执业药师中药师考试题库法规

4、关于中药饮片的说法，正确的有（）

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》

B.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用

C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》

D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签

参考答案：A,C

试题难度：本题共被作答150次 ，正确率72% ，易错项为A,C 。

参考解析：(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》。

(2)批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》。

(3)严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签。

(4)严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。故A、C正确，B、D错误。

5、有关医疗机构配制中药制剂的说法，错误的有（）

A.医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证

B.医疗机构不可以委托配制中药制剂

C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案

D.医疗机构配制应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号

参考答案：B,C,D

试题难度：本题共被作答179次 ，正确率13% ，易错项为D,C 。

参考解析：(1)医疗机构配制中药制剂。应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。故A正确，B错误。 (2)医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号;仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。故C、D错误。

6、有关医疗机构委托配制中药制剂的说法，错误的有（）

A.医疗机构可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂

B.医疗机构可以委托取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂

C.医疗机构委托配制中药制剂，应当经委托方所在地省级药品监督管理部门批准

D.医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地市级药品监督管理部门备案

参考答案：C,D

试题难度：本题共被作答165次 ，正确率25% ，易错项为C,D 。

参考解析：(1)医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。故A、B正确。 (2)医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。故C、D错误。

7、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括（）

A.人参

B.黄连

C.甘草

D.黄芩

参考答案：A,B,C

试题难度：本题共被作答154次 ，正确率57% ，易错项为C,A 。

参考解析：人参、黄连、甘草是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材，属于二级保护野生药材物种，故选A、B、C。

8、国家二级保护野生药材物种的中药材包括（）

A.熊胆

B.蟾酥

C.蛇胆

D.杜仲

参考答案：A,B,D

试题难度：本题共被作答148次 ，正确率54% ，易错项为B,A 。

参考解析：熊胆、蟾酥、杜仲属于二级保护野生药材物种。故选A、B、D。

第七章特殊管理的药品管理

1、医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存（）

年

年

年

年

参考答案：B

试题难度：本题共被作答193次 ，正确率78% ，易错项为B,C 。

参考解析：医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素;处方应当保存2年。故选B。

2、疫苗生产企业的销售记录应保存的期限为超过疫苗有效期后（）

年

年

年

年

参考答案：B

试题难度：本题共被作答170次 ，正确率48% ，易错项为B,D 。

参考解析：疫苗生产企业应当建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。故选B。建议考生运用口诀“疫苗记录存2年”准确记忆。

3、疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗销毁情况，销毁记录的保存时间是（）

A.不得少于1年

B.不得少于2年

C.不得少于3年

D.不得少于5年

参考答案：D

试题难度：本题共被作答174次 ，正确率52% ，易错项为B,D 。

参考解析：疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗,应当如实登记，向所在地县级药品监督管理部门报告，由县级药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁.销毁记录保存时间不得少于5年。故选D。

4、兴奋剂目录所列的禁用物质包括（）

A.蛋白同化制剂

B.肽类激素

C.β受体阻滞剂

D.利尿剂

参考答案：A,B,C,D

试题难度：本题共被作答145次 ，正确率64% ，易错项为A,B 。 参考解析：兴奋剂目录所列的禁用物质包括：①蛋白同化制剂;②肽类激素;③麻醉药品;④刺激剂(含精神药品);⑤药品类易制毒化学品;⑥医疗用毒性药品;⑦其他(β受体阻滞剂、利尿剂等)。故选A、B、C、D。建议考生运用口诀“麻精毒激，蛋白阻尿”准确记忆。

5、关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有（）

A.医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存2年备查

B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理

C.经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法资质证明材料，建立客户档案

D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理

参考答案：A,B,C

试题难度：本题共被作答146次 ，正确率56% ，易错项为A,C 。

参考解析：(1)医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素;处方应当保存2年。故A正确。

(2)蛋白同化制剂、肽类激素应储存在专库或专储药柜中，应有专人负责管理。故B正确。

(3)经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核蛋白同化制剂、肽类激素供货单位和购货单位的合法资质证明材料，建立客户档案。故C正确。

(4)严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。故D错误。

2020年执业药师备考模式已开启，考生在复习知识的同时也要配合习题查漏补缺，通过做题能让我们了解哪些知识掌握不牢固，从而有针对性的复习。小编整理了2020年执业药师考试《法规》每日一练()，希望对各位有帮助!一、单选题1.药品质量公告是()的结果。A.药品注册检验B.抽查检验C.指定检验D.复验答案：B解析：本题考查药品质量公告。药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。故正确答案为B。2.关于“双跨”药品管理的说法，错误的是()。A.“双跨”药品必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书B.“双跨”药品处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别C.“双跨”药品在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，其宣传内容不得超出其非处方药适应症(或功能主治)范围D.“双跨”药品处方药和非处方药部分的标签和说明书都印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语答案：D解析：本题考查“双跨”药品的管理要求。“双跨”药品的警示语或忠告语也是两种，处方药、非处方药的不一样。故正确答案为D。二、多选题3.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品监督管理部门对某药品批发企业(申请配送疫苗)许可检查时，发现了以下问题。这些问题中对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形的是()。A.该企业储存疫苗配备了2个独立冷库B.该企业购进了某药店的白蛋白C.该企业购进的麻黄碱类复方制剂未发现对应发票D.该企业销售的阿莫西林胶囊剂未发现给客户开具发票答案：BCD解析：本题考查药品经营质量管理规范现场检查指导原则主要内容。其一，药品批发企业严重缺陷项目涉及00201药品追溯管理与实施、00401依法经营、00402诚实守信、03101质量管理体系文件“七要素”具备并符合企业实际、04902储存疫苗配备2个以上独立冷库、05805计算机系统软件与数据库、06101购进合法性审核、06601购进药品索取发票、06701发票内容与付款流向等一致、09101销售药品开具发票，并做到票账货款一致。其二，严重缺陷均属于严重违反GSP，选项B属于违反“06101购进合法性审核”，选项C属于违反“06601购进药品索取发票”，选项D属于违反“09101销售药品开具发票，并做到票账货款一致”。故正确答案是BCD。

