天津执业药师药事管理与法规真题解析

2019执业药师《药事管理与法规》每日冲刺

综合分析选择题

(一)

2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2012110745号药品广告，该广告宣称“八大医院认证，安全、一天起效、三十天痊愈”。

1. 对该药品广告批准文号格式的说法，正确的是

A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请

B.批准文号中数字组成部分应该为9位，该批准文号可直接认定为虚假文号

C.批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号

D.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视

2. 对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是

A.药品广告批准文号有效期为6个月，该批准文号已到期作废

B.药品广告批准文号有效期为1年，该批准文号已到期作废

C.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号仍在有效期内

D.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号已到期作废

3. 对该药品广告内容的定性，正确的是

A.提供虚假材料申请药品广告审批

B.含有不科学地表示功效的断言和保证

C.任意扩大产品适应症(功能主治)范围

D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传

(二)

甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。

4. 乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告批准文号

A.国家药品监督管理部门 B.企业所在地省级药品监督管理部门

C.企业所在地市级药品监督管理部门 D.企业所在地县级药品监督管理部门

5. 乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传

A.无需审批

B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准

C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准

D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

6. 乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，药品监督管理部门发现后撤销该品种药品广告批准文号，药品监督管理部门几年内不受理该品种的广告审批申请

年 年

年 年

多项选择题

7. 关于特殊医学用途配方食品广告的说法，错误的是

A.特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定

B.特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理

C.特定全营养配方食品广告按非处方药广告审批管理

D.特定全营养配方食品广告不得发布广告

8. 有关广告审查管理的说法，正确的有

A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜

B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出

C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出

D.药品广告批准文号有效期为2年，过期作废

【参考答案及解析】

1【答案】C。解析：本题主要考查药品广告的批准文号格式。药品广告批准文号的格式：①×药广审(视)第0000000000号;②×药广审(声)第0000000000号;③×药广审(文)第0000000000号。其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。故A、B、D错误，C正确。

2【答案】B。解析：本题主要考查药品广告批准文号有效期。药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。故选B。

3【答案】B。解析：本题主要考查药品广告的内容。“八大医院认证，安全、一天起效、三十天痊愈”的宣传含有不科学地表示功效的断言和保证。故选B。

4【答案】B。解析：本题主要考查药品广告批准文号的申请。申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出。故选B。

5【答案】D。解析：本题主要考查异地发布药品广告的管理。在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。故选D。

6【答案】A。解析：本题主要考查违反药品广告的处理办法。篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。故选A。

7【答案】CD。解析：本题主要考查药品广告的内容。特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定，特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理，其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药广告审批管理。故C、D错误。

8【答案】ABC。解析：本题主要考查药品广告的管理。(1)药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。故A正确。(2)申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。故B、C正确。(3)药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。故D错误。

