执业药师资格证考试题目和答案

2017年执业药师考试时间已调整至11月18日、19日，在考前整理了“执业药师考试《药事管理与法规》易错题集”，帮助大家在最后冲刺阶段进行更好的巩固，也预祝广大考生取得好成绩!

执业药师考试《药事管理与法规》易错题集（二）

第四章 药品研制与生产管理

1、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品检验机构

参考答案：A

试题难度：本题共被作答228次 ，正确率76% ，易错项为A,D 。

参考解析：药品生产企业是药品召回的责任主体;应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。建议考生运用口诀“生产召回评估主体”准确记忆。

2、药品生产企业的关键人员包括（）

A.企业负责人

B.法定代表人

C.生产管理负责人

D.质量受权人

参考答案：A,C,D

试题难度：本题共被作答203次 ，正确率52% ，易错项为A,C 。

参考解析：药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。故选A、C、D。

3、有关药品生产的说法，错误的有（）

A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准

C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范

D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验。

参考答案：A,B,C

试题难度：本题共被作答206次 ，正确率22% ，易错项为C,A 。

参考解析：(1)药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原比准部门审核批准。故A、B错误。

(2)药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;②不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。故D正确，C错误。

4、有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）

A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

参考答案：A,C,D

试题难度：本题共被作答203次 ，正确率71% ，易错项为D,C 。

参考解析：(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产,故B错误。

(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。

(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故D正确。

(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的.应当按照规定申请药品GMP认证，故A正确。

5、对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）

A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

参考答案：A,B

试题难度：本题共被作答172次 ，正确率55% ，易错项为A,B 。

参考解析：(1)药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。

(2)药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。故D错误。

(3)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的.应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。故B正确，C错误。

6、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品检验机构

参考答案：A

试题难度：本题共被作答228次 ，正确率76% ，易错项为A,D 。

参考解析：药品生产企业是药品召回的责任主体;应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。建议考生运用口诀“生产召回评估主体”准确记忆。

7、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）

A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

参考答案：A,B,C

试题难度：本题共被作答190次 ，正确率41% ，易错项为C,B 。

参考解析：《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出： (1)改进药品临床试验审批：允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。故A正确。

(2)对创新药实行特殊审评审批制度：加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。故B正确。

(3)提高仿制药质量：仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题。故C正确。

(4)开展药品上市许可持有人制度试点：允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。故D错误。

8、有关上市许可人制度的说法，正确的有（）

A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人

B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人

C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

参考答案：A,B

试题难度：本题共被作答209次 ，正确率24% ，易错项为B,A 。

参考解析：(1)试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。

(2)持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品;持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。

(3)持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验.不再重复进行药品技术审评。故D错误。

9、根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括（）

A.末在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂

B.新发现的药材及其制剂

C.未在国内外获准上市的生物制品

D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

参考答案：A,B,C,D

试题难度：本题共被作答198次 ，正确率33% ，易错项为B,A 。

参考解析：实施特殊审批，加快审评审批的新药包括：

(1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。故A、B正确。

(2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。故C正确。

(3)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。

(4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。故D正确。

10、根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括（）

A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请

B.临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请

C.专利到期前2年的药品生产申请

D.儿童用药注册申请

参考答案：A,D

试题难度： 本题共被作答196次 ，正确率42% ，易错项为A,D 。

参考解析：实行单独排队，加快审评审批的药品包括：

(1)防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请。故A正确。

(2)儿童用药注册申请。故D正确。

(3)老年人特有和多发疾病用药注册申请。

(4)列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请。

(5)使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请。

(6)转移到中国境内生产的创新药注册申请。

(7)申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请。

(8)临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。故B、C错误。

2022年的执业药师考试已经进入到了最后十天的冲刺复习阶段，目前考生们的知识点内容想必已经基本结束了复习，大家最后的十天里尽可能的多做一做题，让思维处在活跃状态下参加考试，下面就和我一起来看看2022年执业药师考试考前模拟试题及答案解析吧！

1、具有家族性特点的是（）。【单选题】

型不良反应

型过敏反应

型特异质反应

型非特异质反应

型不良反应

正确答案：C

答案解析：B型不良反应指与药物常规药理作用无关的异常反应，通常难以预测在具体病人身上是否会出现，一般与用药别量无关，发生率较低但死亡率较高。B类反应又分为遗传药理学不良反应和药物变态反应。前者又称特异质反应，专指由于基因遗传原因而造成的药物不良代谢，是遗传药理学的重要内容。