一、最佳选择题1.【题干】根据健康中国战略，推进健康中国建设主要遵循的原则不包括(　)。【选项】A.健康优先B.改革创新C.科学发展D.公开透明【答案】D2.【题干】根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，关于医保药品目录制定与调整的说法，正确的是(　)。【选项】A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式，价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入B.统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制，原则上每年调整一次C.拟纳入《基本医疗保险药品目录》的化学药，可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家接程序推荐，审核通过后调入医保药品目录D.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可申请调入医保药品目录【答案】A3.【题干】根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法，错误的是(　)。【选项】A.促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注D.加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付【答案】A4.【题干】国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“—物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“—物一码”的说法，正确的是(　)。【选项】A.每一种药品有一个特定的追溯码B.同一个规格的药品有一个特定的追溯码C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码【答案】D5.【题干】关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法，正确的是(　)。【选项】A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系，与其签订委托协议，约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期，而为其提供储存、运输服务的，可以免予行政处罚C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业，不得再次委托储存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估，确认受托方符合《药品经质量管理规范》有关储存、运输的相关要求【答案】D6.【题干】关于药品信息化追溯的说法，错误的是(　)。【选项】A.药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统，由药品信息化追溯体系参与方分别负责、共同建设B.国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准，省级疾病预防控制机构负责建立疫苗电子追溯协同平台C.信息技术企业、行业组织等可以作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务D.药品上市许可持有人在销售药品时，应当向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或者医疗机构验证反馈【答案】B7.【题干】关于医疗机构处方调剂和审核的说法，错误的是(　)。【选项】A.药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断B.药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得擅自调剂C.处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符，选用剂型与给药途径是否适宜，是否存在配伍禁忌D.药师审核处方时，对超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时经处方医师更正或者重新签字方可调配【答案】C8.【题干】根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是(　)。【选项】A.与国家药品标准规定成份不符的化学药B.变质的中药饮片C.标明适应症超出规定范围的生物制品D.被污染的中成药【答案】D9.【题干】根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，错误的是(　)。【选项】A.按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类B.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时C.已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价【答案】B10.【题干】关于药品监督检查的说法，错误的是(　)。【选项】A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查和有因检查，实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查C.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的，委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通，及时通报监督检查情况【答案】A11-26题有待整理27.【题干】根据国家药品监督管理局，公安部，国家卫生健康委员会的有关规定，口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品，精神药品或者药品类易制毒化学品的复方制剂列入(　)。【选项】A.含麻醉药品复方制剂的管理B.第二类精神药品管理C.第一类精神药品管理D.医疗用毒性药品管理【答案】B28.【题干】根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，关于药品价格政策的说法，错误的是(　)。【选项】A.以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中的决定性作用B.同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原则，综合考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系C.麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价，其他药品实行政府指导价D.麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂(口岸)价格和最高零售价格管理【答案】C29.【题干】根据《中医药法》，关于医疗机构中药饮片管理的说法，正确的是(　)。【选项】A.根据临床需要，可以凭本医疗机构医师处方采用中药材代替中药饮片调剂使用B.对市场供应不足的中药饮片，可以在本医疗机构内炮制使用C.医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责D.炮制中药饮片，应当向所在地县级药品监督管理部门备案【答案】C30.【题干】根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理的说法，错误的是(　)。【选项】A.是保证医疗机构药品质量，保障公众用药安全，维护公众身体健康的相关活动B.对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理C.是以患者为中心，以临床医学为基础的综合管理D.是促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作【答案】C31.【题干】根据《药品管理法》，不可以申请成为药品上市许可持有人的是(　)。【选项】A.公立医院药学部B.疫苗生产企业C.中成药生产企业D.药物研制企业【答案】A32.【题干】根据处方药与非处方药分类管理要求，下列销售行为错误的是(　)。【选项】A.药品零售企业对疑似假冒或者不合法处方，应当断然拒绝调配，并向所在地药品监管理部门报告B.药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，可以采用“捆绑搭售”“满减优惠”等方式赠送销售非处方药C.销售处方药时，处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配D.第二类精神药品，肿瘤治疗药，精神障碍治疗药等在药品零售企业必须严格凭处方销售【答案】B33.【题干】根据《药品管理法》，对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形，药品监督管理部门对其责令关闭，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处罚款。药品监督管理部门作出的该行为属于(　)。【选项】A.行政裁决B.行政处分C.行政处罚D.行政强制【答案】C34.【题干】下列中药材中，不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是(　)。【选项】A.西洋参B.枸杞子C.西红花D.高丽红参【答案】B35.【题干】某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案，药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是(　)。【选项】A.按生产假药处罚B.按生产劣药处罚C.按无证生产处罚D.按未遵守《药品生产质量管理规范》处罚【答案】A36.【题干】根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》，对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处方。一次开具的药品用量最长可用(　)。【选项】周周周周【答案】C37.【题干】根据医疗器械分类管理规定，下列属于二类医疗器械的是(　)。【选项】A.体温计、皮肤缝合钉、无菌医用手套B.超声三维系统软件、血压计、核磁共振成像设备C.针灸针、听诊器、医用防护服D.集液袋、手术刀、睡眠监护系统软件【答案】A