一、最佳选择题1.【题干】根据健康中国战略，推进健康中国建设主要遵循的原则不包括(　)。【选项】A.健康优先B.改革创新C.科学发展D.公开透明【答案】D2.【题干】根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，关于医保药品目录制定与调整的说法，正确的是(　)。【选项】A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式，价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入B.统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制，原则上每年调整一次C.拟纳入《基本医疗保险药品目录》的化学药，可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家接程序推荐，审核通过后调入医保药品目录D.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可申请调入医保药品目录【答案】A3.【题干】根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法，错误的是(　)。【选项】A.促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注D.加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付【答案】A4.【题干】国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“—物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“—物一码”的说法，正确的是(　)。【选项】A.每一种药品有一个特定的追溯码B.同一个规格的药品有一个特定的追溯码C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码【答案】D5.【题干】关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法，正确的是(　)。【选项】A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系，与其签订委托协议，约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期，而为其提供储存、运输服务的，可以免予行政处罚C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业，不得再次委托储存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估，确认受托方符合《药品经质量管理规范》有关储存、运输的相关要求【答案】D6.【题干】关于药品信息化追溯的说法，错误的是(　)。【选项】A.药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统，由药品信息化追溯体系参与方分别负责、共同建设B.国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准，省级疾病预防控制机构负责建立疫苗电子追溯协同平台C.信息技术企业、行业组织等可以作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务D.药品上市许可持有人在销售药品时，应当向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或者医疗机构验证反馈【答案】B7.【题干】关于医疗机构处方调剂和审核的说法，错误的是(　)。【选项】A.药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断B.药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得擅自调剂C.处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符，选用剂型与给药途径是否适宜，是否存在配伍禁忌D.药师审核处方时，对超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时经处方医师更正或者重新签字方可调配【答案】C8.【题干】根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是(　)。【选项】A.与国家药品标准规定成份不符的化学药B.变质的中药饮片C.标明适应症超出规定范围的生物制品D.被污染的中成药【答案】D9.【题干】根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，错误的是(　)。【选项】A.按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类B.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时C.已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价【答案】B10.【题干】关于药品监督检查的说法，错误的是(　)。【选项】A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查和有因检查，实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查C.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的，委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通，及时通报监督检查情况【答案】A11-26题有待整理27.【题干】根据国家药品监督管理局，公安部，国家卫生健康委员会的有关规定，口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品，精神药品或者药品类易制毒化学品的复方制剂列入(　)。【选项】A.含麻醉药品复方制剂的管理B.第二类精神药品管理C.第一类精神药品管理D.医疗用毒性药品管理【答案】B28.【题干】根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，关于药品价格政策的说法，错误的是(　)。【选项】A.以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中的决定性作用B.同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原则，综合考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系C.麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价，其他药品实行政府指导价D.麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂(口岸)价格和最高零售价格管理【答案】C29.【题干】根据《中医药法》，关于医疗机构中药饮片管理的说法，正确的是(　)。【选项】A.根据临床需要，可以凭本医疗机构医师处方采用中药材代替中药饮片调剂使用B.对市场供应不足的中药饮片，可以在本医疗机构内炮制使用C.医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责D.炮制中药饮片，应当向所在地县级药品监督管理部门备案【答案】C30.【题干】根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理的说法，错误的是(　)。【选项】A.是保证医疗机构药品质量，保障公众用药安全，维护公众身体健康的相关活动B.对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理C.是以患者为中心，以临床医学为基础的综合管理D.是促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作【答案】C31.【题干】根据《药品管理法》，不可以申请成为药品上市许可持有人的是(　)。【选项】A.公立医院药学部B.疫苗生产企业C.中成药生产企业D.药物研制企业【答案】A32.【题干】根据处方药与非处方药分类管理要求，下列销售行为错误的是(　)。【选项】A.药品零售企业对疑似假冒或者不合法处方，应当断然拒绝调配，并向所在地药品监管理部门报告B.药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，可以采用“捆绑搭售”“满减优惠”等方式赠送销售非处方药C.销售处方药时，处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配D.第二类精神药品，肿瘤治疗药，精神障碍治疗药等在药品零售企业必须严格凭处方销售【答案】B33.【题干】根据《药品管理法》，对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形，药品监督管理部门对其责令关闭，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处罚款。药品监督管理部门作出的该行为属于(　)。【选项】A.行政裁决B.行政处分C.行政处罚D.行政强制【答案】C34.【题干】下列中药材中，不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是(　)。【选项】A.西洋参B.枸杞子C.西红花D.高丽红参【答案】B35.【题干】某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案，药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是(　)。【选项】A.按生产假药处罚B.按生产劣药处罚C.按无证生产处罚D.按未遵守《药品生产质量管理规范》处罚【答案】A36.【题干】根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》，对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处方。一次开具的药品用量最长可用(　)。【选项】周周周周【答案】C37.【题干】根据医疗器械分类管理规定，下列属于二类医疗器械的是(　)。【选项】A.体温计、皮肤缝合钉、无菌医用手套B.超声三维系统软件、血压计、核磁共振成像设备C.针灸针、听诊器、医用防护服D.集液袋、手术刀、睡眠监护系统软件【答案】A

2019执业药师《药事管理与法规》每日冲刺

(一)

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

1. 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

A.法定代表人 B.企业名称

C.注册地址 D.生产地址

【答案】D。解析：本题主要考查许可事项变更。《药品生产许可证》许可事项变更指企业负责人、生产范围、生产地址的变更;登记事项变更指企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址的变更。故选D。

2 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到

年10月 年10月

年10月 年10月

【答案】C。解析：本题主要考查药品生产许可证的有效期。《药品生产许可证》有效期为5年。

3 下列关于该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是

A.遵循国家药品标准生产中药饮片

B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

D.经过批准接受委托生产中药饮片

【答案】B。解析：本题主要考查中药饮片的生产。药品生产企业经省级药品监督管理部门批准，可将其持有药品批准证明文件的药品委托其他药品生产企业生产，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产;中药饮片的炮制必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

(二)

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

4. 应制定召回计划并组织实施的主体是

A.甲省药品监督管理部门 B.乙医院

C.丙医药公司 D.丁药品生产企业

【答案】D。解析：本题主要考查召回管理的主体。药品生产企业是药品召回的责任主体，“谁生产谁召回”。

5. 对该注射液应实施几级召回

A.一级召回 B.二级召回

C.三级召回 D.四级召回

【答案】A。解析：本题主要考查药品召回的分类。对使用药品可能引起严重健康危害的实施一级召回，发生死亡病例属于一级召回。

6. 作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为

小时 小时

小时 小时

【答案】B。解析：本题主要考查药品召回时限。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

7. 启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限

日内 日内

日内 日内

【答案】A。解析：本题主要考查召回时限。药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。故选A。

8. 在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为

A.每日 B.每3日

C.每7日 D.每15日

【答案】A。解析：本题主要考查召回时限。药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故选A。

多项选择题

9. 药品生产企业的关键人员包括

A.企业负责人 B.法定代表人

C.生产管理负责人 D.质量受权人

【答案】ACD。本题主要考查GMP机构与人员的要求。药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。

10. 有关药品生产监督管理的说法，正确的有

A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

【答案】ACD。本题主要考查药品生产监督管理的内容。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产，故B错误。(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故D正确。(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定申请药品GMP认证，故A正确。

11. 可以委托生产的药品包括

A.维C银翘片 B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗 D.板蓝根颗粒

【答案】AD。本题主要考查药品委托生产品种限制。 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、原料药和中药提取物不得委托生产。人血白蛋白、狂犬疫苗属于生物制品，故选A、D。记忆口诀"特生中原"。

12 对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有

A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

【答案】AB。本题主要考查药品召回管理。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。(2)药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。故D错误。(3)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。故B正确，C错误。