2、结构中含有酯基的药物是（）。【单选题】

A.阿司匹林

B.布洛芬

C.吲哚美辛

D.双氯芬酸

E.对乙酰氨基酚

正确答案：A

答案解析：阿司匹林为水杨酸的酚羟基成酯。

3、引起乳剂絮凝的是（）。【单选题】

A.电位降低

B.油水两相密度差不同造成

C.光、热、空气及微生物等的作用

D.乳化剂类型改变

E.乳化剂失去作用

正确答案：A

答案解析：乳剂不稳定的因素。①分层：又称乳析（creaming），是指乳剂放罝后出现分散相粒子上浮或下沉现象；②絮凝（flocculation）：指乳剂中分散相的乳滴由于某些因素的作用使其荷电减少，电位降低，出现可逆性的聚集现象；③合并与破裂：乳化剂失去作用乳剂破裂；④转相（phase inversion）：是指由于某些条件的变化而改变乳剂类型的现象。转相通常是由于乳化剂性质发生改变引起的。

4、铁剂治疗缺铁性贫血的作用机制是（）。【单选题】

A.影响酶的活性

B.影响核酸代谢

C.补充体内物质

D.影响机体免疫功能

E.影响细胞环境

正确答案：C

答案解析：缺铁性贫血是血液损失过多或者铁吸收不足所致。可以通过补充铁剂治疗，所以作用机制是补充体内物质。

5、口服缓释、控释制剂的特点不包括（）。【单选题】

A.可减少给药次数

B.可提高病人的服药顺应性

C.可避免或减少血药浓度的峰谷现象

D.有利于降低肝首过效应

E.有利于降低药物的毒副作用

正确答案：D

答案解析：口服胃肠道给药制剂都有首过效应。

6、与药效有关的药物因素不包括（）。【单选题】

A.脂溶性

B.胃排空速率

C.解离度

D.官能团

E.代谢反应

正确答案：B

答案解析：药物在人体产生药效取决于药物因素和人体因素。其中药物因素涉及药物的化学结构、理化性质、体内代谢、剂型因素等，脂溶性、解离度属于药物的理化性质，官能团是药物结构的一部分，所以都属于药物因素，只有胃排空速率属于人体因素。

7、属于二苯并氧氮类抗精神病药的是（）。 【单选题】

A.氯普噻吨

B.氯氮平

C.奋乃静

D.利培酮

E.洛沙平

正确答案：E

答案解析：本题主要考查药物的母核结构。除利培酮外，其余四个选项药物均为三环类结构，互为生物电子等排体。洛沙平属于二苯并氧氮类抗精神病药。

8、对映异构体之间活性相反，左旋体是利尿剂，右旋体是抗利尿剂的药物是（）。【单选题】

A.依托唑啉

B.扎考必利

C.甲基多巴

D.氨己烯酸

E.哌西那朵

正确答案：A

答案解析：对映异构体之间活性相反，一般需要拆分才能应用，否则一个对映体将会抵消另一个对映体的部分药效。依托唑啉的左旋体具有利尿作用，右旋体则有抗利尿作用。

9、注射后药物经门静脉进入肝脏，可能影响药物的生物利用度的是（）。【单选题】

A.静脉注射

B.皮下注射

C.皮内注射

D.鞘内注射

E.腹腔注射

正确答案：E

答案解析：腹腔注射后药物经门静脉进入肝脏，易被肝脏代谢，可能影响药物的生物利用度。

10、下图为拮抗药的量-效关系曲线图。虚线代表单用激动药的量-效曲线，实线代表拮抗药存在时激动药的量-效曲线图。E代表效应强度，D代表药物浓度。下列描述正确的是（）。【单选题】

A.该拮抗药因使激动药效曲线平行右移，最大效应不变，所以为竞争性拮抗药

B.该拮抗药因使激动药效曲线平行右移，最大效应不变，所以为非竞争性拮抗药

C.该拮抗药继续增加剂记，激动药量-效曲线继续右移，最大效应降低

D.该拮抗药继续增加剂激动药量-效曲线左移，最大效应不变

E.该拮抗药的拮抗参数不能用表示

正确答案：A

答案解析：该拮抗药因使激动药量-效曲线平行右移，最大效应不变，所以为竞争性拮抗药。竞争性拮抗药的特点为使激动药量-效曲线平行右移，但其最大效应不变，竞争性拮抗药拮抗参数用表示。

