行政复议 D.行政诉讼

7. 某药店对药品监督管理部门做出的责令停业决定不服，可以向上级行政机关提出

8. 某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出

[9-10]

日 日

个月 个月

9. 对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民提出行政复议的时效一般为

10. 对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民直接向人民法院提出行政诉讼的时效为

【参考答案及解析】

[1-2]【答案】DA。解析：本题主要考查行政处罚决定与程序。记忆口诀“简易罚款，公民五十，法人一千;听证大罚，停产停业，吊销执照”。吊销许可证适用听证程序，对公民处50元以下罚款适用简易程序。

[3-4]【答案】DB。解析：本题主要考查行政处罚决定与程序。记忆口诀“简易罚款，公民五十，法人一千;听证大罚，停产停业，吊销执照”。简易程序可以当场做出处罚，对法人或者其他组织处以1000元以下罚款，可以当场作出行政处罚决定。较大数额罚款，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

[5-6]【答案】DA。解析：本题主要考查行政诉讼的起诉时限。对于行政复议和行政诉讼都受理的范围，公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机关申请复议，申请人不服复议决定的，再向人民法院提起诉讼(收到复议决定书之日起15日内);公民、法人或者其他组织也可以直接向人民法院提起诉讼(知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内)。记忆口诀“复议60，不满15日，直接诉讼6个月”。

[7-8]【答案】CD。解析：本题主要考查行政诉讼和行政复议的概念。(1)行政复议是指行政相对人认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性进行审查并作出决定的一种法律制度。(2)行政诉讼是指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的具体行政行为侵犯其合法权益时，依法定程序向人民法院起诉，人民法院对该具体行政行为合法性进行审查并作出裁决的活动。

[9-10]【答案】BD。解析：本题主要考查行政复议和行政诉讼的起诉时限。公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。记忆口诀“复议60，不满15日，直接诉讼6个月”。

2019执业药师《药事管理与法规》每日冲刺

(一)

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

1. 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

A.法定代表人 B.企业名称

C.注册地址 D.生产地址

【答案】D。解析：本题主要考查许可事项变更。《药品生产许可证》许可事项变更指企业负责人、生产范围、生产地址的变更;登记事项变更指企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址的变更。故选D。

2 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到

年10月 年10月

年10月 年10月

【答案】C。解析：本题主要考查药品生产许可证的有效期。《药品生产许可证》有效期为5年。

3 下列关于该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是

A.遵循国家药品标准生产中药饮片

B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

D.经过批准接受委托生产中药饮片

【答案】B。解析：本题主要考查中药饮片的生产。药品生产企业经省级药品监督管理部门批准，可将其持有药品批准证明文件的药品委托其他药品生产企业生产，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产;中药饮片的炮制必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

(二)

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

4. 应制定召回计划并组织实施的主体是

A.甲省药品监督管理部门 B.乙医院

C.丙医药公司 D.丁药品生产企业

【答案】D。解析：本题主要考查召回管理的主体。药品生产企业是药品召回的责任主体，“谁生产谁召回”。

5. 对该注射液应实施几级召回

A.一级召回 B.二级召回

C.三级召回 D.四级召回

【答案】A。解析：本题主要考查药品召回的分类。对使用药品可能引起严重健康危害的实施一级召回，发生死亡病例属于一级召回。

6. 作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为

小时 小时

小时 小时

【答案】B。解析：本题主要考查药品召回时限。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

7. 启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限

日内 日内

日内 日内

【答案】A。解析：本题主要考查召回时限。药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。故选A。

8. 在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为

A.每日 B.每3日

C.每7日 D.每15日

【答案】A。解析：本题主要考查召回时限。药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故选A。

多项选择题

9. 药品生产企业的关键人员包括

A.企业负责人 B.法定代表人

C.生产管理负责人 D.质量受权人

【答案】ACD。本题主要考查GMP机构与人员的要求。药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。

10. 有关药品生产监督管理的说法，正确的有

A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

【答案】ACD。本题主要考查药品生产监督管理的内容。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产，故B错误。(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故D正确。(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定申请药品GMP认证，故A正确。

11. 可以委托生产的药品包括

A.维C银翘片 B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗 D.板蓝根颗粒

【答案】AD。本题主要考查药品委托生产品种限制。 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、原料药和中药提取物不得委托生产。人血白蛋白、狂犬疫苗属于生物制品，故选A、D。记忆口诀"特生中原"。

12 对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有

A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

【答案】AB。本题主要考查药品召回管理。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。(2)药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。故D错误。(3)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。故B正确，C错误。