2022年执业药师考试内容：

1、药学专业知识一

（1）要求在正确认识药物结构与构效关系的基础上，重点掌握药物常用剂型的特点、质量要求和临床应用，药动学、药效学及药物体内过程；

（2）熟悉与药品质量管理直接相关的国家药品标准和药典的通则等内容；

（3）并能够运用药学基础理论、原理和方法来分析和解决实际问题，正确认识药物与疾病治疗的客观规律。

2、药学专业知识二

（1）要求熟悉临床各类药品的药理作用和临床评价等内容；

（2）重点掌握具有临床意义的药物相互作用、主要不良反应、禁忌症及临床监护要点等合理用药的知识；

（3）系统掌握临床常用主要药品的适应证、注意事项、用法用量和常用剂型、规格等用药知识，更好地保障公众用药安全、有效。

3、药学综合知识与技能

（1）在“药学实践与用药安全”中，要求重点掌握处方调剂、处方审核、药学计算、开展用药咨询、特殊人群用药等实践工作所需的综合知识与技

（2）熟悉药品临床评价方法与应用的知识；

（3）在“自我药疗与药物治疗”中，要求重点掌握常见症状及“小病”的判断、处置，常见疾病的药物治疗和合理用药方案

（4）熟悉中毒解救的药学支持，疾病健康教育和宣传等综合知识与技能。

4、中药学专业知识一

（1）掌握中药制剂与剂型的特点、质量要求和临床应用，常用中药的来源、产地与性状鉴别，中药炮制与饮片质量控制等内容；

（2）熟悉中药化学成分与质量控制成分及中药毒理；

（3）并能够运用有关中药学基本理论、原理和方法来分析和解决实际问题，正确认识中药与疾病治疗的客观规律。

5、中药学专业知识二

（1）掌握临床用药单味中药的药性（寒热温凉平及有毒与无毒）、功效、主治病症、使用注意和中成药的功能、主治、注意事项、配伍意义及组方特点等内容；

（2）熟悉典型单味中药的基本配伍意义和主要药理作用，功效相似单味中药的药性、功效及主治病症的异同点及个别同名异物药物的来源，中成药的功能及主治 证候的异同点，更好地保障公众用药安全、有效。

6、中药学综合知识与技能

（1）理解中医理论（包括民族医药）知识与中医诊断学基础知识的基础上，重点掌握常见病的辨证论治，中药联合用药和特殊人群用药等合理用药的综合知识与技能；

（2）熟悉常用医学检查指标、检查结果的临床意义以及中药不良反应知识，以及中药调剂、中药贮藏与护养的各种必要知识和技能；

（3）在开展药物信息与咨询服务中能够独立利用图书资料和现代信息技术获取可靠的医药学信息，并用于与医师、护士、患者及其家属的有效沟通和指导合理用药。

7、药事管理与法规

要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。

1、影响药物升降沉浮的因素有：D 　　A：四气五味;B：药物本身质地的轻重;C：炮制、配位;D：以上均是 　　2、下列药物不能与五灵脂同用的是：A 　　A：人参;B：草乌;C：郁金;D：犀角 　　3、下列关于四气的说法错误的是：C 　　A：是指寒热温凉四种不同的药性;B：为药性理论重要组成部分;C：说明药物作用的唯一理论以军;D：反映了药物对人体阴阳盛衰、寒热变化的作用倾向。 　　4、小儿退热口服液一般不用于：B 　　A：小儿外感风热;B：小儿外感风寒;C：咽喉肿痛;D：头痛目赤 　　5、VC 银翘片可以用于：D 　　A：流行性感冒;B;四肢酸懒;C：头痛咳嗽;D：以上均是 　　6、感冒清热颗粒的功用是：A 　　A：疏风散寒，解表清热;B：疏风解表、清热解毒;C：疏散风热、宣肺止咳;D：清热散风、解表退热。 　　7、中成药的优点：D 　　A：便于保存;B 便于携带;C：可大规模生产;D：以上均是 　　8、双黄连口服液的功用是：B 　　A：疏风散寒，解表清热;B：疏风解表、清热解毒;C：疏散风热、宣肺止咳;D：清热散风、解表退热。 　　9、千柏鼻炎片可用于：D 　　A：鼻渊;B：慢性鼻炎;C：过敏性鼻炎;D：以上均是 　　10、VC 银翘片治疗的病症主要是：B 　　A：风寒感冒、头痛发热、恶寒身痛;B：流行性感冒、头痛咳嗽、咽喉肿痛;C：鼻渊、慢性鼻炎、过敏性鼻炎等;D：风热犯肺、恶寒头痛、咳嗽、痰黄 　　11、柴胡注射液的功用是：D 　　A：和解退热;B：疏肌解热;C：举升阳气;D：以上均是 　　12、下列哪种中成药可用于治疗风寒感冒：A 　　A：感冒清热颗粒;B双黄连口服液;C：桑菊饮颗粒;D: VC银翘片 　　13、中成药临床应用基本原则有(E) 　　A辨证用药 B辨病辨证结合用药 C剂型的选择使和用剂量的确定 D合理选择给药途径 E以上答案都是 　　14、老年人使用剂量应取(A) 　　A偏小值 B偏大值 C偏中值 D偏高值 E偏底值 　　15、使用中药注射剂错误的(E) 　　A用药前应仔细询问过敏史B 辨证施药，禁止超功能主治用药。C中药注射剂应单独使用，严禁混合配伍D加强用药监护E中药注射剂可以混合配伍 　　16、以下哪些人群需要加强药品监护的(E) 　　A老人 B儿童 C肝肾功能异常 D初次使用中药注射剂的患者 E以上答案全是 　　17.不属于中成药联合用药原则的是( E ) 　　A一个中成药不能满足所有证候时，可以联合应用多种中成药。 　　B多种中成药的联合应用，应遵循药效互补原则及增效减毒原则。 　　C药性峻烈的或含毒性成分的药物应避免重复使用 　　D合并用药时，注意中成药的各药味、各成分间的`配伍禁忌。 　　E中成药不能采用内服与外用药联合使用 　　18.孕妇使用中成药的原则是(E) 　　A择对胎儿无损害的中成药 　　B尽量采取口服途径给药，应慎重使用中药注射剂 　　C可以导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用的中成药，为妊娠禁忌。 　　D可能会导致妊娠期妇女流产等副作用，属于妊娠慎用药物。 　　E以上答案全是 　　19.以下不是儿童使用中成药的原则的是(B) 　　A宜优先选用儿童专用药 　　B成人药品儿童可以随便使用 　　C儿童患者使用中成药的种类不宜多 　　D应尽量缩短儿童用药疗程，及时减量或停药 　　E非儿童专用中成药应结合具体病情，在保证有效性和安全性的前提下， 　　20.一般情况3岁以内的儿童服成人量的(A) 　　A 14 B13 C12 D23 E15 　　21.一般情况3～5岁以内的儿童服成人量的(D) 　　A12 B14 C23 D13 E15 　　22.一般情况5～10岁以内的儿童服成人量的(B ) 　　A15 B12 C14 D23 E13 　　23.属于大毒的，国务院《医疗用毒性药品管理办法》颁布的有多少种毒性药材:(C) 　　A30 B29 C28 D27 E26 　　24.下列药品属于毒性药品的是( E) 　　A砒石(红砒、白砒) B砒霜 C水银 D生马钱 E以上答案全是 　　26、参麦注射液一般不用于：( D ) 　　A、冠心病 B、慢性肺心病 C、病毒性心肌炎 D、感冒 　　27、小儿消积止咳口服液可以用于：( D ) 　　A、小儿食积咳嗽 B、痰热症 C、喉间痰鸣 D、以上均是 　　28、清开灵颗粒的功用是：( B ) 　　A、疏风散寒，解表清热 B、清热解毒、镇静安神 　　C、疏散风热、宣肺止咳 D、清热散风、解表退热。 　　29、双黄连颗粒的功用是：( B ) 　　A、疏风散寒，解表清热; B、疏风解表、清热解毒; 　　C、疏散风热、宣肺止咳; D、清热散风、解表退热。 　　30、板蓝根颗粒的功能主治是：( B ) 　　A、风寒感冒、头痛发热、恶寒身痛 B、咽喉肿痛、口烟干燥、腮部肿胀 　　C、鼻渊、慢性鼻炎、过敏性鼻炎等 D、风热犯肺、恶寒头痛、咳嗽痰黄